Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stigma blandt sundhedsudbydere (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)

17. juni 2025 opdateret af: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Reduktion af stigmatisering blandt sundhedsudbydere for at forbedre mentale sundhedstjenester: Cluster Randomized Controlled Trial (RESHAPE-cRCT)

Et stigende antal forsøg har påvist behandlingseffektivitet for psykisk sygdom af ikke-specialister, såsom udbydere af primære plejepersonale, i miljøer med lav ressource. En barriere for at opskalere disse evidensbaserede praksisser er den begrænsede optagelse fra uddannelse til levering af tjenesteydelser og manglende troskab til evidensbaseret praksis blandt ikke-specialister. Dette skyldes til dels stigmatisering blandt ikke-specialister mod mennesker med psykisk sygdom. Derfor er der behov for interventioner for at adressere holdninger blandt ikke-specialister. For at afhjælpe dette hul er Reducing Stigma among Healthcare Providers to ImprovE Mental Health Services (RESHAPE), en intervention for ikke-specialister, hvor social kontakt med personer med psykisk sygdom føjes til trænings- og supervisionsprogrammer. Et randomiseret klyngekontrolforsøg vil tage fat på primære mål, herunder ændringer i stigmatisering (Social Distance Scale) og forbedret kvalitet af mentale sundhedsydelser, operationaliseret som nøjagtighed ved identifikation af patienter med psykisk sygdom i primærplejen. Kontrolbetingelsen er eksisterende mental sundhed træning og supervision for ikke-specialister leveret gennem Nepals sundhedsministeriums tilpasning af World Health Organization mental health Gap Action Programme. Indsatsbetingelsen vil inddrage social kontakt med mennesker med psykisk sygdom i eksisterende træning og supervision. Deltagerne i det klynge randomiserede kontrolforsøg vil være de direkte modtagere af træning og supervision (leverandører af primær pleje) og indirekte modtagere (deres patienter). Primærplejearbejderes resultater inkluderer stigma (Social Distance Scale), viden (videnskalaen for mental sundhed Gap Action Program), implicitte holdninger (Implicit Association Test), klinisk selveffektivitet (mental health Gap Action Program vidensskala) og klinisk kompetence ( Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors) skal vurderes før træning, efter træning og ved 3- og 6-måneders opfølgning. Nøjagtigheden af ​​diagnoser vil blive bestemt gennem det strukturerede kliniske interview til den diagnostiske og statistiske manual version 5, som vil blive vurderet 3 måneder efter patientindskrivning. Patientudfald omfatter funktion, livskvalitet, psykiatriske symptomer, medicinbivirkninger, barrierer for pleje og plejeomkostninger vurderet ved indskrivning og 3 og 6 måneder. Denne undersøgelse vil informere beslutninger om inklusion af personer, der lever med psykisk sygdom, i uddannelse af primære plejepersonale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er fortsat et stort kløft mellem den globale byrde af personer med psykisk sygdom og antallet af patienter, der modtager passende behandling. I USA og andre højindkomstlande modtager cirka 1 ud af 5 personer minimalt tilstrækkelig pleje. I lavere mellemindkomstlande varierer det fra 1 ud af 27 til 1 ud af 100 personer. For at afhjælpe denne kløft i lav- og mellemindkomstlande har en nøglestrategi været brugen af ​​primær sundhedspersonale til at opdage og levere pleje til psykisk sygdom. Verdenssundhedsorganisationen har udviklet handlingsprogrammet for mental sundhed Gap Action Program for at uddanne primærplejearbejdere til at opdage psykisk sygdom og levere evidensunderstøttet behandling. Imidlertid tyder forskning til dato på, at implementeringsstrategier for mental sundhed Gap Action Program er utilstrækkelige, hvilket fremgår af lave detektionsrater. I Nepal blev mindre end halvdelen af ​​personer med psykisk sygdom korrekt identificeret af mental sundhed Gap Action Programme-uddannede primærplejearbejdere. En potentiel barriere for effektiv implementering af afsløring af primærpleje er stigmatisering blandt primærplejearbejdere mod personer med psykisk sygdom.

Vores foreløbige arbejde tyder på, at en reduktion af primære sundhedspersonales stigmatisering over for personer med psykisk sygdom kan forbedre nøjagtig opdagelse af psykisk sygdom. En version af mental sundhed Gap Action Program træning, der inkluderer en stigmatiseringskomponent blev udviklet: Reducing Stigma among HealthcAre Providers (RESHAPE). I RESHAPE bliver personer med psykisk sygdom (dvs. servicebrugere) trænet i at dele bedringshistorier, gennemføre mytesprængende sessioner og fremme fortalervirksomhed for mental sundhed. Et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i Nepal, hvor man sammenlignede standardtræning i Gap Action Program for mental sundhed leveret af psykiatere og psykosociale specialister med en mental Health Gap Action Program træning leveret af både specialister og servicebrugere (RESHAPE). I overensstemmelse med landelitteratur med høj indkomst, der viser, at interaktion med servicebrugere reducerer stigmatisering mere effektivt end kun at give viden, var stigmatisering lavere blandt de RESHAPE-arm uddannede sundhedsarbejdere. Pilotresultaterne tyder også på, at reduktion af stigmatisering kan forbedre opdagelsen af ​​psykisk sygdom. Derfor kan involvering af psykiatriske brugere i uddannelse af primærplejepersonale reducere stigmatisering, og denne stigmatisering kan mediere forbedret opdagelse af psykisk sygdom. Hvis disse resultater bekræftes i et passende drevet klynge randomiseret kontrolleret forsøg, kan denne samarbejdsstrategi for servicebrugerimplementering yde et væsentligt bidrag til at forbedre detektion af primær pleje i lav- og mellemindkomstlande såvel som i USA. En hybrid implementeringseffektivitet (type-3) klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil være i Nepal, der sammenligner mental sundhed Gap Action Program standardimplementering med RESHAPE implementeringsstrategien. Vores team af amerikanske og nepalesiske forskere demonstrerede i samarbejde med det nepalesiske sundhedsministerium gennemførligheden af ​​klyngens randomiserede kontrollerede forsøgsdesign og identificerede strategier for omkostningseffektivitetsmodellering. Måltilstande vil være depressiv lidelse, psykotiske lidelser og alkoholmisbrug.

Mål 1 - At evaluere indvirkningen af ​​RESHAPE-tjenestebrugerinddragelsen på stigmatisering blandt primære omsorgsarbejdere. Hypotese: Primærplejepersonale i RESHAPE-armen vil have mindre stigmatisering over for personer med psykisk sygdom (målt med Social Distance Scale) 3 måneder efter uddannelse sammenlignet med primærplejearbejdere i standarduddannelsen.

Mål 2 - At evaluere effekten af ​​RESHAPE-træningen på nøjagtigheden (sensitivitet og specificitet) af detektion, målt ved andelen af ​​sande positive og sande negative diagnoser blandt patienter, der præsenterer sig for primære plejefaciliteter, som bekræftet af en psykiaters strukturerede kliniske interview; og at evaluere stigma som en formidler af forskelle i nøjagtighed. Hypotese: Primærplejepersonale i RESHAPE-armen vil have større nøjagtighed til at opdage psykisk sygdom. Sekundære analyser: Implementeringsarmforskelle i patientkvalitetsjusterede leveår og omkostningsnytte vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8705

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

**Primærplejeudbydere**

Inklusionskriterier:

  • Alle sundhedsarbejdere fra de faciliteter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage
  • Sundhedsarbejdere vil være mellem 21 og 65 år baseret på ansættelseskriterier
  • inden for det offentlige sundhedssystem.
  • Alle deltagere skal have nepalesisk sprogkompetence,
  • være aktivt engageret i plejeydelser i deres sundhedsklynge,
  • have en gyldig praksisattest fra Sundhedsministeriet
  • Sundhedsarbejdere skal have tilladelse fra deres sundhedsansvarlige for at deltage i hele uddannelsens varighed,

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle tidligere citater om deres kliniske praksislicens eller andre overtrædelser af myndighedernes legitimationsoplysninger.

**Patienter**

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (med ikke-akutmedicinske behov), der præsenterer sig for primærplejen
  • nogen af ​​følgende grupper:
  • (a) enhver mental sygdomsdiagnose, herunder depression, psykose (bipolar lidelse med en manisk episode, skizofreni, svær depressiv lidelse med psykotiske træk og alkoholmisbrugsforstyrrelse med psykose) og alkoholmisbrugsforstyrrelse; plus de andre tilstande, der er inkluderet i Nepals Gap Action Program for mental sundhed: angst, konvertering, epilepsi, demens, børn og unge, andet stofmisbrug (disse patienter er inkluderet, fordi fejldiagnosticering er almindelig med hensyn til manglende eller overdiagnosticering af en tilstand i stedet for en anden mental tilstand sygdom); komorbide tilstande er også acceptable;
  • (b) enhver patient, der screener over cut-off score på værktøjerne; og
  • (c) 10 % af patienterne, som er negative på alle ovenstående kriterier.
  • alle patienter, der tidligere er behandlet for psykisk sygdom, vil blive inkluderet
  • aldersgruppen vil være 16 år eller ældre, uden øvre aldersgrænse (uddannelse i mental sundhed Gap Action Program dækker børn og unge gennem psykiske sygdomme, der påvirker ældre befolkning).
  • alle deltagere vil kunne tale nepalesisk
  • i stand til at gennemføre forskningsinterviewet med forskningsassistenterne, som vil læse alle vurderingsværktøjerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med øjeblikkelige medicinske behov, der kræver henvisning og nødhjælp (f.eks. alvorlig skade; præeklampsi; dehydrering; status epilepticus)
  • patienter, der har behov for akutte psykiatriske ydelser (f.eks. selvmordsforsøg, alkoholabstinenser, psykose/mani, der ikke kan håndteres i lokalsamfund), som henvises til øjeblikkelig indlæggelse
  • Patienter under 16 år vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Implementering som sædvanlig
Primærplejeudbydere vil blive uddannet i 7-dages pensum for mental sundhed Gap Action Program tilpasset af Nepals sundhedsministerium.
Handlingsprogram for mental sundhed Gap Action Programme er et uddannelsesprogram for primære udbydere i mental sundhed. Læreplanen er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og blev tilpasset i Nepal og certificeret af sundhedsministeriet.
Eksperimentel: OMFORME
Primærplejeudbydere vil blive uddannet i 7-dages pensum i handlingsprogrammet for mental sundhed Gap Action Programme, plus de vil have co-facilitering af brugere af mentalsundhedstjenester, der leverer vidnesbyrd om helbredelse såvel som håbefulde figurer, der præsenterer vidnesbyrd og gennemfører myteopgør.
Handlingsprogram for mental sundhed Gap Action Programme er et uddannelsesprogram for primære udbydere i mental sundhed. Læreplanen er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og blev tilpasset i Nepal og certificeret af sundhedsministeriet.
Brugere af mentale sundhedstjenester trænes ved at bruge Photo Voice til at udvikle vidnesbyrd om helbredelseshistorier. Derefter deltager de i primære udbydere af mental sundhed Gap Action Program træning. Derudover trænes håbefulde figurer til at give vidnesbyrd og udføre mytesprængning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Distance Scale (SDS)
Tidsramme: 6 måneder efter træning
12-punkts skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
6 måneder efter træning
Struktureret klinisk interview til diagnostisk og statistisk manual 5 (SCID-5)
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning af patient
Nøjagtighed af klinisk beslutningstagning (dette er et diagnostisk værktøj, der er ingen maksimums- eller minimumscore, målet er at afgøre, om der er valgt en passende diagnose, som vil føre til passende behandling)
3 måneder efter indskrivning af patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mental sundhed Gap Action Program videnstest
Tidsramme: 6 måneder efter træning
Multiple-choice vurdering fra mental sundhed Gap Action Program uddannelsesmateriale; minimum = 0, maksimum = 100, højere er bedre resultat
6 måneder efter træning
mental sundhed Gap Action Program videnstest
Tidsramme: 3 måneder efter træning
Multiple-choice vurdering fra mental sundhed Gap Action Program træningsmateriale, minimum = 0, maksimum = 100, højere er bedre resultat
3 måneder efter træning
mental sundhed Gap Action Program videnstest
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
Multiple-choice vurdering fra mental sundhed Gap Action Program træningsmateriale, minimum = 0, maksimum = 100, højere er bedre resultat
umiddelbart efter træningen
mental sundhed Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: 6 måneder efter træning
Selvrapporteret klinisk effekt for mentale sundhedstjenester, minimum = 0; maksimum = 5, højere score er bedre resultat
6 måneder efter træning
mental sundhed Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: 3 måneder efter træning
Selvrapporteret klinisk effekt for mentale sundhedstjenester, minimum = 0; maksimum = 5, højere score er bedre resultat
3 måneder efter træning
mental sundhed Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
Selvrapporteret klinisk effekt for mentale sundhedstjenester, minimum = 0; maksimum = 5, højere score er bedre resultat
umiddelbart efter træningen
Implicit associationstest
Tidsramme: 6 måneder efter træning
Computerbaseret neuropsykologisk vurdering af implicit bias relateret til psykisk sygdom, der er ingen maksimum eller minimum score, score er D-score baseret på sammenligning af timing; positive score er lig med mere bias
6 måneder efter træning
Implicit associationstest
Tidsramme: 3 måneder efter træning
Computerbaseret neuropsykologisk vurdering af implicit bias relateret til psykisk sygdom, der er ingen maksimum eller minimum score, score er D-score baseret på sammenligning af timing; positive score er lig med mere bias
3 måneder efter træning
Implicit associationstest
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
Computerbaseret neuropsykologisk vurdering af implicit bias relateret til psykisk sygdom, der er ingen maksimum eller minimum score, score er D-score baseret på sammenligning af timing; positive score er lig med mere bias
umiddelbart efter træningen
Forbedrende vurdering af almindelige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder efter træning
Observeret struktureret klinisk evaluering ved hjælp af et standardiseret rollespil, minimumscore = 0, maksimum = 100, højere score er bedre
6 måneder efter træning
Forbedrende vurdering af almindelige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 3 måneder efter træning
Observeret struktureret klinisk evaluering ved hjælp af et standardiseret rollespil, minimumscore = 0, maksimum = 100, højere score er bedre
3 måneder efter træning
Forbedrende vurdering af almindelige terapeutiske faktorer
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
Observeret struktureret klinisk evaluering ved hjælp af et standardiseret rollespil, minimumscore = 0, maksimum = 100, højere score er bedre
umiddelbart efter træningen
Social Distance Scale
Tidsramme: 3 måneder efter træning
12-punkts skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
3 måneder efter træning
Social Distance Scale
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
12-punkts skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
umiddelbart efter træningen
Patient: Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Vurdering af daglig funktion, minimum = 12, maksimum = 60; højere score er værre
6 måneder efter tilmelding
Patient: Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Vurdering af daglig funktion, minimum = 12, maksimum = 60; højere score er værre
3 måneder efter tilmelding
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Depressionssymptomer, minimum = 0, maksimum = 27, højere score er værre
6 måneder efter tilmelding
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Depressionssymptomer, minimum = 0, maksimum = 27, højere score er værre
3 måneder efter tilmelding
Patient: Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Angstsymptomer, minimum = 0, maksimum = 21, højere score er værre
6 måneder efter tilmelding
Patient: Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Angstsymptomer, minimum = 0, maksimum = 21, højere score er værre
3 måneder efter tilmelding
Patient: Positive og negative symptomer på skizofreni
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Psykosesymptomer, minimum = 0, maksimum = 56, højere score er værre
6 måneder efter tilmelding
Patient: Positive og negative symptomer på skizofreni
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Psykosesymptomer, minimum = 0, maksimum = 56, højere score er værre
3 måneder efter tilmelding
Patient: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Symptomer på alkoholforbrug, minimum = 0, maksimum = 40, højere score er værre
6 måneder efter tilmelding
Patient: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Symptomer på alkoholforbrug, minimum = 0, maksimum = 40, højere score er værre
3 måneder efter tilmelding
Patient: Euroqol 5 dimension 5 niveau
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Symptomer på livskvalitet, minimum = 5, maksimum = 25, højere score er værre
6 måneder efter tilmelding
Patient: Euroqol 5 dimension 5 niveau
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Symptomer på livskvalitet, minimum = 5, maksimum = 25, højere score er værre
3 måneder efter tilmelding
Patient: Udgifter til servicekvittering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Omkostninger til pleje til patienter, der er ingen maksimum eller minimum score, resultatet er de samlede omkostninger
6 måneder efter tilmelding
Patient: Udgifter til servicekvittering
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Omkostninger til pleje til patienter, , der er ingen maksimum- eller minimumscore, resultatet er de samlede omkostninger
3 måneder efter tilmelding
Patient: Forbedrende vurdering af almindelige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Fælles faktorer, som primære udbydere bruger, minimumscore = 0, maksimum = 15, højere score er bedre
6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevægelsesskala
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandling
Unormale bevægelser forbundet med antipsykotisk medicin, minimumscore = 0, maksimumscore = 40, højere score er dårligere
3 måneder efter påbegyndelse af behandling
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandling
Bivirkninger af antidepressiv medicin, minimumscore = 0, maksimumscore = 63, højere score er værre
3 måneder efter påbegyndelse af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vil blive delt gennem National Institute of Mental Health Data Archives

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de primære og sekundære resultater manuskripter

IPD-delingsadgangskriterier

Administreret gennem National Institute of Mental Health Data Archives

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med handlingsprogram for mental sundhed Gap

Abonner