- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04282915
Ridurre lo stigma tra gli operatori sanitari (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
Ridurre lo stigma tra gli operatori sanitari per migliorare i servizi di salute mentale: sperimentazione controllata randomizzata a grappolo (RESHAPE-cRCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Continua ad esserci un grande divario tra il peso globale delle persone con malattie mentali e il numero di pazienti che ricevono un trattamento adeguato. Negli Stati Uniti e in altri paesi ad alto reddito, circa 1 persona su 5 riceve un'assistenza minimamente adeguata. Nei paesi a reddito medio-basso, va da 1 su 27 a 1 su 100 persone. Per colmare questa lacuna nei paesi a basso e medio reddito, una strategia chiave è stata l'uso di operatori sanitari di base per rilevare e fornire assistenza per le malattie mentali. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha sviluppato il programma d'azione Gap per la salute mentale per formare gli operatori delle cure primarie a rilevare le malattie mentali e fornire cure supportate dall'evidenza. Tuttavia, la ricerca fino ad oggi suggerisce che le strategie di attuazione per il programma d'azione Gap per la salute mentale sono inadeguate, come evidenziato dai bassi tassi di rilevamento. In Nepal, meno della metà delle persone affette da malattie mentali è stata identificata correttamente da operatori di assistenza primaria formati dal Programma d'azione sulla salute mentale. Un potenziale ostacolo all'effettiva implementazione del rilevamento delle cure primarie è lo stigma tra gli operatori delle cure primarie nei confronti delle persone con malattie mentali.
Il nostro lavoro preliminare suggerisce che la riduzione dello stigma degli operatori di assistenza primaria nei confronti delle persone con malattie mentali può migliorare l'individuazione accurata della malattia mentale. È stata sviluppata una versione della formazione del programma d'azione Gap sulla salute mentale che include una componente di riduzione dello stigma: REducing Stigma between HealthcAre ProvidErs (RESHAPE). In RESHAPE, le persone con malattie mentali (ovvero gli utenti del servizio) sono addestrate a condividere storie di recupero, condurre sessioni per sfatare miti e promuovere la difesa della salute mentale. In Nepal è stato condotto uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo confrontando la formazione standard del Gap Action Program per la salute mentale fornita da psichiatri e specialisti psicosociali con una formazione del Gap Action Program per la salute mentale fornita sia da specialisti che da utenti del servizio (RESHAPE). Coerentemente con la letteratura sui paesi ad alto reddito che dimostra che l'interazione con gli utenti del servizio riduce lo stigma in modo più efficace rispetto alla sola fornitura di conoscenza, lo stigma era inferiore tra gli operatori sanitari formati da RESHAPE. I risultati pilota suggeriscono anche che la riduzione dello stigma può migliorare il rilevamento delle malattie mentali. Pertanto, il coinvolgimento degli utenti dei servizi di salute mentale nella formazione degli operatori di assistenza primaria può ridurre lo stigma e tale riduzione dello stigma può mediare una migliore individuazione della malattia mentale. Se questi risultati saranno confermati in uno studio controllato randomizzato a cluster adeguatamente alimentato, questa strategia di implementazione collaborativa degli utenti del servizio potrebbe dare un contributo importante al miglioramento del rilevamento delle cure primarie nei paesi a basso e medio reddito, nonché negli Stati Uniti. (tipo-3) lo studio controllato randomizzato a grappolo sarà in Nepal confrontando l'implementazione standard del Programma d'azione Gap sulla salute mentale con la strategia di implementazione RESHAPE. Il nostro team di ricercatori statunitensi e nepalesi, in collaborazione con il Ministero della Salute del Nepal, ha dimostrato la fattibilità della progettazione di studi controllati randomizzati a grappolo e ha identificato strategie per la modellazione dell'efficacia dei costi. Le condizioni target saranno il disturbo depressivo, i disturbi psicotici e il disturbo da uso di alcol.
Obiettivo 1 - Valutare l'impatto del coinvolgimento degli utenti del servizio RESHAPE sullo stigma tra gli operatori di assistenza primaria. Ipotesi: gli operatori di assistenza primaria nel braccio RESHAPE avranno meno stigma nei confronti delle persone con malattie mentali (misurate con la scala della distanza sociale) 3 mesi dopo la formazione rispetto agli operatori di assistenza primaria nella formazione standard.
Obiettivo 2 - Valutare l'impatto della formazione RESHAPE sull'accuratezza (sensibilità e specificità) del rilevamento, misurata dalla proporzione di diagnosi vere positive e vere negative tra i pazienti che si presentano alle strutture di assistenza primaria, come confermato dall'intervista clinica strutturata di uno psichiatra; e valutare lo stigma come mediatore delle differenze di accuratezza. Ipotesi: gli operatori di assistenza primaria nel braccio RESHAPE avranno una maggiore precisione nel rilevare la malattia mentale. Analisi secondarie: saranno valutate le differenze del braccio di implementazione negli anni di vita aggiustati per la qualità del paziente e l'utilità dei costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
**Fornitori di cure primarie**
Criterio di inclusione:
- Tutti gli operatori sanitari delle strutture incluse nello studio saranno invitati a partecipare
- Gli operatori sanitari avranno un'età compresa tra 21 e 65 anni in base ai criteri di occupazione
- all'interno del sistema sanitario governativo.
- Tutti i partecipanti dovranno avere competenza linguistica nepalese,
- essere attivamente impegnati nella fornitura di assistenza nel proprio settore sanitario,
- avere un certificato di pratica valido dal Ministero della Salute
- Gli operatori sanitari dovranno avere il permesso del proprio supervisore sanitario per partecipare all'intera durata della formazione,
Criteri di esclusione:
- qualsiasi precedente citazione sulla loro licenza di pratica clinica o qualsiasi altra violazione delle credenziali governative.
**Pazienti**
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (con esigenze mediche non di emergenza) che si presentano alle cure primarie
- uno dei seguenti gruppi:
- (a) qualsiasi diagnosi di malattia mentale inclusa depressione, psicosi (disturbo bipolare con episodio maniacale, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche e disturbo da uso di alcol con psicosi) e disturbo da uso di alcol; più le altre condizioni incluse nel programma d'azione Gap per la salute mentale del Nepal: ansia, conversione, epilessia, demenza, abuso di bambini e adolescenti, altre sostanze (questi pazienti sono inclusi perché è comune una diagnosi errata per quanto riguarda la mancanza o la diagnosi eccessiva di una condizione al posto di un'altra malattia); sono accettabili anche condizioni di comorbidità;
- (b) tutti i pazienti sottoposti a screening sopra i punteggi limite sugli strumenti; e
- (c) 10% di pazienti che risultano negativi a tutti i criteri di cui sopra.
- sarebbero inclusi tutti i pazienti precedentemente trattati per malattie mentali
- la fascia di età sarà di 16 anni o più, senza limiti di età superiore (la formazione del programma d'azione Gap sulla salute mentale copre bambini e adolescenti attraverso malattie mentali che colpiscono la popolazione anziana).
- tutti i partecipanti saranno in grado di parlare nepalese
- in grado di completare il colloquio di ricerca con gli assistenti di ricerca che leggeranno tutti gli strumenti di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con bisogni medici immediati che richiedono servizi di riferimento e di emergenza (ad esempio, lesioni gravi; preeclampsia; disidratazione; stato epilettico)
- pazienti che necessitano di servizi psichiatrici acuti (ad es. tentativi di suicidio, astinenza da alcol, psicosi/mania che non possono essere gestite in un contesto comunitario) che vengono indirizzati al ricovero immediato
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Implementazione come di consueto
I fornitori di cure primarie saranno formati nel curriculum di 7 giorni del Programma d'azione Gap per la salute mentale adattato dal Ministero della Salute del Nepal.
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Il Mental Health Gap Action Program è un programma di formazione per fornitori di cure primarie nei servizi di salute mentale.
Il curriculum è stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità ed è stato adattato in Nepal e certificato dal Ministero della Salute.
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Sperimentale: RIFORMA
I fornitori di cure primarie saranno formati nel curriculum di 7 giorni del Programma d'azione Gap per la salute mentale, inoltre avranno la co-facilitazione da parte degli utenti dei servizi di salute mentale che forniscono testimonianze di recupero e figure ambiziose che presentano testimonianze e conducono sessioni per sfatare i miti.
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Il Mental Health Gap Action Program è un programma di formazione per fornitori di cure primarie nei servizi di salute mentale.
Il curriculum è stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità ed è stato adattato in Nepal e certificato dal Ministero della Salute.
Gli utenti dei servizi di salute mentale vengono formati utilizzando Photo Voice per sviluppare testimonianze di storie di recupero.
Quindi partecipano alla formazione sul programma Gap Action per la salute mentale dei fornitori di cure primarie.
Inoltre, figure ambiziose vengono addestrate per fornire testimonianze e condurre miti sfatati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della distanza sociale (SDS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
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Scala di 12 elementi di disponibilità a interagire con persone con malattie mentali, minimo = 0, massimo = 72, il punteggio più alto è l'esito peggiore
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6 mesi dopo la formazione
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Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico 5 (SCID-5)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Accuratezza del processo decisionale clinico (questo è uno strumento diagnostico, non ci sono punteggi massimi o minimi, l'obiettivo è determinare se viene selezionata una diagnosi appropriata che porterà a una gestione appropriata)
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3 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test di conoscenza del programma d'azione Gap sulla salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
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Valutazione a scelta multipla dai materiali di formazione del programma Gap Action sulla salute mentale; minimo = 0, massimo = 100, più alto è il risultato migliore
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6 mesi dopo la formazione
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test di conoscenza del programma d'azione Gap sulla salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la formazione
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Valutazione a scelta multipla dai materiali di formazione del programma Gap Action sulla salute mentale, minimo = 0, massimo = 100, più alto è il risultato migliore
|
3 mesi dopo la formazione
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test di conoscenza del programma d'azione Gap sulla salute mentale
Lasso di tempo: subito dopo l'allenamento
|
Valutazione a scelta multipla dai materiali di formazione del programma Gap Action sulla salute mentale, minimo = 0, massimo = 100, più alto è il risultato migliore
|
subito dopo l'allenamento
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valutazione dell'autoefficacia del Gap Action Program per la salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
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Efficacia clinica autodichiarata per i servizi di salute mentale, minimo = 0; massimo = 5, il punteggio più alto è un risultato migliore
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6 mesi dopo la formazione
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valutazione dell'autoefficacia del Gap Action Program per la salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la formazione
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Efficacia clinica autodichiarata per i servizi di salute mentale, minimo = 0; massimo = 5, il punteggio più alto è un risultato migliore
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3 mesi dopo la formazione
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|
valutazione dell'autoefficacia del Gap Action Program per la salute mentale
Lasso di tempo: subito dopo l'allenamento
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Efficacia clinica autodichiarata per i servizi di salute mentale, minimo = 0; massimo = 5, il punteggio più alto è un risultato migliore
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subito dopo l'allenamento
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Test di associazione implicita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
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Valutazione neuropsicologica basata su computer del pregiudizio implicito correlato alla malattia mentale, non esiste un punteggio massimo o minimo, il punteggio è il punteggio D basato sul confronto dei tempi; i punteggi positivi equivalgono a più bias
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6 mesi dopo la formazione
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Test di associazione implicita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la formazione
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Valutazione neuropsicologica basata su computer del pregiudizio implicito correlato alla malattia mentale, non esiste un punteggio massimo o minimo, il punteggio è il punteggio D basato sul confronto dei tempi; i punteggi positivi equivalgono a più bias
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3 mesi dopo la formazione
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|
Test di associazione implicita
Lasso di tempo: subito dopo l'allenamento
|
Valutazione neuropsicologica basata su computer del pregiudizio implicito correlato alla malattia mentale, non esiste un punteggio massimo o minimo, il punteggio è il punteggio D basato sul confronto dei tempi; i punteggi positivi equivalgono a più bias
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subito dopo l'allenamento
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Miglioramento della valutazione dei fattori terapeutici comuni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
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Valutazione clinica strutturata osservata utilizzando un gioco di ruolo standardizzato, punteggio minimo = 0, massimo = 100, i punteggi più alti sono migliori
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6 mesi dopo la formazione
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Miglioramento della valutazione dei fattori terapeutici comuni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la formazione
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Valutazione clinica strutturata osservata utilizzando un gioco di ruolo standardizzato, punteggio minimo = 0, massimo = 100, i punteggi più alti sono migliori
|
3 mesi dopo la formazione
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|
Miglioramento della valutazione dei fattori terapeutici comuni
Lasso di tempo: subito dopo l'allenamento
|
Valutazione clinica strutturata osservata utilizzando un gioco di ruolo standardizzato, punteggio minimo = 0, massimo = 100, i punteggi più alti sono migliori
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subito dopo l'allenamento
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Scala della distanza sociale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la formazione
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Scala di 12 elementi di disponibilità a interagire con persone con malattie mentali, minimo = 0, massimo = 72, il punteggio più alto è l'esito peggiore
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3 mesi dopo la formazione
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Scala della distanza sociale
Lasso di tempo: subito dopo l'allenamento
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Scala di 12 elementi di disponibilità a interagire con persone con malattie mentali, minimo = 0, massimo = 72, il punteggio più alto è l'esito peggiore
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subito dopo l'allenamento
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Paziente: scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Valutazione del funzionamento quotidiano, minimo = 12, massimo = 60; punteggio più alto è peggio
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Valutazione del funzionamento quotidiano, minimo = 12, massimo = 60; punteggio più alto è peggio
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Sintomi di depressione, minimo = 0, massimo = 27, il punteggio più alto è peggiore
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Sintomi di depressione, minimo = 0, massimo = 27, il punteggio più alto è peggiore
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3 mesi dopo l'iscrizione
|
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Paziente: disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Sintomi di ansia, minimo = 0, massimo = 21, il punteggio più alto è peggiore
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Sintomi di ansia, minimo = 0, massimo = 21, il punteggio più alto è peggiore
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: sintomi positivi e negativi della schizofrenia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Sintomi di psicosi, minimo = 0, massimo = 56, il punteggio più alto è peggiore
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: sintomi positivi e negativi della schizofrenia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Sintomi di psicosi, minimo = 0, massimo = 56, il punteggio più alto è peggiore
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Sintomi del disturbo da uso di alcol, minimo = 0, massimo = 40, il punteggio più alto è peggiore
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6 mesi dopo l'iscrizione
|
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Paziente: test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Sintomi del disturbo da uso di alcol, minimo = 0, massimo = 40, il punteggio più alto è peggiore
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: Euroqol 5 dimensione 5 livello
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Sintomi della qualità della vita, minimo = 5, massimo = 25, il punteggio più alto è peggiore
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: Euroqol 5 dimensione 5 livello
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Sintomi della qualità della vita, minimo = 5, massimo = 25, il punteggio più alto è peggiore
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: inventario della ricevuta del costo del servizio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Costi delle cure per i pazienti, non esiste un punteggio massimo o minimo, il risultato sono i costi totali
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: inventario della ricevuta del costo del servizio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Costi dell'assistenza ai pazienti, non esiste un punteggio massimo o minimo, il risultato è il costo totale
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Paziente: miglioramento della valutazione dei fattori terapeutici comuni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Fattori comuni utilizzati dal fornitore di cure primarie, punteggio minimo = 0, massimo = 15, il punteggio più alto è migliore
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di movimento involontario anormale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Movimenti anormali associati a farmaci antipsicotici, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 40, il punteggio più alto è peggiore
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Effetti collaterali del farmaco antidepressivo, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 63, il punteggio più alto è peggiore
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH120649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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