- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04282915
Reducción del estigma entre los proveedores de atención médica (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
Reducción del estigma entre los proveedores de atención médica para mejorar los servicios de salud mental: ensayo controlado aleatorio por grupos (RESHAPE-cRCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sigue existiendo una brecha importante entre la carga mundial de personas con enfermedades mentales y el número de pacientes que reciben un tratamiento adecuado. En los EE. UU. y otros países de altos ingresos, aproximadamente 1 de cada 5 personas recibe una atención mínimamente adecuada. En los países de ingresos medios-bajos, varía de 1 de cada 27 a 1 de cada 100 personas. Para abordar esta brecha en los países de ingresos bajos y medianos, una estrategia clave ha sido el uso de trabajadores de salud de atención primaria para detectar y brindar atención a las enfermedades mentales. La Organización Mundial de la Salud ha desarrollado el Programa de Acción Gap de salud mental para capacitar a los trabajadores de atención primaria para detectar enfermedades mentales y brindar tratamiento respaldado por evidencia. Sin embargo, la investigación hasta la fecha sugiere que las estrategias de implementación para el Programa de Acción de Brechas de salud mental son inadecuadas, como lo demuestran las bajas tasas de detección. En Nepal, menos de la mitad de las personas con enfermedades mentales fueron identificadas correctamente por trabajadores de atención primaria capacitados en el Programa de acción para superar las brechas en salud mental. Una barrera potencial para la implementación efectiva de la detección de atención primaria es el estigma entre los trabajadores de atención primaria contra las personas con enfermedades mentales.
Nuestro trabajo preliminar sugiere que reducir el estigma de los trabajadores de atención primaria contra las personas con enfermedades mentales puede mejorar la detección precisa de enfermedades mentales. Se desarrolló una versión de la capacitación del Programa de acción para superar las brechas en salud mental que incluye un componente de reducción del estigma: REduciendo el estigma entre los proveedores de atención médica (RESHAPE). En RESHAPE, las personas con enfermedades mentales (es decir, los usuarios del servicio) están capacitadas para compartir historias de recuperación, realizar sesiones para romper mitos y promover la defensa de la salud mental. Se llevó a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio por conglomerados en Nepal que comparó la capacitación estándar del Programa de acción para superar las brechas en salud mental brindada por psiquiatras y especialistas psicosociales con una capacitación del Programa de acción para superar las brechas en salud mental brindada por especialistas y usuarios del servicio (RESHAPE). De acuerdo con la literatura de países de ingresos altos que demuestra que la interacción con los usuarios de los servicios reduce el estigma de manera más efectiva que solo proporcionar conocimientos, el estigma fue menor entre los trabajadores de la salud capacitados en el brazo RESHAPE. Los resultados piloto también sugieren que reducir el estigma puede mejorar la detección de enfermedades mentales. Por lo tanto, la participación de los usuarios de los servicios de salud mental en la capacitación de los trabajadores de atención primaria puede reducir el estigma, y esa reducción del estigma puede mediar en una mejor detección de enfermedades mentales. Si estos hallazgos se confirman en un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con la potencia adecuada, esta estrategia de implementación colaborativa entre usuarios de servicios podría hacer una contribución importante para mejorar la detección de la atención primaria en países de ingresos bajos y medianos, así como en los EE. UU. (tipo-3) se realizará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en Nepal para comparar la implementación estándar del Programa de Acción para la Brecha de salud mental con la estrategia de implementación de RESHAPE. Nuestro equipo de investigadores de EE. UU. y Nepal, en asociación con el Ministerio de Salud de Nepal, demostró la viabilidad del diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos e identificó estrategias para el modelado de rentabilidad. Las condiciones objetivo serán el trastorno depresivo, los trastornos psicóticos y el trastorno por consumo de alcohol.
Objetivo 1: evaluar el impacto de la participación de los usuarios del servicio RESHAPE en el estigma entre los trabajadores de atención primaria. Hipótesis: Los trabajadores de atención primaria en el brazo de RESHAPE tendrán menos estigma hacia las personas con enfermedades mentales (medido con la escala de distancia social) 3 meses después de la capacitación en comparación con los trabajadores de atención primaria en la capacitación estándar.
Objetivo 2: evaluar el impacto de la capacitación RESHAPE en la precisión (sensibilidad y especificidad) de la detección, medida por la proporción de diagnósticos verdaderos positivos y verdaderos negativos entre los pacientes que acuden a los centros de atención primaria, según lo confirmado por una entrevista clínica estructurada de un psiquiatra; y evaluar el estigma como mediador de diferencias en la precisión. Hipótesis: Los trabajadores de atención primaria en el brazo RESHAPE tendrán una mayor precisión en la detección de enfermedades mentales. Análisis secundarios: se evaluarán las diferencias entre los brazos de implementación en los años de vida ajustados por la calidad del paciente y la utilidad del costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
**Proveedores de atención primaria**
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a todos los trabajadores de la salud de los establecimientos incluidos en el estudio.
- Los trabajadores de la salud tendrán entre 21 y 65 años de edad según los criterios de empleo.
- dentro del sistema de salud del gobierno.
- Todos los participantes deberán tener competencia en el idioma nepalí,
- participar activamente en la prestación de atención en su grupo de salud,
- tener un certificado de práctica válido del Ministerio de Salud
- Los trabajadores de la salud deberán tener el permiso de su supervisor de salud para asistir a toda la duración de la capacitación.
Criterio de exclusión:
- cualquier citación previa en su licencia de práctica clínica o cualquier otra violación de acreditación del gobierno.
**Pacientes**
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (con necesidades médicas que no sean de emergencia) que se presenten a la atención primaria
- cualquiera de los siguientes grupos:
- (a) cualquier diagnóstico de enfermedad mental que incluya depresión, psicosis (trastorno bipolar con episodio maníaco, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor con características psicóticas y trastorno por consumo de alcohol con psicosis) y trastorno por consumo de alcohol; más las otras condiciones incluidas en el Programa de Acción de Brecha de salud mental de Nepal: ansiedad, conversión, epilepsia, demencia, niños y adolescentes, abuso de otras sustancias (estos pacientes están incluidos porque el diagnóstico erróneo es común con respecto a la omisión o sobrediagnóstico de una condición en lugar de otra enfermedad mental). enfermedad); las condiciones comórbidas también son aceptables;
- (b) cualquier paciente que se evalúe por encima de las puntuaciones de corte en las herramientas; y
- (c) 10% de los pacientes que son negativos en todos los criterios anteriores.
- se incluiría cualquier paciente previamente tratado por enfermedad mental
- el rango de edad será de 16 años o más, sin límite de edad superior (la capacitación del Programa de Acción para la Brecha de salud mental cubre niños y adolescentes con enfermedades mentales que afectan a la población de edad avanzada).
- todos los participantes podrán hablar nepalí
- capaz de completar la entrevista de investigación con los asistentes de investigación que leerán todas las herramientas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con necesidades médicas inmediatas que requieren remisión y servicios de emergencia (p. ej., lesiones graves, preeclampsia, deshidratación, estado epiléptico)
- pacientes que necesitan servicios psiquiátricos agudos (p. ej., intentos de suicidio, abstinencia de alcohol, psicosis/manía que no se pueden controlar en un entorno comunitario) que son remitidos para hospitalización inmediata
- Se excluirán los pacientes menores de 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implementación como de costumbre
Los proveedores de atención primaria serán capacitados en el plan de estudios de 7 días del Programa de Acción para la Brecha de salud mental adaptado por el Ministerio de Salud de Nepal.
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El Programa de Acción de Brecha de salud mental es un programa de capacitación para proveedores de atención primaria en servicios de salud mental.
El plan de estudios ha sido desarrollado por la Organización Mundial de la Salud y fue adaptado en Nepal y certificado por el Ministerio de Salud.
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Experimental: REFORMAR
Los proveedores de atención primaria recibirán capacitación en el plan de estudios de 7 días del Programa de Acción de Brecha de salud mental, además de que contarán con la cofacilitación de usuarios de servicios de salud mental que brindarán testimonios de recuperación, así como figuras aspirantes que presentarán testimonios y realizarán sesiones de desmitificación.
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El Programa de Acción de Brecha de salud mental es un programa de capacitación para proveedores de atención primaria en servicios de salud mental.
El plan de estudios ha sido desarrollado por la Organización Mundial de la Salud y fue adaptado en Nepal y certificado por el Ministerio de Salud.
Los usuarios de los servicios de salud mental reciben capacitación utilizando Photo Voice para desarrollar testimonios de historias de recuperación.
Luego participan en la capacitación del Programa de acción para brechas de salud mental para proveedores de atención primaria.
Además, las figuras aspirantes están capacitadas para brindar testimonios y realizar desmentidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de distancia social (SDS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del entrenamiento
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Escala de disposición para interactuar con personas con enfermedad mental de 12 ítems, mínimo = 0, máximo = 72, mayor puntuación es peor resultado
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6 meses después del entrenamiento
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Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico 5 (SCID-5)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción del paciente
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Precisión en la toma de decisiones clínicas (esta es una herramienta de diagnóstico, no hay puntajes máximos ni mínimos, el objetivo es determinar si se selecciona un diagnóstico apropiado que conducirá a un manejo adecuado)
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3 meses después de la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de conocimiento del programa de acción de brecha de salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses después del entrenamiento
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Evaluación de opción múltiple de los materiales de capacitación del Programa de Acción de Brechas de salud mental; mínimo = 0, máximo = 100, más alto es mejor resultado
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6 meses después del entrenamiento
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prueba de conocimiento del programa de acción de brecha de salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses después del entrenamiento
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Evaluación de opción múltiple de los materiales de capacitación del Programa de Acción de Brechas de salud mental, mínimo = 0, máximo = 100, cuanto más alto, mejor resultado
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3 meses después del entrenamiento
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prueba de conocimiento del programa de acción de brecha de salud mental
Periodo de tiempo: inmediatamente después del entrenamiento
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Evaluación de opción múltiple de los materiales de capacitación del Programa de Acción de Brechas de salud mental, mínimo = 0, máximo = 100, cuanto más alto, mejor resultado
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inmediatamente después del entrenamiento
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evaluación de la autoeficacia del programa de acción de salud mental Gap
Periodo de tiempo: 6 meses después del entrenamiento
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Eficacia clínica autoinformada para los servicios de salud mental, mínimo = 0; máximo = 5, mayor puntuación es mejor resultado
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6 meses después del entrenamiento
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evaluación de la autoeficacia del programa de acción de salud mental Gap
Periodo de tiempo: 3 meses después del entrenamiento
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Eficacia clínica autoinformada para los servicios de salud mental, mínimo = 0; máximo = 5, mayor puntuación es mejor resultado
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3 meses después del entrenamiento
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evaluación de la autoeficacia del programa de acción de salud mental Gap
Periodo de tiempo: inmediatamente después del entrenamiento
|
Eficacia clínica autoinformada para los servicios de salud mental, mínimo = 0; máximo = 5, mayor puntuación es mejor resultado
|
inmediatamente después del entrenamiento
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Prueba de asociación implícita
Periodo de tiempo: 6 meses después del entrenamiento
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Evaluación neuropsicológica basada en computadora del sesgo implícito relacionado con la enfermedad mental, no hay una puntuación máxima o mínima, la puntuación es una puntuación D basada en la comparación del tiempo; puntuaciones positivas equivalen a más sesgo
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6 meses después del entrenamiento
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Prueba de asociación implícita
Periodo de tiempo: 3 meses después del entrenamiento
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Evaluación neuropsicológica basada en computadora del sesgo implícito relacionado con la enfermedad mental, no hay una puntuación máxima o mínima, la puntuación es una puntuación D basada en la comparación del tiempo; puntuaciones positivas equivalen a más sesgo
|
3 meses después del entrenamiento
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|
Prueba de asociación implícita
Periodo de tiempo: inmediatamente después del entrenamiento
|
Evaluación neuropsicológica basada en computadora del sesgo implícito relacionado con la enfermedad mental, no hay una puntuación máxima o mínima, la puntuación es una puntuación D basada en la comparación del tiempo; puntuaciones positivas equivalen a más sesgo
|
inmediatamente después del entrenamiento
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Mejora de la evaluación de los factores terapéuticos comunes
Periodo de tiempo: 6 meses después del entrenamiento
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Evaluación clínica estructurada observada utilizando un juego de roles estandarizado, puntaje mínimo = 0, máximo = 100, los puntajes más altos son mejores
|
6 meses después del entrenamiento
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|
Mejora de la evaluación de los factores terapéuticos comunes
Periodo de tiempo: 3 meses después del entrenamiento
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Evaluación clínica estructurada observada utilizando un juego de roles estandarizado, puntaje mínimo = 0, máximo = 100, los puntajes más altos son mejores
|
3 meses después del entrenamiento
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|
Mejora de la evaluación de los factores terapéuticos comunes
Periodo de tiempo: inmediatamente después del entrenamiento
|
Evaluación clínica estructurada observada utilizando un juego de roles estandarizado, puntaje mínimo = 0, máximo = 100, los puntajes más altos son mejores
|
inmediatamente después del entrenamiento
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Escala de distancia social
Periodo de tiempo: 3 meses post entrenamiento
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Escala de disposición para interactuar con personas con enfermedad mental de 12 ítems, mínimo = 0, máximo = 72, mayor puntuación es peor resultado
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3 meses post entrenamiento
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Escala de distancia social
Periodo de tiempo: inmediatamente después del entrenamiento
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Escala de disposición para interactuar con personas con enfermedad mental de 12 ítems, mínimo = 0, máximo = 72, mayor puntuación es peor resultado
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inmediatamente después del entrenamiento
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Paciente: Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Evaluación del funcionamiento diario, mínimo = 12, máximo = 60; puntuación más alta es peor
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6 meses posteriores a la inscripción
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Paciente: Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
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Evaluación del funcionamiento diario, mínimo = 12, máximo = 60; puntuación más alta es peor
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3 meses posteriores a la inscripción
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Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Síntomas de depresión, mínimo = 0, máximo = 27, mayor puntuación es peor
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6 meses posteriores a la inscripción
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Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
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Síntomas de depresión, mínimo = 0, máximo = 27, mayor puntuación es peor
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3 meses posteriores a la inscripción
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Paciente: Trastorno de Ansiedad Generalizada 7
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Síntomas de ansiedad, mínimo = 0, máximo = 21, mayor puntuación es peor
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6 meses después de la inscripción
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Paciente: Trastorno de Ansiedad Generalizada 7
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Síntomas de ansiedad, mínimo = 0, máximo = 21, mayor puntuación es peor
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3 meses después de la inscripción
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Paciente: síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Síntomas de psicosis, mínimo = 0, máximo = 56, mayor puntuación es peor
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6 meses después de la inscripción
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Paciente: síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Síntomas de psicosis, mínimo = 0, máximo = 56, mayor puntuación es peor
|
3 meses después de la inscripción
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Paciente: Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Síntomas del trastorno por consumo de alcohol, mínimo = 0, máximo = 40, mayor puntuación es peor
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6 meses posteriores a la inscripción
|
|
Paciente: Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
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Síntomas del trastorno por consumo de alcohol, mínimo = 0, máximo = 40, mayor puntuación es peor
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3 meses posteriores a la inscripción
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Paciente: Euroqol 5 dimensión 5 nivel
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
|
Síntomas de calidad de vida, mínimo = 5, máximo = 25, mayor puntuación es peor
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6 meses posteriores a la inscripción
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|
Paciente: Euroqol 5 dimensión 5 nivel
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
|
Síntomas de calidad de vida, mínimo = 5, máximo = 25, mayor puntuación es peor
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3 meses posteriores a la inscripción
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Paciente: Inventario de recibo de costo de servicio
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Costos de la atención a los pacientes, no hay puntuación máxima ni mínima, el resultado son los costos totales
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6 meses posteriores a la inscripción
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Paciente: Inventario de recibo de costo de servicio
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
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Costos de atención a los pacientes, no hay puntaje máximo o mínimo, el resultado son costos totales
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3 meses posteriores a la inscripción
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Paciente: mejora de la evaluación de los factores terapéuticos comunes
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Factores comunes utilizados por el proveedor de atención primaria, puntaje mínimo = 0, máximo = 15, puntaje más alto es mejor
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6 meses posteriores a la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de movimiento involuntario anormal
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Movimientos anormales asociados con la medicación antipsicótica, puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 40, puntuación más alta es peor
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Efectos secundarios de la medicación antidepresiva, puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 63, puntuación más alta es peor
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH120649 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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