Ensaio de Inibição da Resposta Inflamatória SP16 (SPIRIT)
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Serpin Pharma, LLC
Este estudo avaliará o benefício potencial de bloquear a inflamação durante um ataque cardíaco usando um medicamento antiinflamatório experimental chamado SP16.
O estudo incluirá 10 pacientes e todos os 10 pacientes receberão uma dose padrão de SP16.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal hipótese deste estudo é que uma única administração subcutânea de SP16 0,2 mg/kg é segura e bem tolerada em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e associada a uma redução na resposta inflamatória aguda ao STEMI, medida como área sob a curva (AUC) para proteína C reativa (PCR), o marcador inflamatório preferido para prognóstico de risco cardiovascular.
O SP16 será administrado por via subcutânea, pois esta via tem maior facilidade de administração do que a injeção intravenosa. A administração de uma dose única foi selecionada com base em dados pré-clínicos e uso clínico esperado de SP16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem atender a todos os 3 critérios:
- Apresentação ao hospital com STEMI agudo definido como dor torácica (ou equivalente) com início dentro de 12 horas e eletrocardiograma (ECG) evidência de elevação do segmento ST (> 1 mm) em 2 ou mais derivações anatomicamente contíguas que são novas ou presumivelmente novas ( para dor intermitente com duração superior a 12 horas, o tempo desde que a dor se tornou intensa e constante);
- Intervenção coronária planejada e/ou concluída dentro de 12 horas após o início dos sintomas e inscrição no estudo dentro de 6 horas após o angiograma (máximo de 18 horas após o início dos sintomas)
- Idade>21 anos
Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão.
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de agentes inotrópicos ou vasoativos, ou necessidade de dispositivos de suporte mecânico (incluindo bomba de balão intra-aórtico)
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência cardíaca congestiva preexistente (classe C-D da American Heart Association/American College of Cardiology, New York Heart Association III-IV)
- Disfunção ventricular esquerda grave preexistente (FEVE <20%)
- Doença cardíaca valvular grave preexistente
- Infecções ativas conhecidas (agudas ou crônicas)
- Uso recente (<14 dias) ou ativo de drogas imunossupressoras (incluindo mas não limitado a altas doses de corticosteróides [>1 mg/kg de prednisona equivalente], bloqueadores alfa do fator de necrose tumoral, ciclosporina) não incluindo anti-inflamatórios não esteróides medicamentos (AINEs) ou corticosteróides usados apenas para alergia a corantes intravenosos (IV))
- Uso recente (<14 dias) ou ativo de medicamentos anti-inflamatórios (não incluindo AINEs ou corticosteróides usados apenas para alergia a corante IV)
- Doença inflamatória crônica conhecida (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico)
- Malignidade ativa conhecida de qualquer tipo ou diagnóstico prévio nos últimos 10 anos
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1.800/mm3 [ou <1.000/mm3 em pacientes afro-americanos])
- Comprometimento grave da função renal (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/kg*min)
- Necessidade antecipada de cirurgia cardíaca ou de grande porte
- Alergia conhecida a SP16
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SP16
Os pacientes receberão uma dose única de SP16 0,2 mg/kg por injeção subcutânea
|
Todos os pacientes receberão uma dose única de SP16
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) para proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 72 horas, 14 dias
|
Este estudo avaliará o efeito antiinflamatório do SP16 por meio do cálculo da AUC da PCR.
Isso é feito medindo a PCR na linha de base, 72 horas e 14 dias.
A AUC será então comparada com controles históricos para avaliar se o SP16 reduz ou não a AUC para CRP.
|
Linha de base, 72 horas, 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) para banda miocárdica de creatina-quinase (CK-MB)
Prazo: 72 horas
|
Este estudo estimará o tamanho do infarto com base na área sob a curva (AUC) para a banda miocárdica de creatina-quinase (CK-MB).
O cálculo da AUC virá dos níveis de CK-MB obtidos durante o tratamento habitual.
O tamanho do infarto será então comparado aos controles históricos para avaliar se o SP16 reduz ou não o tamanho do infarto.
|
72 horas
|
|
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) na linha de base e 365 dias
Prazo: 365 dias
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Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia transtorácica no início e 365 dias para avaliar a mudança na FEVE.
|
365 dias
|
|
Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 365 dias
|
Número de participantes diagnosticados com insuficiência cardíaca em 1 ano de acompanhamento
|
365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20018201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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