减少医疗保健提供者之间的污名化 (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
2025年6月17日 更新者：Brandon A Kohrt, MD, PhD、George Washington University
减少医疗保健提供者之间的耻辱以改善心理健康服务：整群随机对照试验 (RESHAPE-cRCT)
越来越多的试验表明，在资源匮乏的环境中，初级保健提供者等非专业提供者对精神疾病的治疗是有效的。
扩大这些循证实践的障碍是从培训到服务提供的吸收有限，以及非专家对循证实践缺乏忠诚度。
这在一定程度上是由于非专家对精神疾病患者的污名化。
因此，需要采取干预措施来解决非专家的态度问题。
为了解决这一差距，REducing Stigma among HeAlthcare Providers to improvE Mental Health services (RESHAPE) 是一种针对非专家的干预措施，在培训和监督计划中增加了与精神疾病患者的社会接触。
一项整群随机对照试验将解决主要目标，包括改变耻辱感（社会距离量表）和提高心理健康服务质量，作为在初级保健中识别精神疾病患者的准确性进行操作。
控制条件是通过尼泊尔卫生部改编的世界卫生组织心理健康差距行动计划为非专家提供的现有心理健康培训和监督。
干预条件将把与精神疾病患者的社会接触纳入现有的培训和监督。
整群随机对照试验的参与者将是培训和监督的直接受益者（初级保健提供者）和间接受益者（他们的患者）。
初级保健工作者的结果包括耻辱感（社会距离量表）、知识（心理健康差距行动计划知识量表）、内隐态度（内隐联想测试）、临床自我效能感（心理健康差距行动计划知识量表）和临床能力（加强对常见治疗因素的评估）在培训前、培训后以及 3 个月和 6 个月的随访中进行评估。
诊断的准确性将通过诊断和统计手册第 5 版的结构化临床访谈确定，将在患者登记后 3 个月进行评估。
患者结果包括功能、生活质量、精神症状、药物副作用、护理障碍以及在入组时以及 3 个月和 6 个月时评估的护理费用。
这项研究将为有关将精神疾病患者纳入培训初级保健提供者的决定提供信息。
研究概览
详细说明
精神疾病患者的全球负担与接受适当治疗的患者数量之间仍然存在重大差距。 在美国和其他高收入国家，大约五分之一的人获得最低限度的适当护理。 在中低收入国家，这一比例从 27 人中的 1 人到 100 人中的 1 人不等。 为了解决低收入和中等收入国家的这一差距，一项关键战略是使用初级保健卫生工作者来检测和提供精神疾病护理。 世界卫生组织制定了心理健康差距行动计划，以培训初级保健工作者发现精神疾病并提供有证据支持的治疗。 然而，迄今为止的研究表明，心理健康差距行动计划的实施策略是不充分的，低检出率就证明了这一点。 在尼泊尔，只有不到一半的精神疾病患者被接受过心理健康差距行动计划培训的初级保健工作者正确识别。 有效实施初级保健检测的一个潜在障碍是初级保健工作者对精神疾病患者的污名化。
我们的初步工作表明，减少初级保健工作者对精神疾病患者的污名可能会提高对精神疾病的准确检测。 开发了一个版本的心理健康差距行动计划培训，其中包括减少耻辱感的内容：减少医疗保健提供者之间的耻辱感 (RESHAPE)。 在 RESHAPE 中，精神疾病患者（即服务使用者）接受培训以分享康复故事、开展打破神话的会议并促进心理健康宣传。 在尼泊尔进行了一项试点集群随机对照试验，比较了由精神科医生和社会心理专家提供的标准心理健康差距行动计划培训与由专家和服务用户提供的心理健康差距行动计划培训 (RESHAPE)。 与高收入国家的文献表明，与服务使用者的互动比仅提供知识更有效地减少耻辱感，RESHAPE 臂培训的卫生工作者的耻辱感较低。 试点结果还表明，减少耻辱感可能会提高对精神疾病的检测。 因此，让精神卫生服务使用者参与培训初级保健工作者可能会减少耻辱感，而耻辱感的减少可能会改善对精神疾病的检测。 如果这些发现在一项具有适当功效的整群随机对照试验中得到证实，则该服务用户协作实施策略可以为改善低收入和中等收入国家以及美国的初级保健检测做出重大贡献。 （类型 3）整群随机对照试验将在尼泊尔进行，比较心理健康差距行动计划标准实施与重塑实施策略。 我们的美国和尼泊尔研究人员团队与尼泊尔卫生部合作，证明了整群随机对照试验设计的可行性，并确定了成本效益建模策略。 目标条件将是抑郁症、精神病和酒精使用障碍。
目标 1 - 评估 RESHAPE 服务用户参与对初级保健工作者耻辱感的影响。 假设：与标准培训中的初级保健工作者相比，RESHAPE 组中的初级保健工作者在培训 3 个月后对精神疾病患者的耻辱感（用社会距离量表衡量）更少。
目标 2 - 评估 RESHAPE 培训对检测准确性（敏感性和特异性）的影响，该影响通过就诊于初级保健机构的患者中真阳性和真阴性诊断的比例来衡量，并经精神科医生的结构化临床访谈证实；并评估污名作为准确性差异的中介。 假设：RESHAPE 组的初级保健工作者在检测精神疾病方面具有更高的准确性。 二次分析：将评估实施组在患者质量调整生命年和成本效用方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8705
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gandaki
-
Pokhara、Gandaki、尼泊尔
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
**初级保健提供者**
纳入标准：
- 来自研究中包括的设施的所有卫生工作者将被邀请参加
- 根据就业标准，卫生工作者的年龄在 21 至 65 岁之间
- 在政府卫生系统内。
- 所有参与者都需要具备尼泊尔语能力，
- 积极参与其健康集群中的护理提供，
- 持有卫生部颁发的有效执业证书
- 卫生工作者需要获得卫生主管的许可才能参加整个培训期间，
排除标准：
- 任何先前对其临床实践执照的引用或任何其他政府认证违规行为。
**病人**
纳入标准：
- 所有到初级保健机构就诊的患者（有非紧急医疗需求）
- 以下任何组：
- (a) 任何精神疾病诊断，包括抑郁症、精神病（伴有躁狂发作的双相情感障碍、精神分裂症、伴有精神病特征的重度抑郁症和伴有精神病的酒精使用障碍）和酒精使用障碍；加上尼泊尔心理健康差距行动计划中包含的其他情况：焦虑、转变、癫痫、痴呆、儿童和青少年、其他药物滥用（包括这些患者是因为误诊很常见，即漏诊或过度诊断一种疾病代替另一种心理疾病疾病）;合并症也是可以接受的；
- (b) 任何在工具上筛选超过截止分数的患者；和
- (c) 10% 的患者对上述所有标准均呈阴性。
- 任何以前接受过精神疾病治疗的患者都将包括在内
- 年龄范围为 16 岁或 16 岁以上，没有年龄上限（心理健康差距行动计划培训涵盖儿童和青少年以及影响老年人口的精神疾病）。
- 所有参与者都会说尼泊尔语
- 能够与将阅读所有评估工具的研究助理完成研究访谈。
排除标准：
- 有紧急医疗需求需要转诊和紧急服务的患者（例如，严重受伤；先兆子痫；脱水；癫痫持续状态）
- 需要急性精神科服务（例如，自杀未遂、酒精戒断、无法在社区环境中控制的精神病/躁狂症）的患者被转介立即住院
- 16 岁以下的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：照常实施
初级保健提供者将接受尼泊尔卫生部改编的心理健康差距行动计划为期 7 天的课程培训。
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心理健康差距行动计划是针对初级保健提供者的心理健康服务培训计划。
该课程由世界卫生组织开发，并在尼泊尔进行了改编，并获得了卫生部的认证。
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实验性的：重塑
初级保健提供者将接受为期 7 天的心理健康差距行动计划课程培训，此外，他们将得到心理健康服务用户的共同协助，提供康复证明以及有抱负的人物提供证词和进行神话破灭会议。
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心理健康差距行动计划是针对初级保健提供者的心理健康服务培训计划。
该课程由世界卫生组织开发，并在尼泊尔进行了改编，并获得了卫生部的认证。
心理健康服务用户接受了使用 Photo Voice 开发康复故事推荐书的培训。
然后他们参加初级保健提供者心理健康差距行动计划培训。
此外，有抱负的人物接受培训以提供推荐和进行神话破灭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社交距离量表 (SDS)
大体时间：培训后 6 个月
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与精神疾病患者交往的意愿量表12项，最低=0，最高=72，分数越高结果越差
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培训后 6 个月
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诊断和统计手册 5 的结构化临床访谈 (SCID-5)
大体时间：患者入组后 3 个月
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临床决策的准确性（这是一种诊断工具，没有最高或最低分数，目的是确定是否选择适当的诊断来进行适当的管理）
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患者入组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理健康差距行动计划知识测试
大体时间：培训后6个月
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心理健康差距行动计划培训材料的多项选择评估；最小值 = 0，最大值 = 100，越高越好
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培训后6个月
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心理健康差距行动计划知识测试
大体时间：训练后3个月
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心理健康差距行动计划培训材料的多项选择评估，最小值 = 0，最大值 = 100，结果越高越好
|
训练后3个月
|
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心理健康差距行动计划知识测试
大体时间：培训后立即
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心理健康差距行动计划培训材料的多项选择评估，最小值 = 0，最大值 = 100，结果越高越好
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培训后立即
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心理健康差距行动计划自我效能评估
大体时间：培训后 6 个月
|
心理健康服务的自我报告临床疗效，最小值 = 0；最大值 = 5，分数越高，结果越好
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培训后 6 个月
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心理健康差距行动计划自我效能评估
大体时间：培训后 3 个月
|
心理健康服务的自我报告临床疗效，最小值 = 0；最大值 = 5，分数越高，结果越好
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培训后 3 个月
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|
心理健康差距行动计划自我效能评估
大体时间：培训后立即
|
心理健康服务的自我报告临床疗效，最小值 = 0；最大值 = 5，分数越高，结果越好
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培训后立即
|
|
内隐联想测验
大体时间：培训后 6 个月
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基于计算机的神经心理学评估与精神疾病相关的隐性偏见，没有最高或最低分数，分数是基于时间比较的 D 分数；积极的分数等于更多的偏见
|
培训后 6 个月
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内隐联想测验
大体时间：培训后 3 个月
|
基于计算机的神经心理学评估与精神疾病相关的隐性偏见，没有最高或最低分数，分数是基于时间比较的 D 分数；积极的分数等于更多的偏见
|
培训后 3 个月
|
|
内隐联想测验
大体时间：培训后立即
|
基于计算机的神经心理学评估与精神疾病相关的隐性偏见，没有最高或最低分数，分数是基于时间比较的 D 分数；积极的分数等于更多的偏见
|
培训后立即
|
|
加强对常见治疗因素的评估
大体时间：培训后6个月
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使用标准化角色扮演观察结构化临床评估，最低分数 = 0，最高 = 100，分数越高越好
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培训后6个月
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加强对常见治疗因素的评估
大体时间：训练后3个月
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使用标准化角色扮演观察结构化临床评估，最低分数 = 0，最高 = 100，分数越高越好
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训练后3个月
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加强对常见治疗因素的评估
大体时间：培训后立即
|
使用标准化角色扮演观察结构化临床评估，最低分数 = 0，最高 = 100，分数越高越好
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培训后立即
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社会距离量表
大体时间：培训后3个月
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与精神疾病患者交往的意愿量表12项，最低=0，最高=72，分数越高结果越差
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培训后3个月
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社会距离量表
大体时间：培训后立即
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与精神疾病患者交往的意愿量表12项，最低=0，最高=72，分数越高结果越差
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培训后立即
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患者：世界卫生组织残疾评估量表
大体时间：注册后 6 个月
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日常功能评估，最低 = 12，最高 = 60；分数越高越差
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注册后 6 个月
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患者：世界卫生组织残疾评估量表
大体时间：入学后 3 个月
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日常功能评估，最低 = 12，最高 = 60；分数越高越差
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入学后 3 个月
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患者健康问卷 9
大体时间：注册后 6 个月
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抑郁症状，最小值=0，最大值=27，分数越高越差
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注册后 6 个月
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患者健康问卷 9
大体时间：入学后 3 个月
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抑郁症状，最小值=0，最大值=27，分数越高越差
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入学后 3 个月
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患者：广泛性焦虑症 7
大体时间：入学后 6 个月
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焦虑症状，最小值=0，最大值=21，分数越高越差
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入学后 6 个月
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患者：广泛性焦虑症 7
大体时间：入学后3个月
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焦虑症状，最小值=0，最大值=21，分数越高越差
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入学后3个月
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患者：精神分裂症的阳性和阴性症状
大体时间：入学后 6 个月
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精神病症状，最小值 = 0，最大值 = 56，分数越高越差
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入学后 6 个月
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患者：精神分裂症的阳性和阴性症状
大体时间：入学后3个月
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精神病症状，最小值 = 0，最大值 = 56，分数越高越差
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入学后3个月
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患者：酒精使用障碍识别测试
大体时间：注册后 6 个月
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酒精使用障碍症状，最小值 = 0，最大值 = 40，分数越高越差
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注册后 6 个月
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患者：酒精使用障碍识别测试
大体时间：入学后 3 个月
|
酒精使用障碍症状，最小值 = 0，最大值 = 40，分数越高越差
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入学后 3 个月
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患者：Euroqol 5维5级
大体时间：注册后 6 个月
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生活质量症状，最小值 = 5，最大值 = 25，分数越高越差
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注册后 6 个月
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患者：Euroqol 5维5级
大体时间：入学后 3 个月
|
生活质量症状，最小值 = 5，最大值 = 25，分数越高越差
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入学后 3 个月
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患者：服务成本收据清单
大体时间：入学后 6 个月
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患者的护理成本，没有最高或最低分数，结果是总成本
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入学后 6 个月
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患者：服务成本收据清单
大体时间：入学后 3 个月
|
患者的护理成本，没有最高或最低分数，结果是总成本
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入学后 3 个月
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患者：加强对常见治疗因素的评估
大体时间：入学后 6 个月
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初级保健提供者使用的共同因素，最低分数 = 0，最高 = 15，分数越高越好
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入学后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常不自主运动量表
大体时间：治疗开始后 3 个月
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与抗精神病药物相关的异常运动，最低分 = 0，最高分 = 40，分数越高越差
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治疗开始后 3 个月
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抗抑郁药副作用清单
大体时间：治疗开始后 3 个月
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抗抑郁药物的副作用，最低分 = 0，最高分 = 63，分数越高越差
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治疗开始后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon A Kohrt, MD, PhD、George Washington University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01MH120649 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
信息将通过国家心理健康数据档案馆共享
IPD 共享时间框架
数据将在主要和次要结果手稿发表后可用
IPD 共享访问标准
通过国家心理健康数据档案馆管理
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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