Confronto tra la manometria esofagea e le misurazioni della scansione TC
9 novembre 2022 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Determinazione della pressione pleurica in soggetti con obesità patologica
L'obiettivo di questo studio è determinare la relazione tra pressione esofagea (Pes) e pressione sovrapposta (SP) in soggetti con obesità patologica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In ambito clinico, Pes è un surrogato della pressione pleurica, mentre SP viene misurata mediante immagini TC del torace. L'SP si avvicina molto al gradiente di pressione pleurico verticale sia nei polmoni normali che nei polmoni danneggiati nei soggetti magri. È noto che nel paziente obeso sano il Pes è più alto di quello nei pazienti magri normali, ma non ci sono informazioni sulla relazione tra Pes alto e SP nei soggetti con obesità patologica.
I ricercatori hanno ipotizzato che fattori diversi dalla pressione sovrapposta determinino l'alto Pes nei soggetti con obesità patologica. Quindi, Pes dovrebbe essere alto nonostante il basso SP trovato in individui obesi sani.
Gli investigatori verificheranno questa ipotesi in uno studio prospettico di coorte osservazionale.
In 12 soggetti (6 con indice di massa corporea > 40 kg/m2 e 6 con indice di massa corporea < 30 kg/m2) con TAC del torace programmata per scopi clinici:
- Il Pes sarà misurato durante la respirazione spontanea (valori basali a fine espirazione e variazioni durante la respirazione corrente). Per raggiungere questo scopo, verrà inserito un palloncino esofageo (AVEATM Ventilator Esophageal Pressure Monitoring Tube Set, 8 FR, CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) dopo la somministrazione di anestesia locale (lidocaina spray 2%).
- La SP sarà determinata mediante tomografia computerizzata polmonare e la pressione pleurica sarà calcolata nelle regioni polmonari non dipendenti come differenza tra Pes e SP. A tal fine, verrà eseguita un'ulteriore scansione TC a basso dosaggio a fine espirazione dopo la scansione TC programmata.
Durante la procedura di ricerca, verranno registrati il Pes durante l'intero ciclo respiratorio, l'immagine TC a fine espirazione, i dati demografici, la storia medica passata e attuale.
Non ci sarà una fase di follow-up in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che devono sottoporsi a una TAC del torace senza malattia polmonare nota.
L'obesità patologica sarà definita come soggetti con BMI > 40 kg/m2 e non obesi saranno definiti come soggetti con BMI < 30 kg/m2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono sottoporsi a una TAC del torace a scopo clinico presso il Dipartimento di Radiologia MGH
- 6 soggetti adulti con BMI superiore a 40 kg/m2
- 6 soggetti adulti con BMI inferiore a 30 kg/m2
- Più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di pneumotorace
- Storia di pneumotorace spontaneo
- Coagulopatia grave (INR ≥ 4)
- Trombocitopenia grave (conta piastrinica ≤ 5.000/mm3)
- Utilizzo di qualsiasi dispositivo con generazione di corrente elettrica come pacemaker o defibrillatore cardiaco interno
- Recente trauma esofageo o intervento chirurgico
- Altre malattie esofagee, come cancro esofageo, perdita, varici ed ernia
- Presenza di ipossiemia, respiro corto e disfagia.
- Presenza o sospetto di polmonite o fibrosi polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Obeso morboso
IMC>40 kg/m2
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La TAC del torace a basso dosaggio è ora comunemente utilizzata come approccio rapido, indolore e non invasivo per lo screening del cancro del polmone.
L'esposizione alle radiazioni da una TAC del torace a basso dosaggio (1,5 mSv) è paragonabile a 6 mesi di radiazione di fondo naturale per una persona che vive negli Stati Uniti.
Il catetere esofageo è un sottile tubo di plastica flessibile con un palloncino pieno d'aria all'estremità distale.
Il tubo verrà posizionato attraverso il rinofaringe dopo l'anestesia locale.
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Non obesi
IMC <30 kg/m2
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La TAC del torace a basso dosaggio è ora comunemente utilizzata come approccio rapido, indolore e non invasivo per lo screening del cancro del polmone.
L'esposizione alle radiazioni da una TAC del torace a basso dosaggio (1,5 mSv) è paragonabile a 6 mesi di radiazione di fondo naturale per una persona che vive negli Stati Uniti.
Il catetere esofageo è un sottile tubo di plastica flessibile con un palloncino pieno d'aria all'estremità distale.
Il tubo verrà posizionato attraverso il rinofaringe dopo l'anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione esofagea a una determinata pressione sovrapposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La pressione esofagea sarà determinata tramite palloncino esofageo alla fine dell'espirazione.
La pressione sovrapposta verrà calcolata dall'immagine della scansione TC del torace alla fine dell'espirazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Pelosi P, D'Andrea L, Vitale G, Pesenti A, Gattinoni L. Vertical gradient of regional lung inflation in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jan;149(1):8-13. doi: 10.1164/ajrccm.149.1.8111603.
- Hibbert K, Rice M, Malhotra A. Obesity and ARDS. Chest. 2012 Sep;142(3):785-790. doi: 10.1378/chest.12-0117.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- American College of Radiology and Radiological Society of North America. https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray.
- National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Computed Tomography (CT): Questions and Answers. [July 20, 2012]; Available from: http:://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/detection/CT.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTobese2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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