- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04271059
Bioenergetica piastrinica nel trauma cranico
20 ottobre 2021 aggiornato da: Kevin Hatton
L'effetto della bioenergetica piastrinica nelle lesioni cerebrali traumatiche
Questo è uno studio prospettico che ha arruolato 5 pazienti con diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI) senza politrauma e 5 pazienti con TBI con politrauma ricoverati presso il Chandler Medical Center dell'Università del Kentucky (Regno Unito) per valutare le differenze nella bioenergetica piastrinica nelle popolazioni.
Inoltre, cinque soggetti sani verranno reclutati nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è usata per descrivere una miriade di lesioni cerebrali primarie e secondarie correlate al trauma.
Clinicamente, una lesione cerebrale da moderata a grave provoca una coagulopatia precoce, con una tendenza al sanguinamento imprevisto, seguita da un'ipercoagulazione ritardata, con una tendenza alla formazione di coaguli imprevisti.
La conta piastrinica, l'attivazione e la funzione ottimali sono necessarie per la normale coagulazione.
I ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo approccio per misurare l'attività piastrinica.
Questo approccio misura specificamente la produzione di energia piastrinica o bioenergetica dai campioni di sangue.
Studi preclinici (su animali) mostrano che i profili bioenergetici delle piastrine sono diversi dopo il trauma cranico e che cambiano nel tempo.
Questo profilo temporale può essere utilizzato come biomarcatore che può informare la diagnosi e la prognosi del trauma cranico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio saranno inclusi fino a quindici (15) soggetti, di età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi maschi e femmine, di tutte le origini etniche e razziali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (Glasgow Coma Scale (GCS) 3-13) per essere arruolati nei gruppi TBI o TBI con trauma.
- I pazienti arruolati nel gruppo TBI con politrauma devono anche presentare politrauma compreso trauma cranico concomitante, trauma maggiore al torace, all'addome, al bacino o alle estremità.
- I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni e devono avere un'età inferiore o uguale a 50 anni.
- I pazienti devono essere in grado di collaborare per un esame neurologico dettagliato.
- I pazienti devono essere acconsentiti e sottoposti al primo prelievo di sangue entro le prime 12 ore (+/- 2 ore) dopo la lesione cerebrale traumatica per essere arruolati nel TBI o TBI con gruppi traumatici.
- Ci si deve aspettare che i pazienti sopravvivano alla dimissione, come valutato dal loro team di neurochirurgia
Criteri di esclusione:
- Solo per il gruppo di controllo, pazienti che hanno subito un trauma cranico negli ultimi 6 mesi.
- Diagnosi di malattie o disturbi piastrinici, come trombocitopenia, trombocitosi o malattia di Von Willebrand.
- Trasfusione di piastrine negli ultimi sei mesi.
- Regime di comorbilità di metformina negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
TBI senza politrauma
- Soggetti che hanno subito una grave lesione cerebrale traumatica (Glasgow Coma Scale (GCS) 3-13) nelle ultime 12 ore, senza politrauma aggiuntivo.
|
TBI con politrauma
Soggetti che hanno subito una grave lesione cerebrale traumatica (Glasgow Coma Scale (GCS) 3-13) e politrauma, inclusi traumi maggiori al torace, all'addome, al bacino o alle estremità.
nelle ultime 12 ore.
|
Controllo sano
Soggetti che non hanno subito alcun trauma cranico negli ultimi sei mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella bioenergetica piastrinica
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Variazione dei vari tassi di consumo di ossigeno piastrinico e del tasso di acidificazione extracellulare
|
0-72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificare il tasso bioenergetico piastrinico di adulti sani.
Lasso di tempo: 24 ore.
|
Identificare i normali tassi di consumo di ossigeno piastrinico e il tasso di acidificazione extracellulare in base ai dati demografici del paziente.
|
24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto