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Prova di inibizione della risposta infiammatoria SP16 (SPIRIT)

4 gennaio 2023 aggiornato da: Serpin Pharma, LLC
Questo studio valuterà il potenziale beneficio del blocco dell'infiammazione durante un infarto utilizzando un medicinale antinfiammatorio sperimentale chiamato SP16. Lo studio arruolerà 10 pazienti e tutti i 10 pazienti riceveranno una dose standard di SP16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questo studio è che una singola somministrazione sottocutanea di SP16 0,2 mg/kg sia sicura e ben tollerata nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e associata a una riduzione della risposta infiammatoria acuta allo STEMI, misurata come area sotto la curva (AUC) per la proteina C reattiva (CRP), il marcatore infiammatorio preferito per la prognosi del rischio cardiovascolare.

SP16 verrà somministrato per via sottocutanea poiché questa via ha una maggiore facilità di somministrazione rispetto all'iniezione endovenosa. È stata selezionata una singola somministrazione in base ai dati preclinici e all'uso clinico previsto di SP16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti e 3 i criteri:

  1. Presentazione in ospedale con STEMI acuto definito come dolore toracico (o equivalente) con insorgenza entro 12 ore ed evidenza elettrocardiografica (ECG) di sopraslivellamento del segmento ST (>1 mm) in 2 o più derivazioni anatomicamente contigue che sia nuova o presumibilmente nuova ( per il dolore intermittente di durata superiore alle 12 ore, il tempo da quando il dolore è diventato intenso e costante);
  2. Intervento coronarico pianificato e/o completato entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e arruolamento nello studio entro 6 ore dall'angiogramma (max 18 ore dall'insorgenza dei sintomi)
  3. Età>21 anni

Per essere ammessi a questo studio, i pazienti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di agenti inotropi o vasoattivi o necessità di dispositivi di supporto meccanico (compresa la pompa a palloncino intra-aortico)
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia preesistente (American Heart Association/American College of Cardiology classe C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Preesistente grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF<20%)
  • Cardiopatia valvolare grave preesistente
  • Infezioni attive note (acute o croniche)
  • Uso recente (<14 giorni) o attivo di farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a corticosteroidi ad alte dosi [>1 mg/kg di prednisone equivalente], alfa-bloccanti del fattore di necrosi tumorale, ciclosporina) esclusi antinfiammatori non steroidei farmaci (FANS) o corticosteroidi utilizzati solo per l'allergia ai coloranti per via endovenosa (IV))
  • Uso recente (<14 giorni) o attivo di farmaci antinfiammatori (esclusi i FANS o i corticosteroidi usati solo per l'allergia ai coloranti EV)
  • Malattia infiammatoria cronica nota (incluso ma non limitato a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico)
  • Malignità attiva nota di qualsiasi tipo o diagnosi precedente negli ultimi 10 anni
  • Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1.800/mm3 [o <1.000/mm3 nei pazienti afroamericani])
  • Grave compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/kg*min)
  • Necessità prevista di intervento chirurgico cardiaco o maggiore
  • Allergia nota a SP16

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP16
I pazienti riceveranno una singola dose di SP16 0,2 mg/kg mediante iniezione sottocutanea
Droga: SP16
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di SP16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per la proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 72 ore, 14 giorni
Questo studio valuterà l'effetto antinfiammatorio di SP16 calcolando l'AUC per CRP. Questo viene fatto misurando la CRP al basale, 72 ore e 14 giorni. L'AUC verrà quindi confrontato con i controlli storici per valutare se SP16 riduce o meno l'AUC per CRP.
Basale, 72 ore, 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per la banda miocardica della creatina-chinasi (CK-MB)
Lasso di tempo: 72 ore
Questo studio stimerà la dimensione dell'infarto in base all'area sotto la curva (AUC) per la banda miocardica della creatina-chinasi (CK-MB). Il calcolo dell'AUC proverrà dai livelli di CK-MB ricavati durante le normali cure. La dimensione dell'infarto verrà quindi confrontata con i controlli storici per valutare se SP16 riduca o meno la dimensione dell'infarto.
72 ore
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale e a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica al basale e 365 giorni per valutare il cambiamento della LVEF.
365 giorni
Diagnosi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di partecipanti con diagnosi di insufficienza cardiaca a 1 anno di follow-up
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serpin Pharma, LLC

Collaboratori

Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20018201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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