- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04282915
Reduzindo o estigma entre profissionais de saúde (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
Reduzindo o estigma entre os profissionais de saúde para melhorar os serviços de saúde mental: Ensaio controlado randomizado por cluster (RESHAPE-cRCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Continua a haver uma grande lacuna entre a carga global de pessoas com doenças mentais e o número de pacientes que recebem tratamento adequado. Nos Estados Unidos e em outros países de alta renda, aproximadamente 1 em cada 5 pessoas recebe cuidados minimamente adequados. Em países de renda média-baixa, varia de 1 em 27 a 1 em 100 pessoas. Para lidar com essa lacuna em países de baixa e média renda, uma estratégia fundamental tem sido o uso de profissionais de saúde de atenção primária para detectar e prestar atendimento a doenças mentais. A Organização Mundial da Saúde desenvolveu o Programa de Ação de Lacunas de saúde mental para treinar profissionais de cuidados primários para detectar doenças mentais e fornecer tratamento com base em evidências. No entanto, a pesquisa até o momento sugere que as estratégias de implementação do Programa de Ação de Lacunas de saúde mental são inadequadas, conforme evidenciado pelas baixas taxas de detecção. No Nepal, menos da metade das pessoas com doença mental foram corretamente identificadas por profissionais de saúde mental treinados no Gap Action Programme. Uma barreira potencial para a implementação eficaz da detecção de cuidados primários é o estigma entre os profissionais de cuidados primários contra pessoas com doença mental.
Nosso trabalho preliminar sugere que a redução do estigma dos profissionais de atenção primária contra pessoas com doença mental pode melhorar a detecção precisa da doença mental. Foi desenvolvida uma versão do treinamento do Programa de Ação para Lacunas em saúde mental que inclui um componente de redução do estigma: REducing Stigma between HealthcAre ProvidErs (RESHAPE). No RESHAPE, as pessoas com doença mental (ou seja, usuários do serviço) são treinadas para compartilhar histórias de recuperação, realizar sessões de desmistificação e promover a defesa da saúde mental. Um estudo piloto randomizado controlado foi realizado no Nepal comparando o treinamento padrão do Programa de Ação Gap em saúde mental fornecido por psiquiatras e especialistas psicossociais com um treinamento do Programa de Ação Gap em saúde mental fornecido por especialistas e usuários do serviço (RESHAPE). Consistente com a literatura de países de alta renda demonstrando que a interação com os usuários do serviço reduz o estigma de forma mais eficaz do que apenas fornecer conhecimento, o estigma foi menor entre os profissionais de saúde treinados no braço RESHAPE. Os resultados do piloto também sugerem que a redução do estigma pode melhorar a detecção de doenças mentais. Portanto, o envolvimento de usuários de serviços de saúde mental no treinamento de profissionais de atenção primária pode reduzir o estigma, e essa redução do estigma pode mediar uma melhor detecção de doenças mentais. Se essas descobertas forem confirmadas em um estudo controlado randomizado de cluster com poder adequado, essa estratégia de implementação colaborativa do usuário do serviço poderá contribuir muito para melhorar a detecção de cuidados primários em países de baixa e média renda, bem como nos EUA. (tipo-3) randomizado e controlado será realizado no Nepal, comparando a implementação padrão do Programa de Ação Gap em saúde mental com a estratégia de implementação RESHAPE. Nossa equipe de pesquisadores norte-americanos e nepaleses, em parceria com o Ministério da Saúde do Nepal, demonstrou a viabilidade do projeto de estudo randomizado controlado por cluster e identificou estratégias para modelagem de custo-efetividade. As condições-alvo serão transtorno depressivo, transtornos psicóticos e transtorno do uso de álcool.
Objetivo 1 - Avaliar o impacto do envolvimento do usuário do serviço RESHAPE sobre o estigma entre os profissionais de atenção primária. Hipótese: Os trabalhadores da atenção primária no braço RESHAPE terão menos estigma em relação às pessoas com doença mental (medido com a Escala de Distância Social) 3 meses após o treinamento em comparação com os trabalhadores da atenção primária no treinamento padrão.
Objetivo 2 - Avaliar o impacto do treinamento RESHAPE na precisão (sensibilidade e especificidade) da detecção, medida pela proporção de diagnósticos verdadeiros positivos e verdadeiros negativos entre pacientes que se apresentam em unidades de atendimento primário, conforme confirmado por entrevista clínica estruturada por um psiquiatra; e avaliar o estigma como mediador das diferenças de precisão. Hipótese: Os profissionais de cuidados primários no braço RESHAPE terão maior precisão na detecção de doenças mentais. Análises secundárias: serão avaliadas as diferenças do braço de implementação em anos de vida ajustados pela qualidade do paciente e custo-benefício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gandaki
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Pokhara, Gandaki, Nepal
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
**Provedores de Atenção Primária**
Critério de inclusão:
- Todos os profissionais de saúde das unidades incluídas no estudo serão convidados a participar
- Os profissionais de saúde terão entre 21 e 65 anos de idade com base nos critérios de emprego
- dentro do sistema público de saúde.
- Todos os participantes precisarão ter competência no idioma nepalês,
- estar ativamente engajado na prestação de cuidados em seu cluster de saúde,
- ter um certificado válido de prática do Ministério da Saúde
- Os profissionais de saúde precisarão ter permissão de seu supervisor de saúde para participar de toda a duração do treinamento,
Critério de exclusão:
- quaisquer citações anteriores em seu licenciamento de prática clínica ou quaisquer outras violações de credenciamento do governo.
**Pacientes**
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (com necessidades médicas não emergenciais) que se apresentam aos cuidados primários
- qualquer um dos seguintes grupos:
- (a) qualquer diagnóstico de doença mental, incluindo depressão, psicose (transtorno bipolar com episódio maníaco, esquizofrenia, transtorno depressivo maior com características psicóticas e transtorno por uso de álcool com psicose) e transtorno por uso de álcool; mais as outras condições incluídas no Programa de Ação de Lacunas de saúde mental do Nepal: ansiedade, conversão, epilepsia, demência, criança e adolescente, abuso de outras substâncias (esses pacientes estão incluídos porque o diagnóstico incorreto é comum em relação à falta ou superdiagnóstico de uma condição no lugar de outra condição mental doença); comorbidades também são aceitáveis;
- (b) qualquer triagem de pacientes acima das pontuações de corte nas ferramentas; e
- (c) 10% dos pacientes que são negativos em todos os critérios acima.
- quaisquer pacientes previamente tratados para doença mental seriam incluídos
- a faixa etária será de 16 anos ou mais, sem limite superior de idade (o treinamento do Programa de Ação Gap em saúde mental abrange crianças e adolescentes com doenças mentais que afetam a população idosa).
- todos os participantes poderão falar nepalês
- capaz de concluir a entrevista de pesquisa com os assistentes de pesquisa que lerão todas as ferramentas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com necessidades médicas imediatas que requerem encaminhamento e serviços de emergência (por exemplo, lesão grave, pré-eclâmpsia, desidratação, estado de mal epiléptico)
- pacientes que necessitam de serviços psiquiátricos agudos (por exemplo, tentativas de suicídio, abstinência de álcool, psicose/mania que não podem ser tratadas em um ambiente comunitário) que são encaminhados para hospitalização imediata
- Serão excluídos pacientes com idade inferior a 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implementação como de costume
Os provedores de cuidados primários serão treinados no currículo de 7 dias do Programa de Ação de Lacunas de saúde mental adaptado pelo Ministério da Saúde do Nepal.
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O Programa de Ação de Lacunas de Saúde Mental é um programa de treinamento para provedores de cuidados primários em serviços de saúde mental.
O currículo foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde e foi adaptado no Nepal e certificado pelo Ministério da Saúde.
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Experimental: REFORMULAR
Os provedores de cuidados primários serão treinados no currículo de 7 dias do Programa de Ação Gap em saúde mental, além de terem co-facilitação por usuários de serviços de saúde mental, fornecendo depoimentos de recuperação, bem como figuras ambiciosas apresentando testemunhos e conduzindo sessões de desmistificação.
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O Programa de Ação de Lacunas de Saúde Mental é um programa de treinamento para provedores de cuidados primários em serviços de saúde mental.
O currículo foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde e foi adaptado no Nepal e certificado pelo Ministério da Saúde.
Os usuários de serviços de saúde mental são treinados usando o Photo Voice para desenvolver depoimentos de histórias de recuperação.
Em seguida, eles participam do treinamento do Gap Action Program para provedores de cuidados primários de saúde mental.
Além disso, figuras ambiciosas são treinadas para fornecer depoimentos e conduzir a quebra de mitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Distância Social (SDS)
Prazo: 6 meses pós treino
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Escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, maior pontuação é pior resultado
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6 meses pós treino
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Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (SCID-5)
Prazo: 3 meses após inscrição do paciente
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Precisão na tomada de decisão clínica (esta é uma ferramenta de diagnóstico, não há pontuações máximas ou mínimas, o objetivo é determinar se um diagnóstico apropriado é selecionado que levará ao manejo adequado)
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3 meses após inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de conhecimento do Gap Action Program de saúde mental
Prazo: 6 meses pós treino
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Avaliação de múltipla escolha de materiais de treinamento do Programa de Ação Gap em saúde mental; mínimo = 0, máximo = 100, maior é o melhor resultado
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6 meses pós treino
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teste de conhecimento do Gap Action Program de saúde mental
Prazo: 3 meses pós treino
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Avaliação de múltipla escolha dos materiais de treinamento do Gap Action Program em saúde mental, mínimo = 0, máximo = 100, maior é o melhor resultado
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3 meses pós treino
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teste de conhecimento do Gap Action Program de saúde mental
Prazo: logo após o treinamento
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Avaliação de múltipla escolha dos materiais de treinamento do Gap Action Program em saúde mental, mínimo = 0, máximo = 100, maior é o melhor resultado
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logo após o treinamento
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saúde mental Gap Action Program avaliação de autoeficácia
Prazo: 6 meses pós treino
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Eficácia clínica autorrelatada para serviços de saúde mental, mínimo = 0; máximo = 5, maior pontuação é melhor resultado
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6 meses pós treino
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saúde mental Gap Action Program avaliação de autoeficácia
Prazo: 3 meses pós treino
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Eficácia clínica autorrelatada para serviços de saúde mental, mínimo = 0; máximo = 5, maior pontuação é melhor resultado
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3 meses pós treino
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saúde mental Gap Action Program avaliação de autoeficácia
Prazo: logo após o treinamento
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Eficácia clínica autorrelatada para serviços de saúde mental, mínimo = 0; máximo = 5, maior pontuação é melhor resultado
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logo após o treinamento
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Teste de associação implícita
Prazo: 6 meses pós treino
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Avaliação neuropsicológica baseada em computador de viés implícito relacionado à doença mental, não há pontuação máxima ou mínima, a pontuação é D-score com base na comparação de tempo; pontuações positivas equivalem a mais viés
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6 meses pós treino
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Teste de associação implícita
Prazo: 3 meses pós treino
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Avaliação neuropsicológica baseada em computador de viés implícito relacionado à doença mental, não há pontuação máxima ou mínima, a pontuação é D-score com base na comparação de tempo; pontuações positivas equivalem a mais viés
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3 meses pós treino
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Teste de associação implícita
Prazo: logo após o treinamento
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Avaliação neuropsicológica baseada em computador de viés implícito relacionado à doença mental, não há pontuação máxima ou mínima, a pontuação é D-score com base na comparação de tempo; pontuações positivas equivalem a mais viés
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logo após o treinamento
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Aprimorando a Avaliação de Fatores Terapêuticos Comuns
Prazo: 6 meses pós treino
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Avaliação clínica estruturada observada usando uma dramatização padronizada, pontuação mínima = 0, máxima = 100, pontuações mais altas são melhores
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6 meses pós treino
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Aprimorando a Avaliação de Fatores Terapêuticos Comuns
Prazo: 3 meses pós treino
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Avaliação clínica estruturada observada usando uma dramatização padronizada, pontuação mínima = 0, máxima = 100, pontuações mais altas são melhores
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3 meses pós treino
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Aprimorando a Avaliação de Fatores Terapêuticos Comuns
Prazo: logo após o treinamento
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Avaliação clínica estruturada observada usando uma dramatização padronizada, pontuação mínima = 0, máxima = 100, pontuações mais altas são melhores
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logo após o treinamento
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Escala de Distância Social
Prazo: 3 meses pós treino
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Escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, maior pontuação é pior resultado
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3 meses pós treino
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Escala de Distância Social
Prazo: logo após o treinamento
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Escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, maior pontuação é pior resultado
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logo após o treinamento
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Paciente: Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Avaliação do funcionamento diário, mínimo = 12, máximo = 60; pontuação mais alta é pior
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6 meses após a inscrição
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Paciente: Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Avaliação do funcionamento diário, mínimo = 12, máximo = 60; pontuação mais alta é pior
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3 meses após a inscrição
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Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Sintomas de depressão, mínimo = 0, máximo = 27, pontuação mais alta é pior
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6 meses após a inscrição
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Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Sintomas de depressão, mínimo = 0, máximo = 27, pontuação mais alta é pior
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3 meses após a inscrição
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Paciente: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Sintomas de ansiedade, mínimo = 0, máximo = 21, pontuação mais alta é pior
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6 meses após a inscrição
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Paciente: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Sintomas de ansiedade, mínimo = 0, máximo = 21, pontuação mais alta é pior
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3 meses após a inscrição
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Paciente: Sintomas positivos e negativos da esquizofrenia
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Sintomas de psicose, mínimo = 0, máximo = 56, pontuação mais alta é pior
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6 meses após a inscrição
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Paciente: Sintomas positivos e negativos da esquizofrenia
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Sintomas de psicose, mínimo = 0, máximo = 56, pontuação mais alta é pior
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3 meses após a inscrição
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Paciente: Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Sintomas de Transtorno por Uso de Álcool, mínimo = 0, máximo = 40, pontuação mais alta é pior
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6 meses após a inscrição
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Paciente: Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Sintomas de Transtorno por Uso de Álcool, mínimo = 0, máximo = 40, pontuação mais alta é pior
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3 meses após a inscrição
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Paciente: Euroqol 5 dimensão 5 nível
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Sintomas de qualidade de vida, mínimo = 5, máximo = 25, pontuação mais alta é pior
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6 meses após a inscrição
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Paciente: Euroqol 5 dimensão 5 nível
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Sintomas de qualidade de vida, mínimo = 5, máximo = 25, pontuação mais alta é pior
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3 meses após a inscrição
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Paciente: Custo do Inventário de Recebimento de Serviços
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Custos de atendimento aos pacientes, não há pontuação máxima ou mínima, o resultado é o custo total
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6 meses após a inscrição
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Paciente: Custo do Inventário de Recebimento de Serviços
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Custos de atendimento aos pacientes, não há pontuação máxima ou mínima, o resultado é o custo total
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3 meses após a inscrição
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Paciente: Aprimorando a Avaliação dos Fatores Terapêuticos Comuns
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Fatores comuns usados pelo prestador de cuidados primários, pontuação mínima = 0, máxima = 15, pontuação mais alta é melhor
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6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de movimento involuntário anormal
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Movimentos anormais associados à medicação antipsicótica, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 40, pontuação mais alta é pior
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3 meses após o início do tratamento
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Lista de verificação de efeitos colaterais de antidepressivos
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Efeitos colaterais da medicação antidepressiva, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 63, pontuação mais alta é pior
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3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos de Humor
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos de ansiedade
- Alcoolismo
- Desordem depressiva
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
Outros números de identificação do estudo
- R01MH120649 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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