- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04213911
Comparación de la manometría esofágica y las mediciones de tomografía computarizada
Determinación de la Presión Pleural en Sujetos con Obesidad Mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el entorno clínico, Pes es un sustituto de la presión pleural, mientras que SP se mide mediante imágenes de tomografía computarizada de tórax. El SP se aproxima mucho al gradiente de presión pleural vertical tanto en pulmones normales como en pulmones lesionados en sujetos delgados. Se sabe que en el obeso sano la Pes es mayor que en el delgado normal, pero no hay información sobre la relación entre Pes elevada con la SP en sujetos con obesidad mórbida.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que otros factores además de la presión superpuesta determinan la Pes alta en sujetos con obesidad mórbida. Por lo tanto, la Pes debería ser alta a pesar de la baja SP encontrada en individuos obesos sanos.
Los investigadores probarán esta hipótesis en un estudio prospectivo observacional de cohortes.
En 12 sujetos (6 con índice de masa corporal > 40 kg/m2 y 6 con índice de masa corporal < 30 kg/m2) con TAC de tórax programada con fines clínicos:
- La Pes se medirá durante la respiración espontánea (valores basales al final de la espiración y variaciones durante la respiración corriente). Para lograr este propósito, se insertará un balón esofágico (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, EE. UU.) después de la administración de anestesia local (spray de lidocaína al 2%).
- El SP se determinará mediante imágenes de tomografía computarizada de pulmón y la presión pleural se calculará en regiones pulmonares no dependientes como la diferencia entre Pes y SP. Para este propósito, se realizará una tomografía computarizada de dosis baja adicional al final de la expiración después de la tomografía computarizada programada.
Durante el procedimiento de investigación, se registrará la Pes durante todo el ciclo respiratorio, la imagen de la TC al final de la espiración, la demografía, el historial médico pasado y actual.
No habrá una fase de seguimiento en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para realizarse una tomografía computarizada de tórax con fines clínicos en el Departamento de Radiología de MGH
- 6 sujetos adultos con IMC superior a 40 kg/m2
- 6 sujetos adultos con IMC inferior a 30 kg/m2
- Más de 18 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de neumotórax
- Historia de neumotórax espontáneo
- Coagulopatía severa (INR ≥ 4)
- Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas ≤ 5.000/mm3)
- Uso de cualquier dispositivo con generación de corriente eléctrica como marcapasos o desfibrilador cardíaco interno
- Trauma o cirugía esofágica reciente
- Otras enfermedades del esófago, como cáncer de esófago, fugas, várices y hernia
- Presencia de hipoxemia, disnea y disfagia.
- Presencia o sospecha de neumonía o fibrosis pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Obeso mórbido
IMC>40 kg/m2
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La tomografía computarizada de tórax de dosis baja ahora se usa comúnmente como un enfoque rápido, indoloro y no invasivo para detectar el cáncer de pulmón.
La exposición a la radiación de una tomografía computarizada de tórax de dosis baja (1,5 mSv) es comparable a 6 meses de radiación de fondo natural para una persona que vive en los EE. UU.
El catéter esofágico es un tubo de plástico delgado y flexible con un globo lleno de aire en el extremo distal.
El tubo se colocará a través de la nasofaringe después de la anestesia local.
|
No obeso
IMC<30 kg/m2
|
La tomografía computarizada de tórax de dosis baja ahora se usa comúnmente como un enfoque rápido, indoloro y no invasivo para detectar el cáncer de pulmón.
La exposición a la radiación de una tomografía computarizada de tórax de dosis baja (1,5 mSv) es comparable a 6 meses de radiación de fondo natural para una persona que vive en los EE. UU.
El catéter esofágico es un tubo de plástico delgado y flexible con un globo lleno de aire en el extremo distal.
El tubo se colocará a través de la nasofaringe después de la anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la presión esofágica a una presión superpuesta determinada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
La presión esofágica se determinará a través del balón esofágico al final de la exhalación.
La presión superpuesta se calculará mediante una imagen de tomografía computarizada del tórax al final de la exhalación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
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- National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Computed Tomography (CT): Questions and Answers. [July 20, 2012]; Available from: http:://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/detection/CT.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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