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医療提供者の間でスティグマを減らす (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)

2025年6月17日 更新者:Brandon A Kohrt, MD, PhD、George Washington University

メンタルヘルスサービスを改善するために医療提供者の間でスティグマを減らす: クラスターランダム化比較試験 (RESHAPE-cRCT)

リソースの少ない環境で、一次医療提供者などの専門家ではない提供者による精神疾患の治療効果を実証する試験の数が増えています。 これらのエビデンスに基づく実践を拡大する際の障壁は、トレーニングからサービス提供への取り込みが限られていることと、非専門家の間でエビデンスに基づく実践への忠実度が欠如していることです。 これは、部分的には、精神疾患を持つ人々に対する非専門家の間のスティグマから生じます. したがって、非専門家の態度に対処するための介入が必要です。 このギャップに対処するために、精神保健サービスを改善するためのヘルスケア提供者の間でのスティグマの削減 (RESHAPE) は、精神疾患を持つ人との社会的接触がトレーニングおよび監督プログラムに追加される非専門家向けの介入です。 クラスター無作為化対照試験は、スティグマ(社会距離尺度)の変化やメンタルヘルスサービスの質の向上などの主要な目的に取り組み、プライマリケアで精神疾患患者を正確に特定するために運用されます。 コントロール条件は、世界保健機関のメンタルヘルスギャップアクションプログラムのネパール保健省の適応を通じて提供される、非専門家向けの既存のメンタルヘルストレーニングと監督です。 介入条件は、精神疾患を持つ人々との社会的接触を既存のトレーニングと監督に組み込みます。 クラスター無作為化対照試験の参加者は、トレーニングと監督の直接的な受益者 (プライマリケア提供者) と間接的な受益者 (患者) になります。 プライマリケアワーカーのアウトカムには、スティグマ (社会的距離スケール)、知識 (メンタルヘルスギャップアクションプログラム知識スケール)、潜在的態度 (暗黙的連想テスト)、臨床的自己効力感 (メンタルヘルスギャップアクションプログラム知識スケール)、および臨床能力 (一般的な治療因子の評価を強化する)は、トレーニング前、トレーニング後、および3か月および6か月のフォローアップ時に評価されます。 診断の正確さは、診断および統計マニュアル バージョン 5 の構造化臨床面接を通じて決定されます。これは、患者の登録後 3 か月で評価されます。 患者の転帰には、機能、生活の質、精神症状、投薬の副作用、ケアへの障壁、および登録時と 3 か月および 6 か月時に評価されたケアの費用が含まれます。 この研究は、プライマリケア提供者のトレーニングに精神疾患を抱えている人を含めることに関する決定を通知します。

調査の概要

詳細な説明

精神疾患を持つ人々の世界的な負担と、適切な治療を受けている患者の数との間には、大きなギャップがあり続けています。 米国およびその他の高所得国では、約 5 人に 1 人が最小限の適切なケアを受けています。 低中所得国では、27 人に 1 人から 100 人に 1 人の範囲です。 低所得国と中所得国におけるこのギャップに対処するための重要な戦略は、プライマリケアの医療従事者を使用して、精神疾患のケアを検出して提供することです。 世界保健機関は、メンタルヘルスギャップアクションプログラムを開発し、プライマリケアワーカーを訓練して精神疾患を検出し、証拠に裏付けられた治療を提供できるようにしました. しかし、これまでの調査によると、メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムの実施戦略は、検出率の低さからも明らかなように不十分であることが示唆されています。 ネパールでは、メンタルヘルスギャップアクションプログラムの訓練を受けたプライマリケアワーカーによって、精神疾患を持つ人の半分未満が正しく識別されました. プライマリ ケアの検出を効果的に実施するための潜在的な障壁は、精神疾患を持つ人に対するプライマリ ケア ワーカーのスティグマです。

私たちの予備研究は、精神疾患を持つ人に対するプライマリケアワーカーの偏見を減らすことで、精神疾患の正確な検出が改善される可能性があることを示唆しています. スティグマの削減コンポーネントを含むメンタルヘルス ギャップ アクション プログラム トレーニングのバージョンが開発されました。 RESHAPE では、精神疾患のある人 (つまり、サービスの利用者) は、回復の話を共有し、神話を打ち破るセッションを実施し、メンタルヘルスの擁護を促進するように訓練されています。 パイロット クラスター無作為化対照試験がネパールで実施され、精神科医と心理社会的専門家が提供する標準的なメンタルヘルス ギャップ アクション プログラム トレーニングと、専門家とサービス ユーザーの両方が提供するメンタル ヘルス ギャップ アクション プログラム トレーニング (RESHAPE) を比較しました。 サービス利用者との交流は、知識を提供するだけの場合よりも効果的にスティグマを軽減することを示す高所得国の文献と一致して、RESHAPE アームの訓練を受けた医療従事者の間でスティグマが低かった。 パイロットの結果はまた、偏見を減らすことで精神疾患の発見が改善される可能性があることを示唆しています。 したがって、メンタルヘルスサービスの利用者がプライマリケアワーカーのトレーニングに参加することでスティグマが減少し、そのスティグマの減少が精神疾患の発見の改善につながる可能性があります。 これらの調査結果が適切に強化されたクラスターのランダム化比較試験で確認された場合、このサービス ユーザーの共同実施戦略は、米国だけでなく低中所得国でのプライマリ ケアの検出の改善に大きく貢献する可能性があります。 (タイプ 3) クラスター無作為化比較試験がネパールで実施され、メンタルヘルスギャップアクションプログラムの標準的な実施と RESHAPE の実施戦略が比較されます。 米国とネパールの研究者からなる私たちのチームは、ネパール保健省と協力して、クラスター無作為化比較試験デザインの実現可能性を実証し、費用対効果モデリングの戦略を特定しました。 対象疾患は、抑うつ障害、精神病性障害、アルコール使用障害となります。

目的 1 - RESHAPE サービスのユーザー エンゲージメントがプライマリ ケア ワーカーのスティグマに与える影響を評価する。 仮説: RESHAPE アームのプライマリ ケア ワーカーは、標準トレーニングのプライマリ ケア ワーカーと比較して、トレーニングの 3 か月後、精神疾患のある人に対するスティグマが少なくなります (ソーシャル ディスタンス スケールで測定)。

目的 2 - 精神科医の構造化された臨床面接によって確認されるように、一次医療施設を受診する患者の真の陽性診断と真の陰性診断の割合によって測定される、検出の精度 (感度と特異度) に対する RESHAPE トレーニングの影響を評価すること。精度の違いの仲介者としてスティグマを評価します。 仮説: RESHAPE アームのプライマリ ケア ワーカーは、精神疾患の検出精度が高くなります。 二次分析:患者の質を調整した生存年数と費用効用の実施アームの違いが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8705

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gandaki
      • Pokhara、Gandaki、ネパール
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

**一次医療提供者**

包含基準:

  • 研究に含まれる施設のすべての医療従事者が参加するよう招待されます
  • 医療従事者は、雇用基準に基づいて21〜65歳になります
  • 政府の保健システム内。
  • すべての参加者は、ネパール語能力を持っている必要があります。
  • 健康クラスターでのケア提供に積極的に関与している、
  • 保健省からの有効な実践証明書を持っている
  • 医療従事者は、トレーニングの全期間に参加するために、健康管理者から許可を得る必要があります。

除外基準:

  • 臨床実習免許またはその他の政府の資格違反に関する以前の引用。

**忍耐**

包含基準:

  • プライマリケアを受診するすべての患者(緊急ではない医療ニーズがある)
  • 次のいずれかのグループ:
  • (a) うつ病、精神病 (躁病エピソードを伴う双極性障害、統合失調症、精神病の特徴を伴う大うつ病性障害、および精神病を伴うアルコール使用障害) およびアルコール使用障害を含む精神疾患の診断;さらに、ネパールのメンタルヘルスギャップアクションプログラムに含まれるその他の状態:不安、転換、てんかん、認知症、子供および青年、その他の薬物乱用(これらの患者は、別の精神状態の代わりにある状態を見落としたり過剰診断したりすることに関して誤診が一般的であるため、含まれています病気);併存疾患も許容されます。
  • (b)ツールのカットオフスコアを超える患者のスクリーニング。と
  • (c) 上記の基準のすべてで陰性である患者の 10%。
  • 以前に精神疾患の治療を受けた患者が含まれます
  • 年齢の範囲は 16 歳以上で、年齢の上限はありません (メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニングは、高齢者に影響を与える精神疾患を通じて子供と青年を対象としています)。
  • すべての参加者はネパール語を話すことができます
  • すべての評価ツールを読む研究アシスタントとの研究インタビューを完了することができます。

除外基準:

  • 紹介および緊急サービスを必要とする緊急の医療ニーズのある患者(例:重傷、子癇前症、脱水症、てんかん重積状態)
  • 緊急の精神医学的サービスを必要とする患者 (例: 自殺企図、アルコール離脱、地域環境では管理できない精神病/躁病) で、即時入院のために紹介された患者
  • 16歳未満の患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常どおりの実装
一次医療提供者は、ネパール保健省によって適応されたメンタルヘルスギャップアクションプログラムの7日間のカリキュラムでトレーニングされます。
メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムは、メンタルヘルス サービスのプライマリ ケア提供者向けのトレーニング プログラムです。 カリキュラムは世界保健機関によって開発され、ネパールで採用され、保健省によって認定されました。
実験的:形を変える
プライマリ ケア提供者は、メンタル ヘルス ギャップ アクション プログラムの 7 日間のカリキュラムでトレーニングを受けます。さらに、メンタル ヘルス サービスのユーザーによる共同ファシリテーションを受けて、回復の証言を提供したり、証言を提示したり、神話を打ち破るセッションを実施したりします。
メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムは、メンタルヘルス サービスのプライマリ ケア提供者向けのトレーニング プログラムです。 カリキュラムは世界保健機関によって開発され、ネパールで採用され、保健省によって認定されました。
メンタルヘルス サービスのユーザーは、フォト ボイスを使用して回復ストーリーの証言を作成するトレーニングを受けています。 その後、一次医療提供者のメンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニングに参加します。 さらに、意欲的な人物は、証言を提供し、誤解を解くように訓練されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル ディスタンス スケール (SDS)
時間枠:トレーニング後 6 か月
精神疾患のある人と交流する意欲の 12 項目尺度、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど転帰が悪い
トレーニング後 6 か月
構造化臨床面接診断および統計マニュアル 5 (SCID-5)
時間枠:患者登録から 3 か月後
臨床上の意思決定の正確さ(これは診断ツールであり、最大スコアや最小スコアはありません。目的は、適切な管理につながる適切な診断が選択されたかどうかを判断することです)
患者登録から 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスギャップアクションプログラムの知識テスト
時間枠:研修後6ヶ月
メンタルヘルスギャップアクションプログラムトレーニング資料からの多肢選択式評価。最小 = 0、最大 = 100、高いほど良い結果
研修後6ヶ月
メンタルヘルスギャップアクションプログラムの知識テスト
時間枠:研修後3ヶ月
メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニング資料からの多肢選択式評価、最小 = 0、最大 = 100、高いほど良い結果
研修後3ヶ月
メンタルヘルスギャップアクションプログラムの知識テスト
時間枠:トレーニング直後
メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニング資料からの多肢選択式評価、最小 = 0、最大 = 100、高いほど良い結果
トレーニング直後
メンタルヘルス ギャップ アクション プログラム 自己効力感評価
時間枠:研修後6ヶ月
メンタルヘルスサービスの自己申告による臨床効果、最小 = 0;最大 = 5、スコアが高いほど良い結果
研修後6ヶ月
メンタルヘルス ギャップ アクション プログラム 自己効力感評価
時間枠:研修後3ヶ月
メンタルヘルスサービスの自己申告による臨床効果、最小 = 0;最大 = 5、スコアが高いほど良い結果
研修後3ヶ月
メンタルヘルス ギャップ アクション プログラム 自己効力感評価
時間枠:トレーニング直後
メンタルヘルスサービスの自己申告による臨床効果、最小 = 0;最大 = 5、スコアが高いほど良い結果
トレーニング直後
暗黙の関連テスト
時間枠:研修後6ヶ月
精神疾患に関連する暗黙の偏見のコンピューターベースの神経心理学的評価。最大または最小スコアはありません。スコアはタイミングの比較に基づく D スコアです。正のスコアはより多くのバイアスに等しい
研修後6ヶ月
暗黙の関連テスト
時間枠:研修後3ヶ月
精神疾患に関連する暗黙の偏見のコンピューターベースの神経心理学的評価。最大または最小スコアはありません。スコアはタイミングの比較に基づく D スコアです。正のスコアはより多くのバイアスに等しい
研修後3ヶ月
暗黙の関連テスト
時間枠:トレーニング直後
精神疾患に関連する暗黙の偏見のコンピューターベースの神経心理学的評価。最大または最小スコアはありません。スコアはタイミングの比較に基づく D スコアです。正のスコアはより多くのバイアスに等しい
トレーニング直後
一般的な治療因子の評価の向上
時間枠:研修後6ヶ月
標準化されたロールプレイを使用した観察された構造化された臨床評価、最小スコア = 0、最大 = 100、スコアが高いほど良い
研修後6ヶ月
一般的な治療因子の評価の向上
時間枠:研修後3ヶ月
標準化されたロールプレイを使用した観察された構造化された臨床評価、最小スコア = 0、最大 = 100、スコアが高いほど良い
研修後3ヶ月
一般的な治療因子の評価の向上
時間枠:トレーニング直後
標準化されたロールプレイを使用した観察された構造化された臨床評価、最小スコア = 0、最大 = 100、スコアが高いほど良い
トレーニング直後
ソーシャル ディスタンス スケール
時間枠:トレーニング後 3 か月
精神疾患のある人と交流する意欲の 12 項目尺度、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど転帰が悪い
トレーニング後 3 か月
ソーシャル ディスタンス スケール
時間枠:トレーニング直後
精神疾患のある人と交流する意欲の 12 項目尺度、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど転帰が悪い
トレーニング直後
患者: 世界保健機関障害評価尺度
時間枠:入学後6ヶ月
日常機能の評価、最小 = 12、最大 = 60。スコアが高いほど悪い
入学後6ヶ月
患者: 世界保健機関障害評価尺度
時間枠:入学後3ヶ月
日常機能の評価、最小 = 12、最大 = 60。スコアが高いほど悪い
入学後3ヶ月
患者健康アンケート 9
時間枠:入学後6ヶ月
うつ病の症状、最小 = 0、最大 = 27、スコアが高いほど悪い
入学後6ヶ月
患者健康アンケート 9
時間枠:入学後3ヶ月
うつ病の症状、最小 = 0、最大 = 27、スコアが高いほど悪い
入学後3ヶ月
患者: 全般性不安障害 7
時間枠:入学後6ヶ月
不安症状、最小 = 0、最大 = 21、スコアが高いほど悪い
入学後6ヶ月
患者: 全般性不安障害 7
時間枠:入学後3ヶ月
不安症状、最小 = 0、最大 = 21、スコアが高いほど悪い
入学後3ヶ月
患者: 統合失調症の陽性および陰性症状
時間枠:入学後6ヶ月
精神病の症状、最小 = 0、最大 = 56、スコアが高いほど悪い
入学後6ヶ月
患者: 統合失調症の陽性および陰性症状
時間枠:入学後3ヶ月
精神病の症状、最小 = 0、最大 = 56、スコアが高いほど悪い
入学後3ヶ月
患者: アルコール使用障害特定テスト
時間枠:入学後6ヶ月
アルコール使用障害の症状、最小 = 0、最大 = 40、スコアが高いほど悪い
入学後6ヶ月
患者: アルコール使用障害特定テスト
時間枠:入学後3ヶ月
アルコール使用障害の症状、最小 = 0、最大 = 40、スコアが高いほど悪い
入学後3ヶ月
患者:Euroqol 5次元5レベル
時間枠:入学後6ヶ月
生活の質の症状、最小 = 5、最大 = 25、スコアが高いほど悪い
入学後6ヶ月
患者:Euroqol 5次元5レベル
時間枠:入学後3ヶ月
生活の質の症状、最小 = 5、最大 = 25、スコアが高いほど悪い
入学後3ヶ月
患者: サービスの費用の領収書の在庫
時間枠:入学後6ヶ月
患者へのケアのコスト。最大スコアまたは最小スコアはありません。結果は総コストです
入学後6ヶ月
患者: サービスの費用の領収書の在庫
時間枠:入学後3ヶ月
患者の医療費、 、最高点または最低点はなく、結果は総費用です
入学後3ヶ月
患者: 一般的な治療因子の評価の強化
時間枠:入学後6ヶ月
プライマリ ケア提供者が使用する一般的な要因、最小スコア = 0、最大 = 15、スコアが高いほど良い
入学後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な不随意運動スケール
時間枠:治療開始後3ヶ月
抗精神病薬による異常な動き、最小スコア = 0、最大スコア = 40、スコアが高いほど悪い
治療開始後3ヶ月
抗うつ薬の副作用チェックリスト
時間枠:治療開始後3ヶ月
抗うつ薬の副作用、最小スコア = 0、最大スコア = 63、スコアが高いほど悪い
治療開始後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brandon A Kohrt, MD, PhD、George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

情報は、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次および二次結果の原稿の出版後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

National Institute of Mental Health Data Archives を通じて管理

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病性障害の臨床試験

メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムの臨床試験

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