Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar SP16 inflammatoire responsinhibitie (SPIRIT)

4 januari 2023 bijgewerkt door: Serpin Pharma, LLC
Deze studie zal het potentiële voordeel evalueren van het blokkeren van ontstekingen tijdens een hartaanval met behulp van een anti-inflammatoir geneesmiddel in onderzoek, SP16 genaamd. De studie zal 10 patiënten inschrijven en alle 10 patiënten zullen een standaarddosis SP16 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdhypothese van deze studie is dat een enkelvoudige subcutane toediening van SP16 0,2 mg/kg veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) en gepaard gaat met een vermindering van de acute ontstekingsreactie op STEMI, zoals gemeten als area-under-the-curve (AUC) voor C-reactief proteïne (CRP), de voorkeursmarker voor inflammatoire risico's.

SP16 zal subcutaan worden toegediend omdat deze toedieningsweg gemakkelijker is dan intraveneuze injectie. Er is gekozen voor toediening van een enkele dosis op basis van preklinische gegevens en het verwachte klinische gebruik van SP16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten aan alle 3 de criteria voldoen:

  1. Presentatie in het ziekenhuis met acute STEMI gedefinieerd als pijn op de borst (of equivalent) die binnen 12 uur begint en elektrocardiogram (ECG) bewijs van ST-segmentelevatie (> 1 mm) in 2 of meer anatomisch aangrenzende afleidingen die nieuw of vermoedelijk nieuw is ( voor intermitterende pijn die langer dan 12 uur aanhoudt, de tijd vanaf het moment dat de pijn hevig en constant werd);
  2. Coronaire interventie gepland en/of voltooid binnen 12 uur na aanvang van de symptomen, en deelname aan het onderzoek binnen 6 uur na angiogram (max. 18 uur na aanvang van de symptomen)
  3. Leeftijd>21 jaar

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, mogen patiënten aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd als behoefte aan inotrope of vasoactieve middelen, of behoefte aan mechanische ondersteuningsmiddelen (inclusief intra-aortale ballonpomp)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Reeds bestaand congestief hartfalen (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Reeds bestaande ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF<20%)
  • Reeds bestaande ernstige hartklepaandoening
  • Bekende actieve infecties (acuut of chronisch)
  • Recent (<14 dagen) of actief gebruik van immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot hoge doses corticosteroïden [>1 mg/kg prednison-equivalent], tumornecrosefactor-alfablokkers, ciclosporine) exclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden die alleen worden gebruikt voor intraveneuze (IV) kleurstofallergie)
  • Recent (<14 dagen) of actief gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (exclusief NSAID's of corticosteroïden die alleen worden gebruikt voor IV-kleurstofallergie)
  • Bekende chronische ontstekingsziekte (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus)
  • Bekende actieve maligniteit van welk type dan ook, of eerdere diagnose in de afgelopen 10 jaar
  • Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1800/mm3 [of <1000/mm3 bij Afro-Amerikaanse patiënten])
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/kg*min)
  • Verwachte behoefte aan cardiale of grote operatie
  • Bekende allergie voor SP16

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP16
Patiënten krijgen een enkele dosis SP16 0,2 mg/kg via subcutane injectie
Geneesmiddel: SP16
Alle patiënten krijgen een enkele dosis SP16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) voor C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur, 14 dagen
Deze studie zal het ontstekingsremmende effect van SP16 evalueren door de AUC voor CRP te berekenen. Dit wordt gedaan door CRP te meten bij baseline, 72 uur en 14 dagen. De AUC wordt vervolgens vergeleken met historische controles om te evalueren of SP16 de AUC voor CRP verlaagt of niet.
Basislijn, 72 uur, 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) voor creatine-kinase myocardiale band (CK-MB)
Tijdsspanne: 72 uur
Deze studie zal de grootte van het infarct schatten op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de creatinekinase-myocardband (CK-MB). De AUC-berekening zal afkomstig zijn van CK-MB-waarden die worden getrokken tijdens de gebruikelijke zorg. De infarctgrootte zal dan worden vergeleken met historische controles om te evalueren of SP16 de infarctgrootte verkleint.
72 uur
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF) bij baseline en 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen
Patiënten ondergaan transthoracale echocardiografie bij baseline en 365 dagen om de verandering in LVEF te evalueren.
365 dagen
Diagnose van hartfalen
Tijdsspanne: 365 dagen
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met hartfalen na 1 jaar follow-up
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serpin Pharma, LLC

Medewerkers

Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20018201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SP16

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren