- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04213911
Jämförelse av esofageal manometri och CT-skanningsmätningar
Bestämning av pleuratryck hos patienter med sjuklig fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den kliniska miljön är Pes ett surrogat för pleuratryck, medan SP mäts med hjälp av CT-bilder från bröstet. SP:n approximerar starkt den vertikala pleurala tryckgradienten både i normala lungor och skadade lungor hos magra försökspersoner. Det är känt att hos den friska överviktiga patienten är Pes högre än hos normala magra patienter, men det finns ingen information om sambandet mellan hög Pes och SP hos patienter med sjuklig fetma.
Utredarna antog att andra faktorer än överlagrat tryck bestämmer den höga Pes hos patienter med sjuklig fetma. Därför bör Pes vara hög trots den låga SP som finns hos friska överviktiga individer.
Utredarna kommer att testa denna hypotes i en prospektiv observationskohortstudie.
Hos 12 försökspersoner (6 med kroppsmassaindex > 40 kg/m2 och 6 med kroppsmassaindex < 30 kg/m2) med schemalagd CT-skanning av bröstkorgen för kliniska ändamål:
- Pes kommer att mätas under spontan andning (baslinjevärden vid slutexpiration och variationer under tidvattenandning). För att uppnå detta syfte kommer en esofagusballong (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) att sättas in efter administrering av lokalbedövning (lidokainspray 2%).
- SP kommer att bestämmas genom lungdatortomografi och pleuratrycket kommer att beräknas i icke-beroende lungregioner som skillnaden mellan Pes och SP. För detta ändamål kommer en extra datortomografi med låg dos vid slutet av utgången att göras efter den schemalagda datortomografin.
Under forskningsproceduren kommer Pes under hela andningscykeln, CT-bilden vid slutet av utgången, demografi, tidigare och aktuell medicinsk historia att registreras.
Det kommer inte att finnas någon uppföljningsfas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att göra en CT-skanning av bröstkorgen för det kliniska syftet på MGHs radiologiavdelning
- 6 vuxna försökspersoner med BMI över 40 kg/m2
- 6 vuxna försökspersoner med BMI mindre än 30 kg/m2
- Mer än 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Förekomst av pneumothorax
- Historik av spontan pneumothorax
- Svår koagulopati (INR ≥ 4)
- Allvarlig trombocytopeni (trombocytantal ≤ 5 000/mm3)
- Användning av enheter som genererar elektrisk ström såsom pacemakers eller intern hjärtdefibrillator
- Nyligen genomförd esofagustrauma eller operation
- Andra matstrupssjukdomar, såsom matstrupscancer, läckage, varicer och bråck
- Förekomst av hypoxemi, andnöd och dysfagi.
- Närvaro eller misstanke om lunginflammation eller lungfibros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sjuklig fetma
BMI>40 kg/m2
|
Lågdos CT-skanning av bröstet används nu ofta som en snabb, smärtfri och icke-invasiv metod för att screena för lungcancer.
Strålningsexponeringen från en lågdos CT-skanning av bröstkorgen (1,5 mSv) är jämförbar med 6 månaders naturlig bakgrundsstrålning för en person som bor i USA.
Matstrupskatetern är en flexibel tunn plastslang med en luftfylld ballong i den distala änden.
Röret kommer att placeras genom nasofarynx efter lokalbedövning.
|
Icke överviktiga
BMI<30 kg/m2
|
Lågdos CT-skanning av bröstet används nu ofta som en snabb, smärtfri och icke-invasiv metod för att screena för lungcancer.
Strålningsexponeringen från en lågdos CT-skanning av bröstkorgen (1,5 mSv) är jämförbar med 6 månaders naturlig bakgrundsstrålning för en person som bor i USA.
Matstrupskatetern är en flexibel tunn plastslang med en luftfylld ballong i den distala änden.
Röret kommer att placeras genom nasofarynx efter lokalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matstrupstryckmätning vid ett givet överlagrat tryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Matstrupstrycket kommer att bestämmas via matstrupsballong i slutet av utandningen.
Det överlagrade trycket kommer att beräknas med en CT-skanning av bröstet i slutet av utandningen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Pelosi P, D'Andrea L, Vitale G, Pesenti A, Gattinoni L. Vertical gradient of regional lung inflation in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jan;149(1):8-13. doi: 10.1164/ajrccm.149.1.8111603.
- Hibbert K, Rice M, Malhotra A. Obesity and ARDS. Chest. 2012 Sep;142(3):785-790. doi: 10.1378/chest.12-0117.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- American College of Radiology and Radiological Society of North America. https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray.
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Computed Tomography (CT): Questions and Answers. [July 20, 2012]; Available from: http:://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/detection/CT.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTobese2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på CT-skanning av bröstet i låg dos
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...AvslutadCoronavirus-infektion | LunginflammationRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuInterstitiell lungsjukdom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungkarcinomFörenta staterna
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | BarotraumaItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
Sheba Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
The University of QueenslandAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer | Luftvägssjukdomar | Lungsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Lungneoplasmer | Neoplasmer i andningsvägarna | Thoracic neoplasmer | Icke-småcellig lungcancer | Rökare i riskzonen för lungcancerAustralien, Kanada
-
University Health Network, TorontoAvslutad