- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04282915
Redusere stigma blant helsepersonell (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
Redusere stigma blant helsepersonell for å forbedre psykiske helsetjenester: Cluster Randomized Controlled Trial (RESHAPE-cRCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det fortsetter å være et stort gap mellom den globale byrden av personer med psykiske lidelser og antall pasienter som får adekvat behandling. I USA og andre høyinntektsland mottar omtrent 1 av 5 personer minimalt med tilstrekkelig omsorg. I land med lavere middelinntekt varierer det fra 1 av 27 til 1 av 100 personer. For å møte dette gapet i lav- og mellominntektsland har en nøkkelstrategi vært bruken av helsearbeidere i primærhelsetjenesten for å oppdage og levere omsorg for psykiske lidelser. Verdens helseorganisasjon har utviklet handlingsprogrammet for mental helse Gap Action Program for å trene primærhelsepersonell til å oppdage psykiske lidelser og levere evidensstøttet behandling. Forskning hittil tyder imidlertid på at implementeringsstrategier for Gap Action Program for psykisk helse er utilstrekkelige, noe som fremgår av lave oppdagelsesrater. I Nepal ble færre enn halvparten av personer med psykiske lidelser korrekt identifisert av Gap Action Program-trente primærhelsearbeidere. En potensiell barriere for effektiv implementering av primærhelseoppdaging er stigma blant primærhelsepersonell mot personer med psykiske lidelser.
Vårt foreløpige arbeid tyder på at å redusere primærhelsepersonells stigma mot personer med psykiske lidelser kan forbedre nøyaktig oppdagelse av psykiske lidelser. En versjon av opplæringen i handlingsprogrammet for mental helse Gap som inkluderer en stigmatiseringskomponent ble utviklet: Redusering av stigma blant helsepersonell (RESHAPE). I RESHAPE blir personer med psykiske lidelser (dvs. tjenestebrukere) opplært til å dele gjenopprettingshistorier, gjennomføre myteavbrytende økter og fremme mental helse. En pilotklynge, randomisert kontrollert studie ble utført i Nepal som sammenlignet standard opplæring i Gap-handlingsprogram for mental helse levert av psykiatere og psykososiale spesialister med opplæring i Gap-handlingsprogram for mental helse levert av både spesialister og tjenestebrukere (RESHAPE). I samsvar med høyinntektslitteratur som viser at interaksjon med tjenestebrukere reduserer stigma mer effektivt enn bare å gi kunnskap, var stigma lavere blant RESHAPE-armtrente helsearbeidere. Pilotresultatene tyder også på at reduksjon av stigma kan forbedre oppdagelsen av psykiske lidelser. Derfor kan involvering av brukere av psykisk helsetjeneste i opplæring av primærhelsepersonell redusere stigma, og at stigmatisering kan formidle forbedret oppdagelse av psykiske lidelser. Hvis disse funnene bekreftes i en passende drevet klynge randomisert kontrollert studie, kan denne samarbeidsimplementeringsstrategien for tjenestebrukere gi et stort bidrag til å forbedre oppdagelsen av primærhelsetjenesten i lav- og mellominntektsland, så vel som i USA. En hybrid implementeringseffektivitet (type-3) klynge randomisert kontrollert studie vil være i Nepal og sammenligne mental helse Gap Action Program standardimplementering med RESHAPE implementeringsstrategien. Vårt team av amerikanske og nepalesiske forskere, i samarbeid med det nepalesiske helsedepartementet, demonstrerte gjennomførbarheten av klyngen randomisert kontrollert studiedesign og identifiserte strategier for kostnadseffektivitetsmodellering. Måltilstander vil være depressive lidelser, psykotiske lidelser og alkoholbruksforstyrrelser.
Mål 1 - Å evaluere effekten av RESHAPE-tjenestebrukerengasjementet på stigma blant ansatte i primærhelsetjenesten. Hypotese: Primærpleiearbeidere i RESHAPE-armen vil ha mindre stigma overfor personer med psykiske lidelser (målt med Social Distance Scale) 3 måneder etter opplæring sammenlignet med primærhelsepersonell i standardopplæringen.
Mål 2 - Å evaluere effekten av RESHAPE-treningen på nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) av deteksjon, målt ved andelen av sanne positive og sanne negative diagnoser blant pasienter som presenterer til primærhelsetjenesten, som bekreftet av en psykiaters strukturerte kliniske intervju; og å evaluere stigma som en formidler av forskjeller i nøyaktighet. Hypotese: Primærpleiearbeidere i RESHAPE-armen vil ha større nøyaktighet på å oppdage psykiske lidelser. Sekundæranalyser: Implementeringsarmforskjeller i pasientkvalitetsjusterte leveår og kostnadsnytte vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brandon Kohrt, MD, PhD
- Telefonnummer: 2027412896
- E-post: bkohrt@gwu.edu
Studiesteder
-
-
Province 4
-
Pokhara, Province 4, Nepal
- Rekruttering
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
Ta kontakt med:
- Dristy Gurung, MSc
- Telefonnummer: +977 1-4424082
- E-post: dristy.1.gurung@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
**Primærpleieleverandører**
Inklusjonskriterier:
- Alle helsearbeidere fra fasilitetene som er inkludert i studien vil bli invitert til å delta
- Helsearbeidere vil være mellom 21 og 65 år basert på ansettelseskriterier
- innenfor det statlige helsevesenet.
- Alle deltakere må ha nepalesisk språkkompetanse,
- være aktivt engasjert i omsorgstilbud i sin helseklynge,
- ha gyldig praksisattest fra Helsedepartementet
- Helsearbeidere må ha tillatelse fra helselederen for å delta under hele opplæringen,
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle tidligere sitater om deres kliniske praksis lisens eller andre brudd på myndighetenes legitimasjon.
**Pasienter**
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (med ikke-akuttmedisinske behov) som møter til primærhelsetjenesten
- noen av følgende grupper:
- (a) enhver psykisk sykdomsdiagnose inkludert depresjon, psykose (bipolar lidelse med en manisk episode, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk og alkoholbruksforstyrrelse med psykose) og alkoholbruksforstyrrelse; pluss de andre tilstandene som er inkludert i Nepals handlingsprogram for mental helse gap: angst, konvertering, epilepsi, demens, barn og ungdom, annet rusmisbruk (disse pasientene er inkludert fordi feildiagnostisering er vanlig med hensyn til manglende eller overdiagnostisering av en tilstand i stedet for en annen psykisk lidelse sykdom); komorbide tilstander er også akseptable;
- (b) alle pasienter som screener over cut-off score på verktøyene; og
- (c) 10 % av pasientene som er negative på alle kriteriene ovenfor.
- alle pasienter som tidligere er behandlet for psykiske lidelser vil bli inkludert
- aldersspennet vil være 16 år eller eldre, uten øvre aldersgrense (opplæring i Gap Action Program for mental helse dekker barn og ungdom gjennom psykiske lidelser som rammer eldre befolkning).
- alle deltakere vil kunne snakke nepalisk
- kunne gjennomføre forskningsintervjuet med forskningsassistentene som skal lese alle vurderingsverktøyene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med umiddelbare medisinske behov som krever henvisning og nødtjenester (f.eks. alvorlig skade; svangerskapsforgiftning; dehydrering; status epilepticus)
- pasienter som trenger akutte psykiatriske tjenester (f.eks. selvmordsforsøk, alkoholabstinens, psykose/mani som ikke kan håndteres i en lokal setting) som henvises til øyeblikkelig sykehusinnleggelse
- Pasienter under 16 år vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gjennomføring som vanlig
Primærpleietilbydere vil bli opplært i den 7-dagers læreplanen til handlingsprogrammet for mental helsegap tilpasset av Nepals helsedepartement.
|
Handlingsprogrammet Psykisk helsegap er et opplæringsprogram for primærhelsepersonell i psykisk helsetjeneste.
Læreplanen er utviklet av Verdens helseorganisasjon og ble tilpasset i Nepal og sertifisert av helsedepartementet.
|
Eksperimentell: OMFORME
Primærpleietilbydere vil bli opplært i den 7-dagers læreplanen til handlingsprogrammet for mental helsegap, pluss at de vil få tilrettelegging av brukere av mental helsetjeneste som gir vitnesbyrd om gjenoppretting samt ambisjonsfigurer som presenterer vitnesbyrd og gjennomfører myteforbrytende økter.
|
Handlingsprogrammet Psykisk helsegap er et opplæringsprogram for primærhelsepersonell i psykisk helsetjeneste.
Læreplanen er utviklet av Verdens helseorganisasjon og ble tilpasset i Nepal og sertifisert av helsedepartementet.
Brukere av psykisk helsetjeneste blir opplært ved å bruke Photo Voice for å utvikle attester fra gjenopprettingshistorier.
De deltar deretter i opplæring av primærhelsepersonell Gap Action Program for mental helse.
I tillegg blir ambisjonsfigurer opplært til å gi vitnesbyrd og drive mytesprengning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social Distance Scale (SDS)
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
|
6 måneder etter trening
|
Strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (SCID-5)
Tidsramme: 3 måneder etter innskrivning av pasient
|
Nøyaktighet av klinisk beslutningstaking (dette er et diagnostisk verktøy, det er ingen maksimums- eller minimumscore, målet er å avgjøre om en passende diagnose er valgt som vil føre til riktig behandling)
|
3 måneder etter innskrivning av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mental helse Gap Action Program kunnskapstest
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
Flervalgsvurdering fra opplæringsmateriell for mental helse Gap Action Program; minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
|
6 måneder etter trening
|
mental helse Gap Action Program kunnskapstest
Tidsramme: 3 måneder etter trening
|
Flervalgsvurdering fra mental helse Gap Action Program opplæringsmateriell, minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
|
3 måneder etter trening
|
mental helse Gap Action Program kunnskapstest
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
|
Flervalgsvurdering fra mental helse Gap Action Program opplæringsmateriell, minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
|
umiddelbart etter treningen
|
mental helse Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
Selvrapportert klinisk effekt for psykiske helsetjenester, minimum = 0; maksimum = 5, høyere poengsum er bedre resultat
|
6 måneder etter trening
|
mental helse Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: 3 måneder etter trening
|
Selvrapportert klinisk effekt for psykiske helsetjenester, minimum = 0; maksimum = 5, høyere poengsum er bedre resultat
|
3 måneder etter trening
|
mental helse Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
|
Selvrapportert klinisk effekt for psykiske helsetjenester, minimum = 0; maksimum = 5, høyere poengsum er bedre resultat
|
umiddelbart etter treningen
|
Implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
Databasert nevropsykologisk vurdering av implisitt skjevhet relatert til psykiske lidelser, det er ingen maksimums- eller minimumscore, poengsum er D-score basert på sammenligning av timing; positive skårer tilsvarer mer skjevhet
|
6 måneder etter trening
|
Implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: 3 måneder etter trening
|
Databasert nevropsykologisk vurdering av implisitt skjevhet relatert til psykiske lidelser, det er ingen maksimums- eller minimumscore, poengsum er D-score basert på sammenligning av timing; positive skårer tilsvarer mer skjevhet
|
3 måneder etter trening
|
Implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
|
Databasert nevropsykologisk vurdering av implisitt skjevhet relatert til psykiske lidelser, det er ingen maksimums- eller minimumscore, poengsum er D-score basert på sammenligning av timing; positive skårer tilsvarer mer skjevhet
|
umiddelbart etter treningen
|
Forbedrende vurdering av vanlige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
|
6 måneder etter trening
|
Forbedrende vurdering av vanlige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 3 måneder etter trening
|
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
|
3 måneder etter trening
|
Forbedrende vurdering av vanlige terapeutiske faktorer
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
|
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
|
umiddelbart etter treningen
|
Skala for sosial avstand
Tidsramme: 3 måneder etter trening
|
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
|
3 måneder etter trening
|
Skala for sosial avstand
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
|
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
|
umiddelbart etter treningen
|
Pasient: World Health Organization Disability Assessment Scale
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Vurdering av daglig fungering, minimum = 12, maksimum = 60; høyere poengsum er dårligere
|
6 måneder etter påmelding
|
Pasient: World Health Organization Disability Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Vurdering av daglig fungering, minimum = 12, maksimum = 60; høyere poengsum er dårligere
|
3 måneder etter påmelding
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Depresjonssymptomer, minimum = 0, maksimum = 27, høyere score er verre
|
6 måneder etter påmelding
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Depresjonssymptomer, minimum = 0, maksimum = 27, høyere score er verre
|
3 måneder etter påmelding
|
Pasient: Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Angstsymptomer, minimum = 0, maksimum = 21, høyere score er verre
|
6 måneder etter påmelding
|
Pasient: Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Angstsymptomer, minimum = 0, maksimum = 21, høyere score er verre
|
3 måneder etter påmelding
|
Pasient: Positive og negative symptomer på schizofreni
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Psykosesymptomer, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er dårligere
|
6 måneder etter påmelding
|
Pasient: Positive og negative symptomer på schizofreni
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Psykosesymptomer, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er dårligere
|
3 måneder etter påmelding
|
Pasient: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Symptomer på alkoholbruksforstyrrelser, minimum = 0, maksimum = 40, høyere score er verre
|
6 måneder etter påmelding
|
Pasient: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Symptomer på alkoholbruksforstyrrelser, minimum = 0, maksimum = 40, høyere score er verre
|
3 måneder etter påmelding
|
Pasient: Euroqol 5 dimensjon 5 nivå
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Livskvalitetssymptomer, minimum = 5, maksimum = 25, høyere score er dårligere
|
6 måneder etter påmelding
|
Pasient: Euroqol 5 dimensjon 5 nivå
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Livskvalitetssymptomer, minimum = 5, maksimum = 25, høyere score er dårligere
|
3 måneder etter påmelding
|
Pasient: Kostnad for tjenestekvittering
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Omsorgskostnader til pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, resultatet er totale kostnader
|
6 måneder etter innmelding
|
Pasient: Kostnad for tjenestekvittering
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Omsorgskostnader til pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, resultatet er totale kostnader
|
3 måneder etter innmelding
|
Pasient: Forbedrende vurdering av vanlige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Vanlige faktorer som brukes av primærhelsepersonell, minimum score = 0, maksimum = 15, høyere score er bedre
|
6 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unormal ufrivillig bevegelsesskala
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av behandling
|
Unormale bevegelser assosiert med antipsykotisk medisin, minimum score = 0, maksimal score = 40, høyere score er dårligere
|
3 måneder etter oppstart av behandling
|
Sjekkliste for antidepressiva bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av behandling
|
Bivirkninger av antidepressiva, minimum score = 0, maksimal score = 63, høyere score er verre
|
3 måneder etter oppstart av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH120649 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
Kliniske studier på handlingsprogram for psykisk helse gap
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesittende atferd | Voksen ALLECanada
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Emotional Health Association; California Office of Statewide Health Planning...Fullført
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudFullførtForebyggende medisinSveits
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaFullført