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진행성 음경암에서 1차 전신 요법으로 시스플라틴 기반 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙 (HERCULES)

2024년 3월 12일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group

진행성 음경암에서 1차 전신 요법으로 시스플라틴 기반 화학요법과 병용한 Pembrolizumab의 2상 시험: LACOG 0218 HERCULES 시험

이것은 진행성 음경 편평 세포 암종 환자를 대상으로 활성, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가하는 2상 임상 시험입니다.

1차 종료점은 24주차에 RECIST v1.1에 따른 전체 반응률입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고급 음경 편평 세포 암종은 음울한 생존율과 삶의 질에 대한 주요 영향과 관련이 있습니다. 현재까지 절제 불가능하거나 전이성 질환은 전신 요법으로 백금 기반 화학 요법으로 관리됩니다. 1차 백금 기반 화학요법의 중간 PFS 및 OS는 각각 3-4개월과 7-15개월 사이에서 다양합니다. 화학요법은 음경암 환자의 20-30%에서만 객관적인 반응을 유도하며 드물게 완전한 반응을 보이며 전신 치료는 수십 년 동안 변하지 않았습니다. 따라서 이 연구의 이론적 근거는 1차 요법의 일부로 표준 치료 시스플라틴(또는 카보플라틴)과 5-플루오로우라실을 병용한 pembrolizumab의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다. 환자는 진행성 질환이나 과민증이 없는 경우 최대 2년(34주기-화학요법 병용)으로 3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받게 됩니다. 연구자들은 면역요법과 표준 세포독성 화학요법의 병용이 이 환자 집단에서 RECIST v1.1에 의한 전체 반응률을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01.246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01.323-030
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60.135-237
        • Oncocentro Ceará (Rede D'or)
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60.430-230
        • ICC - Instituto do Câncer do Ceará
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70.840-901
        • Hospital Universitário de Brasília (HUB-UnB)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81.520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질, 66.053-000
        • COB - Clínica Oncológica do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.619-900
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17.210-070
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  1. 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

  2. 다음 중 하나에 해당하는 음경 편평 세포 암종 환자:

    • 전이성 질환(신생 또는 재발), 또는
    • 근치적 치료가 불가능한 재발성 국소 진행성 질환(예: 수술, 방사선 요법, 화학방사선 요법 등) 또는
    • anyT N3 M0 또는 T4 anyN M0(4기 - AJCC 8기) 치료 의도가 있는 요법을 따르지 않음(예: 수술, 방사선 요법, 화학방사선 요법 등).
  3. 조직학적으로 확인된 음경 편평 세포 암종(PSCC) 진단.
  4. 사전 치료가 없거나 12개월의 (신) 보조 화학요법 완료 후 진행된 진행성 또는 전이성 PSCC 환자.
  5. 참가자는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  6. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  7. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  8. 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다.

    새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.

  9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 등록 날짜 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
  10. 장기 기능이 적절합니다(표 1 참조). 검체는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.
  11. 최소 12주의 기대 수명이 있어야 합니다.

제외

  1. 요도에서 발생하는 원발성 종양.
  2. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  3. 등록 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음.
  4. 연구 치료 시작 3주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  6. 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  7. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  8. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 비음경 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  9. 통제되지 않는 증상이 있는 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
  10. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  11. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  12. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  13. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  15. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  16. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
  17. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
  18. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  19. 스크리닝 방문을 시작으로 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  20. 임상시험 수행에 직접 관여하는 임상시험 현장 직원 및 그 가족, 임상시험자가 달리 감독하는 현장 직원 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 MSD 직원인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 치료 표준 화학요법

-표준 치료 요법과 병용한 펨브롤리주맙

  • 표준 치료 요법: 시플라스틴 70mg/m² IV D1(또는 카보플라틴 AUC 5) + 5-Fluouracil 1000mg/m²/일 IV(1-4일 연속 주입) 6주기 동안 Q3W
의약품: 펨브롤리주맙
환자는 최대 2년 동안 200mg IV Q3W 용량의 펨브롤리주맙을 받게 됩니다(34주기-화학요법과 결합된 부분 계산).
의약품: 관리 요법의 표준
시플라스틴 70mg/m² IV D1(또는 카보플라틴 AUC 5) + 5-Fluouracil 1000mg/m²/일 IV(1~4일차 연속 주입) Q3W 6주기
다른 이름들:
  • 시스플라틴(또는 카보플라틴), 5-플루우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 24주
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 의해 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
등록부터 조사자가 평가한 RECIST 1.1 또는 사망에 의한 진행까지의 시간
24개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간.
36개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 24주
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 의해 완전, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율
24주
건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 24주
EORTC(European Organization for Research and Treatment) C30 설문지의 초기 및 최종 점수 비교.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Latin American Cooperative Oncology Group

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Cotait Maluf, Latin American Cooperative Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LACOG 0218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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