Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibice zánětlivé reakce SP16 (SPIRIT)

4. ledna 2023 aktualizováno: Serpin Pharma, LLC
Tato studie vyhodnotí potenciální přínos blokování zánětu během srdečního infarktu pomocí zkoumaného protizánětlivého léku nazývaného SP16. Do studie bude zařazeno 10 pacientů a všech 10 pacientů dostane standardní dávku SP16.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou této studie je, že jednorázové subkutánní podání SP16 0,2 mg/kg je bezpečné a dobře tolerované u pacientů s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) a je spojeno se snížením akutní zánětlivé odpovědi na STEMI, měřeno jako area-under-the-curve (AUC) pro C reaktivní protein (CRP), preferovaný zánětlivý marker pro prognózu kardiovaskulárního rizika.

SP16 bude podáván subkutánně, protože tento způsob má snadnější podávání než intravenózní injekce. Podání jedné dávky bylo zvoleno na základě předklinických údajů a očekávaného klinického použití SP16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna 3 kritéria:

  1. Prezentace do nemocnice s akutním STEMI definovaným jako bolest na hrudi (nebo ekvivalentní) s nástupem do 12 hodin a elektrokardiogramem (EKG) průkazem elevace ST segmentu (>1 mm) ve 2 nebo více anatomicky sousedících elektrodách, které jsou nové nebo pravděpodobně nové ( u intermitentní bolesti trvající déle než 12 hodin doba od okamžiku, kdy se bolest stala silnou a konstantní);
  2. Koronární intervence plánovaná a/nebo dokončená do 12 hodin od nástupu příznaků a zařazení do studie do 6 hodin od angiogramu (maximálně 18 hodin od nástupu příznaků)
  3. Věk > 21 let

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, nesmí splňovat žádné z kritérií vyloučení.

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba inotropních nebo vazoaktivních látek nebo potřeba mechanických podpůrných zařízení (včetně intraaortální balónkové pumpy)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Preexistující městnavé srdeční selhání (American Heart Association/American College of Cardiology třída C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Preexistující těžká dysfunkce levé komory (LVEF < 20 %)
  • Preexistující závažné chlopenní onemocnění srdce
  • Známé aktivní infekce (akutní nebo chronické)
  • Nedávné (<14 dní) nebo aktivní užívání imunosupresivních léků (včetně, ale bez omezení na, kortikosteroidy ve vysokých dávkách [>1 mg/kg ekvivalentu prednisonu], blokátory tumor nekrotizujícího faktoru alfa, cyklosporin) nezahrnující nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo kortikosteroidy používané pouze pro intravenózní (IV) alergii na barviva)
  • Nedávné (<14 dní) nebo aktivní užívání protizánětlivých léků (nezahrnuje NSAID nebo kortikosteroidy používané pouze při alergii na IV barviva)
  • Známé chronické zánětlivé onemocnění (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes)
  • Známá aktivní malignita jakéhokoli typu nebo předchozí diagnóza v posledních 10 letech
  • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1800/mm3 [nebo <1000/mm3 u afroamerických pacientů])
  • Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/kg*min)
  • Předpokládaná potřeba srdeční nebo velké operace
  • Známá alergie na SP16

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP16
Pacienti dostanou jednu dávku SP16 0,2 mg/kg subkutánní injekcí
Lék: SP16
Všichni pacienti dostanou jednu dávku SP16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin, 14 dní
Tato studie vyhodnotí protizánětlivý účinek SP16 výpočtem AUC pro CRP. To se provádí měřením CRP na začátku, 72 hodin a 14 dní. AUC bude poté porovnána s historickými kontrolami, aby se vyhodnotilo, zda SP16 snižuje AUC pro CRP, či nikoli.
Výchozí stav, 72 hodin, 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro kreatinkinázový pruh myokardu (CK-MB)
Časové okno: 72 hodin
Tato studie odhadne velikost infarktu na základě plochy pod křivkou (AUC) pro kreatinkinázový pruh myokardu (CK-MB). Výpočet AUC bude vycházet z hladin CK-MB získaných během obvyklé péče. Velikost infarktu bude poté porovnána s historickými kontrolami, aby se vyhodnotilo, zda SP16 snižuje velikost infarktu či nikoli.
72 hodin
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) na začátku a 365 dnech
Časové okno: 365 dní
Pacienti podstoupí transtorakální echokardiografii na začátku a po 365 dnech k vyhodnocení změny LVEF.
365 dní
Diagnóza srdečního selhání
Časové okno: 365 dní
Počet účastníků s diagnózou srdečního selhání po 1 roce sledování
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serpin Pharma, LLC

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20018201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SP16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit