Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SP16 Inflammatorisk respons hæmningsforsøg (SPIRIT)

4. januar 2023 opdateret af: Serpin Pharma, LLC
Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle fordel ved at blokere inflammation under et hjerteanfald ved hjælp af en antiinflammatorisk undersøgelse kaldet SP16. Studiet vil inkludere 10 patienter, og alle 10 patienter vil modtage en standarddosis af SP16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at en enkelt subkutan administration af SP16 0,2 mg/kg er sikker og veltolereret hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og forbundet med en reduktion i den akutte inflammatoriske respons på STEMI, målt som area-under-the-curve (AUC) for C-reaktivt protein (CRP), den foretrukne inflammatoriske markør for kardiovaskulær risikoprognose.

SP16 vil blive indgivet subkutant, da denne vej er lettere at administrere end intravenøs injektion. En enkelt dosisadministration er blevet udvalgt baseret på prækliniske data og forventet klinisk brug af SP16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter opfylde alle de 3 kriterier:

  1. Præsentation til hospitalet med akut STEMI defineret som brystsmerter (eller tilsvarende) med indtræden inden for 12 timer og elektrokardiogram (EKG) tegn på ST-segment elevation (>1 mm) i 2 eller flere anatomisk sammenhængende ledninger, der er nye eller formodentlig nye ( for intermitterende smerter, der varer mere end 12 timer, tiden fra smerten blev alvorlig og konstant);
  2. Koronar intervention planlagt og/eller afsluttet inden for 12 timer efter symptomdebut, og optagelse i undersøgelsen inden for 6 timer efter angiogram (maks. 18 timer fra symptomdebut)
  3. Alder > 21 år

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som behov for inotrope eller vasoaktive midler eller behov for mekaniske støtteanordninger (inklusive intra-aorta ballonpumpe)
  • Graviditet eller amning
  • Eksisterende kongestiv hjertesvigt (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Eksisterende alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <20 %)
  • Eksisterende alvorlig hjerteklapsygdom
  • Kendte aktive infektioner (akutte eller kroniske)
  • Nylig (<14 dage) eller aktiv brug af immunsuppressive lægemidler (herunder, men ikke begrænset til højdosis kortikosteroider [>1 mg/kg prædnisonækvivalent], tumornekrosefaktor-alfablokkere, cyclosporin), ikke inklusive non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller kortikosteroider, der kun bruges til intravenøs (IV) farvestofallergi)
  • Nylig (<14 dage) eller aktiv brug af antiinflammatoriske lægemidler (ikke inklusive NSAID'er eller kortikosteroider, der kun bruges til IV-farveallergi)
  • Kendt kronisk inflammatorisk sygdom (herunder men ikke begrænset til leddegigt, systemisk lupus erythematosus)
  • Kendt aktiv malignitet af enhver type, eller tidligere diagnose inden for de seneste 10 år
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal <1.800/mm3 [eller <1.000/mm3 hos afroamerikanske patienter])
  • Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/kg*min)
  • Forventet behov for hjerte- eller større operation
  • Kendt Allergi over for SP16

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP16
Patienterne vil modtage en enkelt dosis SP16 0,2 mg/kg ved subkutan injektion
Medicin: SP16
Alle patienter vil modtage en enkelt dosis SP16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 14 dage
Denne undersøgelse vil evaluere den antiinflammatoriske effekt af SP16 ved at beregne AUC for CRP. Dette gøres ved at måle CRP ved baseline, 72 timer og 14 dage. AUC vil derefter blive sammenlignet med historiske kontroller for at vurdere, hvorvidt SP16 reducerer AUC for CRP.
Baseline, 72 timer, 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) for Kreatin-Kinase Myocardial Band (CK-MB)
Tidsramme: 72 timer
Denne undersøgelse vil estimere infarktstørrelsen baseret på arealet under kurven (AUC) for kreatin-kinase myokardiebånd (CK-MB). AUC-beregningen vil komme fra CK-MB-niveauer, der er tegnet under sædvanlig pleje. Infarktstørrelsen vil derefter blive sammenlignet med historiske kontroller for at vurdere, hvorvidt SP16 reducerer infarktstørrelsen.
72 timer
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved baseline og 365 dage
Tidsramme: 365 dage
Patienterne vil gennemgå transthorax ekkokardiografi ved baseline og 365 dage for at evaluere ændringen i LVEF.
365 dage
Diagnose af hjertesvigt
Tidsramme: 365 dage
Antal deltagere diagnosticeret med hjertesvigt ved 1 års opfølgning
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serpin Pharma, LLC

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20018201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med SP16

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner