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外傷性脳損傷における血小板の生体エネルギー

2021年10月20日 更新者:Kevin Hatton

外傷性脳損傷における血小板生体エネルギーの効果

これは、ケンタッキー大学(英国)チャンドラー医療センターに入院した多発性外傷のない外傷性脳損傷(TBI)の診断を受けた5人の患者と、多発性外傷を伴う外傷性脳損傷(TBI)の患者5人を登録し、母集団における血小板の生体エネルギーの違いを評価する前向き研究である。 さらに、5 人の健康な被験者が対照グループに追加されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、外傷に関連する無数の一次および二次脳関連損傷を説明するために使用されます。 臨床的には、中等度から重度の脳損傷は、予期せぬ出血の傾向を伴う早期凝固障害を引き起こし、その後、予期せぬ血栓形成の傾向を伴う遅延性過凝固が起こります。 正常な凝固には、最適な血小板数、活性化、および機能が必要です。 研究者らは最近、血小板活性を測定するための新しいアプローチを開発しました。 このアプローチは、特に血液サンプルからの血小板エネルギー出力または生体エネルギーを測定します。 前臨床(動物)研究では、外傷性脳損傷後の血小板の生体エネルギープロファイルが異なり、時間の経過とともに変化することが示されています。 この時間的プロファイルは、外傷性脳損傷の診断と予後を知らせることができるバイオマーカーとして使用できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、男性と女性を含む 18 ~ 50 歳の、あらゆる民族的および人種的背景を持つ最大 15 人の被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 外傷性脳損傷または外傷性脳損傷グループに登録するには、患者は中等度から重度の外傷性脳損傷(グラスゴー昏睡スケール(GCS)3~13)を患っていなければなりません。
  • 多発性外傷を伴う外傷性脳損傷グループに登録された患者は、付随する外傷性脳損傷、胸部、腹部、骨盤または四肢への重大な外傷を含む多発性外傷も示さなければなりません。
  • 患者は 18 歳以上、50 歳以下でなければなりません。
  • 患者は詳細な神経学的検査に協力できなければなりません。
  • 外傷性脳損傷または外傷性脳損傷グループに登録するには、患者は同意を得て、外傷性脳損傷後最初の 12 時間 (+/- 2 時間) 以内に最初の採血を受けなければなりません。
  • 患者は、入院中の脳神経外科チームの評価に従って、退院まで生存することが期待されなければなりません

除外基準:

  • 対照群のみ、過去 6 か月以内に外傷性脳損傷を経験した患者。
  • 血小板減少症、血小板増加症、フォンヴィレブランド病などの血小板疾患または障害の診断。
  • 過去6か月以内の血小板輸血。
  • 過去6か月以内にメトホルミンの併用療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
多発性外傷を伴わない外傷性脳損傷
過去 12 時間以内に重度の外傷性脳損傷 (グラスゴー昏睡スケール (GCS) 3-13) を経験し、追加の多発性外傷がない被験者。
多発性外傷を伴う外傷性脳損傷
重度の外傷性脳損傷(グラスゴー昏睡スケール(GCS)3-13)および胸部、腹部、骨盤または四肢への重大な外傷を含む多発性外傷を経験した被験者。 過去 12 時間以内。
健康管理
過去6ヶ月以内に外傷性脳損傷を経験していない被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板の生体エネルギーの変化
時間枠:0~72時間
各種血小板酸素消費速度と細胞外酸性化速度の変化
0~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人の血小板の生体エネルギー率を特定します。
時間枠:24時間。
患者の人口統計に基づいて、正常な血小板酸素消費率と細胞外酸性化率を特定します。
24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin Hatton, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月13日

一次修了 (実際)

2020年2月13日

研究の完了 (実際)

2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 54012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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