- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282915
Reduktion af stigma blandt sundhedsudbydere (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
Reduktion af stigmatisering blandt sundhedsudbydere for at forbedre mentale sundhedstjenester: Cluster Randomized Controlled Trial (RESHAPE-cRCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er fortsat et stort kløft mellem den globale byrde af personer med psykisk sygdom og antallet af patienter, der modtager passende behandling. I USA og andre højindkomstlande modtager cirka 1 ud af 5 personer minimalt tilstrækkelig pleje. I lavere mellemindkomstlande varierer det fra 1 ud af 27 til 1 ud af 100 personer. For at afhjælpe denne kløft i lav- og mellemindkomstlande har en nøglestrategi været brugen af primær sundhedspersonale til at opdage og levere pleje til psykisk sygdom. Verdenssundhedsorganisationen har udviklet handlingsprogrammet for mental sundhed Gap Action Program for at uddanne primærplejearbejdere til at opdage psykisk sygdom og levere evidensunderstøttet behandling. Imidlertid tyder forskning til dato på, at implementeringsstrategier for mental sundhed Gap Action Program er utilstrækkelige, hvilket fremgår af lave detektionsrater. I Nepal blev mindre end halvdelen af personer med psykisk sygdom korrekt identificeret af mental sundhed Gap Action Programme-uddannede primærplejearbejdere. En potentiel barriere for effektiv implementering af afsløring af primærpleje er stigmatisering blandt primærplejearbejdere mod personer med psykisk sygdom.
Vores foreløbige arbejde tyder på, at en reduktion af primære sundhedspersonales stigmatisering over for personer med psykisk sygdom kan forbedre nøjagtig opdagelse af psykisk sygdom. En version af mental sundhed Gap Action Program træning, der inkluderer en stigmatiseringskomponent blev udviklet: Reducing Stigma among HealthcAre Providers (RESHAPE). I RESHAPE bliver personer med psykisk sygdom (dvs. servicebrugere) trænet i at dele bedringshistorier, gennemføre mytesprængende sessioner og fremme fortalervirksomhed for mental sundhed. Et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i Nepal, hvor man sammenlignede standardtræning i Gap Action Program for mental sundhed leveret af psykiatere og psykosociale specialister med en mental Health Gap Action Program træning leveret af både specialister og servicebrugere (RESHAPE). I overensstemmelse med landelitteratur med høj indkomst, der viser, at interaktion med servicebrugere reducerer stigmatisering mere effektivt end kun at give viden, var stigmatisering lavere blandt de RESHAPE-arm uddannede sundhedsarbejdere. Pilotresultaterne tyder også på, at reduktion af stigmatisering kan forbedre opdagelsen af psykisk sygdom. Derfor kan involvering af psykiatriske brugere i uddannelse af primærplejepersonale reducere stigmatisering, og denne stigmatisering kan mediere forbedret opdagelse af psykisk sygdom. Hvis disse resultater bekræftes i et passende drevet klynge randomiseret kontrolleret forsøg, kan denne samarbejdsstrategi for servicebrugerimplementering yde et væsentligt bidrag til at forbedre detektion af primær pleje i lav- og mellemindkomstlande såvel som i USA. En hybrid implementeringseffektivitet (type-3) klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil være i Nepal, der sammenligner mental sundhed Gap Action Program standardimplementering med RESHAPE implementeringsstrategien. Vores team af amerikanske og nepalesiske forskere demonstrerede i samarbejde med det nepalesiske sundhedsministerium gennemførligheden af klyngens randomiserede kontrollerede forsøgsdesign og identificerede strategier for omkostningseffektivitetsmodellering. Måltilstande vil være depressiv lidelse, psykotiske lidelser og alkoholmisbrug.
Mål 1 - At evaluere indvirkningen af RESHAPE-tjenestebrugerinddragelsen på stigmatisering blandt primære omsorgsarbejdere. Hypotese: Primærplejepersonale i RESHAPE-armen vil have mindre stigmatisering over for personer med psykisk sygdom (målt med Social Distance Scale) 3 måneder efter uddannelse sammenlignet med primærplejearbejdere i standarduddannelsen.
Mål 2 - At evaluere effekten af RESHAPE-træningen på nøjagtigheden (sensitivitet og specificitet) af detektion, målt ved andelen af sande positive og sande negative diagnoser blandt patienter, der præsenterer sig for primære plejefaciliteter, som bekræftet af en psykiaters strukturerede kliniske interview; og at evaluere stigma som en formidler af forskelle i nøjagtighed. Hypotese: Primærplejepersonale i RESHAPE-armen vil have større nøjagtighed til at opdage psykisk sygdom. Sekundære analyser: Implementeringsarmforskelle i patientkvalitetsjusterede leveår og omkostningsnytte vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
**Primærplejeudbydere**
Inklusionskriterier:
- Alle sundhedsarbejdere fra de faciliteter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage
- Sundhedsarbejdere vil være mellem 21 og 65 år baseret på ansættelseskriterier
- inden for det offentlige sundhedssystem.
- Alle deltagere skal have nepalesisk sprogkompetence,
- være aktivt engageret i plejeydelser i deres sundhedsklynge,
- have en gyldig praksisattest fra Sundhedsministeriet
- Sundhedsarbejdere skal have tilladelse fra deres sundhedsansvarlige for at deltage i hele uddannelsens varighed,
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle tidligere citater om deres kliniske praksislicens eller andre overtrædelser af myndighedernes legitimationsoplysninger.
**Patienter**
Inklusionskriterier:
- Alle patienter (med ikke-akutmedicinske behov), der præsenterer sig for primærplejen
- nogen af følgende grupper:
- (a) enhver mental sygdomsdiagnose, herunder depression, psykose (bipolar lidelse med en manisk episode, skizofreni, svær depressiv lidelse med psykotiske træk og alkoholmisbrugsforstyrrelse med psykose) og alkoholmisbrugsforstyrrelse; plus de andre tilstande, der er inkluderet i Nepals Gap Action Program for mental sundhed: angst, konvertering, epilepsi, demens, børn og unge, andet stofmisbrug (disse patienter er inkluderet, fordi fejldiagnosticering er almindelig med hensyn til manglende eller overdiagnosticering af en tilstand i stedet for en anden mental tilstand sygdom); komorbide tilstande er også acceptable;
- (b) enhver patient, der screener over cut-off score på værktøjerne; og
- (c) 10 % af patienterne, som er negative på alle ovenstående kriterier.
- alle patienter, der tidligere er behandlet for psykisk sygdom, vil blive inkluderet
- aldersgruppen vil være 16 år eller ældre, uden øvre aldersgrænse (uddannelse i mental sundhed Gap Action Program dækker børn og unge gennem psykiske sygdomme, der påvirker ældre befolkning).
- alle deltagere vil kunne tale nepalesisk
- i stand til at gennemføre forskningsinterviewet med forskningsassistenterne, som vil læse alle vurderingsværktøjerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øjeblikkelige medicinske behov, der kræver henvisning og nødhjælp (f.eks. alvorlig skade; præeklampsi; dehydrering; status epilepticus)
- patienter, der har behov for akutte psykiatriske ydelser (f.eks. selvmordsforsøg, alkoholabstinenser, psykose/mani, der ikke kan håndteres i lokalsamfund), som henvises til øjeblikkelig indlæggelse
- Patienter under 16 år vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implementering som sædvanlig
Primærplejeudbydere vil blive uddannet i 7-dages pensum for mental sundhed Gap Action Program tilpasset af Nepals sundhedsministerium.
|
Handlingsprogram for mental sundhed Gap Action Programme er et uddannelsesprogram for primære udbydere i mental sundhed.
Læreplanen er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og blev tilpasset i Nepal og certificeret af sundhedsministeriet.
|
|
Eksperimentel: OMFORME
Primærplejeudbydere vil blive uddannet i 7-dages pensum i handlingsprogrammet for mental sundhed Gap Action Programme, plus de vil have co-facilitering af brugere af mentalsundhedstjenester, der leverer vidnesbyrd om helbredelse såvel som håbefulde figurer, der præsenterer vidnesbyrd og gennemfører myteopgør.
|
Handlingsprogram for mental sundhed Gap Action Programme er et uddannelsesprogram for primære udbydere i mental sundhed.
Læreplanen er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og blev tilpasset i Nepal og certificeret af sundhedsministeriet.
Brugere af mentale sundhedstjenester trænes ved at bruge Photo Voice til at udvikle vidnesbyrd om helbredelseshistorier.
Derefter deltager de i primære udbydere af mental sundhed Gap Action Program træning.
Derudover trænes håbefulde figurer til at give vidnesbyrd og udføre mytesprængning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Distance Scale (SDS)
Tidsramme: 6 måneder efter træning
|
12-punkts skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
|
6 måneder efter træning
|
|
Struktureret klinisk interview til diagnostisk og statistisk manual 5 (SCID-5)
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning af patient
|
Nøjagtighed af klinisk beslutningstagning (dette er et diagnostisk værktøj, der er ingen maksimums- eller minimumscore, målet er at afgøre, om der er valgt en passende diagnose, som vil føre til passende behandling)
|
3 måneder efter indskrivning af patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mental sundhed Gap Action Program videnstest
Tidsramme: 6 måneder efter træning
|
Multiple-choice vurdering fra mental sundhed Gap Action Program uddannelsesmateriale; minimum = 0, maksimum = 100, højere er bedre resultat
|
6 måneder efter træning
|
|
mental sundhed Gap Action Program videnstest
Tidsramme: 3 måneder efter træning
|
Multiple-choice vurdering fra mental sundhed Gap Action Program træningsmateriale, minimum = 0, maksimum = 100, højere er bedre resultat
|
3 måneder efter træning
|
|
mental sundhed Gap Action Program videnstest
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
|
Multiple-choice vurdering fra mental sundhed Gap Action Program træningsmateriale, minimum = 0, maksimum = 100, højere er bedre resultat
|
umiddelbart efter træningen
|
|
mental sundhed Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: 6 måneder efter træning
|
Selvrapporteret klinisk effekt for mentale sundhedstjenester, minimum = 0; maksimum = 5, højere score er bedre resultat
|
6 måneder efter træning
|
|
mental sundhed Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: 3 måneder efter træning
|
Selvrapporteret klinisk effekt for mentale sundhedstjenester, minimum = 0; maksimum = 5, højere score er bedre resultat
|
3 måneder efter træning
|
|
mental sundhed Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
|
Selvrapporteret klinisk effekt for mentale sundhedstjenester, minimum = 0; maksimum = 5, højere score er bedre resultat
|
umiddelbart efter træningen
|
|
Implicit associationstest
Tidsramme: 6 måneder efter træning
|
Computerbaseret neuropsykologisk vurdering af implicit bias relateret til psykisk sygdom, der er ingen maksimum eller minimum score, score er D-score baseret på sammenligning af timing; positive score er lig med mere bias
|
6 måneder efter træning
|
|
Implicit associationstest
Tidsramme: 3 måneder efter træning
|
Computerbaseret neuropsykologisk vurdering af implicit bias relateret til psykisk sygdom, der er ingen maksimum eller minimum score, score er D-score baseret på sammenligning af timing; positive score er lig med mere bias
|
3 måneder efter træning
|
|
Implicit associationstest
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
|
Computerbaseret neuropsykologisk vurdering af implicit bias relateret til psykisk sygdom, der er ingen maksimum eller minimum score, score er D-score baseret på sammenligning af timing; positive score er lig med mere bias
|
umiddelbart efter træningen
|
|
Forbedrende vurdering af almindelige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder efter træning
|
Observeret struktureret klinisk evaluering ved hjælp af et standardiseret rollespil, minimumscore = 0, maksimum = 100, højere score er bedre
|
6 måneder efter træning
|
|
Forbedrende vurdering af almindelige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 3 måneder efter træning
|
Observeret struktureret klinisk evaluering ved hjælp af et standardiseret rollespil, minimumscore = 0, maksimum = 100, højere score er bedre
|
3 måneder efter træning
|
|
Forbedrende vurdering af almindelige terapeutiske faktorer
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
|
Observeret struktureret klinisk evaluering ved hjælp af et standardiseret rollespil, minimumscore = 0, maksimum = 100, højere score er bedre
|
umiddelbart efter træningen
|
|
Social Distance Scale
Tidsramme: 3 måneder efter træning
|
12-punkts skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
|
3 måneder efter træning
|
|
Social Distance Scale
Tidsramme: umiddelbart efter træningen
|
12-punkts skala for villighed til at interagere med personer med psykisk sygdom, minimum = 0, maksimum = 72, højere score er dårligere resultat
|
umiddelbart efter træningen
|
|
Patient: Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Vurdering af daglig funktion, minimum = 12, maksimum = 60; højere score er værre
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Vurdering af daglig funktion, minimum = 12, maksimum = 60; højere score er værre
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Depressionssymptomer, minimum = 0, maksimum = 27, højere score er værre
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Depressionssymptomer, minimum = 0, maksimum = 27, højere score er værre
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Angstsymptomer, minimum = 0, maksimum = 21, højere score er værre
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Angstsymptomer, minimum = 0, maksimum = 21, højere score er værre
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Positive og negative symptomer på skizofreni
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Psykosesymptomer, minimum = 0, maksimum = 56, højere score er værre
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Positive og negative symptomer på skizofreni
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Psykosesymptomer, minimum = 0, maksimum = 56, højere score er værre
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Symptomer på alkoholforbrug, minimum = 0, maksimum = 40, højere score er værre
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Symptomer på alkoholforbrug, minimum = 0, maksimum = 40, højere score er værre
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Euroqol 5 dimension 5 niveau
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Symptomer på livskvalitet, minimum = 5, maksimum = 25, højere score er værre
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Euroqol 5 dimension 5 niveau
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Symptomer på livskvalitet, minimum = 5, maksimum = 25, højere score er værre
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Udgifter til servicekvittering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Omkostninger til pleje til patienter, der er ingen maksimum eller minimum score, resultatet er de samlede omkostninger
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Udgifter til servicekvittering
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Omkostninger til pleje til patienter, , der er ingen maksimum- eller minimumscore, resultatet er de samlede omkostninger
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Patient: Forbedrende vurdering af almindelige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Fælles faktorer, som primære udbydere bruger, minimumscore = 0, maksimum = 15, højere score er bedre
|
6 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal ufrivillig bevægelsesskala
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandling
|
Unormale bevægelser forbundet med antipsykotisk medicin, minimumscore = 0, maksimumscore = 40, højere score er dårligere
|
3 måneder efter påbegyndelse af behandling
|
|
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandling
|
Bivirkninger af antidepressiv medicin, minimumscore = 0, maksimumscore = 63, højere score er værre
|
3 måneder efter påbegyndelse af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH120649 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med handlingsprogram for mental sundhed Gap
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceLos Angeles County Department of Public HealthTrukket tilbageSundhedslighed | Ungdoms deltagende aktionsforskning | Ungdoms mentale sundhed
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Yale UniversityNational Diaper Bank Network; Clifford Beers Clinic; City of New Haven- Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression, angst | Nød, følelsesmæssig | Psykosocialt problem | Fungerende, PsykosocialPakistan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong