SP16 炎症反応抑制試験 (SPIRIT)
2023年1月4日 更新者：Serpin Pharma, LLC
この研究では、SP16 と呼ばれる治験中の抗炎症薬を使用して、心臓発作時の炎症をブロックすることの潜在的な利点を評価します。
この研究には10人の患者が登録され、10人の患者全員が標準用量のSP16を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な仮説は、SP16 0.2 mg/kg の単回皮下投与は安全であり、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者に忍容性が高く、STEMI に対する急性炎症反応の減少と関連しているというものです。 C反応性タンパク質（CRP）の曲線下面積（AUC）、心血管リスク予後のための好ましい炎症マーカー。
SP16 は、静脈内注射よりも投与が容易であるため、皮下投与されます。 単回投与は、前臨床データおよび予想される SP16 の臨床使用に基づいて選択されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
この研究の対象となるためには、患者は次の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。
- -12時間以内に発症した胸痛（または同等のもの）として定義される急性STEMIの病院への提示、および新しいまたはおそらく新しい2つ以上の解剖学的に連続したリードにおけるSTセグメント上昇（> 1 mm）の心電図（ECG）の証拠（断続的な痛みが 12 時間以上持続する場合は、痛みが激しく一定になった時点からの時間);
- -症状の発症から12時間以内に計画および/または完了した冠動脈インターベンション、および血管造影から6時間以内の研究への登録（症状の発症から最大18時間）
- 年齢>21歳
この研究に適格であるためには、患者は除外基準を満たさない必要があります。
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -強心薬または血管作用薬の必要性、または機械的支持装置（大動脈内バルーンポンプを含む）の必要性として定義される血行動態の不安定性
- 妊娠中または授乳中
- 既存のうっ血性心不全 (American Heart Association/American College of Cardiology クラス C-D、ニューヨーク心臓協会 III-IV)
- -既存の重度の左心室機能障害（LVEF <20％）
- -既存の重度の心臓弁膜症
- 既知の活動性感染症（急性または慢性）
- -免疫抑制薬の最近（<14日）または積極的な使用（高用量のコルチコステロイド[> 1 mg / kgのプレドニゾン相当]、腫瘍壊死因子α遮断薬、シクロスポリンを含むがこれらに限定されない）非ステロイド系抗炎症薬を含まない薬剤 (NSAIDs) または静脈内 (IV) 染料アレルギーのみに使用されるコルチコステロイド)
- -抗炎症薬の最近（<14日）または積極的な使用（IV染料アレルギーのみに使用されるNSAIDまたはコルチコステロイドを除く）
- -既知の慢性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない）
- -あらゆるタイプの既知の活動性悪性腫瘍、または過去10年間の以前の診断
- 好中球減少症 (絶対好中球数 <1,800/mm3 [アフリカ系アメリカ人の患者では <1,000/mm3])
- -腎機能の重度の障害（推定糸球体濾過率<30 ml / kg *分）
- 心臓または大手術の必要性が予想される
- SP16に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP16
患者は皮下注射により SP16 0.2 mg/kg の単回投与を受ける
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すべての患者はSP16の単回投与を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）の曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースライン、72時間、14日
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この研究では、CRP の AUC を計算することにより、SP16 の抗炎症効果を評価します。
これは、ベースライン、72 時間、および 14 日の CRP を測定することによって行われます。
次に、AUC を過去の対照と比較して、SP16 が CRP の AUC を減少させるかどうかを評価します。
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ベースライン、72時間、14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間
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この研究では、クレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) の曲線下面積 (AUC) に基づいて梗塞サイズを推定します。
AUC の計算は、通常のケア中に得られた CK-MB レベルから得られます。
次いで、梗塞サイズを過去の対照と比較して、SP16が梗塞サイズを減少させるかどうかを評価する。
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72時間
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ベースラインおよび 365 日での左室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：365日
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患者は、ベースライン時および 365 日目に経胸壁心エコー検査を受け、LVEF の変化を評価します。
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365日
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心不全の診断
時間枠：365日
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1年間のフォローアップで心不全と診断された参加者の数
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2021年1月4日
研究の完了 (実際)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SP16の臨床試験
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Serpin Pharma, LLCUniversity of Virginia終了しました
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