Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska stigma bland vårdgivare (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)

17 juni 2025 uppdaterad av: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Minska stigmatiseringen bland vårdgivare för att förbättra mentalvården: Cluster Randomized Controlled Trial (RESHAPE-cRCT)

Ett växande antal försök har visat behandlingseffektivitet för psykisk ohälsa av icke-specialister, såsom primärvårdsleverantörer, i låga resurser. Ett hinder för att skala upp dessa evidensbaserade metoder är det begränsade upptaget från utbildningar till tillhandahållande av tjänster och bristen på trohet mot evidensbaserad praxis bland icke-specialister. Detta beror delvis på stigma bland icke-specialister mot personer med psykisk ohälsa. Därför behövs insatser för att hantera attityder bland icke-specialister. För att komma till rätta med denna klyfta är REducing Stigma among Healthcare Providers to ImprovE Mental Health Services (RESHAPE), en intervention för icke-specialister där social kontakt med personer med psykisk ohälsa läggs till utbildnings- och handledningsprogram. En kluster randomiserad kontrollstudie kommer att behandla primära mål, inklusive förändringar i stigma (Social Distance Scale) och förbättrad kvalitet på mentalvårdstjänster, operationaliserad som noggrannhet för att identifiera patienter med psykisk ohälsa i primärvården. Kontrollvillkoret är befintlig mental hälsa utbildning och handledning för icke-specialister som levereras genom Nepals hälsoministeriums anpassning av Världshälsoorganisationen mental hälsa Gap Action Programme. Insatsvillkoret kommer att införliva social kontakt med personer med psykisk ohälsa i befintlig utbildning och handledning. Deltagare i klustrets randomiserade kontrollförsök kommer att vara de direkta förmånstagarna av utbildning och handledning (primärvårdsgivare) och indirekta förmånstagare (deras patienter). Primärvårdsarbetares resultat inkluderar stigma (Social Distance Scale), kunskap (kunskapsskala för mental hälsa Gap Action Program), implicita attityder (Implicit Association Test), klinisk self-efficacy (mental health Gap Action Program kunskapsskala) och klinisk kompetens ( Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors) som ska bedömas före träning, efter träning och vid 3 och 6 månaders uppföljning. Diagnosernas noggrannhet kommer att bestämmas genom den strukturerade kliniska intervjun för den diagnostiska och statistiska handboken version 5, som kommer att bedömas 3 månader efter patientregistreringen. Patientutfall inkluderar funktion, livskvalitet, psykiatriska symtom, läkemedelsbiverkningar, vårdhinder och vårdkostnad bedömd vid inskrivning och 3 och 6 månader. Denna studie kommer att informera om beslut om inkludering av personer som lever med psykisk ohälsa i utbildning av primärvårdspersonal.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det fortsätter att finnas en stor klyfta mellan den globala bördan av personer med psykisk ohälsa och antalet patienter som får adekvat behandling. I USA och andra höginkomstländer får ungefär 1 av 5 personer minimalt adekvat vård. I lägre medelinkomstländer varierar det från 1 av 27 till 1 av 100 personer. För att komma till rätta med denna klyfta i låg- och medelinkomstländer har en nyckelstrategi varit användningen av primärvårdspersonal för att upptäcka och tillhandahålla vård för psykisk ohälsa. Världshälsoorganisationen har utvecklat handlingsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program för att utbilda primärvårdspersonal att upptäcka psykisk ohälsa och leverera evidensstödd behandling. Forskning hittills tyder dock på att implementeringsstrategier för Gap Action Program för mental hälsa är otillräckliga, vilket framgår av låga upptäcktsfrekvenser. I Nepal identifierades mindre än hälften av personerna med psykisk ohälsa korrekt av primärvårdspersonal som utbildade Gap Action Programme för mental hälsa. Ett potentiellt hinder för ett effektivt genomförande av upptäckt av primärvård är stigmatisering bland primärvårdspersonal mot personer med psykisk ohälsa.

Vårt preliminära arbete tyder på att en minskning av primärvårdspersonals stigma mot personer med psykisk ohälsa kan förbättra korrekt upptäckt av psykisk ohälsa. En version av utbildningsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program som inkluderar en komponent för att minska stigmatiseringen utvecklades: Reducing Stigma among HealthCare Providers (RESHAPE). I RESHAPE utbildas personer med psykisk ohälsa (d.v.s. tjänsteanvändare) i att dela berättelser om återhämtning, genomföra mytförstörande sessioner och främja mental hälsa. En randomiserad, kontrollerad pilotstudie genomfördes i Nepal och jämförde standardträning från Psykiatriker och psykosociala specialister för mental hälsa Gap Action Program med utbildning i Gap Action Program för mental hälsa som tillhandahålls av både specialister och tjänsteanvändare (RESHAPE). I överensstämmelse med höginkomstlitteratur som visar att interaktion med tjänsteanvändare minskar stigmatisering mer effektivt än att bara tillhandahålla kunskap, var stigmat lägre bland de RESHAPE-armutbildade hälsoarbetarna. Pilotresultaten tyder också på att minskad stigmatisering kan förbättra upptäckten av psykisk ohälsa. Därför kan engagemang av användare av mentalvårdstjänster i utbildning av primärvårdspersonal minska stigmatisering och att stigmatisering kan förmedla förbättrad upptäckt av psykisk ohälsa. Om dessa fynd bekräftas i en lämpligt driven kluster randomiserad kontrollerad studie, kan denna samarbetsstrategi för tjänsteanvändare ge ett stort bidrag till att förbättra upptäckten av primärvård i låg- och medelinkomstländer, såväl som i USA. En hybrid implementeringseffektivitet (typ-3) kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att vara i Nepal där man jämför standardimplementeringen av Gap Action Program för mental hälsa med implementeringsstrategin RESHAPE. Vårt team av amerikanska och nepalesiska forskare, i samarbete med Nepals hälsoministerium, visade genomförbarheten av klustrets randomiserade kontrollerade studiedesign och identifierade strategier för kostnadseffektivitetsmodellering. Måltillstånd kommer att vara depression, psykotiska störningar och alkoholmissbruk.

Mål 1 - Att utvärdera effekten av RESHAPE-tjänstanvändarnas engagemang på stigma bland primärvårdspersonal. Hypotes: Primärvårdsarbetare i RESHAPE-armen kommer att ha mindre stigma mot personer med psykisk ohälsa (mätt med Social Distance Scale) 3 månader efter utbildningen jämfört med primärvårdsarbetare i standardutbildningen.

Syfte 2 - Att utvärdera effekten av RESHAPE-träningen på noggrannheten (känslighet och specificitet) av detektion, mätt med andelen verkliga positiva och sanna negativa diagnoser bland patienter som besöker primärvården, vilket bekräftats av en psykiaters strukturerade kliniska intervju; och att utvärdera stigma som en förmedlare av skillnader i noggrannhet. Hypotes: Primärvårdspersonal i RESHAPE-armen kommer att ha större noggrannhet när det gäller att upptäcka psykisk ohälsa. Sekundära analyser: implementeringsarmsskillnader i patientkvalitetsjusterade levnadsår och kostnadsnytta kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8705

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

**Primärvårdsleverantörer**

Inklusionskriterier:

  • Alla vårdpersonal från anläggningarna som ingår i studien kommer att bjudas in att delta
  • Vårdpersonal kommer att vara mellan 21 och 65 år baserat på anställningskriterier
  • inom det statliga hälsosystemet.
  • Alla deltagare kommer att behöva ha nepalesiska språkkunskaper,
  • vara aktivt engagerad i vården inom sitt hälsokluster,
  • ha ett giltigt intyg från hälsoministeriet
  • Hälso- och sjukvårdspersonal måste ha tillstånd från sin hälsoövervakare för att delta under hela utbildningen,

Exklusions kriterier:

  • eventuella tidigare hänvisningar till deras licensiering för klinisk praxis eller andra brott mot myndigheternas behörighet.

**Patienter**

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter (med icke-akuta medicinska behov) som uppsöker primärvården
  • någon av följande grupper:
  • (a) alla diagnoser av psykisk sjukdom inklusive depression, psykos (bipolär sjukdom med en manisk episod, schizofreni, allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska egenskaper och alkoholmissbruksstörning med psykos) och alkoholmissbruksstörning; plus de andra tillstånd som ingår i Nepals Gap Action Program för mental hälsa: ångest, omvandling, epilepsi, demens, barn och ungdom, annat missbruk (dessa patienter är inkluderade eftersom feldiagnostik är vanligt när det gäller att missa eller överdiagnostisera ett tillstånd i stället för ett annat psykiskt tillstånd sjukdom); komorbida tillstånd är också acceptabla;
  • (b) alla patienter som screenar över cut-off poäng på verktygen; och
  • (c) 10 % av patienterna som är negativa på alla ovanstående kriterier.
  • alla patienter som tidigare behandlats för psykisk ohälsa skulle inkluderas
  • åldersintervallet kommer att vara 16 år eller äldre, utan någon övre åldersgräns (utbildning för mental hälsa Gap Action Program omfattar barn och ungdomar genom psykiska sjukdomar som drabbar äldre befolkning).
  • alla deltagare kommer att kunna tala nepali
  • kunna genomföra forskningsintervjun med forskningsassistenterna som kommer att läsa alla bedömningsverktyg.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med omedelbara medicinska behov som kräver remiss och akuttjänst (t.ex. allvarlig skada; havandeskapsförgiftning; uttorkning; status epilepticus)
  • patienter som behöver akut psykiatrisk service (t.ex. självmordsförsök, alkoholabstinens, psykos/mani som inte kan hanteras i en samhällsmiljö) som remitteras för omedelbar sjukhusvistelse
  • Patienter under 16 år kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genomförande som vanligt
Primärvårdsleverantörer kommer att utbildas i 7-dagars läroplanen för handlingsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program anpassat av Nepals hälsoministerium.
Åtgärdsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program är ett utbildningsprogram för primärvårdare inom psykisk hälsovård. Läroplanen har utvecklats av Världshälsoorganisationen och har anpassats i Nepal och certifierats av hälsoministeriet.
Experimentell: OMFORMA
Primärvårdsleverantörer kommer att utbildas i 7-dagars läroplanen för handlingsprogrammet för mental hälsa Gap Action Programme, plus att de kommer att samfaciliteras av användare av mentalvårdstjänster som tillhandahåller vittnesmål om återhämtning såväl som ambitiösa figurer som presenterar vittnesmål och genomför mytsprängande sessioner.
Åtgärdsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program är ett utbildningsprogram för primärvårdare inom psykisk hälsovård. Läroplanen har utvecklats av Världshälsoorganisationen och har anpassats i Nepal och certifierats av hälsoministeriet.
Användare av mentalvårdstjänster utbildas med hjälp av Photo Voice för att utveckla vittnesmål om återhämtningsberättelser. De deltar sedan i primärvårdsleverantörers mental hälsa Gap Action Program utbildning. Dessutom utbildas ambitiösa figurer för att ge vittnesmål och bedriva mytsprängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social Distance Scale (SDS)
Tidsram: 6 månader efter träning
12-punktsskala för vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
6 månader efter träning
Strukturerad klinisk intervju för diagnostisk och statistisk handbok 5 (SCID-5)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning av patienten
Noggrannhet i kliniskt beslutsfattande (detta är ett diagnostiskt verktyg, det finns inga maximala eller lägsta poäng, målet är att avgöra om en lämplig diagnos väljs som leder till lämplig hantering)
3 månader efter inskrivning av patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mental hälsa Gap Action Program kunskapstest
Tidsram: 6 månader efter träning
Flervalsbedömning från utbildningsmaterial för mental hälsa Gap Action Program; minimum = 0, maximum = 100, högre är bättre resultat
6 månader efter träning
mental hälsa Gap Action Program kunskapstest
Tidsram: 3 månader efter träning
Flervalsbedömning från utbildningsmaterial för mental hälsa Gap Action Program, minimum = 0, maximum = 100, högre är bättre resultat
3 månader efter träning
mental hälsa Gap Action Program kunskapstest
Tidsram: direkt efter träningen
Flervalsbedömning från utbildningsmaterial för mental hälsa Gap Action Program, minimum = 0, maximum = 100, högre är bättre resultat
direkt efter träningen
mental hälsa Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsram: 6 månader efter träning
Självrapporterad klinisk effekt för mentalvård, minimum = 0; max = 5, högre poäng är bättre resultat
6 månader efter träning
mental hälsa Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsram: 3 månader efter träning
Självrapporterad klinisk effekt för mentalvård, minimum = 0; max = 5, högre poäng är bättre resultat
3 månader efter träning
mental hälsa Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsram: direkt efter träningen
Självrapporterad klinisk effekt för mentalvård, minimum = 0; max = 5, högre poäng är bättre resultat
direkt efter träningen
Implicit associationstest
Tidsram: 6 månader efter träning
Datorbaserad neuropsykologisk bedömning av implicit partiskhet relaterad till psykisk ohälsa, det finns ingen maximal eller lägsta poäng, poängen är D-poäng baserat på jämförelse av timing; positiva poäng motsvarar mer bias
6 månader efter träning
Implicit associationstest
Tidsram: 3 månader efter träning
Datorbaserad neuropsykologisk bedömning av implicit partiskhet relaterad till psykisk ohälsa, det finns ingen maximal eller lägsta poäng, poängen är D-poäng baserat på jämförelse av timing; positiva poäng motsvarar mer bias
3 månader efter träning
Implicit associationstest
Tidsram: direkt efter träningen
Datorbaserad neuropsykologisk bedömning av implicit partiskhet relaterad till psykisk ohälsa, det finns ingen maximal eller lägsta poäng, poängen är D-poäng baserat på jämförelse av timing; positiva poäng motsvarar mer bias
direkt efter träningen
Förbättrad bedömning av vanliga terapeutiska faktorer
Tidsram: 6 månader efter träning
Observerad strukturerad klinisk utvärdering med ett standardiserat rollspel, lägsta poäng = 0, max = 100, högre poäng är bättre
6 månader efter träning
Förbättrad bedömning av vanliga terapeutiska faktorer
Tidsram: 3 månader efter träning
Observerad strukturerad klinisk utvärdering med ett standardiserat rollspel, lägsta poäng = 0, max = 100, högre poäng är bättre
3 månader efter träning
Förbättrad bedömning av vanliga terapeutiska faktorer
Tidsram: direkt efter träningen
Observerad strukturerad klinisk utvärdering med ett standardiserat rollspel, lägsta poäng = 0, max = 100, högre poäng är bättre
direkt efter träningen
Social Distans Skala
Tidsram: 3 månader efter träning
12-punktsskala för vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
3 månader efter träning
Social Distans Skala
Tidsram: direkt efter träningen
12-punktsskala för vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
direkt efter träningen
Patient: Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Bedömning av daglig funktion, minimum = 12, maximum = 60; högre poäng är sämre
6 månader efter anmälan
Patient: Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Bedömning av daglig funktion, minimum = 12, maximum = 60; högre poäng är sämre
3 månader efter anmälan
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Depressionssymtom, minimum = 0, maximum = 27, högre poäng är sämre
6 månader efter anmälan
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Depressionssymtom, minimum = 0, maximum = 27, högre poäng är sämre
3 månader efter anmälan
Patient: Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Ångestsymtom, minimum = 0, maximum = 21, högre poäng är sämre
6 månader efter inskrivning
Patient: Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Ångestsymtom, minimum = 0, maximum = 21, högre poäng är sämre
3 månader efter anmälan
Patient: Positiva och negativa symtom på schizofreni
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Psykosymtom, minimum = 0, maximum = 56, högre poäng är sämre
6 månader efter inskrivning
Patient: Positiva och negativa symtom på schizofreni
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Psykosymtom, minimum = 0, maximum = 56, högre poäng är sämre
3 månader efter anmälan
Patient: Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Symtom på alkoholmissbruk, minimum = 0, maximum = 40, högre poäng är sämre
6 månader efter anmälan
Patient: Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Symtom på alkoholmissbruk, minimum = 0, maximum = 40, högre poäng är sämre
3 månader efter anmälan
Patient: Euroqol 5 dimension 5 nivå
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Symtom på livskvalitet, minimum = 5, maximum = 25, högre poäng är sämre
6 månader efter anmälan
Patient: Euroqol 5 dimension 5 nivå
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Symtom på livskvalitet, minimum = 5, maximum = 25, högre poäng är sämre
3 månader efter anmälan
Patient: Kostnad för servicekvittolager
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Vårdkostnader för patienter, det finns ingen maximal eller lägsta poäng, resultatet är totala kostnader
6 månader efter anmälan
Patient: Kostnad för servicekvittolager
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Vårdkostnader för patienter, , det finns ingen maximal eller lägsta poäng, resultatet är totala kostnader
3 månader efter anmälan
Patient: Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Vanliga faktorer som primärvårdaren använder, lägsta poäng = 0, max = 15, högre poäng är bättre
6 månader efter anmälan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal ofrivillig rörelseskala
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Onormala rörelser associerade med antipsykotisk medicin, lägsta poäng = 0, maximal poäng = 40, högre poäng är sämre
3 månader efter påbörjad behandling
Checklista för antidepressiva biverkningar
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Biverkningar av antidepressiv medicin, lägsta poäng = 0, maximal poäng = 63, högre poäng är sämre
3 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information kommer att delas genom National Institute of Mental Health Data Archives

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av manuskripten för primära och sekundära resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Hanteras genom National Institute of Mental Health Data Archives

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på handlingsprogram för gap för mental hälsa

Prenumerera