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Comparación de la manometría esofágica y las mediciones de tomografía computarizada

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Determinación de la Presión Pleural en Sujetos con Obesidad Mórbida

El objetivo de este estudio es determinar la relación entre la presión esofágica (Pes) y la presión superpuesta (SP) en sujetos con obesidad mórbida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el entorno clínico, Pes es un sustituto de la presión pleural, mientras que SP se mide mediante imágenes de tomografía computarizada de tórax. El SP se aproxima mucho al gradiente de presión pleural vertical tanto en pulmones normales como en pulmones lesionados en sujetos delgados. Se sabe que en el obeso sano la Pes es mayor que en el delgado normal, pero no hay información sobre la relación entre Pes elevada con la SP en sujetos con obesidad mórbida.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que otros factores además de la presión superpuesta determinan la Pes alta en sujetos con obesidad mórbida. Por lo tanto, la Pes debería ser alta a pesar de la baja SP encontrada en individuos obesos sanos.

Los investigadores probarán esta hipótesis en un estudio prospectivo observacional de cohortes.

En 12 sujetos (6 con índice de masa corporal > 40 kg/m2 y 6 con índice de masa corporal < 30 kg/m2) con TAC de tórax programada con fines clínicos:

  1. La Pes se medirá durante la respiración espontánea (valores basales al final de la espiración y variaciones durante la respiración corriente). Para lograr este propósito, se insertará un balón esofágico (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, EE. UU.) después de la administración de anestesia local (spray de lidocaína al 2%).
  2. El SP se determinará mediante imágenes de tomografía computarizada de pulmón y la presión pleural se calculará en regiones pulmonares no dependientes como la diferencia entre Pes y SP. Para este propósito, se realizará una tomografía computarizada de dosis baja adicional al final de la expiración después de la tomografía computarizada programada.

Durante el procedimiento de investigación, se registrará la Pes durante todo el ciclo respiratorio, la imagen de la TC al final de la espiración, la demografía, el historial médico pasado y actual.

No habrá una fase de seguimiento en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussets General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que están programados para tomar una tomografía computarizada de tórax sin enfermedad pulmonar conocida. Se definirá obesidad mórbida como sujetos con IMC > 40 kg/m2 y no obesos como sujetos con IMC < 30 kg/m2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para realizarse una tomografía computarizada de tórax con fines clínicos en el Departamento de Radiología de MGH
  • 6 sujetos adultos con IMC superior a 40 kg/m2
  • 6 sujetos adultos con IMC inferior a 30 kg/m2
  • Más de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de neumotórax
  • Historia de neumotórax espontáneo
  • Coagulopatía severa (INR ≥ 4)
  • Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas ≤ 5.000/mm3)
  • Uso de cualquier dispositivo con generación de corriente eléctrica como marcapasos o desfibrilador cardíaco interno
  • Trauma o cirugía esofágica reciente
  • Otras enfermedades del esófago, como cáncer de esófago, fugas, várices y hernia
  • Presencia de hipoxemia, disnea y disfagia.
  • Presencia o sospecha de neumonía o fibrosis pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obeso mórbido
IMC>40 kg/m2
La tomografía computarizada de tórax de dosis baja ahora se usa comúnmente como un enfoque rápido, indoloro y no invasivo para detectar el cáncer de pulmón. La exposición a la radiación de una tomografía computarizada de tórax de dosis baja (1,5 mSv) es comparable a 6 meses de radiación de fondo natural para una persona que vive en los EE. UU.
El catéter esofágico es un tubo de plástico delgado y flexible con un globo lleno de aire en el extremo distal. El tubo se colocará a través de la nasofaringe después de la anestesia local.
No obeso
IMC<30 kg/m2
La tomografía computarizada de tórax de dosis baja ahora se usa comúnmente como un enfoque rápido, indoloro y no invasivo para detectar el cáncer de pulmón. La exposición a la radiación de una tomografía computarizada de tórax de dosis baja (1,5 mSv) es comparable a 6 meses de radiación de fondo natural para una persona que vive en los EE. UU.
El catéter esofágico es un tubo de plástico delgado y flexible con un globo lleno de aire en el extremo distal. El tubo se colocará a través de la nasofaringe después de la anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión esofágica a una presión superpuesta determinada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La presión esofágica se determinará a través del balón esofágico al final de la exhalación. La presión superpuesta se calculará mediante una imagen de tomografía computarizada del tórax al final de la exhalación.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tomografía computarizada de tórax de baja dosis

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