Испытание ингибирования воспалительной реакции SP16 (SPIRIT)
4 января 2023 г. обновлено: Serpin Pharma, LLC
В этом исследовании будет оцениваться потенциальная польза от блокирования воспаления во время сердечного приступа с помощью исследуемого противовоспалительного препарата под названием SP16.
В исследовании примут участие 10 пациентов, и все 10 пациентов получат стандартную дозу SP16.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что однократное подкожное введение SP16 в дозе 0,2 мг/кг безопасно и хорошо переносится пациентами с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и связано со снижением острой воспалительной реакции на ИМпST, измеряемой как площадь под кривой (AUC) для C-реактивного белка (CRP), предпочтительного воспалительного маркера для прогнозирования сердечно-сосудистого риска.
SP16 будет вводиться подкожно, так как этот способ более прост в применении, чем внутривенная инъекция. Введение однократной дозы было выбрано на основании доклинических данных и ожидаемого клинического применения SP16.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны соответствовать всем 3 критериям:
- Поступление в больницу с острым ИМпST, определяемым как боль в груди (или ее эквивалент), начавшаяся в течение 12 часов, и электрокардиограмма (ЭКГ), подтверждающая подъем сегмента ST (> 1 мм) в 2 или более анатомически смежных отведениях, который является новым или предположительно новым ( для перемежающейся боли продолжительностью более 12 часов - время с момента, когда боль стала сильной и постоянной);
- Коронарное вмешательство, запланированное и/или завершенное в течение 12 часов после появления симптомов, и включение в исследование в течение 6 часов после ангиограммы (максимум 18 часов с момента появления симптомов)
- Возраст>21 год
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты не должны соответствовать ни одному из критериев исключения.
- Невозможность дать информированное согласие
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как потребность в инотропных или вазоактивных препаратах или потребность в механических поддерживающих устройствах (включая внутриаортальный баллонный насос)
- Беременность или кормление грудью
- Ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность (класс C-D Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV)
- Ранее существовавшая тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ<20%)
- Ранее существовавшие тяжелые клапанные пороки сердца
- Известные активные инфекции (острые или хронические)
- Недавнее (<14 дней) или активное применение иммунодепрессантов (включая, помимо прочего, высокие дозы кортикостероидов [>1 мг/кг эквивалента преднизолона], блокаторы фактора некроза опухоли-альфа, циклоспорин), не включая нестероидные противовоспалительные препараты лекарственные препараты (НПВП) или кортикостероиды, используемые только при внутривенной (в/в) аллергии на краситель)
- Недавнее (<14 дней) или активное использование противовоспалительных препаратов (не включая НПВП или кортикостероиды, используемые только при аллергии на внутривенный краситель)
- Известное хроническое воспалительное заболевание (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку)
- Известное активное злокачественное новообразование любого типа или предшествующий диагноз за последние 10 лет.
- Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1800/мм3 [или <1000/мм3 у афроамериканцев])
- Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/кг*мин)
- Предполагаемая потребность в сердечной или серьезной операции
- Известная аллергия на SP16
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СП16
Пациенты получат однократную дозу SP16 0,2 мг/кг путем подкожной инъекции.
|
Все пациенты получат однократную дозу SP16.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) для C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа, 14 дней
|
В этом исследовании будет оцениваться противовоспалительный эффект SP16 путем расчета AUC для CRP.
Это делается путем измерения CRP на исходном уровне, через 72 часа и 14 дней.
Затем AUC будет сравниваться с историческими контролями, чтобы оценить, снижает ли SP16 AUC для CRP.
|
Исходный уровень, 72 часа, 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) для миокардиального диапазона креатинкиназы (CK-MB)
Временное ограничение: 72 часа
|
В этом исследовании размер инфаркта будет оцениваться на основе площади под кривой (AUC) креатинкиназной полосы миокарда (CK-MB).
Расчет AUC будет исходить из уровней CK-MB, полученных во время обычного лечения.
Затем размер инфаркта будет сравниваться с историческими контролями, чтобы оценить, уменьшает ли SP16 размер инфаркта.
|
72 часа
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) на исходном уровне и через 365 дней
Временное ограничение: 365 дней
|
Пациентам будет проведена трансторакальная эхокардиография в начале исследования и через 365 дней для оценки изменения ФВ ЛЖ.
|
365 дней
|
|
Диагностика сердечной недостаточности
Временное ограничение: 365 дней
|
Количество участников, у которых диагностирована сердечная недостаточность через 1 год наблюдения
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20018201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СП16
-
Serpin Pharma, LLCUniversity of VirginiaРекрутингПневмония | Инфекция SARS CoV 2Соединенные Штаты