Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP16 tulehduksellisen vasteen estokoe (SPIRIT)

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Serpin Pharma, LLC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia hyötyjä tulehduksen estämisestä sydänkohtauksen aikana käyttämällä tutkittavaa tulehdusta ehkäisevää lääkettä nimeltä SP16. Tutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta ja kaikki 10 potilasta saavat vakioannoksen SP16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että SP16:n 0,2 mg/kg kerta-annos ihon alle on turvallista ja hyvin siedetty potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttanut sydäninfarkti (STEMI) ja se liittyy STEMI:n aiheuttaman akuutin tulehdusvasteen vähenemiseen, mitattuna käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) C-reaktiiviselle proteiinille (CRP), joka on suositeltu tulehdusmerkki kardiovaskulaarisen riskin ennustamisessa.

SP16 annetaan ihonalaisesti, koska tämä reitti on helpompi antaa kuin suonensisäinen injektio. Kerta-annos on valittu prekliinisten tietojen ja SP16:n odotetun kliinisen käytön perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki kolme kriteeriä:

  1. Esittely sairaalalle akuutilla STEMI:llä, joka määritellään rintakipuksi (tai vastaavaksi), joka alkaa 12 tunnin sisällä, ja EKG (EKG) -merkki ST-segmentin noususta (> 1 mm) kahdessa tai useammassa anatomisesti vierekkäisessä johdossa, joka on uusi tai oletettavasti uusi ( yli 12 tuntia kestävän ajoittaisen kivun osalta aika siitä, kun kipu muuttui vakavaksi ja jatkuvaksi);
  2. Sepelvaltimointerventio suunniteltu ja/tai saatu päätökseen 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja tutkimukseen ilmoittautuminen 6 tunnin sisällä angiogrammista (enintään 18 tuntia oireiden alkamisesta)
  3. Ikä > 21 vuotta

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden ei tarvitse täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään inotrooppisten tai vasoaktiivisten aineiden tarpeeksi tai mekaanisten tukilaitteiden tarpeeksi (mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu)
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (American Heart Association/American College of Cardiology luokka C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Aiempi vakava vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 20 %)
  • Aiempi vaikea sydänläppäsairaus
  • Tunnetut aktiiviset infektiot (akuutit tai krooniset)
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden äskettäinen (alle 14 päivää) tai aktiivinen käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuriannoksiset kortikosteroidit [> 1 mg/kg prednisonia ekvivalenttia], tuumorinekroositekijä-alfa-salpaajat, syklosporiini) ei sisällä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä lääkkeet (NSAID:t) tai kortikosteroidit, joita käytetään vain suonensisäiseen (IV) väriaineallergiaan)
  • Äskettäinen (alle 14 päivää) tai aktiivinen tulehduskipulääkkeiden käyttö (ei sisällä tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja, joita käytetään vain IV-väriaineallergiaan)
  • Tunnettu krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
  • Minkä tahansa tyyppinen tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus tai aikaisempi diagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 800/mm3 [tai <1 000/mm3 afroamerikkalaispotilailla])
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/kg*min)
  • Odotettu sydänleikkauksen tai suuren leikkauksen tarve
  • Tunnettu allergia SP16:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SP16
Potilaat saavat kerta-annoksena SP16:ta 0,2 mg/kg ihonalaisena injektiona
Lääke: SP16
Kaikki potilaat saavat yhden annoksen SP16:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia, 14 päivää
Tämä tutkimus arvioi SP16:n tulehdusta estävän vaikutuksen laskemalla CRP:n AUC-arvon. Tämä tehdään mittaamalla CRP lähtötilanteessa, 72 tuntia ja 14 päivää. AUC-arvoa verrataan sitten historiallisiin kontrolleihin sen arvioimiseksi, vähentääkö SP16 CRP:n AUC-arvoa vai ei.
Lähtötilanne, 72 tuntia, 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiinikinaasi-sydännauhan (CK-MB) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tämä tutkimus arvioi infarktin koon kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan (CK-MB) käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella. AUC-laskenta perustuu CK-MB-tasoihin, jotka on otettu tavanomaisen hoidon aikana. Infarktin kokoa verrataan sitten historiallisiin kontrolleihin sen arvioimiseksi, vähentääkö SP16 infarktin kokoa vai ei.
72 tuntia
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteessa ja 365 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 365 päivää
Potilaille tehdään transtorakaalinen kaikukardiografia lähtötilanteessa ja 365 päivän kuluttua LVEF:n muutoksen arvioimiseksi.
365 päivää
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
Aikaikkuna: 365 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta vuoden seurannassa
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serpin Pharma, LLC

Yhteistyökumppanit

Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20018201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset SP16

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa