- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04282915
Snížení stigmatu mezi poskytovateli zdravotní péče (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
Snížení stigmatu mezi poskytovateli zdravotní péče za účelem zlepšení služeb duševního zdraví: Cluster Randomized Controlled Trial (RESHAPE-cRCT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stále existuje velký rozdíl mezi globální zátěží osob s duševním onemocněním a počtem pacientů, kteří dostávají adekvátní léčbu. V USA a dalších zemích s vysokými příjmy se přibližně 1 z 5 osob dostává minimálně adekvátní péče. V zemích s nižším středním příjmem se pohybuje od 1 z 27 do 1 ze 100 osob. K vyřešení tohoto rozdílu v zemích s nízkými a středními příjmy bylo klíčovou strategií využití zdravotnických pracovníků primární péče k odhalování a poskytování péče o duševní choroby. Světová zdravotnická organizace vyvinula akční program pro duševní zdraví Gap Action Program, který má školit pracovníky primární péče v odhalování duševních chorob a poskytování léčby podložené důkazy. Dosavadní výzkum však naznačuje, že implementační strategie pro duševní zdraví Gap Action Programme jsou nedostatečné, jak dokazují nízké míry detekce. V Nepálu byla méně než polovina osob s duševním onemocněním správně identifikována pracovníky primární péče vyškolenými v programu Gap Action Programme. Potenciální překážkou účinné implementace detekce primární péče je stigma mezi pracovníky primární péče vůči osobám s duševním onemocněním.
Naše předběžná práce naznačuje, že snížení stigmatu pracovníků primární péče vůči osobám s duševním onemocněním může zlepšit přesnou detekci duševních onemocnění. Byla vyvinuta verze školení Gap Action Programme v oblasti duševního zdraví, která zahrnuje komponentu redukce stigmatu: REducing Stigma between HealthcAre Providers (RESHAPE). V programu RESHAPE jsou osoby s duševním onemocněním (tj. uživatelé služeb) trénováni, aby sdíleli příběhy o uzdravení, vedli sezení na boření mýtů a podporovali obhajobu duševního zdraví. V Nepálu byla provedena pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnávala standardní školení v rámci programu Gap Action Program poskytované psychiatry a psychosociálními specialisty s výcvikem programu Gap Action Program pro duševní zdraví, který poskytovali jak specialisté, tak uživatelé služeb (RESHAPE). V souladu s literaturou pro země s vysokými příjmy, která ukazuje, že interakce s uživateli služeb snižuje stigma účinněji než pouhé poskytování znalostí, bylo stigma nižší u zdravotnických pracovníků vyškolených v RESHAPE. Pilotní výsledky také naznačují, že snížení stigmatu může zlepšit detekci duševních chorob. Proto zapojení uživatelů služeb duševního zdraví do školení pracovníků primární péče může snížit stigma a toto snížení stigmatu může zprostředkovat lepší detekci duševních chorob. Pokud budou tato zjištění potvrzena v vhodně poháněné klastrové randomizované kontrolované studii, mohla by tato implementační strategie pro spolupráci uživatelů služeb významně přispět ke zlepšení detekce primární péče v zemích s nízkými a středními příjmy a také v USA. (typ-3) klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude v Nepálu porovnávat standardní implementaci Gap Action Programu v oblasti duševního zdraví s implementační strategií RESHAPE. Náš tým výzkumníků z USA a Nepálu ve spolupráci s nepálským ministerstvem zdravotnictví prokázal proveditelnost návrhu klastrových randomizovaných kontrolovaných studií a identifikoval strategie pro modelování nákladové efektivity. Cílovými stavy budou depresivní porucha, psychotické poruchy a porucha užívání alkoholu.
Cíl 1 - Zhodnotit dopad zapojení uživatelů služby RESHAPE na stigma mezi pracovníky primární péče. Hypotéza: Pracovníci primární péče v rameni RESHAPE budou mít menší stigma vůči osobám s duševním onemocněním (měřeno pomocí škály Social Distance Scale) 3 měsíce po školení ve srovnání s pracovníky primární péče ve standardním školení.
Cíl 2 - Vyhodnotit dopad školení RESHAPE na přesnost (citlivost a specifičnost) detekce, měřeno podílem skutečně pozitivních a skutečně negativních diagnóz mezi pacienty přicházejícími do zařízení primární péče, jak potvrdil strukturovaný klinický rozhovor psychiatra; a vyhodnotit stigma jako zprostředkovatele rozdílů v přesnosti. Hypotéza: Pracovníci primární péče v rameni RESHAPE budou mít větší přesnost při detekci duševních chorob. Sekundární analýzy: Budou vyhodnoceny rozdíly v implementačním rameni v letech života upraveného podle kvality pacienta a užitné hodnotě nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepál
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
**Poskytovatelé primární péče**
Kritéria pro zařazení:
- K účasti budou pozváni všichni zdravotničtí pracovníci ze zařízení zahrnutých do studie
- Zdravotníci budou ve věku od 21 do 65 let podle kritérií zaměstnání
- v rámci státního zdravotního systému.
- Všichni účastníci budou muset ovládat nepálský jazyk,
- aktivně se zapojit do poskytování péče ve svém zdravotnickém seskupení,
- mít platný průkaz praxe od Ministerstva zdravotnictví
- Zdravotničtí pracovníci budou muset mít povolení od svého nadřízeného, aby se mohli zúčastnit školení,
Kritéria vyloučení:
- jakékoli předchozí citace týkající se jejich licence na klinickou praxi nebo jakékoli jiné porušení vládních pověření.
**Pacienti**
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (s jinými než urgentními zdravotními potřebami), kteří se dostaví do primární péče
- kteroukoli z následujících skupin:
- a) jakákoli diagnóza duševních chorob včetně deprese, psychózy (bipolární porucha s manickou epizodou, schizofrenie, velká depresivní porucha s psychotickými rysy a porucha spojená s užíváním alkoholu s psychózou) a porucha související s užíváním alkoholu; plus další stavy zahrnuté v nepálském akčním programu pro duševní zdraví: úzkost, konverze, epilepsie, demence, děti a dospívající, zneužívání jiných návykových látek (tito pacienti jsou zahrnuti, protože nesprávná diagnóza je běžná, pokud jde o vynechání nebo nadměrnou diagnostiku jednoho onemocnění namísto jiného duševního onemocnění nemoc); jsou také přijatelné komorbidní stavy;
- (b) u všech pacientů, kteří provádějí screening nad mezní skóre na nástrojích; a
- (c) 10 % pacientů, kteří jsou negativní ve všech výše uvedených kritériích.
- budou zahrnuti všichni pacienti, kteří byli dříve léčeni pro duševní onemocnění
- věkové rozmezí bude 16 let nebo starší, bez horní věkové hranice (trénink v rámci programu duševního zdraví Gap Action Program pokrývá děti a dospívající s duševními chorobami postihujícími starší populaci).
- všichni účastníci budou umět nepálsky
- být schopen dokončit výzkumný rozhovor s výzkumnými asistenty, kteří si přečtou všechny nástroje hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s okamžitou lékařskou potřebou vyžadující doporučení a pohotovostní služby (např. vážné zranění; preeklampsie; dehydratace; status epilepticus)
- pacienti, kteří potřebují akutní psychiatrické služby (např. pokusy o sebevraždu, odvykání alkoholu, psychóza/mánie, kterou nelze zvládnout v komunitním prostředí), kteří jsou odesláni k okamžité hospitalizaci
- Pacienti mladší 16 let budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Implementace jako obvykle
Poskytovatelé primární péče budou vyškoleni v 7denním kurikulu akčního programu pro duševní zdraví Gap Action Program upraveného nepálským ministerstvem zdravotnictví.
|
The mental health Gap Action Programme je školicí program pro poskytovatele primární péče ve službách duševního zdraví.
Učební plán byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a byl upraven v Nepálu a certifikován ministerstvem zdravotnictví.
|
|
Experimentální: PŘETVAROVAT
Poskytovatelé primární péče budou vyškoleni v 7denním kurikulu akčního programu pro duševní zdraví Gap Action Programme a navíc se jim budou spolupodílet uživatelé služeb duševního zdraví, kteří budou poskytovat svědectví o uzdravení, stejně jako aspirační postavy, které budou prezentovat svědectví a vedou sezení o boření mýtů.
|
The mental health Gap Action Programme je školicí program pro poskytovatele primární péče ve službách duševního zdraví.
Učební plán byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a byl upraven v Nepálu a certifikován ministerstvem zdravotnictví.
Uživatelé služeb duševního zdraví jsou školeni pomocí Photo Voice, aby vytvořili svědectví o uzdravení.
Poté se účastní školení poskytovatelů primární péče v oblasti duševního zdraví Gap Action Programme.
Kromě toho jsou ctižádostivé postavy školeny, aby poskytovaly posudky a bouraly mýty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice sociální vzdálenosti (SDS)
Časové okno: 6 měsíců po školení
|
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 měsíců po školení
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál 5 (SCID-5)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu pacienta
|
Přesnost klinického rozhodování (jedná se o diagnostický nástroj, neexistují žádné maximální nebo minimální skóre, cílem je určit, zda je vybrána vhodná diagnóza, která povede ke vhodné léčbě)
|
3 měsíce po zápisu pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
duševní zdraví Gap Action Program znalostní test
Časové okno: 6 měsíců po tréninku
|
Hodnocení s více možnostmi ze školicích materiálů programu Gap Action Program pro duševní zdraví; minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
|
6 měsíců po tréninku
|
|
duševní zdraví Gap Action Program znalostní test
Časové okno: 3 měsíce po tréninku
|
Hodnocení z více možností ze školicích materiálů Gap Action Program pro duševní zdraví, minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
|
3 měsíce po tréninku
|
|
duševní zdraví Gap Action Program znalostní test
Časové okno: hned po tréninku
|
Hodnocení z více možností ze školicích materiálů Gap Action Program pro duševní zdraví, minimum = 0, maximum = 100, vyšší je lepší výsledek
|
hned po tréninku
|
|
duševní zdraví Gap Action Program hodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po školení
|
Vlastní klinická účinnost pro služby duševního zdraví, minimum = 0; maximum = 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců po školení
|
|
duševní zdraví Gap Action Program hodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce po školení
|
Vlastní klinická účinnost pro služby duševního zdraví, minimum = 0; maximum = 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
3 měsíce po školení
|
|
duševní zdraví Gap Action Program hodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: hned po tréninku
|
Vlastní klinická účinnost pro služby duševního zdraví, minimum = 0; maximum = 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
hned po tréninku
|
|
Test implicitní asociace
Časové okno: 6 měsíců po školení
|
Počítačové neuropsychologické hodnocení implicitní zaujatosti související s duševní nemocí, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, skóre je D-skóre založené na srovnání načasování; kladné skóre se rovná většímu zkreslení
|
6 měsíců po školení
|
|
Test implicitní asociace
Časové okno: 3 měsíce po školení
|
Počítačové neuropsychologické hodnocení implicitní zaujatosti související s duševní nemocí, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, skóre je D-skóre založené na srovnání načasování; kladné skóre se rovná většímu zkreslení
|
3 měsíce po školení
|
|
Test implicitní asociace
Časové okno: hned po tréninku
|
Počítačové neuropsychologické hodnocení implicitní zaujatosti související s duševní nemocí, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, skóre je D-skóre založené na srovnání načasování; kladné skóre se rovná většímu zkreslení
|
hned po tréninku
|
|
Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů
Časové okno: 6 měsíců po tréninku
|
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
|
6 měsíců po tréninku
|
|
Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů
Časové okno: 3 měsíce po tréninku
|
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
|
3 měsíce po tréninku
|
|
Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů
Časové okno: hned po tréninku
|
Pozorované strukturované klinické hodnocení pomocí standardizované hry rolí, minimální skóre = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší
|
hned po tréninku
|
|
Stupnice sociální vzdálenosti
Časové okno: 3 měsíce po školení
|
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce po školení
|
|
Stupnice sociální vzdálenosti
Časové okno: hned po tréninku
|
12bodová škála ochoty k interakci s osobami s duševním onemocněním, minimum = 0, maximum = 72, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
hned po tréninku
|
|
Pacient: Světová zdravotnická organizace pro hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Hodnocení denního fungování, minimum = 12, maximum = 60; vyšší skóre je horší
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Pacient: Světová zdravotnická organizace pro hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Hodnocení denního fungování, minimum = 12, maximum = 60; vyšší skóre je horší
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Příznaky deprese, minimum = 0, maximum = 27, vyšší skóre je horší
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Příznaky deprese, minimum = 0, maximum = 27, vyšší skóre je horší
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Pacient: Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Příznaky úzkosti, minimum = 0, maximum = 21, vyšší skóre je horší
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Pacient: Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Příznaky úzkosti, minimum = 0, maximum = 21, vyšší skóre je horší
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Pacient: Pozitivní a negativní příznaky schizofrenie
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Pacient: Pozitivní a negativní příznaky schizofrenie
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Příznaky psychózy, minimum = 0, maximum = 56, vyšší skóre je horší
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Pacient: Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Příznaky poruchy užívání alkoholu, minimum = 0, maximum = 40, vyšší skóre je horší
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Pacient: Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Příznaky poruchy užívání alkoholu, minimum = 0, maximum = 40, vyšší skóre je horší
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Pacient: Euroqol 5, dimenze 5, úroveň
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Příznaky kvality života, minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Pacient: Euroqol 5, dimenze 5, úroveň
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Příznaky kvality života, minimum = 5, maximum = 25, vyšší skóre je horší
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Pacient: Inventář potvrzení o nákladech na službu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Náklady na péči pro pacienty, neexistuje žádné maximální nebo minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Pacient: Inventář potvrzení o nákladech na službu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Náklady na péči o pacienty, neexistuje žádné maximální ani minimální skóre, výsledkem jsou celkové náklady
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Pacient: Zlepšení hodnocení běžných terapeutických faktorů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Společné faktory používané poskytovatelem primární péče, minimální skóre = 0, maximum = 15, vyšší skóre je lepší
|
6 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální rozsah mimovolního pohybu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Abnormální pohyby spojené s antipsychotickou medikací, minimální skóre = 0, maximální skóre = 40, vyšší skóre je horší
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Nežádoucí účinky antidepresiv, minimální skóre = 0, maximální skóre = 63, vyšší skóre je horší
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH120649 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na duševní zdraví Gap Action Program
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktivní, ne náborStigma, sociální | Chování při hledání pomociSpojené státy
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborDeprese, úzkost | Úzkost, emocionální | Psychosociální problém | Funkční, psychosociálníPákistán
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...DokončenoDuševní zdraví mládežeIndie, Keňa
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborOdvykání kouření | Duševní nemocSpojené státy