医療提供者の間でスティグマを減らす (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
メンタルヘルスサービスを改善するために医療提供者の間でスティグマを減らす: クラスターランダム化比較試験 (RESHAPE-cRCT)
調査の概要
状態
詳細な説明
精神疾患を持つ人々の世界的な負担と、適切な治療を受けている患者の数との間には、大きなギャップがあり続けています。 米国およびその他の高所得国では、約 5 人に 1 人が最小限の適切なケアを受けています。 低中所得国では、27 人に 1 人から 100 人に 1 人の範囲です。 低所得国と中所得国におけるこのギャップに対処するための重要な戦略は、プライマリケアの医療従事者を使用して、精神疾患のケアを検出して提供することです。 世界保健機関は、メンタルヘルスギャップアクションプログラムを開発し、プライマリケアワーカーを訓練して精神疾患を検出し、証拠に裏付けられた治療を提供できるようにしました. しかし、これまでの調査によると、メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムの実施戦略は、検出率の低さからも明らかなように不十分であることが示唆されています。 ネパールでは、メンタルヘルスギャップアクションプログラムの訓練を受けたプライマリケアワーカーによって、精神疾患を持つ人の半分未満が正しく識別されました. プライマリ ケアの検出を効果的に実施するための潜在的な障壁は、精神疾患を持つ人に対するプライマリ ケア ワーカーのスティグマです。
私たちの予備研究は、精神疾患を持つ人に対するプライマリケアワーカーの偏見を減らすことで、精神疾患の正確な検出が改善される可能性があることを示唆しています. スティグマの削減コンポーネントを含むメンタルヘルス ギャップ アクション プログラム トレーニングのバージョンが開発されました。 RESHAPE では、精神疾患のある人 (つまり、サービスの利用者) は、回復の話を共有し、神話を打ち破るセッションを実施し、メンタルヘルスの擁護を促進するように訓練されています。 パイロット クラスター無作為化対照試験がネパールで実施され、精神科医と心理社会的専門家が提供する標準的なメンタルヘルス ギャップ アクション プログラム トレーニングと、専門家とサービス ユーザーの両方が提供するメンタル ヘルス ギャップ アクション プログラム トレーニング (RESHAPE) を比較しました。 サービス利用者との交流は、知識を提供するだけの場合よりも効果的にスティグマを軽減することを示す高所得国の文献と一致して、RESHAPE アームの訓練を受けた医療従事者の間でスティグマが低かった。 パイロットの結果はまた、偏見を減らすことで精神疾患の発見が改善される可能性があることを示唆しています。 したがって、メンタルヘルスサービスの利用者がプライマリケアワーカーのトレーニングに参加することでスティグマが減少し、そのスティグマの減少が精神疾患の発見の改善につながる可能性があります。 これらの調査結果が適切に強化されたクラスターのランダム化比較試験で確認された場合、このサービス ユーザーの共同実施戦略は、米国だけでなく低中所得国でのプライマリ ケアの検出の改善に大きく貢献する可能性があります。 (タイプ 3) クラスター無作為化比較試験がネパールで実施され、メンタルヘルスギャップアクションプログラムの標準的な実施と RESHAPE の実施戦略が比較されます。 米国とネパールの研究者からなる私たちのチームは、ネパール保健省と協力して、クラスター無作為化比較試験デザインの実現可能性を実証し、費用対効果モデリングの戦略を特定しました。 対象疾患は、抑うつ障害、精神病性障害、アルコール使用障害となります。
目的 1 - RESHAPE サービスのユーザー エンゲージメントがプライマリ ケア ワーカーのスティグマに与える影響を評価する。 仮説: RESHAPE アームのプライマリ ケア ワーカーは、標準トレーニングのプライマリ ケア ワーカーと比較して、トレーニングの 3 か月後、精神疾患のある人に対するスティグマが少なくなります (ソーシャル ディスタンス スケールで測定)。
目的 2 - 精神科医の構造化された臨床面接によって確認されるように、一次医療施設を受診する患者の真の陽性診断と真の陰性診断の割合によって測定される、検出の精度 (感度と特異度) に対する RESHAPE トレーニングの影響を評価すること。精度の違いの仲介者としてスティグマを評価します。 仮説: RESHAPE アームのプライマリ ケア ワーカーは、精神疾患の検出精度が高くなります。 二次分析:患者の質を調整した生存年数と費用効用の実施アームの違いが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gandaki
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Pokhara、Gandaki、ネパール
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
**一次医療提供者**
包含基準:
- 研究に含まれる施設のすべての医療従事者が参加するよう招待されます
- 医療従事者は、雇用基準に基づいて21〜65歳になります
- 政府の保健システム内。
- すべての参加者は、ネパール語能力を持っている必要があります。
- 健康クラスターでのケア提供に積極的に関与している、
- 保健省からの有効な実践証明書を持っている
- 医療従事者は、トレーニングの全期間に参加するために、健康管理者から許可を得る必要があります。
除外基準:
- 臨床実習免許またはその他の政府の資格違反に関する以前の引用。
**忍耐**
包含基準:
- プライマリケアを受診するすべての患者(緊急ではない医療ニーズがある)
- 次のいずれかのグループ:
- (a) うつ病、精神病 (躁病エピソードを伴う双極性障害、統合失調症、精神病の特徴を伴う大うつ病性障害、および精神病を伴うアルコール使用障害) およびアルコール使用障害を含む精神疾患の診断;さらに、ネパールのメンタルヘルスギャップアクションプログラムに含まれるその他の状態:不安、転換、てんかん、認知症、子供および青年、その他の薬物乱用(これらの患者は、別の精神状態の代わりにある状態を見落としたり過剰診断したりすることに関して誤診が一般的であるため、含まれています病気);併存疾患も許容されます。
- (b)ツールのカットオフスコアを超える患者のスクリーニング。と
- (c) 上記の基準のすべてで陰性である患者の 10%。
- 以前に精神疾患の治療を受けた患者が含まれます
- 年齢の範囲は 16 歳以上で、年齢の上限はありません (メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニングは、高齢者に影響を与える精神疾患を通じて子供と青年を対象としています)。
- すべての参加者はネパール語を話すことができます
- すべての評価ツールを読む研究アシスタントとの研究インタビューを完了することができます。
除外基準:
- 紹介および緊急サービスを必要とする緊急の医療ニーズのある患者(例:重傷、子癇前症、脱水症、てんかん重積状態)
- 緊急の精神医学的サービスを必要とする患者 (例: 自殺企図、アルコール離脱、地域環境では管理できない精神病/躁病) で、即時入院のために紹介された患者
- 16歳未満の患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常どおりの実装
一次医療提供者は、ネパール保健省によって適応されたメンタルヘルスギャップアクションプログラムの7日間のカリキュラムでトレーニングされます。
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムは、メンタルヘルス サービスのプライマリ ケア提供者向けのトレーニング プログラムです。
カリキュラムは世界保健機関によって開発され、ネパールで採用され、保健省によって認定されました。
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実験的:形を変える
プライマリ ケア提供者は、メンタル ヘルス ギャップ アクション プログラムの 7 日間のカリキュラムでトレーニングを受けます。さらに、メンタル ヘルス サービスのユーザーによる共同ファシリテーションを受けて、回復の証言を提供したり、証言を提示したり、神話を打ち破るセッションを実施したりします。
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムは、メンタルヘルス サービスのプライマリ ケア提供者向けのトレーニング プログラムです。
カリキュラムは世界保健機関によって開発され、ネパールで採用され、保健省によって認定されました。
メンタルヘルス サービスのユーザーは、フォト ボイスを使用して回復ストーリーの証言を作成するトレーニングを受けています。
その後、一次医療提供者のメンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニングに参加します。
さらに、意欲的な人物は、証言を提供し、誤解を解くように訓練されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャル ディスタンス スケール (SDS)
時間枠:トレーニング後 6 か月
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精神疾患のある人と交流する意欲の 12 項目尺度、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど転帰が悪い
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トレーニング後 6 か月
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構造化臨床面接診断および統計マニュアル 5 (SCID-5)
時間枠:患者登録から 3 か月後
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臨床上の意思決定の正確さ(これは診断ツールであり、最大スコアや最小スコアはありません。目的は、適切な管理につながる適切な診断が選択されたかどうかを判断することです)
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患者登録から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスギャップアクションプログラムの知識テスト
時間枠:研修後6ヶ月
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メンタルヘルスギャップアクションプログラムトレーニング資料からの多肢選択式評価。最小 = 0、最大 = 100、高いほど良い結果
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研修後6ヶ月
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メンタルヘルスギャップアクションプログラムの知識テスト
時間枠:研修後3ヶ月
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニング資料からの多肢選択式評価、最小 = 0、最大 = 100、高いほど良い結果
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研修後3ヶ月
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メンタルヘルスギャップアクションプログラムの知識テスト
時間枠:トレーニング直後
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラムのトレーニング資料からの多肢選択式評価、最小 = 0、最大 = 100、高いほど良い結果
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トレーニング直後
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラム 自己効力感評価
時間枠:研修後6ヶ月
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メンタルヘルスサービスの自己申告による臨床効果、最小 = 0;最大 = 5、スコアが高いほど良い結果
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研修後6ヶ月
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラム 自己効力感評価
時間枠:研修後3ヶ月
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メンタルヘルスサービスの自己申告による臨床効果、最小 = 0;最大 = 5、スコアが高いほど良い結果
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研修後3ヶ月
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メンタルヘルス ギャップ アクション プログラム 自己効力感評価
時間枠:トレーニング直後
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メンタルヘルスサービスの自己申告による臨床効果、最小 = 0;最大 = 5、スコアが高いほど良い結果
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トレーニング直後
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暗黙の関連テスト
時間枠:研修後6ヶ月
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精神疾患に関連する暗黙の偏見のコンピューターベースの神経心理学的評価。最大または最小スコアはありません。スコアはタイミングの比較に基づく D スコアです。正のスコアはより多くのバイアスに等しい
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研修後6ヶ月
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暗黙の関連テスト
時間枠:研修後3ヶ月
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精神疾患に関連する暗黙の偏見のコンピューターベースの神経心理学的評価。最大または最小スコアはありません。スコアはタイミングの比較に基づく D スコアです。正のスコアはより多くのバイアスに等しい
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研修後3ヶ月
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暗黙の関連テスト
時間枠:トレーニング直後
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精神疾患に関連する暗黙の偏見のコンピューターベースの神経心理学的評価。最大または最小スコアはありません。スコアはタイミングの比較に基づく D スコアです。正のスコアはより多くのバイアスに等しい
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トレーニング直後
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一般的な治療因子の評価の向上
時間枠:研修後6ヶ月
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標準化されたロールプレイを使用した観察された構造化された臨床評価、最小スコア = 0、最大 = 100、スコアが高いほど良い
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研修後6ヶ月
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一般的な治療因子の評価の向上
時間枠:研修後3ヶ月
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標準化されたロールプレイを使用した観察された構造化された臨床評価、最小スコア = 0、最大 = 100、スコアが高いほど良い
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研修後3ヶ月
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一般的な治療因子の評価の向上
時間枠:トレーニング直後
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標準化されたロールプレイを使用した観察された構造化された臨床評価、最小スコア = 0、最大 = 100、スコアが高いほど良い
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トレーニング直後
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ソーシャル ディスタンス スケール
時間枠:トレーニング後 3 か月
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精神疾患のある人と交流する意欲の 12 項目尺度、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど転帰が悪い
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トレーニング後 3 か月
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ソーシャル ディスタンス スケール
時間枠:トレーニング直後
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精神疾患のある人と交流する意欲の 12 項目尺度、最小 = 0、最大 = 72、スコアが高いほど転帰が悪い
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トレーニング直後
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患者: 世界保健機関障害評価尺度
時間枠:入学後6ヶ月
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日常機能の評価、最小 = 12、最大 = 60。スコアが高いほど悪い
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入学後6ヶ月
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患者: 世界保健機関障害評価尺度
時間枠:入学後3ヶ月
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日常機能の評価、最小 = 12、最大 = 60。スコアが高いほど悪い
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入学後3ヶ月
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患者健康アンケート 9
時間枠:入学後6ヶ月
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うつ病の症状、最小 = 0、最大 = 27、スコアが高いほど悪い
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入学後6ヶ月
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患者健康アンケート 9
時間枠:入学後3ヶ月
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うつ病の症状、最小 = 0、最大 = 27、スコアが高いほど悪い
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入学後3ヶ月
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患者: 全般性不安障害 7
時間枠:入学後6ヶ月
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不安症状、最小 = 0、最大 = 21、スコアが高いほど悪い
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入学後6ヶ月
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患者: 全般性不安障害 7
時間枠:入学後3ヶ月
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不安症状、最小 = 0、最大 = 21、スコアが高いほど悪い
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入学後3ヶ月
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患者: 統合失調症の陽性および陰性症状
時間枠:入学後6ヶ月
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精神病の症状、最小 = 0、最大 = 56、スコアが高いほど悪い
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入学後6ヶ月
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患者: 統合失調症の陽性および陰性症状
時間枠:入学後3ヶ月
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精神病の症状、最小 = 0、最大 = 56、スコアが高いほど悪い
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入学後3ヶ月
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患者: アルコール使用障害特定テスト
時間枠:入学後6ヶ月
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アルコール使用障害の症状、最小 = 0、最大 = 40、スコアが高いほど悪い
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入学後6ヶ月
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患者: アルコール使用障害特定テスト
時間枠:入学後3ヶ月
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アルコール使用障害の症状、最小 = 0、最大 = 40、スコアが高いほど悪い
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入学後3ヶ月
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患者:Euroqol 5次元5レベル
時間枠:入学後6ヶ月
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生活の質の症状、最小 = 5、最大 = 25、スコアが高いほど悪い
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入学後6ヶ月
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患者:Euroqol 5次元5レベル
時間枠:入学後3ヶ月
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生活の質の症状、最小 = 5、最大 = 25、スコアが高いほど悪い
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入学後3ヶ月
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患者: サービスの費用の領収書の在庫
時間枠:入学後6ヶ月
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患者へのケアのコスト。最大スコアまたは最小スコアはありません。結果は総コストです
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入学後6ヶ月
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患者: サービスの費用の領収書の在庫
時間枠:入学後3ヶ月
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患者の医療費、 、最高点または最低点はなく、結果は総費用です
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入学後3ヶ月
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患者: 一般的な治療因子の評価の強化
時間枠:入学後6ヶ月
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プライマリ ケア提供者が使用する一般的な要因、最小スコア = 0、最大 = 15、スコアが高いほど良い
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入学後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な不随意運動スケール
時間枠:治療開始後3ヶ月
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抗精神病薬による異常な動き、最小スコア = 0、最大スコア = 40、スコアが高いほど悪い
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治療開始後3ヶ月
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抗うつ薬の副作用チェックリスト
時間枠:治療開始後3ヶ月
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抗うつ薬の副作用、最小スコア = 0、最大スコア = 63、スコアが高いほど悪い
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治療開始後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brandon A Kohrt, MD, PhD、George Washington University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH120649 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。