Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stigmatu mezi poskytovateli zdravotní péče (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)

17. června 2025 aktualizováno: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Snížení stigmatu mezi poskytovateli zdravotní péče za účelem zlepšení služeb duševního zdraví: Cluster Randomized Controlled Trial (RESHAPE-cRCT)

Rostoucí počet studií prokázal účinnost léčby duševních chorob nespecializovanými poskytovateli, jako jsou poskytovatelé primární péče, v prostředí s nízkými zdroji. Překážkou pro rozšiřování těchto praktik založených na důkazech je omezené využívání školení v oblasti poskytování služeb a nedostatek věrnosti praktikám založeným na důkazech mezi laiky. Částečně to vyplývá ze stigmatu mezi laiky vůči lidem s duševním onemocněním. Proto jsou zapotřebí intervence k řešení postojů mezi laiky. K vyřešení této mezery je Snížení stigmatu mezi poskytovateli zdravotní péče za účelem zlepšení služeb duševního zdraví (RESHAPE) intervencí pro laiky, v níž se k programům školení a dohledu přidává sociální kontakt s osobami s duševním onemocněním. Klastrová randomizovaná kontrolní studie se bude zabývat primárními cíli včetně změn ve stigmatizaci (škála sociální vzdálenosti) a zlepšení kvality služeb duševního zdraví, operacionalizovaná jako přesnost identifikace pacientů s duševním onemocněním v primární péči. Kontrolní podmínkou je stávající školení v oblasti duševního zdraví a supervize pro laiky poskytované prostřednictvím adaptace nepálského ministerstva zdravotnictví akčního programu Světové zdravotnické organizace pro nedostatek duševního zdraví. Podmínka intervence začlení sociální kontakt s lidmi s duševním onemocněním do stávajícího výcviku a supervize. Účastníci klastrové randomizované kontrolní studie budou přímými příjemci školení a supervize (poskytovatelé primární péče) a nepřímými příjemci (jejich pacienti). Mezi výsledky pracovníků primární péče patří stigma (škála sociální vzdálenosti), znalosti (škála znalostí v rámci akčního programu pro duševní zdraví), implicitní postoje (test implicitní asociace), klinická sebeúčinnost (škála znalostí v akčním programu duševního zdraví v oblasti mezery v duševním zdraví) a klinická kompetence ( Rozšířené hodnocení běžných terapeutických faktorů), které bude hodnoceno před tréninkem, po tréninku a po 3 a 6 měsících sledování. Přesnost diagnóz bude stanovena prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál verze 5, který bude posouzen 3 měsíce po zařazení pacienta. Výsledky pacienta zahrnují fungování, kvalitu života, psychiatrické symptomy, vedlejší účinky léků, překážky v péči a náklady na péči hodnocené při zařazení do studie a po 3 a 6 měsících. Tato studie bude informovat o rozhodnutích týkajících se začlenění osob žijících s duševním onemocněním do školení poskytovatelů primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Stále existuje velký rozdíl mezi globální zátěží osob s duševním onemocněním a počtem pacientů, kteří dostávají adekvátní léčbu. V USA a dalších zemích s vysokými příjmy se přibližně 1 z 5 osob dostává minimálně adekvátní péče. V zemích s nižším středním příjmem se pohybuje od 1 z 27 do 1 ze 100 osob. K vyřešení tohoto rozdílu v zemích s nízkými a středními příjmy bylo klíčovou strategií využití zdravotnických pracovníků primární péče k odhalování a poskytování péče o duševní choroby. Světová zdravotnická organizace vyvinula akční program pro duševní zdraví Gap Action Program, který má školit pracovníky primární péče v odhalování duševních chorob a poskytování léčby podložené důkazy. Dosavadní výzkum však naznačuje, že implementační strategie pro duševní zdraví Gap Action Programme jsou nedostatečné, jak dokazují nízké míry detekce. V Nepálu byla méně než polovina osob s duševním onemocněním správně identifikována pracovníky primární péče vyškolenými v programu Gap Action Programme. Potenciální překážkou účinné implementace detekce primární péče je stigma mezi pracovníky primární péče vůči osobám s duševním onemocněním.

Naše předběžná práce naznačuje, že snížení stigmatu pracovníků primární péče vůči osobám s duševním onemocněním může zlepšit přesnou detekci duševních onemocnění. Byla vyvinuta verze školení Gap Action Programme v oblasti duševního zdraví, která zahrnuje komponentu redukce stigmatu: REducing Stigma between HealthcAre Providers (RESHAPE). V programu RESHAPE jsou osoby s duševním onemocněním (tj. uživatelé služeb) trénováni, aby sdíleli příběhy o uzdravení, vedli sezení na boření mýtů a podporovali obhajobu duševního zdraví. V Nepálu byla provedena pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnávala standardní školení v rámci programu Gap Action Program poskytované psychiatry a psychosociálními specialisty s výcvikem programu Gap Action Program pro duševní zdraví, který poskytovali jak specialisté, tak uživatelé služeb (RESHAPE). V souladu s literaturou pro země s vysokými příjmy, která ukazuje, že interakce s uživateli služeb snižuje stigma účinněji než pouhé poskytování znalostí, bylo stigma nižší u zdravotnických pracovníků vyškolených v RESHAPE. Pilotní výsledky také naznačují, že snížení stigmatu může zlepšit detekci duševních chorob. Proto zapojení uživatelů služeb duševního zdraví do školení pracovníků primární péče může snížit stigma a toto snížení stigmatu může zprostředkovat lepší detekci duševních chorob. Pokud budou tato zjištění potvrzena v vhodně poháněné klastrové randomizované kontrolované studii, mohla by tato implementační strategie pro spolupráci uživatelů služeb významně přispět ke zlepšení detekce primární péče v zemích s nízkými a středními příjmy a také v USA. (typ-3) klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude v Nepálu porovnávat standardní implementaci Gap Action Programu v oblasti duševního zdraví s implementační strategií RESHAPE. Náš tým výzkumníků z USA a Nepálu ve spolupráci s nepálským ministerstvem zdravotnictví prokázal proveditelnost návrhu klastrových randomizovaných kontrolovaných studií a identifikoval strategie pro modelování nákladové efektivity. Cílovými stavy budou depresivní porucha, psychotické poruchy a porucha užívání alkoholu.

Cíl 1 - Zhodnotit dopad zapojení uživatelů služby RESHAPE na stigma mezi pracovníky primární péče. Hypotéza: Pracovníci primární péče v rameni RESHAPE budou mít menší stigma vůči osobám s duševním onemocněním (měřeno pomocí škály Social Distance Scale) 3 měsíce po školení ve srovnání s pracovníky primární péče ve standardním školení.

Cíl 2 - Vyhodnotit dopad školení RESHAPE na přesnost (citlivost a specifičnost) detekce, měřeno podílem skutečně pozitivních a skutečně negativních diagnóz mezi pacienty přicházejícími do zařízení primární péče, jak potvrdil strukturovaný klinický rozhovor psychiatra; a vyhodnotit stigma jako zprostředkovatele rozdílů v přesnosti. Hypotéza: Pracovníci primární péče v rameni RESHAPE budou mít větší přesnost při detekci duševních chorob. Sekundární analýzy: Budou vyhodnoceny rozdíly v implementačním rameni v letech života upraveného podle kvality pacienta a užitné hodnotě nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8705

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepál
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

**Poskytovatelé primární péče**

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti budou pozváni všichni zdravotničtí pracovníci ze zařízení zahrnutých do studie
  • Zdravotníci budou ve věku od 21 do 65 let podle kritérií zaměstnání
  • v rámci státního zdravotního systému.
  • Všichni účastníci budou muset ovládat nepálský jazyk,
  • aktivně se zapojit do poskytování péče ve svém zdravotnickém seskupení,
  • mít platný průkaz praxe od Ministerstva zdravotnictví
  • Zdravotničtí pracovníci budou muset mít povolení od svého nadřízeného, ​​aby se mohli zúčastnit školení,

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli předchozí citace týkající se jejich licence na klinickou praxi nebo jakékoli jiné porušení vládních pověření.

**Pacienti**

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (s jinými než urgentními zdravotními potřebami), kteří se dostaví do primární péče
  • kteroukoli z následujících skupin:
  • a) jakákoli diagnóza duševních chorob včetně deprese, psychózy (bipolární porucha s manickou epizodou, schizofrenie, velká depresivní porucha s psychotickými rysy a porucha spojená s užíváním alkoholu s psychózou) a porucha související s užíváním alkoholu; plus další stavy zahrnuté v nepálském akčním programu pro duševní zdraví: úzkost, konverze, epilepsie, demence, děti a dospívající, zneužívání jiných návykových látek (tito pacienti jsou zahrnuti, protože nesprávná diagnóza je běžná, pokud jde o vynechání nebo nadměrnou diagnostiku jednoho onemocnění namísto jiného duševního onemocnění nemoc); jsou také přijatelné komorbidní stavy;
  • (b) u všech pacientů, kteří provádějí screening nad mezní skóre na nástrojích; a
  • (c) 10 % pacientů, kteří jsou negativní ve všech výše uvedených kritériích.
  • budou zahrnuti všichni pacienti, kteří byli dříve léčeni pro duševní onemocnění
  • věkové rozmezí bude 16 let nebo starší, bez horní věkové hranice (trénink v rámci programu duševního zdraví Gap Action Program pokrývá děti a dospívající s duševními chorobami postihujícími starší populaci).
  • všichni účastníci budou umět nepálsky
  • být schopen dokončit výzkumný rozhovor s výzkumnými asistenty, kteří si přečtou všechny nástroje hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s okamžitou lékařskou potřebou vyžadující doporučení a pohotovostní služby (např. vážné zranění; preeklampsie; dehydratace; status epilepticus)
  • pacienti, kteří potřebují akutní psychiatrické služby (např. pokusy o sebevraždu, odvykání alkoholu, psychóza/mánie, kterou nelze zvládnout v komunitním prostředí), kteří jsou odesláni k okamžité hospitalizaci
  • Pacienti mladší 16 let budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implementace jako obvykle
Poskytovatelé primární péče budou vyškoleni v 7denním kurikulu akčního programu pro duševní zdraví Gap Action Program upraveného nepálským ministerstvem zdravotnictví.
The mental health Gap Action Programme je školicí program pro poskytovatele primární péče ve službách duševního zdraví. Učební plán byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a byl upraven v Nepálu a certifikován ministerstvem zdravotnictví.
Experimentální: PŘETVAROVAT
Poskytovatelé primární péče budou vyškoleni v 7denním kurikulu akčního programu pro duševní zdraví Gap Action Programme a navíc se jim budou spolupodílet uživatelé služeb duševního zdraví, kteří budou poskytovat svědectví o uzdravení, stejně jako aspirační postavy, které budou prezentovat svědectví a vedou sezení o boření mýtů.
The mental health Gap Action Programme je školicí program pro poskytovatele primární péče ve službách duševního zdraví. Učební plán byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a byl upraven v Nepálu a certifikován ministerstvem zdravotnictví.
Uživatelé služeb duševního zdraví jsou školeni pomocí Photo Voice, aby vytvořili svědectví o uzdravení. Poté se účastní školení poskytovatelů primární péče v oblasti duševního zdraví Gap Action Programme. Kromě toho jsou ctižádostivé postavy školeny, aby poskytovaly posudky a bouraly mýty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice sociální vzdálenosti (SDS)
Časové okno: 6 měsíců po školení
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 měsíců po školení
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál 5 (SCID-5)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu pacienta
Přesnost klinického rozhodování (jedná se o diagnostický nástroj, neexistují žádné maximální nebo minimální skóre, cílem je určit, zda je vybrána vhodná diagnóza, která povede ke vhodné léčbě)
3 měsíce po zápisu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
duševní zdraví Gap Action Program znalostní test
Časové okno: 6 měsíců po tréninku
Hodnocení s více možnostmi ze školicích materiálů programu Gap Action Program pro duševní zdraví; minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
6 měsíců po tréninku
duševní zdraví Gap Action Program znalostní test
Časové okno: 3 měsíce po tréninku
Hodnocení z více možností ze školicích materiálů Gap Action Program pro duševní zdraví, minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
3 měsíce po tréninku
duševní zdraví Gap Action Program znalostní test
Časové okno: hned po tréninku
Hodnocení z více možností ze školicích materiálů Gap Action Program pro duševní zdraví, minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
hned po tréninku
duševní zdraví Gap Action Program hodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po školení
Vlastní klinická účinnost pro služby duševního zdraví, minimum = 0; maximum = 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců po školení
duševní zdraví Gap Action Program hodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce po školení
Vlastní klinická účinnost pro služby duševního zdraví, minimum = 0; maximum = 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce po školení
duševní zdraví Gap Action Program hodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: hned po tréninku
Vlastní klinická účinnost pro služby duševního zdraví, minimum = 0; maximum = 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
hned po tréninku
Test implicitní asociace
Časové okno: 6 měsíců po školení
Počítačové neuropsychologické hodnocení implicitní zaujatosti související s duševní nemocí, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, skóre je D-skóre založené na srovnání načasování; kladné skóre se rovná většímu zkreslení
6 měsíců po školení
Test implicitní asociace
Časové okno: 3 měsíce po školení
Počítačové neuropsychologické hodnocení implicitní zaujatosti související s duševní nemocí, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, skóre je D-skóre založené na srovnání načasování; kladné skóre se rovná většímu zkreslení
3 měsíce po školení
Test implicitní asociace
Časové okno: hned po tréninku
Počítačové neuropsychologické hodnocení implicitní zaujatosti související s duševní nemocí, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, skóre je D-skóre založené na srovnání načasování; kladné skóre se rovná většímu zkreslení
hned po tréninku
Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů
Časové okno: 6 měsíců po tréninku
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
6 měsíců po tréninku
Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů
Časové okno: 3 měsíce po tréninku
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
3 měsíce po tréninku
Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů
Časové okno: hned po tréninku
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
hned po tréninku
Stupnice sociální vzdálenosti
Časové okno: 3 měsíce po školení
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce po školení
Stupnice sociální vzdálenosti
Časové okno: hned po tréninku
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
hned po tréninku
Pacient: Světová zdravotnická organizace pro hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Hodnocení denního fungování, minimum = 12, maximum = 60; vyšší skóre je horší
6 měsíců po zápisu
Pacient: Světová zdravotnická organizace pro hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Hodnocení denního fungování, minimum = 12, maximum = 60; vyšší skóre je horší
3 měsíce po zápisu
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Příznaky deprese, minimum = 0, maximum = 27, vyšší skóre je horší
6 měsíců po zápisu
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Příznaky deprese, minimum = 0, maximum = 27, vyšší skóre je horší
3 měsíce po zápisu
Pacient: Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Příznaky úzkosti, minimum = 0, maximum = 21, vyšší skóre je horší
6 měsíců po zápisu
Pacient: Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Příznaky úzkosti, minimum = 0, maximum = 21, vyšší skóre je horší
3 měsíce po zápisu
Pacient: Pozitivní a negativní příznaky schizofrenie
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
6 měsíců po zápisu
Pacient: Pozitivní a negativní příznaky schizofrenie
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
3 měsíce po zápisu
Pacient: Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Příznaky poruchy užívání alkoholu, minimum = 0, maximum = 40, vyšší skóre je horší
6 měsíců po zápisu
Pacient: Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Příznaky poruchy užívání alkoholu, minimum = 0, maximum = 40, vyšší skóre je horší
3 měsíce po zápisu
Pacient: Euroqol 5, dimenze 5, úroveň
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Příznaky kvality života, minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
6 měsíců po zápisu
Pacient: Euroqol 5, dimenze 5, úroveň
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Příznaky kvality života, minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
3 měsíce po zápisu
Pacient: Inventář potvrzení o nákladech na službu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Náklady na péči pro pacienty, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady
6 měsíců po zápisu
Pacient: Inventář potvrzení o nákladech na službu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Náklady na péči o pacienty, neexistuje žádné maximální ani minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady
3 měsíce po zápisu
Pacient: Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Společné faktory používané poskytovatelem primární péče, minimální skóre = 0, maximum = 15, vyšší skóre je lepší
6 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální rozsah mimovolního pohybu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Abnormální pohyby spojené s antipsychotickou medikací, minimální skóre = 0, maximální skóre = 40, vyšší skóre je horší
3 měsíce po zahájení léčby
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Nežádoucí účinky antidepresiv, minimální skóre = 0, maximální skóre = 63, vyšší skóre je horší
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace budou sdíleny prostřednictvím datových archivů Národního ústavu duševního zdraví

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění rukopisů primárních a sekundárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spravováno prostřednictvím datových archivů Národního institutu duševního zdraví

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na duševní zdraví Gap Action Program

Předplatit