Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стигмы среди медицинских работников (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)

17 июня 2025 г. обновлено: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Снижение стигмы среди поставщиков медицинских услуг для улучшения услуг по охране психического здоровья: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (RESHAPE-cRCT)

Растущее число испытаний продемонстрировало эффективность лечения психических заболеваний неспециалистами, такими как поставщики первичной медико-санитарной помощи, в условиях ограниченных ресурсов. Препятствием для расширения масштабов этих основанных на фактических данных практик является ограниченное использование тренингов для предоставления услуг и отсутствие приверженности методам, основанным на фактических данных, среди неспециалистов. Частично это происходит из-за стигмы неспециалистов в отношении людей с психическими заболеваниями. Следовательно, необходимы вмешательства для изменения отношения среди неспециалистов. Чтобы восполнить этот пробел, «Снижение стигмы среди поставщиков медицинских услуг для улучшения услуг в области психического здоровья» (RESHAPE) представляет собой вмешательство для неспециалистов, в котором социальные контакты с людьми с психическими заболеваниями добавляются к программам обучения и наблюдения. Кластерное рандомизированное контрольное исследование будет направлено на решение основных задач, включая изменение стигматизации (шкала социальной дистанции) и повышение качества услуг в области охраны психического здоровья, основанных на точности выявления пациентов с психическими заболеваниями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Условием контроля является существующее обучение психическому здоровью и супервизия для неспециалистов, проводимые через адаптацию Министерства здравоохранения Непала Программы устранения пробелов в области психического здоровья Всемирной организации здравоохранения. Условие вмешательства будет включать социальные контакты с людьми с психическими заболеваниями в рамках существующего обучения и наблюдения. Участниками кластерного рандомизированного контрольного исследования будут прямые бенефициары обучения и супервизии (первичные медицинские работники) и косвенные бенефициары (их пациенты). Результаты работников первичной медико-санитарной помощи включают стигматизацию (шкала социальной дистанции), знания (шкала знаний Программы устранения пробелов в области психического здоровья), имплицитные установки (тест на неявные ассоциации), клиническую самоэффективность (шкала знаний Программы устранения пробелов в области психического здоровья) и клиническую компетентность ( Расширение оценки общих терапевтических факторов) для оценки перед тренировкой, после тренировки и через 3 и 6 месяцев. Точность диагнозов будет определяться с помощью структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства версии 5, которое будет оцениваться через 3 месяца после включения пациента в исследование. Исходы пациентов включают функционирование, качество жизни, психические симптомы, побочные эффекты лекарств, препятствия для лечения и стоимость лечения, оцениваемые при включении в исследование, а также через 3 и 6 месяцев. Это исследование послужит основой для принятия решений относительно включения лиц, живущих с психическими заболеваниями, в программу обучения поставщиков первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

По-прежнему сохраняется значительный разрыв между глобальным бременем психически больных и числом пациентов, получающих адекватное лечение. В США и других странах с высоким уровнем дохода примерно 1 из 5 человек получает минимально адекватный уход. В странах с доходом ниже среднего он колеблется от 1 из 27 до 1 из 100 человек. Для устранения этого пробела в странах с низким и средним уровнем дохода ключевой стратегией было использование медицинских работников первичной медико-санитарной помощи для выявления и оказания помощи при психических заболеваниях. Всемирная организация здравоохранения разработала Программу устранения пробелов в области психического здоровья для обучения работников первичной медико-санитарной помощи методам выявления психических заболеваний и предоставления лечения, основанного на фактических данных. Тем не менее, проведенные на сегодняшний день исследования показывают, что стратегии реализации Программы действий по ликвидации пробелов в области психического здоровья неадекватны, о чем свидетельствуют низкие показатели выявления. В Непале работники первичной медико-санитарной помощи, прошедшие подготовку в рамках Программы устранения пробелов в области психического здоровья, правильно определили менее половины лиц с психическими заболеваниями. Потенциальным препятствием для эффективного выявления случаев первичной медико-санитарной помощи является стигматизация среди работников первичной медико-санитарной помощи лиц с психическими заболеваниями.

Наша предварительная работа предполагает, что снижение стигматизации работников первичной медико-санитарной помощи лиц с психическими заболеваниями может повысить точность выявления психических заболеваний. Была разработана версия тренинга по Программе устранения пробелов в области психического здоровья, которая включает компонент по снижению стигмы: СНИЖЕНИЕ СТИГМЫ среди медицинских работников (RESHAPE). В RESHAPE люди с психическими заболеваниями (т. е. пользователи услуг) обучаются делиться историями выздоровления, проводить сеансы по разрушению мифов и продвигать пропаганду психического здоровья. В Непале было проведено пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали стандартное обучение в рамках Программы устранения пробелов в области психического здоровья, проводимое психиатрами и психосоциальными специалистами, с обучением в рамках Программы устранения пробелов в области психического здоровья, проводимым как специалистами, так и пользователями услуг (RESHAPE). В соответствии с литературой по странам с высоким уровнем дохода, демонстрирующей, что взаимодействие с пользователями услуг снижает стигму более эффективно, чем только предоставление знаний, стигма была ниже среди медицинских работников, прошедших обучение по программе RESHAPE. Экспериментальные результаты также показывают, что снижение стигмы может улучшить выявление психических заболеваний. Таким образом, привлечение пользователей служб охраны психического здоровья к обучению работников первичной медико-санитарной помощи может уменьшить стигматизацию, а это снижение стигмы может способствовать более эффективному выявлению психических заболеваний. Если эти результаты подтвердятся в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании с соответствующей мощностью, эта совместная стратегия внедрения пользователей услуг может внести значительный вклад в улучшение выявления первичных медико-санитарных услуг в странах с низким и средним уровнем дохода, а также в США. Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (тип-3) будет проводиться в Непале для сравнения стандартной реализации Программы устранения пробелов в области психического здоровья со стратегией реализации RESHAPE. Наша группа исследователей из США и Непала в партнерстве с Министерством здравоохранения Непала продемонстрировала осуществимость кластерного рандомизированного контролируемого исследования и определила стратегии моделирования экономической эффективности. Целевыми состояниями будут депрессивное расстройство, психотические расстройства и расстройство, связанное с употреблением алкоголя.

Цель 1. Оценить влияние участия пользователей службы RESHAPE на стигматизацию среди работников первичного звена. Гипотеза: Работники первичного звена в группе RESHAPE будут иметь меньше стигматизации по отношению к людям с психическими заболеваниями (измеряется с помощью шкалы социальной дистанции) через 3 месяца после обучения по сравнению с работниками первичного звена, прошедшими стандартное обучение.

Цель 2 - Оценить влияние тренинга RESHAPE на точность (чувствительность и специфичность) выявления, измеряемую долей истинно положительных и истинно отрицательных диагнозов среди пациентов, обращающихся в учреждения первичной медико-санитарной помощи, что подтверждается структурированным клиническим интервью психиатра; и оценить стигматизацию как посредника различий в точности. Гипотеза: Работники первичной медико-санитарной помощи в группе RESHAPE будут более точно выявлять психические заболевания. Вторичный анализ: будут оцениваться различия в группах реализации по количеству лет жизни с поправкой на качество и полезности затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8705

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Непал
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

**Поставщики первичной медико-санитарной помощи**

Критерии включения:

  • К участию будут приглашены все медицинские работники учреждений, включенных в исследование.
  • Медицинские работники будут в возрасте от 21 до 65 лет в зависимости от критериев занятости.
  • в государственной системе здравоохранения.
  • Все участники должны будут владеть непальским языком,
  • активно участвовать в оказании помощи в своем кластере здоровья,
  • иметь действующий сертификат практики от Министерства здравоохранения
  • Медицинские работники должны будут получить разрешение от своего руководителя здравоохранения, чтобы посещать все время обучения,

Критерий исключения:

  • любые предыдущие ссылки на их лицензию на клиническую практику или любые другие нарушения государственных полномочий.

**Пациенты**

Критерии включения:

  • Все пациенты (не нуждающиеся в неотложной медицинской помощи), обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью
  • любой из следующих групп:
  • (a) любой диагноз психического заболевания, включая депрессию, психоз (биполярное расстройство с маниакальным эпизодом, шизофрению, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами и расстройство, связанное с употреблением алкоголя, с психозом) и расстройство, связанное с употреблением алкоголя; а также другие состояния, включенные в Программу устранения пробелов в области психического здоровья Непала: тревожность, конверсия, эпилепсия, деменция, детская и подростковая зависимость, злоупотребление психоактивными веществами (эти пациенты включены, потому что ошибочный диагноз является обычным явлением в связи с отсутствием или гипердиагностикой одного состояния вместо другого психического расстройства). болезнь); коморбидные состояния также допустимы;
  • (b) любые пациенты, показавшие результаты скрининга выше порогового значения по инструментам; и
  • (c) 10% пациентов с отрицательным результатом по всем вышеперечисленным критериям.
  • будут включены любые пациенты, ранее лечившиеся от психических заболеваний.
  • возрастной диапазон будет составлять 16 лет и старше, без верхнего возрастного предела (обучение в рамках Программы устранения пробелов в области психического здоровья охватывает детей и подростков с психическими заболеваниями, затрагивающими пожилое население).
  • все участники смогут говорить на непальском
  • возможность пройти исследовательское интервью с научными сотрудниками, которые прочитают все инструменты оценки.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неотложными медицинскими потребностями, требующие направления и неотложной помощи (например, серьезная травма, преэклампсия, обезвоживание, эпилептический статус)
  • пациенты, нуждающиеся в неотложной психиатрической помощи (например, при попытках самоубийства, алкогольной абстиненции, психозе/мании, которые не поддаются лечению в условиях сообщества), которых направляют на немедленную госпитализацию
  • Пациенты в возрасте до 16 лет будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реализация как обычно
Поставщики первичной медико-санитарной помощи пройдут обучение по 7-дневной учебной программе Программы устранения пробелов в области психического здоровья, адаптированной Министерством здравоохранения Непала.
Программа устранения пробелов в области психического здоровья — это программа обучения поставщиков первичной медико-санитарной помощи службам охраны психического здоровья. Учебная программа была разработана Всемирной организацией здравоохранения, адаптирована в Непале и сертифицирована Министерством здравоохранения.
Экспериментальный: ИЗМЕНИТЬ
Поставщики первичной медико-санитарной помощи пройдут обучение по 7-дневному учебному плану Программы действий по устранению пробелов в области психического здоровья, а также при содействии с ними пользователей услуг по охране психического здоровья, которые будут давать показания о выздоровлении, а также желательных личностей, представляющих свидетельства и проводящих сеансы по развенчанию мифов.
Программа устранения пробелов в области психического здоровья — это программа обучения поставщиков первичной медико-санитарной помощи службам охраны психического здоровья. Учебная программа была разработана Всемирной организацией здравоохранения, адаптирована в Непале и сертифицирована Министерством здравоохранения.
Пользователи психиатрических служб обучаются использовать Photo Voice для составления отзывов об историях выздоровления. Затем они участвуют в обучении поставщиков первичной медико-санитарной помощи по программе Gap Action Program. Кроме того, желающие лица обучаются отзывам поставщиков и развенчанию мифов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной дистанции (SDS)
Временное ограничение: 6 месяцев после обучения
12-балльная шкала готовности взаимодействовать с людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 72, чем выше балл, тем хуже результат
6 месяцев после обучения
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства 5 (SCID-5)
Временное ограничение: Регистрация пациентов через 3 месяца
Точность принятия клинического решения (это диагностический инструмент, не существует максимальных или минимальных баллов, цель состоит в том, чтобы определить, выбран ли соответствующий диагноз, который приведет к соответствующему лечению)
Регистрация пациентов через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на знание Программы действий по устранению пробелов в области психического здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев после обучения
Оценка с множественным выбором из учебных материалов Программы устранения пробелов в области психического здоровья; минимум = 0, максимум = 100, чем выше, тем лучше результат
6 месяцев после обучения
Тест на знание Программы действий по устранению пробелов в области психического здоровья
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Оценка множественного выбора из учебных материалов Программы устранения пробелов в области психического здоровья, минимум = 0, максимум = 100, чем выше, тем лучше результат
3 месяца после обучения
Тест на знание Программы действий по устранению пробелов в области психического здоровья
Временное ограничение: сразу после тренировки
Оценка множественного выбора из учебных материалов Программы устранения пробелов в области психического здоровья, минимум = 0, максимум = 100, чем выше, тем лучше результат
сразу после тренировки
Оценка самоэффективности в рамках программы Gap Action Program в области психического здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев после обучения
Самооценка клинической эффективности служб охраны психического здоровья, минимум = 0; максимум = 5, чем выше балл, тем лучше результат
6 месяцев после обучения
Оценка самоэффективности в рамках программы Gap Action Program в области психического здоровья
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Самооценка клинической эффективности служб охраны психического здоровья, минимум = 0; максимум = 5, чем выше балл, тем лучше результат
3 месяца после обучения
Оценка самоэффективности в рамках программы Gap Action Program в области психического здоровья
Временное ограничение: сразу после тренировки
Самооценка клинической эффективности служб охраны психического здоровья, минимум = 0; максимум = 5, чем выше балл, тем лучше результат
сразу после тренировки
Тест на неявную ассоциацию
Временное ограничение: 6 месяцев после обучения
Компьютерная нейропсихологическая оценка неявной предвзятости, связанной с психическим заболеванием, максимальный или минимальный балл отсутствует, балл представляет собой D-балл, основанный на сравнении времени; положительные оценки равны большей предвзятости
6 месяцев после обучения
Тест на неявную ассоциацию
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Компьютерная нейропсихологическая оценка неявной предвзятости, связанной с психическим заболеванием, максимальный или минимальный балл отсутствует, балл представляет собой D-балл, основанный на сравнении времени; положительные оценки равны большей предвзятости
3 месяца после обучения
Тест на неявную ассоциацию
Временное ограничение: сразу после тренировки
Компьютерная нейропсихологическая оценка неявной предвзятости, связанной с психическим заболеванием, максимальный или минимальный балл отсутствует, балл представляет собой D-балл, основанный на сравнении времени; положительные оценки равны большей предвзятости
сразу после тренировки
Расширение оценки общих терапевтических факторов
Временное ограничение: 6 месяцев после обучения
Наблюдаемая структурированная клиническая оценка с использованием стандартизированной ролевой игры, минимальный балл = 0, максимальный = 100, чем выше балл, тем лучше
6 месяцев после обучения
Расширение оценки общих терапевтических факторов
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Наблюдаемая структурированная клиническая оценка с использованием стандартизированной ролевой игры, минимальный балл = 0, максимальный = 100, чем выше балл, тем лучше
3 месяца после обучения
Расширение оценки общих терапевтических факторов
Временное ограничение: сразу после тренировки
Наблюдаемая структурированная клиническая оценка с использованием стандартизированной ролевой игры, минимальный балл = 0, максимальный = 100, чем выше балл, тем лучше
сразу после тренировки
Шкала социальной дистанции
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
12-балльная шкала готовности взаимодействовать с людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 72, чем выше балл, тем хуже результат
3 месяца после обучения
Шкала социальной дистанции
Временное ограничение: сразу после тренировки
12-балльная шкала готовности взаимодействовать с людьми с психическими заболеваниями, минимум = 0, максимум = 72, чем выше балл, тем хуже результат
сразу после тренировки
Пациент: Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Оценка повседневного функционирования, минимум = 12, максимум = 60; высокий балл хуже
6 месяцев после регистрации
Пациент: Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
Оценка повседневного функционирования, минимум = 12, максимум = 60; высокий балл хуже
3 месяца после регистрации
Анкета здоровья пациента 9
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Симптомы депрессии, минимум = 0, максимум = 27, чем выше балл, тем хуже
6 месяцев после регистрации
Анкета здоровья пациента 9
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
Симптомы депрессии, минимум = 0, максимум = 27, чем выше балл, тем хуже
3 месяца после регистрации
Пациент: Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Симптомы тревоги, минимум = 0, максимум = 21, чем выше балл, тем хуже
6 месяцев после регистрации
Пациент: Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Симптомы тревоги, минимум = 0, максимум = 21, чем выше балл, тем хуже
Через 3 месяца после регистрации
Пациент: положительные и отрицательные симптомы шизофрении
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Симптомы психоза, минимум = 0, максимум = 56, чем выше балл, тем хуже
6 месяцев после регистрации
Пациент: положительные и отрицательные симптомы шизофрении
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Симптомы психоза, минимум = 0, максимум = 56, чем выше балл, тем хуже
Через 3 месяца после регистрации
Пациент: тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Симптомы расстройства, связанного с употреблением алкоголя, минимум = 0, максимум = 40, чем выше балл, тем хуже
6 месяцев после регистрации
Пациент: тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
Симптомы расстройства, связанного с употреблением алкоголя, минимум = 0, максимум = 40, чем выше балл, тем хуже
3 месяца после регистрации
Пациент: Euroqol 5 размерность 5 уровень
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Симптомы качества жизни, минимум = 5, максимум = 25, чем выше балл, тем хуже
6 месяцев после регистрации
Пациент: Euroqol 5 размерность 5 уровень
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
Симптомы качества жизни, минимум = 5, максимум = 25, чем выше балл, тем хуже
3 месяца после регистрации
Пациент: Инвентаризация затрат на получение услуг
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
Затраты на лечение пациентов, максимального или минимального балла нет, результатом являются общие затраты.
6 месяцев после зачисления
Пациент: Инвентаризация затрат на получение услуг
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
Затраты на уход за пациентами, максимального или минимального балла нет, результатом являются общие затраты
3 месяца после регистрации
Пациент: расширенная оценка общих терапевтических факторов
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
Общие факторы, используемые поставщиком первичной медико-санитарной помощи, минимальный балл = 0, максимальный = 15, чем выше балл, тем лучше
6 месяцев после зачисления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аномальная шкала непроизвольных движений
Временное ограничение: 3 месяца после начала лечения
Аномальные движения, связанные с приемом антипсихотических препаратов, минимальный балл = 0, максимальный балл = 40, чем выше балл, тем хуже
3 месяца после начала лечения
Контрольный список побочных эффектов антидепрессантов
Временное ограничение: 3 месяца после начала лечения
Побочные эффекты антидепрессантов, минимальный балл = 0, максимальный балл = 63, чем выше балл, тем хуже
3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация будет передаваться через архивы данных Национального института психического здоровья.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации рукописей первичных и вторичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Управляется через архивы данных Национального института психического здоровья.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа действий по устранению пробелов в области психического здоровья

Подписаться