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Reduzindo o estigma entre profissionais de saúde (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)

17 de junho de 2025 atualizado por: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Reduzindo o estigma entre os profissionais de saúde para melhorar os serviços de saúde mental: Ensaio controlado randomizado por cluster (RESHAPE-cRCT)

Um número crescente de estudos demonstrou a eficácia do tratamento para doenças mentais por provedores não especializados, como provedores de cuidados primários, em locais com poucos recursos. Uma barreira para ampliar essas práticas baseadas em evidências é a absorção limitada de treinamentos na prestação de serviços e a falta de fidelidade às práticas baseadas em evidências entre não especialistas. Isso decorre, em parte, do estigma entre não especialistas contra pessoas com doença mental. Portanto, são necessárias intervenções para abordar atitudes entre não especialistas. Para colmatar esta lacuna, REDUZIR O Stigma entre os profissionais de saúde para melhorar os serviços de saúde mental (RESHAPE), é uma intervenção para não especialistas em que o contacto social com pessoas com doença mental é adicionado aos programas de formação e supervisão. Um estudo de controle randomizado agrupado abordará os objetivos primários, incluindo mudanças no estigma (escala de distância social) e melhoria na qualidade dos serviços de saúde mental, operacionalizados como precisão na identificação de pacientes com doença mental na atenção primária. A condição de controle é o treinamento em saúde mental existente e a supervisão para não especialistas ministrados por meio da adaptação do Ministério da Saúde do Nepal do Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da Organização Mundial da Saúde. A condição de intervenção incorporará o contato social com pessoas com doença mental no treinamento e supervisão existentes. Os participantes do estudo de controle randomizado por cluster serão os beneficiários diretos do treinamento e supervisão (prestadores de cuidados primários) e beneficiários indiretos (seus pacientes). Os resultados dos profissionais de cuidados primários incluem estigma (Escala de Distância Social), conhecimento (escala de conhecimento do Gap Action Program em saúde mental), atitudes implícitas (Teste de associação implícita), autoeficácia clínica (escala de conhecimento do Gap Action Program em saúde mental) e competência clínica ( Melhorar a avaliação de fatores terapêuticos comuns) a serem avaliados antes do treinamento, pós-treinamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses. A precisão dos diagnósticos será determinada por meio da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual de Diagnóstico e Estatística versão 5, que será avaliada 3 meses após a inscrição do paciente. Os resultados do paciente incluem funcionamento, qualidade de vida, sintomas psiquiátricos, efeitos colaterais de medicamentos, barreiras ao atendimento e custo do atendimento avaliado na inscrição e 3 e 6 meses. Este estudo irá informar as decisões relativas à inclusão de pessoas que vivem com doença mental na formação de prestadores de cuidados primários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Continua a haver uma grande lacuna entre a carga global de pessoas com doenças mentais e o número de pacientes que recebem tratamento adequado. Nos Estados Unidos e em outros países de alta renda, aproximadamente 1 em cada 5 pessoas recebe cuidados minimamente adequados. Em países de renda média-baixa, varia de 1 em 27 a 1 em 100 pessoas. Para lidar com essa lacuna em países de baixa e média renda, uma estratégia fundamental tem sido o uso de profissionais de saúde de atenção primária para detectar e prestar atendimento a doenças mentais. A Organização Mundial da Saúde desenvolveu o Programa de Ação de Lacunas de saúde mental para treinar profissionais de cuidados primários para detectar doenças mentais e fornecer tratamento com base em evidências. No entanto, a pesquisa até o momento sugere que as estratégias de implementação do Programa de Ação de Lacunas de saúde mental são inadequadas, conforme evidenciado pelas baixas taxas de detecção. No Nepal, menos da metade das pessoas com doença mental foram corretamente identificadas por profissionais de saúde mental treinados no Gap Action Programme. Uma barreira potencial para a implementação eficaz da detecção de cuidados primários é o estigma entre os profissionais de cuidados primários contra pessoas com doença mental.

Nosso trabalho preliminar sugere que a redução do estigma dos profissionais de atenção primária contra pessoas com doença mental pode melhorar a detecção precisa da doença mental. Foi desenvolvida uma versão do treinamento do Programa de Ação para Lacunas em saúde mental que inclui um componente de redução do estigma: REducing Stigma between HealthcAre ProvidErs (RESHAPE). No RESHAPE, as pessoas com doença mental (ou seja, usuários do serviço) são treinadas para compartilhar histórias de recuperação, realizar sessões de desmistificação e promover a defesa da saúde mental. Um estudo piloto randomizado controlado foi realizado no Nepal comparando o treinamento padrão do Programa de Ação Gap em saúde mental fornecido por psiquiatras e especialistas psicossociais com um treinamento do Programa de Ação Gap em saúde mental fornecido por especialistas e usuários do serviço (RESHAPE). Consistente com a literatura de países de alta renda demonstrando que a interação com os usuários do serviço reduz o estigma de forma mais eficaz do que apenas fornecer conhecimento, o estigma foi menor entre os profissionais de saúde treinados no braço RESHAPE. Os resultados do piloto também sugerem que a redução do estigma pode melhorar a detecção de doenças mentais. Portanto, o envolvimento de usuários de serviços de saúde mental no treinamento de profissionais de atenção primária pode reduzir o estigma, e essa redução do estigma pode mediar uma melhor detecção de doenças mentais. Se essas descobertas forem confirmadas em um estudo controlado randomizado de cluster com poder adequado, essa estratégia de implementação colaborativa do usuário do serviço poderá contribuir muito para melhorar a detecção de cuidados primários em países de baixa e média renda, bem como nos EUA. (tipo-3) randomizado e controlado será realizado no Nepal, comparando a implementação padrão do Programa de Ação Gap em saúde mental com a estratégia de implementação RESHAPE. Nossa equipe de pesquisadores norte-americanos e nepaleses, em parceria com o Ministério da Saúde do Nepal, demonstrou a viabilidade do projeto de estudo randomizado controlado por cluster e identificou estratégias para modelagem de custo-efetividade. As condições-alvo serão transtorno depressivo, transtornos psicóticos e transtorno do uso de álcool.

Objetivo 1 - Avaliar o impacto do envolvimento do usuário do serviço RESHAPE sobre o estigma entre os profissionais de atenção primária. Hipótese: Os trabalhadores da atenção primária no braço RESHAPE terão menos estigma em relação às pessoas com doença mental (medido com a Escala de Distância Social) 3 meses após o treinamento em comparação com os trabalhadores da atenção primária no treinamento padrão.

Objetivo 2 - Avaliar o impacto do treinamento RESHAPE na precisão (sensibilidade e especificidade) da detecção, medida pela proporção de diagnósticos verdadeiros positivos e verdadeiros negativos entre pacientes que se apresentam em unidades de atendimento primário, conforme confirmado por entrevista clínica estruturada por um psiquiatra; e avaliar o estigma como mediador das diferenças de precisão. Hipótese: Os profissionais de cuidados primários no braço RESHAPE terão maior precisão na detecção de doenças mentais. Análises secundárias: serão avaliadas as diferenças do braço de implementação em anos de vida ajustados pela qualidade do paciente e custo-benefício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8705

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

**Provedores de Atenção Primária**

Critério de inclusão:

  • Todos os profissionais de saúde das unidades incluídas no estudo serão convidados a participar
  • Os profissionais de saúde terão entre 21 e 65 anos de idade com base nos critérios de emprego
  • dentro do sistema público de saúde.
  • Todos os participantes precisarão ter competência no idioma nepalês,
  • estar ativamente engajado na prestação de cuidados em seu cluster de saúde,
  • ter um certificado válido de prática do Ministério da Saúde
  • Os profissionais de saúde precisarão ter permissão de seu supervisor de saúde para participar de toda a duração do treinamento,

Critério de exclusão:

  • quaisquer citações anteriores em seu licenciamento de prática clínica ou quaisquer outras violações de credenciamento do governo.

**Pacientes**

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes (com necessidades médicas não emergenciais) que se apresentam aos cuidados primários
  • qualquer um dos seguintes grupos:
  • (a) qualquer diagnóstico de doença mental, incluindo depressão, psicose (transtorno bipolar com episódio maníaco, esquizofrenia, transtorno depressivo maior com características psicóticas e transtorno por uso de álcool com psicose) e transtorno por uso de álcool; mais as outras condições incluídas no Programa de Ação de Lacunas de saúde mental do Nepal: ansiedade, conversão, epilepsia, demência, criança e adolescente, abuso de outras substâncias (esses pacientes estão incluídos porque o diagnóstico incorreto é comum em relação à falta ou superdiagnóstico de uma condição no lugar de outra condição mental doença); comorbidades também são aceitáveis;
  • (b) qualquer triagem de pacientes acima das pontuações de corte nas ferramentas; e
  • (c) 10% dos pacientes que são negativos em todos os critérios acima.
  • quaisquer pacientes previamente tratados para doença mental seriam incluídos
  • a faixa etária será de 16 anos ou mais, sem limite superior de idade (o treinamento do Programa de Ação Gap em saúde mental abrange crianças e adolescentes com doenças mentais que afetam a população idosa).
  • todos os participantes poderão falar nepalês
  • capaz de concluir a entrevista de pesquisa com os assistentes de pesquisa que lerão todas as ferramentas de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com necessidades médicas imediatas que requerem encaminhamento e serviços de emergência (por exemplo, lesão grave, pré-eclâmpsia, desidratação, estado de mal epiléptico)
  • pacientes que necessitam de serviços psiquiátricos agudos (por exemplo, tentativas de suicídio, abstinência de álcool, psicose/mania que não podem ser tratadas em um ambiente comunitário) que são encaminhados para hospitalização imediata
  • Serão excluídos pacientes com idade inferior a 16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implementação como de costume
Os provedores de cuidados primários serão treinados no currículo de 7 dias do Programa de Ação de Lacunas de saúde mental adaptado pelo Ministério da Saúde do Nepal.
O Programa de Ação de Lacunas de Saúde Mental é um programa de treinamento para provedores de cuidados primários em serviços de saúde mental. O currículo foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde e foi adaptado no Nepal e certificado pelo Ministério da Saúde.
Experimental: REFORMULAR
Os provedores de cuidados primários serão treinados no currículo de 7 dias do Programa de Ação Gap em saúde mental, além de terem co-facilitação por usuários de serviços de saúde mental, fornecendo depoimentos de recuperação, bem como figuras ambiciosas apresentando testemunhos e conduzindo sessões de desmistificação.
O Programa de Ação de Lacunas de Saúde Mental é um programa de treinamento para provedores de cuidados primários em serviços de saúde mental. O currículo foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde e foi adaptado no Nepal e certificado pelo Ministério da Saúde.
Os usuários de serviços de saúde mental são treinados usando o Photo Voice para desenvolver depoimentos de histórias de recuperação. Em seguida, eles participam do treinamento do Gap Action Program para provedores de cuidados primários de saúde mental. Além disso, figuras ambiciosas são treinadas para fornecer depoimentos e conduzir a quebra de mitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Distância Social (SDS)
Prazo: 6 meses pós treino
Escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, maior pontuação é pior resultado
6 meses pós treino
Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (SCID-5)
Prazo: 3 meses após inscrição do paciente
Precisão na tomada de decisão clínica (esta é uma ferramenta de diagnóstico, não há pontuações máximas ou mínimas, o objetivo é determinar se um diagnóstico apropriado é selecionado que levará ao manejo adequado)
3 meses após inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de conhecimento do Gap Action Program de saúde mental
Prazo: 6 meses pós treino
Avaliação de múltipla escolha de materiais de treinamento do Programa de Ação Gap em saúde mental; mínimo = 0, máximo = 100, maior é o melhor resultado
6 meses pós treino
teste de conhecimento do Gap Action Program de saúde mental
Prazo: 3 meses pós treino
Avaliação de múltipla escolha dos materiais de treinamento do Gap Action Program em saúde mental, mínimo = 0, máximo = 100, maior é o melhor resultado
3 meses pós treino
teste de conhecimento do Gap Action Program de saúde mental
Prazo: logo após o treinamento
Avaliação de múltipla escolha dos materiais de treinamento do Gap Action Program em saúde mental, mínimo = 0, máximo = 100, maior é o melhor resultado
logo após o treinamento
saúde mental Gap Action Program avaliação de autoeficácia
Prazo: 6 meses pós treino
Eficácia clínica autorrelatada para serviços de saúde mental, mínimo = 0; máximo = 5, maior pontuação é melhor resultado
6 meses pós treino
saúde mental Gap Action Program avaliação de autoeficácia
Prazo: 3 meses pós treino
Eficácia clínica autorrelatada para serviços de saúde mental, mínimo = 0; máximo = 5, maior pontuação é melhor resultado
3 meses pós treino
saúde mental Gap Action Program avaliação de autoeficácia
Prazo: logo após o treinamento
Eficácia clínica autorrelatada para serviços de saúde mental, mínimo = 0; máximo = 5, maior pontuação é melhor resultado
logo após o treinamento
Teste de associação implícita
Prazo: 6 meses pós treino
Avaliação neuropsicológica baseada em computador de viés implícito relacionado à doença mental, não há pontuação máxima ou mínima, a pontuação é D-score com base na comparação de tempo; pontuações positivas equivalem a mais viés
6 meses pós treino
Teste de associação implícita
Prazo: 3 meses pós treino
Avaliação neuropsicológica baseada em computador de viés implícito relacionado à doença mental, não há pontuação máxima ou mínima, a pontuação é D-score com base na comparação de tempo; pontuações positivas equivalem a mais viés
3 meses pós treino
Teste de associação implícita
Prazo: logo após o treinamento
Avaliação neuropsicológica baseada em computador de viés implícito relacionado à doença mental, não há pontuação máxima ou mínima, a pontuação é D-score com base na comparação de tempo; pontuações positivas equivalem a mais viés
logo após o treinamento
Aprimorando a Avaliação de Fatores Terapêuticos Comuns
Prazo: 6 meses pós treino
Avaliação clínica estruturada observada usando uma dramatização padronizada, pontuação mínima = 0, máxima = 100, pontuações mais altas são melhores
6 meses pós treino
Aprimorando a Avaliação de Fatores Terapêuticos Comuns
Prazo: 3 meses pós treino
Avaliação clínica estruturada observada usando uma dramatização padronizada, pontuação mínima = 0, máxima = 100, pontuações mais altas são melhores
3 meses pós treino
Aprimorando a Avaliação de Fatores Terapêuticos Comuns
Prazo: logo após o treinamento
Avaliação clínica estruturada observada usando uma dramatização padronizada, pontuação mínima = 0, máxima = 100, pontuações mais altas são melhores
logo após o treinamento
Escala de Distância Social
Prazo: 3 meses pós treino
Escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, maior pontuação é pior resultado
3 meses pós treino
Escala de Distância Social
Prazo: logo após o treinamento
Escala de 12 itens de vontade de interagir com pessoas com doença mental, mínimo = 0, máximo = 72, maior pontuação é pior resultado
logo após o treinamento
Paciente: Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 6 meses após a inscrição
Avaliação do funcionamento diário, mínimo = 12, máximo = 60; pontuação mais alta é pior
6 meses após a inscrição
Paciente: Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 3 meses após a inscrição
Avaliação do funcionamento diário, mínimo = 12, máximo = 60; pontuação mais alta é pior
3 meses após a inscrição
Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: 6 meses após a inscrição
Sintomas de depressão, mínimo = 0, máximo = 27, pontuação mais alta é pior
6 meses após a inscrição
Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: 3 meses após a inscrição
Sintomas de depressão, mínimo = 0, máximo = 27, pontuação mais alta é pior
3 meses após a inscrição
Paciente: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: 6 meses após a inscrição
Sintomas de ansiedade, mínimo = 0, máximo = 21, pontuação mais alta é pior
6 meses após a inscrição
Paciente: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: 3 meses após a inscrição
Sintomas de ansiedade, mínimo = 0, máximo = 21, pontuação mais alta é pior
3 meses após a inscrição
Paciente: Sintomas positivos e negativos da esquizofrenia
Prazo: 6 meses após a inscrição
Sintomas de psicose, mínimo = 0, máximo = 56, pontuação mais alta é pior
6 meses após a inscrição
Paciente: Sintomas positivos e negativos da esquizofrenia
Prazo: 3 meses após a inscrição
Sintomas de psicose, mínimo = 0, máximo = 56, pontuação mais alta é pior
3 meses após a inscrição
Paciente: Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: 6 meses após a inscrição
Sintomas de Transtorno por Uso de Álcool, mínimo = 0, máximo = 40, pontuação mais alta é pior
6 meses após a inscrição
Paciente: Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: 3 meses após a inscrição
Sintomas de Transtorno por Uso de Álcool, mínimo = 0, máximo = 40, pontuação mais alta é pior
3 meses após a inscrição
Paciente: Euroqol 5 dimensão 5 nível
Prazo: 6 meses após a inscrição
Sintomas de qualidade de vida, mínimo = 5, máximo = 25, pontuação mais alta é pior
6 meses após a inscrição
Paciente: Euroqol 5 dimensão 5 nível
Prazo: 3 meses após a inscrição
Sintomas de qualidade de vida, mínimo = 5, máximo = 25, pontuação mais alta é pior
3 meses após a inscrição
Paciente: Custo do Inventário de Recebimento de Serviços
Prazo: 6 meses após a inscrição
Custos de atendimento aos pacientes, não há pontuação máxima ou mínima, o resultado é o custo total
6 meses após a inscrição
Paciente: Custo do Inventário de Recebimento de Serviços
Prazo: 3 meses após a inscrição
Custos de atendimento aos pacientes, não há pontuação máxima ou mínima, o resultado é o custo total
3 meses após a inscrição
Paciente: Aprimorando a Avaliação dos Fatores Terapêuticos Comuns
Prazo: 6 meses após a inscrição
Fatores comuns usados ​​pelo prestador de cuidados primários, pontuação mínima = 0, máxima = 15, pontuação mais alta é melhor
6 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de movimento involuntário anormal
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Movimentos anormais associados à medicação antipsicótica, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 40, pontuação mais alta é pior
3 meses após o início do tratamento
Lista de verificação de efeitos colaterais de antidepressivos
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Efeitos colaterais da medicação antidepressiva, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 63, pontuação mais alta é pior
3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações serão compartilhadas por meio dos arquivos de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos manuscritos dos resultados primários e secundários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Gerenciado através do Instituto Nacional de Arquivos de Dados de Saúde Mental

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Ensaios clínicos em Programa de Ação de Lacuna de Saúde Mental

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