- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282915
Minska stigma bland vårdgivare (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
Minska stigmatiseringen bland vårdgivare för att förbättra mentalvården: Cluster Randomized Controlled Trial (RESHAPE-cRCT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fortsätter att finnas en stor klyfta mellan den globala bördan av personer med psykisk ohälsa och antalet patienter som får adekvat behandling. I USA och andra höginkomstländer får ungefär 1 av 5 personer minimalt adekvat vård. I lägre medelinkomstländer varierar det från 1 av 27 till 1 av 100 personer. För att komma till rätta med denna klyfta i låg- och medelinkomstländer har en nyckelstrategi varit användningen av primärvårdspersonal för att upptäcka och tillhandahålla vård för psykisk ohälsa. Världshälsoorganisationen har utvecklat handlingsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program för att utbilda primärvårdspersonal att upptäcka psykisk ohälsa och leverera evidensstödd behandling. Forskning hittills tyder dock på att implementeringsstrategier för Gap Action Program för mental hälsa är otillräckliga, vilket framgår av låga upptäcktsfrekvenser. I Nepal identifierades mindre än hälften av personerna med psykisk ohälsa korrekt av primärvårdspersonal som utbildade Gap Action Programme för mental hälsa. Ett potentiellt hinder för ett effektivt genomförande av upptäckt av primärvård är stigmatisering bland primärvårdspersonal mot personer med psykisk ohälsa.
Vårt preliminära arbete tyder på att en minskning av primärvårdspersonals stigma mot personer med psykisk ohälsa kan förbättra korrekt upptäckt av psykisk ohälsa. En version av utbildningsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program som inkluderar en komponent för att minska stigmatiseringen utvecklades: Reducing Stigma among HealthCare Providers (RESHAPE). I RESHAPE utbildas personer med psykisk ohälsa (d.v.s. tjänsteanvändare) i att dela berättelser om återhämtning, genomföra mytförstörande sessioner och främja mental hälsa. En randomiserad, kontrollerad pilotstudie genomfördes i Nepal och jämförde standardträning från Psykiatriker och psykosociala specialister för mental hälsa Gap Action Program med utbildning i Gap Action Program för mental hälsa som tillhandahålls av både specialister och tjänsteanvändare (RESHAPE). I överensstämmelse med höginkomstlitteratur som visar att interaktion med tjänsteanvändare minskar stigmatisering mer effektivt än att bara tillhandahålla kunskap, var stigmat lägre bland de RESHAPE-armutbildade hälsoarbetarna. Pilotresultaten tyder också på att minskad stigmatisering kan förbättra upptäckten av psykisk ohälsa. Därför kan engagemang av användare av mentalvårdstjänster i utbildning av primärvårdspersonal minska stigmatisering och att stigmatisering kan förmedla förbättrad upptäckt av psykisk ohälsa. Om dessa fynd bekräftas i en lämpligt driven kluster randomiserad kontrollerad studie, kan denna samarbetsstrategi för tjänsteanvändare ge ett stort bidrag till att förbättra upptäckten av primärvård i låg- och medelinkomstländer, såväl som i USA. En hybrid implementeringseffektivitet (typ-3) kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att vara i Nepal där man jämför standardimplementeringen av Gap Action Program för mental hälsa med implementeringsstrategin RESHAPE. Vårt team av amerikanska och nepalesiska forskare, i samarbete med Nepals hälsoministerium, visade genomförbarheten av klustrets randomiserade kontrollerade studiedesign och identifierade strategier för kostnadseffektivitetsmodellering. Måltillstånd kommer att vara depression, psykotiska störningar och alkoholmissbruk.
Mål 1 - Att utvärdera effekten av RESHAPE-tjänstanvändarnas engagemang på stigma bland primärvårdspersonal. Hypotes: Primärvårdsarbetare i RESHAPE-armen kommer att ha mindre stigma mot personer med psykisk ohälsa (mätt med Social Distance Scale) 3 månader efter utbildningen jämfört med primärvårdsarbetare i standardutbildningen.
Syfte 2 - Att utvärdera effekten av RESHAPE-träningen på noggrannheten (känslighet och specificitet) av detektion, mätt med andelen verkliga positiva och sanna negativa diagnoser bland patienter som besöker primärvården, vilket bekräftats av en psykiaters strukturerade kliniska intervju; och att utvärdera stigma som en förmedlare av skillnader i noggrannhet. Hypotes: Primärvårdspersonal i RESHAPE-armen kommer att ha större noggrannhet när det gäller att upptäcka psykisk ohälsa. Sekundära analyser: implementeringsarmsskillnader i patientkvalitetsjusterade levnadsår och kostnadsnytta kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
**Primärvårdsleverantörer**
Inklusionskriterier:
- Alla vårdpersonal från anläggningarna som ingår i studien kommer att bjudas in att delta
- Vårdpersonal kommer att vara mellan 21 och 65 år baserat på anställningskriterier
- inom det statliga hälsosystemet.
- Alla deltagare kommer att behöva ha nepalesiska språkkunskaper,
- vara aktivt engagerad i vården inom sitt hälsokluster,
- ha ett giltigt intyg från hälsoministeriet
- Hälso- och sjukvårdspersonal måste ha tillstånd från sin hälsoövervakare för att delta under hela utbildningen,
Exklusions kriterier:
- eventuella tidigare hänvisningar till deras licensiering för klinisk praxis eller andra brott mot myndigheternas behörighet.
**Patienter**
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (med icke-akuta medicinska behov) som uppsöker primärvården
- någon av följande grupper:
- (a) alla diagnoser av psykisk sjukdom inklusive depression, psykos (bipolär sjukdom med en manisk episod, schizofreni, allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska egenskaper och alkoholmissbruksstörning med psykos) och alkoholmissbruksstörning; plus de andra tillstånd som ingår i Nepals Gap Action Program för mental hälsa: ångest, omvandling, epilepsi, demens, barn och ungdom, annat missbruk (dessa patienter är inkluderade eftersom feldiagnostik är vanligt när det gäller att missa eller överdiagnostisera ett tillstånd i stället för ett annat psykiskt tillstånd sjukdom); komorbida tillstånd är också acceptabla;
- (b) alla patienter som screenar över cut-off poäng på verktygen; och
- (c) 10 % av patienterna som är negativa på alla ovanstående kriterier.
- alla patienter som tidigare behandlats för psykisk ohälsa skulle inkluderas
- åldersintervallet kommer att vara 16 år eller äldre, utan någon övre åldersgräns (utbildning för mental hälsa Gap Action Program omfattar barn och ungdomar genom psykiska sjukdomar som drabbar äldre befolkning).
- alla deltagare kommer att kunna tala nepali
- kunna genomföra forskningsintervjun med forskningsassistenterna som kommer att läsa alla bedömningsverktyg.
Exklusions kriterier:
- Patienter med omedelbara medicinska behov som kräver remiss och akuttjänst (t.ex. allvarlig skada; havandeskapsförgiftning; uttorkning; status epilepticus)
- patienter som behöver akut psykiatrisk service (t.ex. självmordsförsök, alkoholabstinens, psykos/mani som inte kan hanteras i en samhällsmiljö) som remitteras för omedelbar sjukhusvistelse
- Patienter under 16 år kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genomförande som vanligt
Primärvårdsleverantörer kommer att utbildas i 7-dagars läroplanen för handlingsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program anpassat av Nepals hälsoministerium.
|
Åtgärdsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program är ett utbildningsprogram för primärvårdare inom psykisk hälsovård.
Läroplanen har utvecklats av Världshälsoorganisationen och har anpassats i Nepal och certifierats av hälsoministeriet.
|
|
Experimentell: OMFORMA
Primärvårdsleverantörer kommer att utbildas i 7-dagars läroplanen för handlingsprogrammet för mental hälsa Gap Action Programme, plus att de kommer att samfaciliteras av användare av mentalvårdstjänster som tillhandahåller vittnesmål om återhämtning såväl som ambitiösa figurer som presenterar vittnesmål och genomför mytsprängande sessioner.
|
Åtgärdsprogrammet för mental hälsa Gap Action Program är ett utbildningsprogram för primärvårdare inom psykisk hälsovård.
Läroplanen har utvecklats av Världshälsoorganisationen och har anpassats i Nepal och certifierats av hälsoministeriet.
Användare av mentalvårdstjänster utbildas med hjälp av Photo Voice för att utveckla vittnesmål om återhämtningsberättelser.
De deltar sedan i primärvårdsleverantörers mental hälsa Gap Action Program utbildning.
Dessutom utbildas ambitiösa figurer för att ge vittnesmål och bedriva mytsprängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Distance Scale (SDS)
Tidsram: 6 månader efter träning
|
12-punktsskala för vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
|
6 månader efter träning
|
|
Strukturerad klinisk intervju för diagnostisk och statistisk handbok 5 (SCID-5)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning av patienten
|
Noggrannhet i kliniskt beslutsfattande (detta är ett diagnostiskt verktyg, det finns inga maximala eller lägsta poäng, målet är att avgöra om en lämplig diagnos väljs som leder till lämplig hantering)
|
3 månader efter inskrivning av patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mental hälsa Gap Action Program kunskapstest
Tidsram: 6 månader efter träning
|
Flervalsbedömning från utbildningsmaterial för mental hälsa Gap Action Program; minimum = 0, maximum = 100, högre är bättre resultat
|
6 månader efter träning
|
|
mental hälsa Gap Action Program kunskapstest
Tidsram: 3 månader efter träning
|
Flervalsbedömning från utbildningsmaterial för mental hälsa Gap Action Program, minimum = 0, maximum = 100, högre är bättre resultat
|
3 månader efter träning
|
|
mental hälsa Gap Action Program kunskapstest
Tidsram: direkt efter träningen
|
Flervalsbedömning från utbildningsmaterial för mental hälsa Gap Action Program, minimum = 0, maximum = 100, högre är bättre resultat
|
direkt efter träningen
|
|
mental hälsa Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsram: 6 månader efter träning
|
Självrapporterad klinisk effekt för mentalvård, minimum = 0; max = 5, högre poäng är bättre resultat
|
6 månader efter träning
|
|
mental hälsa Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsram: 3 månader efter träning
|
Självrapporterad klinisk effekt för mentalvård, minimum = 0; max = 5, högre poäng är bättre resultat
|
3 månader efter träning
|
|
mental hälsa Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsram: direkt efter träningen
|
Självrapporterad klinisk effekt för mentalvård, minimum = 0; max = 5, högre poäng är bättre resultat
|
direkt efter träningen
|
|
Implicit associationstest
Tidsram: 6 månader efter träning
|
Datorbaserad neuropsykologisk bedömning av implicit partiskhet relaterad till psykisk ohälsa, det finns ingen maximal eller lägsta poäng, poängen är D-poäng baserat på jämförelse av timing; positiva poäng motsvarar mer bias
|
6 månader efter träning
|
|
Implicit associationstest
Tidsram: 3 månader efter träning
|
Datorbaserad neuropsykologisk bedömning av implicit partiskhet relaterad till psykisk ohälsa, det finns ingen maximal eller lägsta poäng, poängen är D-poäng baserat på jämförelse av timing; positiva poäng motsvarar mer bias
|
3 månader efter träning
|
|
Implicit associationstest
Tidsram: direkt efter träningen
|
Datorbaserad neuropsykologisk bedömning av implicit partiskhet relaterad till psykisk ohälsa, det finns ingen maximal eller lägsta poäng, poängen är D-poäng baserat på jämförelse av timing; positiva poäng motsvarar mer bias
|
direkt efter träningen
|
|
Förbättrad bedömning av vanliga terapeutiska faktorer
Tidsram: 6 månader efter träning
|
Observerad strukturerad klinisk utvärdering med ett standardiserat rollspel, lägsta poäng = 0, max = 100, högre poäng är bättre
|
6 månader efter träning
|
|
Förbättrad bedömning av vanliga terapeutiska faktorer
Tidsram: 3 månader efter träning
|
Observerad strukturerad klinisk utvärdering med ett standardiserat rollspel, lägsta poäng = 0, max = 100, högre poäng är bättre
|
3 månader efter träning
|
|
Förbättrad bedömning av vanliga terapeutiska faktorer
Tidsram: direkt efter träningen
|
Observerad strukturerad klinisk utvärdering med ett standardiserat rollspel, lägsta poäng = 0, max = 100, högre poäng är bättre
|
direkt efter träningen
|
|
Social Distans Skala
Tidsram: 3 månader efter träning
|
12-punktsskala för vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
|
3 månader efter träning
|
|
Social Distans Skala
Tidsram: direkt efter träningen
|
12-punktsskala för vilja att interagera med personer med psykisk ohälsa, minimum = 0, maximum = 72, högre poäng är sämre resultat
|
direkt efter träningen
|
|
Patient: Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Bedömning av daglig funktion, minimum = 12, maximum = 60; högre poäng är sämre
|
6 månader efter anmälan
|
|
Patient: Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Bedömning av daglig funktion, minimum = 12, maximum = 60; högre poäng är sämre
|
3 månader efter anmälan
|
|
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Depressionssymtom, minimum = 0, maximum = 27, högre poäng är sämre
|
6 månader efter anmälan
|
|
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Depressionssymtom, minimum = 0, maximum = 27, högre poäng är sämre
|
3 månader efter anmälan
|
|
Patient: Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Ångestsymtom, minimum = 0, maximum = 21, högre poäng är sämre
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Patient: Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Ångestsymtom, minimum = 0, maximum = 21, högre poäng är sämre
|
3 månader efter anmälan
|
|
Patient: Positiva och negativa symtom på schizofreni
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Psykosymtom, minimum = 0, maximum = 56, högre poäng är sämre
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Patient: Positiva och negativa symtom på schizofreni
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Psykosymtom, minimum = 0, maximum = 56, högre poäng är sämre
|
3 månader efter anmälan
|
|
Patient: Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Symtom på alkoholmissbruk, minimum = 0, maximum = 40, högre poäng är sämre
|
6 månader efter anmälan
|
|
Patient: Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Symtom på alkoholmissbruk, minimum = 0, maximum = 40, högre poäng är sämre
|
3 månader efter anmälan
|
|
Patient: Euroqol 5 dimension 5 nivå
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Symtom på livskvalitet, minimum = 5, maximum = 25, högre poäng är sämre
|
6 månader efter anmälan
|
|
Patient: Euroqol 5 dimension 5 nivå
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Symtom på livskvalitet, minimum = 5, maximum = 25, högre poäng är sämre
|
3 månader efter anmälan
|
|
Patient: Kostnad för servicekvittolager
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Vårdkostnader för patienter, det finns ingen maximal eller lägsta poäng, resultatet är totala kostnader
|
6 månader efter anmälan
|
|
Patient: Kostnad för servicekvittolager
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Vårdkostnader för patienter, , det finns ingen maximal eller lägsta poäng, resultatet är totala kostnader
|
3 månader efter anmälan
|
|
Patient: Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Vanliga faktorer som primärvårdaren använder, lägsta poäng = 0, max = 15, högre poäng är bättre
|
6 månader efter anmälan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onormal ofrivillig rörelseskala
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
|
Onormala rörelser associerade med antipsykotisk medicin, lägsta poäng = 0, maximal poäng = 40, högre poäng är sämre
|
3 månader efter påbörjad behandling
|
|
Checklista för antidepressiva biverkningar
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
|
Biverkningar av antidepressiv medicin, lägsta poäng = 0, maximal poäng = 63, högre poäng är sämre
|
3 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH120649 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringDepressiv sjukdom, behandlingsresistent | Major depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekryteringMajor depressiv sjukdom (MDD)Kanada
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar inte rekryterat ännu
-
First People's Hospital of HangzhouHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekrytering
-
Engrail Therapeutics INCAvslutadMajor depressiv sjukdomStorbritannien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på handlingsprogram för gap för mental hälsa
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceLos Angeles County Department of Public HealthIndragenHealth Equity | Ungdoms deltagande aktionsforskning | Ungdoms psykiska hälsa
-
Western UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Stillasittande beteende | Vuxen ALLAKanada
-
Sun Yat-sen UniversityZhongshan Boai HospitalRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningarKina
-
University of Central FloridaAvslutadMuskelsvaghet | Muskelatrofi | Muskelförlust | Svaghet, muskler | Skada, knäFörenta staterna
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... och andra samarbetspartnersAvslutadBeteendesymtom | Emotionell störning | ADHD | Uppförandestörning | Känslomässig stress | Depression, ångest | Känslomässiga problem | Beteendeproblem | Känslomässigt traumaPakistan
-
University of California, San DiegoSanford Scholars Program Mentor FundingRekrytering
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar inte rekryterat ännuMental hälsa | Psykisk hälsa Hjälpsökande | Läskunnighet för mental hälsaFörenta staterna
-
Nereida Canosa RodríguezRekrytering
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsaHong Kong