SP16 Inflammatory Response Inhibition Trial (SPIRIT)
4 januari 2023 uppdaterad av: Serpin Pharma, LLC
Denna studie kommer att utvärdera den potentiella fördelen med att blockera inflammation under en hjärtattack med hjälp av ett antiinflammatoriskt läkemedel som kallas SP16.
Studien kommer att inkludera 10 patienter och alla 10 patienter kommer att få en standarddos av SP16.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudhypotesen för denna studie är att en enstaka subkutan administrering av SP16 0,2 mg/kg är säker och väl tolererad hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) och associerad med en minskning av det akuta inflammatoriska svaret på STEMI, mätt som area-under-the-curve (AUC) för C-reaktivt protein (CRP), den föredragna inflammatoriska markören för prognosticering av kardiovaskulär risk.
SP16 kommer att administreras subkutant eftersom denna administreringsväg är lättare att administrera än intravenös injektion. En enkeldosadministrering har valts baserat på prekliniska data och förväntad klinisk användning av SP16.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För att vara berättigad till denna studie måste patienter uppfylla alla tre kriterier:
- Presentation till sjukhuset med akut STEMI definierad som bröstsmärta (eller motsvarande) med debut inom 12 timmar och elektrokardiogram (EKG) bevis på ST-segmentförhöjning (>1 mm) i 2 eller fler anatomiskt sammanhängande avledningar som är nya eller förmodligen nya ( för intermittent smärta som varar mer än 12 timmar, tiden från det att smärtan blev svår och konstant);
- Kranskärlsintervention planerad och/eller avslutad inom 12 timmar efter symtomdebut och inskrivning i studien inom 6 timmar efter angiogram (max 18 timmar från symtomdebut)
- Ålder>21 år
För att vara berättigad till denna studie måste patienterna inte uppfylla något av uteslutningskriterierna.
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Hemodynamisk instabilitet definierad som behov av inotropa eller vasoaktiva medel, eller behov av mekaniska stödanordningar (inklusive intra-aorta ballongpump)
- Graviditet eller amning
- Redan existerande kongestiv hjärtsvikt (American Heart Association/American College of Cardiology klass C-D, New York Heart Association III-IV)
- Redan existerande allvarlig vänsterkammardysfunktion (LVEF<20%)
- Redan existerande allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Kända aktiva infektioner (akuta eller kroniska)
- Nyligen (<14 dagar) eller aktiv användning av immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till höga doser kortikosteroider [>1 mg/kg prednisonekvivalent], tumörnekrosfaktor-alfa-blockerare, ciklosporin) som inte inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska medel läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider som endast används för intravenös (IV) färgämnesallergi)
- Nylig (<14 dagar) eller aktiv användning av antiinflammatoriska läkemedel (inte inklusive NSAID eller kortikosteroider som används endast för IV-färgämnesallergi)
- Känd kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus)
- Känd aktiv malignitet av alla slag, eller tidigare diagnos under de senaste 10 åren
- Neutropeni (absolut antal neutrofiler <1 800/mm3 [eller <1 000/mm3 hos afroamerikanska patienter])
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/kg*min)
- Förväntat behov av hjärtkirurgi eller större operation
- Känd Allergi mot SP16
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP16
Patienterna kommer att få en engångsdos av SP16 0,2 mg/kg genom subkutan injektion
|
Alla patienter kommer att få en engångsdos av SP16
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 72 timmar, 14 dagar
|
Denna studie kommer att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av SP16 genom att beräkna AUC för CRP.
Detta görs genom att mäta CRP vid baslinjen, 72 timmar och 14 dagar.
AUC kommer sedan att jämföras med historiska kontroller för att utvärdera om SP16 minskar AUC för CRP eller inte.
|
Baslinje, 72 timmar, 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) för Kreatin-Kinase Myocardial Band (CK-MB)
Tidsram: 72 timmar
|
Denna studie kommer att uppskatta infarktstorleken baserat på area under kurvan (AUC) för kreatinkinas myokardband (CK-MB).
AUC-beräkningen kommer från CK-MB-nivåer som tagits under vanlig vård.
Infarktstorleken kommer sedan att jämföras med historiska kontroller för att utvärdera om SP16 minskar infarktstorleken eller inte.
|
72 timmar
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) vid baslinjen och 365 dagar
Tidsram: 365 dagar
|
Patienterna kommer att genomgå transthorax ekokardiografi vid baslinjen och 365 dagar för att utvärdera förändringen i LVEF.
|
365 dagar
|
|
Diagnos av hjärtsvikt
Tidsram: 365 dagar
|
Antal deltagare diagnostiserade med hjärtsvikt vid 1 års uppföljning
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20018201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .