Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stigma blant helsepersonell (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)

22. februar 2024 oppdatert av: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Redusere stigma blant helsepersonell for å forbedre psykiske helsetjenester: Cluster Randomized Controlled Trial (RESHAPE-cRCT)

Et økende antall studier har vist behandlingseffektivitet for psykiske lidelser av ikke-spesialiserte leverandører, slik som primære omsorgsleverandører, i miljøer med lite ressurser. En barriere for å skalere opp disse evidensbaserte praksisene er det begrensede opptaket fra opplæring til tjenesteyting og mangel på troskap til evidensbasert praksis blant ikke-spesialister. Dette skyldes blant annet stigma blant ikke-spesialister mot mennesker med psykiske lidelser. Derfor er det nødvendig med intervensjoner for å adressere holdninger blant ikke-spesialister. For å møte dette gapet, er REducing Stigma among Healthcare Providers to ImprovE Mental Health Services (RESHAPE), en intervensjon for ikke-spesialister der sosial kontakt med personer med psykiske lidelser legges til opplærings- og veiledningsprogrammer. En randomisert klyngekontrollforsøk vil ta for seg primære mål, inkludert endringer i stigma (Social Distance Scale) og forbedret kvalitet på psykiske helsetjenester, operasjonalisert som nøyaktighet for å identifisere pasienter med psykiske lidelser i primærhelsetjenesten. Kontrollbetingelsen er eksisterende mental helseopplæring og veiledning for ikke-spesialister levert gjennom Nepals helsedepartements tilpasning av World Health Organization mental health Gap Action Programme. Intervensjonsvilkåret vil innlemme sosial kontakt med mennesker med psykiske lidelser i eksisterende opplæring og veiledning. Deltakere i den randomiserte klyngekontrollstudien vil være de direkte mottakerne av opplæring og veiledning (leverandører av primærhelsetjenesten) og indirekte mottakere (pasientene deres). Primæromsorgsarbeideres resultater inkluderer stigma (Social Distance Scale), kunnskap (kunnskapsskala for mental helse Gap Action Program), implisitte holdninger (Implicit Association Test), klinisk selveffektivitet (mental health Gap Action Program kunnskapsskala) og klinisk kompetanse ( Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors) skal vurderes før trening, etter trening og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Nøyaktigheten av diagnoser vil bli bestemt gjennom det strukturerte kliniske intervjuet for diagnostisk og statistisk håndbok versjon 5, som vil bli vurdert 3 måneder etter pasientregistrering. Pasientutfall inkluderer funksjon, livskvalitet, psykiatriske symptomer, medisinbivirkninger, barrierer for omsorg og behandlingskostnader vurdert ved innskrivning og 3 og 6 måneder. Denne studien vil informere om beslutninger om inkludering av personer som lever med psykiske lidelser i opplæring av primærhelsepersonell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det fortsetter å være et stort gap mellom den globale byrden av personer med psykiske lidelser og antall pasienter som får adekvat behandling. I USA og andre høyinntektsland mottar omtrent 1 av 5 personer minimalt med tilstrekkelig omsorg. I land med lavere middelinntekt varierer det fra 1 av 27 til 1 av 100 personer. For å møte dette gapet i lav- og mellominntektsland har en nøkkelstrategi vært bruken av helsearbeidere i primærhelsetjenesten for å oppdage og levere omsorg for psykiske lidelser. Verdens helseorganisasjon har utviklet handlingsprogrammet for mental helse Gap Action Program for å trene primærhelsepersonell til å oppdage psykiske lidelser og levere evidensstøttet behandling. Forskning hittil tyder imidlertid på at implementeringsstrategier for Gap Action Program for psykisk helse er utilstrekkelige, noe som fremgår av lave oppdagelsesrater. I Nepal ble færre enn halvparten av personer med psykiske lidelser korrekt identifisert av Gap Action Program-trente primærhelsearbeidere. En potensiell barriere for effektiv implementering av primærhelseoppdaging er stigma blant primærhelsepersonell mot personer med psykiske lidelser.

Vårt foreløpige arbeid tyder på at å redusere primærhelsepersonells stigma mot personer med psykiske lidelser kan forbedre nøyaktig oppdagelse av psykiske lidelser. En versjon av opplæringen i handlingsprogrammet for mental helse Gap som inkluderer en stigmatiseringskomponent ble utviklet: Redusering av stigma blant helsepersonell (RESHAPE). I RESHAPE blir personer med psykiske lidelser (dvs. tjenestebrukere) opplært til å dele gjenopprettingshistorier, gjennomføre myteavbrytende økter og fremme mental helse. En pilotklynge, randomisert kontrollert studie ble utført i Nepal som sammenlignet standard opplæring i Gap-handlingsprogram for mental helse levert av psykiatere og psykososiale spesialister med opplæring i Gap-handlingsprogram for mental helse levert av både spesialister og tjenestebrukere (RESHAPE). I samsvar med høyinntektslitteratur som viser at interaksjon med tjenestebrukere reduserer stigma mer effektivt enn bare å gi kunnskap, var stigma lavere blant RESHAPE-armtrente helsearbeidere. Pilotresultatene tyder også på at reduksjon av stigma kan forbedre oppdagelsen av psykiske lidelser. Derfor kan involvering av brukere av psykisk helsetjeneste i opplæring av primærhelsepersonell redusere stigma, og at stigmatisering kan formidle forbedret oppdagelse av psykiske lidelser. Hvis disse funnene bekreftes i en passende drevet klynge randomisert kontrollert studie, kan denne samarbeidsimplementeringsstrategien for tjenestebrukere gi et stort bidrag til å forbedre oppdagelsen av primærhelsetjenesten i lav- og mellominntektsland, så vel som i USA. En hybrid implementeringseffektivitet (type-3) klynge randomisert kontrollert studie vil være i Nepal og sammenligne mental helse Gap Action Program standardimplementering med RESHAPE implementeringsstrategien. Vårt team av amerikanske og nepalesiske forskere, i samarbeid med det nepalesiske helsedepartementet, demonstrerte gjennomførbarheten av klyngen randomisert kontrollert studiedesign og identifiserte strategier for kostnadseffektivitetsmodellering. Måltilstander vil være depressive lidelser, psykotiske lidelser og alkoholbruksforstyrrelser.

Mål 1 - Å evaluere effekten av RESHAPE-tjenestebrukerengasjementet på stigma blant ansatte i primærhelsetjenesten. Hypotese: Primærpleiearbeidere i RESHAPE-armen vil ha mindre stigma overfor personer med psykiske lidelser (målt med Social Distance Scale) 3 måneder etter opplæring sammenlignet med primærhelsepersonell i standardopplæringen.

Mål 2 - Å evaluere effekten av RESHAPE-treningen på nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) av deteksjon, målt ved andelen av sanne positive og sanne negative diagnoser blant pasienter som presenterer til primærhelsetjenesten, som bekreftet av en psykiaters strukturerte kliniske intervju; og å evaluere stigma som en formidler av forskjeller i nøyaktighet. Hypotese: Primærpleiearbeidere i RESHAPE-armen vil ha større nøyaktighet på å oppdage psykiske lidelser. Sekundæranalyser: Implementeringsarmforskjeller i pasientkvalitetsjusterte leveår og kostnadsnytte vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brandon Kohrt, MD, PhD
  • Telefonnummer: 2027412896
  • E-post: bkohrt@gwu.edu

Studiesteder

    • Province 4
      • Pokhara, Province 4, Nepal
        • Rekruttering
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

**Primærpleieleverandører**

Inklusjonskriterier:

  • Alle helsearbeidere fra fasilitetene som er inkludert i studien vil bli invitert til å delta
  • Helsearbeidere vil være mellom 21 og 65 år basert på ansettelseskriterier
  • innenfor det statlige helsevesenet.
  • Alle deltakere må ha nepalesisk språkkompetanse,
  • være aktivt engasjert i omsorgstilbud i sin helseklynge,
  • ha gyldig praksisattest fra Helsedepartementet
  • Helsearbeidere må ha tillatelse fra helselederen for å delta under hele opplæringen,

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle tidligere sitater om deres kliniske praksis lisens eller andre brudd på myndighetenes legitimasjon.

**Pasienter**

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter (med ikke-akuttmedisinske behov) som møter til primærhelsetjenesten
  • noen av følgende grupper:
  • (a) enhver psykisk sykdomsdiagnose inkludert depresjon, psykose (bipolar lidelse med en manisk episode, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk og alkoholbruksforstyrrelse med psykose) og alkoholbruksforstyrrelse; pluss de andre tilstandene som er inkludert i Nepals handlingsprogram for mental helse gap: angst, konvertering, epilepsi, demens, barn og ungdom, annet rusmisbruk (disse pasientene er inkludert fordi feildiagnostisering er vanlig med hensyn til manglende eller overdiagnostisering av en tilstand i stedet for en annen psykisk lidelse sykdom); komorbide tilstander er også akseptable;
  • (b) alle pasienter som screener over cut-off score på verktøyene; og
  • (c) 10 % av pasientene som er negative på alle kriteriene ovenfor.
  • alle pasienter som tidligere er behandlet for psykiske lidelser vil bli inkludert
  • aldersspennet vil være 16 år eller eldre, uten øvre aldersgrense (opplæring i Gap Action Program for mental helse dekker barn og ungdom gjennom psykiske lidelser som rammer eldre befolkning).
  • alle deltakere vil kunne snakke nepalisk
  • kunne gjennomføre forskningsintervjuet med forskningsassistentene som skal lese alle vurderingsverktøyene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med umiddelbare medisinske behov som krever henvisning og nødtjenester (f.eks. alvorlig skade; svangerskapsforgiftning; dehydrering; status epilepticus)
  • pasienter som trenger akutte psykiatriske tjenester (f.eks. selvmordsforsøk, alkoholabstinens, psykose/mani som ikke kan håndteres i en lokal setting) som henvises til øyeblikkelig sykehusinnleggelse
  • Pasienter under 16 år vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjennomføring som vanlig
Primærpleietilbydere vil bli opplært i den 7-dagers læreplanen til handlingsprogrammet for mental helsegap tilpasset av Nepals helsedepartement.
Handlingsprogrammet Psykisk helsegap er et opplæringsprogram for primærhelsepersonell i psykisk helsetjeneste. Læreplanen er utviklet av Verdens helseorganisasjon og ble tilpasset i Nepal og sertifisert av helsedepartementet.
Eksperimentell: OMFORME
Primærpleietilbydere vil bli opplært i den 7-dagers læreplanen til handlingsprogrammet for mental helsegap, pluss at de vil få tilrettelegging av brukere av mental helsetjeneste som gir vitnesbyrd om gjenoppretting samt ambisjonsfigurer som presenterer vitnesbyrd og gjennomfører myteforbrytende økter.
Handlingsprogrammet Psykisk helsegap er et opplæringsprogram for primærhelsepersonell i psykisk helsetjeneste. Læreplanen er utviklet av Verdens helseorganisasjon og ble tilpasset i Nepal og sertifisert av helsedepartementet.
Brukere av psykisk helsetjeneste blir opplært ved å bruke Photo Voice for å utvikle attester fra gjenopprettingshistorier. De deltar deretter i opplæring av primærhelsepersonell Gap Action Program for mental helse. I tillegg blir ambisjonsfigurer opplært til å gi vitnesbyrd og drive mytesprengning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Distance Scale (SDS)
Tidsramme: 6 måneder etter trening
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
6 måneder etter trening
Strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (SCID-5)
Tidsramme: 3 måneder etter innskrivning av pasient
Nøyaktighet av klinisk beslutningstaking (dette er et diagnostisk verktøy, det er ingen maksimums- eller minimumscore, målet er å avgjøre om en passende diagnose er valgt som vil føre til riktig behandling)
3 måneder etter innskrivning av pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mental helse Gap Action Program kunnskapstest
Tidsramme: 6 måneder etter trening
Flervalgsvurdering fra opplæringsmateriell for mental helse Gap Action Program; minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
6 måneder etter trening
mental helse Gap Action Program kunnskapstest
Tidsramme: 3 måneder etter trening
Flervalgsvurdering fra mental helse Gap Action Program opplæringsmateriell, minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
3 måneder etter trening
mental helse Gap Action Program kunnskapstest
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
Flervalgsvurdering fra mental helse Gap Action Program opplæringsmateriell, minimum = 0, maksimum = 100, høyere er bedre resultat
umiddelbart etter treningen
mental helse Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: 6 måneder etter trening
Selvrapportert klinisk effekt for psykiske helsetjenester, minimum = 0; maksimum = 5, høyere poengsum er bedre resultat
6 måneder etter trening
mental helse Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: 3 måneder etter trening
Selvrapportert klinisk effekt for psykiske helsetjenester, minimum = 0; maksimum = 5, høyere poengsum er bedre resultat
3 måneder etter trening
mental helse Gap Action Program self-efficacy assessment
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
Selvrapportert klinisk effekt for psykiske helsetjenester, minimum = 0; maksimum = 5, høyere poengsum er bedre resultat
umiddelbart etter treningen
Implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: 6 måneder etter trening
Databasert nevropsykologisk vurdering av implisitt skjevhet relatert til psykiske lidelser, det er ingen maksimums- eller minimumscore, poengsum er D-score basert på sammenligning av timing; positive skårer tilsvarer mer skjevhet
6 måneder etter trening
Implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: 3 måneder etter trening
Databasert nevropsykologisk vurdering av implisitt skjevhet relatert til psykiske lidelser, det er ingen maksimums- eller minimumscore, poengsum er D-score basert på sammenligning av timing; positive skårer tilsvarer mer skjevhet
3 måneder etter trening
Implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
Databasert nevropsykologisk vurdering av implisitt skjevhet relatert til psykiske lidelser, det er ingen maksimums- eller minimumscore, poengsum er D-score basert på sammenligning av timing; positive skårer tilsvarer mer skjevhet
umiddelbart etter treningen
Forbedrende vurdering av vanlige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder etter trening
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
6 måneder etter trening
Forbedrende vurdering av vanlige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 3 måneder etter trening
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
3 måneder etter trening
Forbedrende vurdering av vanlige terapeutiske faktorer
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
Observert strukturert klinisk evaluering ved bruk av et standardisert rollespill, minimum score = 0, maksimum = 100, høyere score er bedre
umiddelbart etter treningen
Skala for sosial avstand
Tidsramme: 3 måneder etter trening
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
3 måneder etter trening
Skala for sosial avstand
Tidsramme: umiddelbart etter treningen
12-delt skala for vilje til å samhandle med personer med psykiske lidelser, minimum = 0, maksimum = 72, høyere skår er dårligere utfall
umiddelbart etter treningen
Pasient: World Health Organization Disability Assessment Scale
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Vurdering av daglig fungering, minimum = 12, maksimum = 60; høyere poengsum er dårligere
6 måneder etter påmelding
Pasient: World Health Organization Disability Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Vurdering av daglig fungering, minimum = 12, maksimum = 60; høyere poengsum er dårligere
3 måneder etter påmelding
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Depresjonssymptomer, minimum = 0, maksimum = 27, høyere score er verre
6 måneder etter påmelding
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Depresjonssymptomer, minimum = 0, maksimum = 27, høyere score er verre
3 måneder etter påmelding
Pasient: Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Angstsymptomer, minimum = 0, maksimum = 21, høyere score er verre
6 måneder etter påmelding
Pasient: Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Angstsymptomer, minimum = 0, maksimum = 21, høyere score er verre
3 måneder etter påmelding
Pasient: Positive og negative symptomer på schizofreni
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Psykosesymptomer, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er dårligere
6 måneder etter påmelding
Pasient: Positive og negative symptomer på schizofreni
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Psykosesymptomer, minimum = 0, maksimum = 56, høyere score er dårligere
3 måneder etter påmelding
Pasient: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Symptomer på alkoholbruksforstyrrelser, minimum = 0, maksimum = 40, høyere score er verre
6 måneder etter påmelding
Pasient: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Symptomer på alkoholbruksforstyrrelser, minimum = 0, maksimum = 40, høyere score er verre
3 måneder etter påmelding
Pasient: Euroqol 5 dimensjon 5 nivå
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Livskvalitetssymptomer, minimum = 5, maksimum = 25, høyere score er dårligere
6 måneder etter påmelding
Pasient: Euroqol 5 dimensjon 5 nivå
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Livskvalitetssymptomer, minimum = 5, maksimum = 25, høyere score er dårligere
3 måneder etter påmelding
Pasient: Kostnad for tjenestekvittering
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Omsorgskostnader til pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, resultatet er totale kostnader
6 måneder etter innmelding
Pasient: Kostnad for tjenestekvittering
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Omsorgskostnader til pasienter, det er ingen maksimums- eller minimumscore, resultatet er totale kostnader
3 måneder etter innmelding
Pasient: Forbedrende vurdering av vanlige terapeutiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Vanlige faktorer som brukes av primærhelsepersonell, minimum score = 0, maksimum = 15, høyere score er bedre
6 måneder etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevegelsesskala
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av behandling
Unormale bevegelser assosiert med antipsykotisk medisin, minimum score = 0, maksimal score = 40, høyere score er dårligere
3 måneder etter oppstart av behandling
Sjekkliste for antidepressiva bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av behandling
Bivirkninger av antidepressiva, minimum score = 0, maksimal score = 63, høyere score er verre
3 måneder etter oppstart av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon vil bli delt gjennom National Institute of Mental Health Data Archives

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av primær- og sekundærresultatmanuskriptene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Administrert gjennom National Institute of Mental Health Data Archives

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på handlingsprogram for psykisk helse gap

3
Abonnere