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Thrombozytenbioenergetik bei SHT

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Kevin Hatton

Die Wirkung der Thrombozyten-Bioenergetik bei traumatischen Hirnverletzungen

Dies ist eine prospektive Studie, an der 5 Patienten mit der Diagnose Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ohne Polytrauma und 5 Patienten mit TBI mit Polytrauma teilnehmen, die am Chandler Medical Center der University of Kentucky (UK) aufgenommen wurden, um Unterschiede in der Blutplättchen-Bioenergetik in den Populationen zu bewerten. Zusätzlich werden fünf gesunde Probanden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) werden eine Vielzahl primärer und sekundärer traumabedingter Hirnverletzungen beschrieben. Klinisch führt eine mittelschwere bis schwere Hirnschädigung zu einer frühen Koagulopathie mit einer Tendenz zu unerwarteten Blutungen, gefolgt von einer verzögerten Hyperkoagulation mit einer Tendenz zu einer unerwarteten Gerinnselbildung. Für eine normale Blutgerinnung sind eine optimale Anzahl, Aktivierung und Funktion der Blutplättchen erforderlich. Forscher haben kürzlich einen neuartigen Ansatz zur Messung der Thrombozytenaktivität entwickelt. Dieser Ansatz misst speziell die Energieabgabe der Blutplättchen oder die Bioenergetik aus Blutproben. Präklinische (Tier-)Studien zeigen, dass die bioenergetischen Profile der Blutplättchen nach TBI unterschiedlich sind und dass sie sich im Laufe der Zeit verändern. Dieses zeitliche Profil kann als Biomarker verwendet werden, der die Diagnose und Prognose von TBI beeinflussen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu fünfzehn (15) Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, darunter sowohl Männer als auch Frauen, aller ethnischen und rassischen Hintergründe werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale (GCS) 3-13) haben, um in die Gruppen „TBI“ oder „TBI mit Trauma“ aufgenommen zu werden.
  • Patienten, die in die Gruppe mit Schädel-Hirn-Trauma und Polytrauma aufgenommen werden, müssen auch ein Polytrauma aufweisen, einschließlich einer begleitenden traumatischen Hirnverletzung oder eines schweren Traumas an Brust, Bauch, Becken oder Extremitäten.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt und höchstens 50 Jahre alt sein.
  • Für eine detaillierte neurologische Untersuchung müssen die Patienten kooperativ sein.
  • Um in die TBI- oder TBI-Gruppe mit Trauma aufgenommen zu werden, müssen die Patienten innerhalb der ersten 12 Stunden (+/- 2 Stunden) nach ihrer traumatischen Hirnverletzung eingewilligt und einer ersten Blutentnahme unterzogen werden.
  • Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten bis zur Entlassung überleben, wie vom behandelnden Neurochirurgieteam beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Nur für die Kontrollgruppe: Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten ein Schädel-Hirn-Trauma aufgetreten ist.
  • Diagnose von Thrombozytenerkrankungen oder -störungen wie Thrombozytopenie, Thrombozytose oder Von-Willebrand-Krankheit.
  • Blutplättchentransfusion innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Komorbide Behandlung mit Metformin innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SHT ohne Polytrauma
Probanden, die innerhalb der letzten 12 Stunden eine schwere traumatische Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale (GCS) 3-13) erlitten haben, ohne zusätzliches Polytrauma.
SHT mit Polytrauma
Probanden, die eine schwere traumatische Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale (GCS) 3-13) und ein Polytrauma erlitten haben, einschließlich schwerer Traumata an Brust, Bauch, Becken oder Extremitäten. innerhalb der letzten 12 Stunden.
Gesunde Kontrolle
Probanden, bei denen in den letzten sechs Monaten kein Schädel-Hirn-Trauma aufgetreten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutplättchen-Bioenergetik
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Veränderung der verschiedenen Sauerstoffverbrauchsraten der Blutplättchen und der extrazellulären Ansäuerungsrate
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die bioenergetische Thrombozytenrate gesunder Erwachsener.
Zeitfenster: 24 Stunden.
Identifizieren Sie den normalen Sauerstoffverbrauch der Blutplättchen und die Rate der extrazellulären Ansäuerung anhand der demografischen Daten des Patienten.
24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Hatton

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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