SP16 Próba hamowania odpowiedzi zapalnej (SPIRIT)
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Serpin Pharma, LLC
Badanie to oceni potencjalne korzyści z blokowania stanu zapalnego podczas zawału serca za pomocą eksperymentalnego leku przeciwzapalnego o nazwie SP16.
Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów, a wszyscy 10 otrzymają standardową dawkę SP16.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główną hipotezą tego badania jest to, że pojedyncze podskórne podanie SP16 0,2 mg/kg jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i wiąże się ze zmniejszeniem ostrej odpowiedzi zapalnej na STEMI, mierzonej jako pole pod krzywą (AUC) dla białka C-reaktywnego (CRP), preferowanego markera stanu zapalnego do prognozowania ryzyka sercowo-naczyniowego.
SP16 będzie podawany podskórnie, ponieważ ta droga jest łatwiejsza do podania niż iniekcja dożylna. Podanie pojedynczej dawki zostało wybrane na podstawie danych przedklinicznych i oczekiwanego zastosowania klinicznego SP16.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie 3 kryteria:
- Zgłoszenie do szpitala z ostrym STEMI zdefiniowanym jako ból w klatce piersiowej (lub równoważny) rozpoczynający się w ciągu 12 godzin i elektrokardiogramem (EKG) potwierdzonym uniesieniem odcinka ST (>1 mm) w 2 lub więcej anatomicznie przylegających odprowadzeniach, które jest nowe lub przypuszczalnie nowe ( dla bólu przerywanego trwającego dłużej niż 12 godzin, czas od momentu, w którym ból stał się silny i stały);
- Interwencja wieńcowa zaplanowana i/lub zakończona w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów oraz włączenie do badania w ciągu 6 godzin od angiografii (maks. 18 godzin od wystąpienia objawów)
- Wiek >21 lat
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako konieczność stosowania środków inotropowych lub wazoaktywnych lub konieczność stosowania mechanicznych urządzeń podtrzymujących (w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca (klasa C-D American Heart Association/American College of Cardiology, New York Heart Association III-IV)
- Istniejąca wcześniej ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF <20%)
- Istniejąca wcześniej ciężka wada zastawkowa serca
- Znane aktywne infekcje (ostre lub przewlekłe)
- Niedawne (<14 dni) lub aktywne stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym między innymi kortykosteroidy w dużych dawkach [>1 mg/kg równoważnika prednizonu], blokery czynnika martwicy nowotworów alfa, cyklosporyna), z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych leki (NLPZ) lub kortykosteroidy stosowane wyłącznie w przypadku alergii na barwnik podawane dożylnie)
- Niedawne (<14 dni) lub aktywne stosowanie leków przeciwzapalnych (z wyłączeniem NLPZ lub kortykosteroidów stosowanych wyłącznie w alergii na barwnik dożylny)
- Znana przewlekła choroba zapalna (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
- Znany aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub wcześniejsza diagnoza w ciągu ostatnich 10 lat
- Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1800/mm3 [lub <1000/mm3 u pacjentów Afroamerykanów])
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/kg*min)
- Przewidywana konieczność operacji serca lub poważnej operacji
- Znana alergia na SP16
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SP16
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SP16 0,2 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym
|
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SP16
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny, 14 dni
|
To badanie oceni działanie przeciwzapalne SP16 poprzez obliczenie AUC dla CRP.
Odbywa się to poprzez pomiar CRP na początku badania, 72 godziny i 14 dni.
AUC zostanie następnie porównane z historycznymi kontrolami, aby ocenić, czy SP16 zmniejsza AUC dla CRP.
|
Linia bazowa, 72 godziny, 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
W badaniu tym oszacowana zostanie wielkość zawału na podstawie pola pod krzywą (AUC) dla pasma kinazy kreatynowej w mięśniu sercowym (CK-MB).
Obliczenie AUC będzie pochodzić z poziomów CK-MB pobranych podczas zwykłej opieki.
Rozmiar zawału zostanie następnie porównany z historycznymi kontrolami, aby ocenić, czy SP16 zmniejsza rozmiar zawału.
|
72 godziny
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) na początku badania i po 365 dniach
Ramy czasowe: 365 dni
|
Pacjenci zostaną poddani echokardiografii przezklatkowej na początku badania i po 365 dniach w celu oceny zmiany LVEF.
|
365 dni
|
|
Rozpoznanie niewydolności serca
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano niewydolność serca po roku obserwacji
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20018201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SP16
-
Serpin Pharma, LLCUniversity of VirginiaZakończonyZapalenie płuc | Zakażenie SARS CoV 2Stany Zjednoczone
-
Serpin Pharma, LLCVirginia Commonwealth University; George Mason UniversityZakończony