SP16 gyulladásos válasz gátlási próba (SPIRIT)
2023. január 4. frissítette: Serpin Pharma, LLC
Ez a tanulmány értékeli a szívroham alatti gyulladás blokkolásának lehetséges előnyeit az SP16 nevű vizsgált gyulladáscsökkentő gyógyszerrel.
A vizsgálatba 10 beteget vonnak be, és mind a 10 beteg standard adag SP16-ot kap.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány fő hipotézise az, hogy az SP16 0,2 mg/ttkg-os egyszeri szubkután beadása biztonságos és jól tolerálható ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, és a STEMI-re adott akut gyulladásos válasz csökkenésével jár, a mérések szerint görbe alatti terület (AUC) a C-reaktív fehérje (CRP) esetében, amely a szív- és érrendszeri kockázat előrejelzésének preferált gyulladásos markere.
Az SP16-ot szubkután kell beadni, mivel ez az út könnyebben beadható, mint az intravénás injekció. Az egyszeri adagolást a preklinikai adatok és az SP16 várható klinikai alkalmazása alapján választották ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük mind a 3 feltételnek:
- Kórházi bemutatás akut STEMI-vel, amelyet 12 órán belül fellépő mellkasi fájdalomként (vagy azzal egyenértékű) definiálnak, és az elektrokardiogram (EKG) ST-szegmens elevációját (>1 mm) jelzi 2 vagy több anatómiailag összefüggő vezetékben, amely új vagy feltehetően új ( 12 óránál tovább tartó időszakos fájdalom esetén a fájdalom súlyossá és állandóvá válásától számított idő);
- A koszorúér-beavatkozás a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül tervezett és/vagy befejeződött, és a vizsgálatba való felvétel az angiogramot követő 6 órán belül (maximum 18 óra a tünetek megjelenésétől számítva)
- Életkor > 21 év
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek nem kell megfelelniük a kizárási kritériumok egyikének sem.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Hemodinamikai instabilitás inotróp vagy vazoaktív szerek iránti igényként vagy mechanikai támasztóeszközök (beleértve az intraaorta ballonpumpa) szükségességét.
- Terhesség vagy szoptatás
- Meglévő pangásos szívelégtelenség (American Heart Association/American College of Cardiology C-D osztály, New York Heart Association III-IV)
- Meglévő súlyos bal kamrai diszfunkció (LVEF<20%)
- Meglévő súlyos szívbillentyű-betegség
- Ismert aktív fertőzések (akut vagy krónikus)
- Immunszuppresszív szerek közelmúltbeli (<14 nap) vagy aktív használata (beleértve, de nem kizárólagosan a nagy dózisú kortikoszteroidokat [>1 mg/kg prednizon ekvivalens], tumornekrózis faktor-alfa-blokkolókat, ciklosporint), a nem szteroid gyulladáscsökkentők kivételével csak intravénás (IV) festékallergia esetén alkalmazott gyógyszerek (NSAID-ok) vagy kortikoszteroidok)
- Gyulladáscsökkentő szerek közelmúltbeli (<14 nap) vagy aktív használata (kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy a csak intravénás festékallergiára használt kortikoszteroidokat)
- Ismert krónikus gyulladásos betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust)
- Bármilyen típusú ismert aktív rosszindulatú daganat, vagy korábbi diagnózis az elmúlt 10 évben
- Neutropénia (abszolút neutrofilszám <1800/mm3 [vagy <1000/mm3 afroamerikai betegeknél])
- Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/kg*perc)
- Várható szív- vagy nagyműtét szükséges
- Ismert allergia az SP16-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SP16
A betegek egyszeri 0,2 mg/ttkg SP16 dózist kapnak szubkután injekcióban
|
Minden beteg egyetlen adag SP16-ot kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) a C-reaktív proteinhez (CRP)
Időkeret: Alaphelyzet, 72 óra, 14 nap
|
Ez a vizsgálat az SP16 gyulladáscsökkentő hatását fogja értékelni a CRP AUC-értékének kiszámításával.
Ez úgy történik, hogy mérik a CRP-t a kiinduláskor, 72 óra és 14 nap után.
Az AUC-t ezután összehasonlítják a korábbi kontrollokkal, hogy értékeljék, az SP16 csökkenti-e a CRP AUC-értékét.
|
Alaphelyzet, 72 óra, 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) a kreatin-kináz szívizomszalaghoz (CK-MB)
Időkeret: 72 óra
|
Ez a tanulmány a kreatin-kináz szívizom sáv (CK-MB) görbe alatti területe (AUC) alapján becsüli meg az infarktus méretét.
Az AUC-számítás a szokásos ellátás során levont CK-MB-szintekből származik.
Az infarktus méretét ezután összehasonlítják a korábbi kontrollokkal, hogy értékeljék, az SP16 csökkenti-e az infarktus méretét.
|
72 óra
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása az alapvonalon és 365 nap után
Időkeret: 365 nap
|
A betegeket a kiinduláskor és 365 nap múlva transthoracalis echokardiográfián kell elvégezni, hogy értékeljék az LVEF változását.
|
365 nap
|
|
A szívelégtelenség diagnózisa
Időkeret: 365 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél szívelégtelenséget diagnosztizáltak 1 éves követés után
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20018201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .