Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av esofageal manometri och CT-skanningsmätningar

9 november 2022 uppdaterad av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Bestämning av pleuratryck hos patienter med sjuklig fetma

Målet med denna studie är att fastställa sambandet mellan esofagustryck (Pes) och överlagrat tryck (SP) hos patienter med sjuklig fetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den kliniska miljön är Pes ett surrogat för pleuratryck, medan SP mäts med hjälp av CT-bilder från bröstet. SP:n approximerar starkt den vertikala pleurala tryckgradienten både i normala lungor och skadade lungor hos magra försökspersoner. Det är känt att hos den friska överviktiga patienten är Pes högre än hos normala magra patienter, men det finns ingen information om sambandet mellan hög Pes och SP hos patienter med sjuklig fetma.

Utredarna antog att andra faktorer än överlagrat tryck bestämmer den höga Pes hos patienter med sjuklig fetma. Därför bör Pes vara hög trots den låga SP som finns hos friska överviktiga individer.

Utredarna kommer att testa denna hypotes i en prospektiv observationskohortstudie.

Hos 12 försökspersoner (6 med kroppsmassaindex > 40 kg/m2 och 6 med kroppsmassaindex < 30 kg/m2) med schemalagd CT-skanning av bröstkorgen för kliniska ändamål:

  1. Pes kommer att mätas under spontan andning (baslinjevärden vid slutexpiration och variationer under tidvattenandning). För att uppnå detta syfte kommer en esofagusballong (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) att sättas in efter administrering av lokalbedövning (lidokainspray 2%).
  2. SP kommer att bestämmas genom lungdatortomografi och pleuratrycket kommer att beräknas i icke-beroende lungregioner som skillnaden mellan Pes och SP. För detta ändamål kommer en extra datortomografi med låg dos vid slutet av utgången att göras efter den schemalagda datortomografin.

Under forskningsproceduren kommer Pes under hela andningscykeln, CT-bilden vid slutet av utgången, demografi, tidigare och aktuell medicinsk historia att registreras.

Det kommer inte att finnas någon uppföljningsfas i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är planerade att göra en CT-skanning av bröstkorgen utan känd lungsjukdom. Sjuklig fetma kommer att definieras som personer med BMI > 40 kg/m2 och icke-fetma kommer att definieras som personer med BMI < 30 kg/m2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att göra en CT-skanning av bröstkorgen för det kliniska syftet på MGHs radiologiavdelning
  • 6 vuxna försökspersoner med BMI över 40 kg/m2
  • 6 vuxna försökspersoner med BMI mindre än 30 kg/m2
  • Mer än 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av pneumothorax
  • Historik av spontan pneumothorax
  • Svår koagulopati (INR ≥ 4)
  • Allvarlig trombocytopeni (trombocytantal ≤ 5 000/mm3)
  • Användning av enheter som genererar elektrisk ström såsom pacemakers eller intern hjärtdefibrillator
  • Nyligen genomförd esofagustrauma eller operation
  • Andra matstrupssjukdomar, såsom matstrupscancer, läckage, varicer och bråck
  • Förekomst av hypoxemi, andnöd och dysfagi.
  • Närvaro eller misstanke om lunginflammation eller lungfibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjuklig fetma
BMI>40 kg/m2
Lågdos CT-skanning av bröstet används nu ofta som en snabb, smärtfri och icke-invasiv metod för att screena för lungcancer. Strålningsexponeringen från en lågdos CT-skanning av bröstkorgen (1,5 mSv) är jämförbar med 6 månaders naturlig bakgrundsstrålning för en person som bor i USA.
Matstrupskatetern är en flexibel tunn plastslang med en luftfylld ballong i den distala änden. Röret kommer att placeras genom nasofarynx efter lokalbedövning.
Icke överviktiga
BMI<30 kg/m2
Lågdos CT-skanning av bröstet används nu ofta som en snabb, smärtfri och icke-invasiv metod för att screena för lungcancer. Strålningsexponeringen från en lågdos CT-skanning av bröstkorgen (1,5 mSv) är jämförbar med 6 månaders naturlig bakgrundsstrålning för en person som bor i USA.
Matstrupskatetern är en flexibel tunn plastslang med en luftfylld ballong i den distala änden. Röret kommer att placeras genom nasofarynx efter lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matstrupstryckmätning vid ett givet överlagrat tryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Matstrupstrycket kommer att bestämmas via matstrupsballong i slutet av utandningen. Det överlagrade trycket kommer att beräknas med en CT-skanning av bröstet i slutet av utandningen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på CT-skanning av bröstet i låg dos

3
Prenumerera