- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04282915
의료 서비스 제공자 사이의 낙인 감소(RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
정신 건강 서비스 개선을 위한 의료 서비스 제공자의 낙인 감소: 클러스터 무작위 통제 시험(RESHAPE-cRCT)
연구 개요
상태
상세 설명
정신 질환을 앓는 사람의 전 세계적 부담과 적절한 치료를 받는 환자 수 사이에는 여전히 큰 격차가 있습니다. 미국 및 기타 고소득 국가에서는 약 5명 중 1명이 최소한의 적절한 치료를 받습니다. 중저소득 국가에서는 27명 중 1명에서 100명 중 1명까지 다양합니다. 저소득 및 중간 소득 국가의 이러한 격차를 해결하기 위한 핵심 전략은 정신 질환에 대한 치료를 감지하고 제공하기 위해 1차 진료 의료 종사자를 사용하는 것입니다. 세계보건기구(WHO)는 1차 의료 종사자들이 정신 질환을 발견하고 증거 기반 치료를 제공하도록 교육하기 위해 정신 건강 격차 조치 프로그램(Mental Health Gap Action Program)을 개발했습니다. 그러나 지금까지의 연구에 따르면 정신 건강 격차 조치 프로그램(Gap Action Program)의 실행 전략은 낮은 적발률에서 알 수 있듯이 부적절합니다. 네팔에서는 정신 건강 격차 조치 프로그램 교육을 받은 1차 의료 종사자가 정신 질환을 가진 사람의 절반 미만을 정확하게 식별했습니다. 1차 진료 감지의 효과적인 구현에 대한 잠재적 장벽은 정신 질환이 있는 사람에 대한 1차 진료 종사자 사이의 낙인입니다.
우리의 예비 연구는 정신 질환이 있는 사람에 대한 1차 의료 종사자의 낙인을 줄이는 것이 정신 질환의 정확한 감지를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 낙인 감소 구성 요소를 포함하는 정신 건강 격차 조치 프로그램 교육의 버전이 개발되었습니다: 의료 제공자 중 낙인 줄이기(RESHAPE). RESHAPE에서 정신 질환이 있는 사람(즉, 서비스 사용자)은 회복 이야기를 공유하고 신화 타파 세션을 진행하며 정신 건강 옹호를 촉진하도록 훈련을 받습니다. 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험은 정신과 의사 및 심리사회적 전문가가 제공하는 표준 정신 건강 Gap Action Program 교육을 전문가 및 서비스 사용자 모두가 제공하는 정신 건강 Gap Action Program 교육(RESHAPE)과 비교하여 네팔에서 수행되었습니다. 서비스 사용자와의 상호작용이 단지 지식을 제공하는 것보다 더 효과적으로 낙인을 감소시킨다는 것을 보여주는 고소득 국가 문헌과 일관되게 RESHAPE-arm 교육을 받은 의료 종사자 사이에서 낙인이 더 낮았습니다. 파일럿 결과는 또한 낙인을 줄이는 것이 정신 질환의 발견을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 따라서 1차 의료 종사자 교육에 정신 건강 서비스 사용자가 참여하면 낙인이 줄어들 수 있으며, 낙인 감소는 정신 질환 감지 개선을 중재할 수 있습니다. 이러한 결과가 적절하게 강화된 클러스터 무작위 통제 시험에서 확인되면 이 서비스 사용자 협력 구현 전략은 미국뿐만 아니라 저소득 및 중간 소득 국가에서 1차 의료 탐지를 개선하는 데 크게 기여할 수 있습니다. (유형 3) 클러스터 무작위 통제 시험은 네팔에서 정신 건강 격차 조치 프로그램 표준 구현과 RESHAPE 구현 전략을 비교합니다. 미국과 네팔 연구원으로 구성된 우리 팀은 네팔 보건부와 협력하여 클러스터 무작위 통제 시험 설계의 타당성을 입증하고 비용 효율성 모델링을 위한 전략을 확인했습니다. 대상 조건은 우울 장애, 정신병 장애 및 알코올 사용 장애입니다.
목표 1 - RESHAPE 서비스 사용자 참여가 1차 진료 근로자의 낙인에 미치는 영향을 평가합니다. 가설: RESHAPE 부문의 1차 진료 근로자는 표준 교육의 1차 진료 근로자에 비해 교육 3개월 후 정신 질환자(사회적 거리 척도로 측정)에 대한 낙인이 적을 것입니다.
목표 2 - 정신과 의사의 구조화된 임상 면담에서 확인된 바와 같이 1차 진료 시설에 내원한 환자들 사이에서 진양성 및 진음성 진단의 비율로 측정된 감지 정확도(민감도 및 특이성)에 대한 RESHAPE 교육의 영향을 평가합니다. 정확도 차이의 중재자로서 낙인을 평가합니다. 가설: RESHAPE 암의 1차 의료 종사자는 정신 질환을 감지하는 정확도가 더 높을 것입니다. 2차 분석: 환자의 질이 조정된 삶의 기간과 비용 효용의 구현 부문 차이가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gandaki
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Pokhara, Gandaki, 네팔
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
**주치의**
포함 기준:
- 연구에 포함된 시설의 모든 의료 종사자가 참여하도록 초대됩니다.
- 의료 종사자는 고용 기준에 따라 21세에서 65세 사이입니다.
- 정부 의료 시스템 내에서.
- 모든 참가자는 네팔어 능력이 필요하며,
- 건강 클러스터에서 치료 제공에 적극적으로 참여하고,
- 보건부에서 발급한 유효한 자격증 소지자
- 보건 종사자는 전체 교육 기간 동안 참석하려면 보건 감독관의 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임상 진료 면허 또는 기타 정부 자격 위반에 대한 이전 인용.
**환자**
포함 기준:
- 1차 진료를 받는 모든 환자(비응급 의료 필요)
- 다음 그룹 중 하나:
- (a) 우울증, 정신병(조증 에피소드가 있는 양극성 장애, 정신분열증, 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애 및 정신병을 동반한 알코올 사용 장애) 및 알코올 사용 장애를 포함한 모든 정신 질환 진단; 네팔의 정신 건강 갭 액션 프로그램에 포함된 다른 조건: 불안, 전환, 간질, 치매, 아동 및 청소년, 기타 약물 남용 질병); 동반이환 상태도 허용됩니다.
- (b) 도구에서 컷오프 점수 이상으로 스크리닝하는 모든 환자; 그리고
- (c) 위의 모든 기준에서 음성인 환자의 10%.
- 이전에 정신 질환 치료를 받은 모든 환자가 포함됩니다.
- 연령 범위는 16세 이상이며 연령 상한선은 없습니다(정신 건강 격차 조치 프로그램 교육은 노인 인구에 영향을 미치는 정신 질환을 통해 아동 및 청소년을 다룹니다).
- 모든 참가자는 네팔어를 구사할 수 있습니다.
- 모든 평가 도구를 읽을 연구 보조원과 연구 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의뢰 및 응급 서비스가 필요한 즉각적인 의료적 필요가 있는 환자(예: 심각한 부상, 전자간증, 탈수, 간질 상태)
- 급성 정신과 서비스가 필요한 환자(예: 자살 시도, 알코올 금단, 지역사회 환경에서 관리할 수 없는 정신병/조증)가 즉시 입원하도록 의뢰됨
- 16세 미만 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소대로 구현
1차 진료 제공자는 네팔 보건부가 채택한 정신 건강 격차 조치 프로그램의 7일 커리큘럼으로 교육을 받게 됩니다.
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정신 건강 갭 액션 프로그램은 정신 건강 서비스의 1차 진료 제공자를 위한 교육 프로그램입니다.
이 커리큘럼은 세계보건기구(WHO)에서 개발했으며 네팔에서 채택되었으며 보건부의 인증을 받았습니다.
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실험적: 모양을 바꾸다
1차 진료 제공자는 정신 건강 갭 액션 프로그램의 7일 커리큘럼에서 교육을 받을 것이며, 정신 건강 서비스 사용자가 회복 증언을 제공하고 간증을 제시하고 신화 깨기 세션을 수행하는 야망 있는 인물이 공동 촉진할 것입니다.
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정신 건강 갭 액션 프로그램은 정신 건강 서비스의 1차 진료 제공자를 위한 교육 프로그램입니다.
이 커리큘럼은 세계보건기구(WHO)에서 개발했으며 네팔에서 채택되었으며 보건부의 인증을 받았습니다.
정신 건강 서비스 사용자는 Photo Voice를 사용하여 회복 사례 평가를 개발하도록 교육을 받습니다.
그런 다음 1차 진료 제공자 정신 건강 격차 조치 프로그램 교육에 참여합니다.
또한 열망하는 인물은 평가를 제공하고 신화 파괴를 수행하도록 훈련됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 거리 척도(SDS)
기간: 훈련 후 6개월
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정신 질환이 있는 사람과 상호 작용할 의향이 있는 12개 항목 척도, 최소 = 0, 최대 = 72, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과
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훈련 후 6개월
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진단 및 통계 매뉴얼 5(SCID-5)를 위한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 환자 등록 후 3개월
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임상 의사 결정의 정확성(이것은 진단 도구이며 최대 또는 최소 점수가 없습니다. 목표는 적절한 관리로 이어질 적절한 진단이 선택되었는지 결정하는 것입니다)
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환자 등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 갭 액션 프로그램 지식 테스트
기간: 훈련 후 6개월
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정신 건강 격차 조치 프로그램 교육 자료의 객관식 평가; 최소 = 0, 최대 = 100, 높을수록 더 나은 결과
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훈련 후 6개월
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정신 건강 갭 액션 프로그램 지식 테스트
기간: 훈련 후 3개월
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정신 건강 Gap Action Program 교육 자료의 객관식 평가, 최소 = 0, 최대 = 100, 높을수록 더 나은 결과
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훈련 후 3개월
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정신 건강 갭 액션 프로그램 지식 테스트
기간: 훈련 직후
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정신 건강 Gap Action Program 교육 자료의 객관식 평가, 최소 = 0, 최대 = 100, 높을수록 더 나은 결과
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훈련 직후
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정신 건강 갭 액션 프로그램 자기효능감 평가
기간: 교육 후 6개월
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정신 건강 서비스에 대한 자가 보고 임상 효능, 최소 = 0; 최대 = 5, 점수가 높을수록 더 나은 결과
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교육 후 6개월
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정신 건강 갭 액션 프로그램 자기효능감 평가
기간: 교육 후 3개월
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정신 건강 서비스에 대한 자가 보고 임상 효능, 최소 = 0; 최대 = 5, 점수가 높을수록 더 나은 결과
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교육 후 3개월
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정신 건강 갭 액션 프로그램 자기효능감 평가
기간: 훈련 직후
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정신 건강 서비스에 대한 자가 보고 임상 효능, 최소 = 0; 최대 = 5, 점수가 높을수록 더 나은 결과
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훈련 직후
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암시적 연관 테스트
기간: 교육 후 6개월
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정신 질환과 관련된 암묵적 편향에 대한 컴퓨터 기반 신경심리학적 평가, 최대 또는 최소 점수는 없으며 점수는 타이밍 비교를 기반으로 한 D-점수입니다. 긍정적인 점수는 더 많은 편향과 같습니다
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교육 후 6개월
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암시적 연관 테스트
기간: 교육 후 3개월
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정신 질환과 관련된 암묵적 편향에 대한 컴퓨터 기반 신경심리학적 평가, 최대 또는 최소 점수는 없으며 점수는 타이밍 비교를 기반으로 한 D-점수입니다. 긍정적인 점수는 더 많은 편향과 같습니다
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교육 후 3개월
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암시적 연관 테스트
기간: 훈련 직후
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정신 질환과 관련된 암묵적 편향에 대한 컴퓨터 기반 신경심리학적 평가, 최대 또는 최소 점수는 없으며 점수는 타이밍 비교를 기반으로 한 D-점수입니다. 긍정적인 점수는 더 많은 편향과 같습니다
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훈련 직후
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일반적인 치료 요인 평가 강화
기간: 훈련 후 6개월
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표준화된 역할극을 사용하여 관찰된 구조화된 임상 평가, 최소 점수 = 0, 최대 = 100, 점수가 높을수록 좋음
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훈련 후 6개월
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일반적인 치료 요인 평가 강화
기간: 훈련 후 3개월
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표준화된 역할극을 사용하여 관찰된 구조화된 임상 평가, 최소 점수 = 0, 최대 = 100, 점수가 높을수록 좋음
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훈련 후 3개월
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일반적인 치료 요인 평가 강화
기간: 훈련 직후
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표준화된 역할극을 사용하여 관찰된 구조화된 임상 평가, 최소 점수 = 0, 최대 = 100, 점수가 높을수록 좋음
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훈련 직후
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사회적 거리 척도
기간: 훈련 후 3개월
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정신 질환이 있는 사람과 상호 작용할 의향이 있는 12개 항목 척도, 최소 = 0, 최대 = 72, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과
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훈련 후 3개월
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사회적 거리 척도
기간: 훈련 직후
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정신 질환이 있는 사람과 상호 작용할 의향이 있는 12개 항목 척도, 최소 = 0, 최대 = 72, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과
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훈련 직후
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환자: 세계보건기구 장애 평가 척도
기간: 등록 후 6개월
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일상 기능 평가, 최소 = 12, 최대 = 60; 높은 점수는 더 나쁘다
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등록 후 6개월
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환자: 세계보건기구 장애 평가 척도
기간: 등록 후 3개월
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일상 기능 평가, 최소 = 12, 최대 = 60; 높은 점수는 더 나쁘다
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등록 후 3개월
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환자 건강 설문지 9
기간: 등록 후 6개월
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우울 증상, 최소 = 0, 최대 = 27, 점수가 높을수록 더 나쁘다
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등록 후 6개월
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환자 건강 설문지 9
기간: 등록 후 3개월
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우울 증상, 최소 = 0, 최대 = 27, 점수가 높을수록 더 나쁘다
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등록 후 3개월
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환자: 범불안 장애 7
기간: 등록 후 6개월
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불안 증상, 최소 = 0, 최대 = 21, 점수가 높을수록 더 나쁨
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등록 후 6개월
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환자: 범불안 장애 7
기간: 등록 후 3개월
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불안 증상, 최소 = 0, 최대 = 21, 점수가 높을수록 더 나쁨
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등록 후 3개월
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환자: 정신분열증의 양성 및 음성 증상
기간: 등록 후 6개월
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정신병 증상, 최소 = 0, 최대 = 56, 점수가 높을수록 더 나쁘다
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등록 후 6개월
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환자: 정신분열증의 양성 및 음성 증상
기간: 등록 후 3개월
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정신병 증상, 최소 = 0, 최대 = 56, 점수가 높을수록 더 나쁘다
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등록 후 3개월
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환자: 알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 등록 후 6개월
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알코올 사용 장애 증상, 최소 = 0, 최대 = 40, 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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등록 후 6개월
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환자: 알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 등록 후 3개월
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알코올 사용 장애 증상, 최소 = 0, 최대 = 40, 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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등록 후 3개월
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환자: Euroqol 5 차원 5 수준
기간: 등록 후 6개월
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삶의 질 증상, 최소 = 5, 최대 = 25, 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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등록 후 6개월
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환자: Euroqol 5 차원 5 수준
기간: 등록 후 3개월
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삶의 질 증상, 최소 = 5, 최대 = 25, 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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등록 후 3개월
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환자: 서비스 비용 영수증 목록
기간: 등록 후 6개월
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환자 치료 비용, 최대 또는 최소 점수가 없으며 결과는 총 비용입니다.
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등록 후 6개월
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환자: 서비스 비용 영수증 목록
기간: 등록 후 3개월
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환자에 대한 치료 비용, 최대 또는 최소 점수가 없으며 결과는 총 비용입니다.
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등록 후 3개월
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환자: 일반적인 치료 요인 평가 강화
기간: 등록 후 6개월
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1차 진료 제공자가 사용하는 공통 요인, 최소 점수 = 0, 최대 = 15, 점수가 높을수록 좋음
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등록 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 불수의 운동 척도
기간: 치료 개시 후 3개월
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항정신병 약물과 관련된 비정상적인 움직임, 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40, 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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치료 개시 후 3개월
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항우울제 부작용 체크리스트
기간: 치료 개시 후 3개월
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항우울제의 부작용, 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 63, 점수가 높을수록 더 나쁨
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치료 개시 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH120649 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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정신 건강 갭 액션 프로그램에 대한 임상 시험
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Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit University완전한
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University of RochesterIdaho Army National Guard아직 모집하지 않음