- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04282915
Réduction de la stigmatisation chez les prestataires de soins de santé (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)
Réduire la stigmatisation parmi les prestataires de soins de santé pour améliorer les services de santé mentale : essai contrôlé randomisé en grappes (RESHAPE-cRCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe toujours un écart important entre le fardeau mondial des personnes atteintes de maladie mentale et le nombre de patients recevant un traitement adéquat. Aux États-Unis et dans d'autres pays à revenu élevé, environ 1 personne sur 5 reçoit des soins minimalement adéquats. Dans les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure, il varie de 1 sur 27 à 1 sur 100 personnes. Pour combler cette lacune dans les pays à revenu faible et intermédiaire, une stratégie clé a été l'utilisation des agents de santé de soins primaires pour détecter et fournir des soins pour les maladies mentales. L'Organisation mondiale de la santé a mis au point le programme d'action Combler les lacunes en santé mentale pour former les agents de soins primaires à détecter les maladies mentales et à fournir des traitements fondés sur des données probantes. Cependant, les recherches à ce jour suggèrent que les stratégies de mise en œuvre du programme d'action pour combler les lacunes en santé mentale sont inadéquates, comme en témoignent les faibles taux de détection. Au Népal, moins de la moitié des personnes atteintes de maladie mentale ont été correctement identifiées par les agents de soins primaires formés par le Programme d'action Gap en santé mentale. Un obstacle potentiel à la mise en œuvre efficace de la détection en soins primaires est la stigmatisation des agents de soins primaires envers les personnes atteintes de maladie mentale.
Nos travaux préliminaires suggèrent que la réduction de la stigmatisation des travailleurs des soins primaires contre les personnes atteintes de maladie mentale peut améliorer la détection précise de la maladie mentale. Une version de la formation du programme d'action Gap en santé mentale qui comprend un élément de réduction de la stigmatisation a été développée : REducing Stigma among HealthcAre ProvidErs (RESHAPE). Dans RESHAPE, les personnes atteintes de maladie mentale (c. Un essai contrôlé randomisé en grappes pilote a été mené au Népal comparant la formation standard du Gap Action Program en santé mentale dispensée aux psychiatres et aux spécialistes psychosociaux avec une formation au Gap Action Program en santé mentale dispensée à la fois par les spécialistes et les utilisateurs des services (RESHAPE). Conformément à la littérature des pays à revenu élevé démontrant que l'interaction avec les utilisateurs des services réduit la stigmatisation plus efficacement que la seule fourniture de connaissances, la stigmatisation était plus faible parmi les agents de santé formés par le bras RESHAPE. Les résultats du projet pilote suggèrent également que la réduction de la stigmatisation peut améliorer la détection de la maladie mentale. Par conséquent, la participation des utilisateurs des services de santé mentale à la formation des agents de soins primaires peut réduire la stigmatisation, et cette réduction de la stigmatisation peut améliorer la détection de la maladie mentale. Si ces résultats sont confirmés dans un essai contrôlé randomisé en grappes de puissance appropriée, cette stratégie de mise en œuvre collaborative des utilisateurs de services pourrait apporter une contribution majeure à l'amélioration de la détection des soins primaires dans les pays à revenu faible et intermédiaire, ainsi qu'aux États-Unis. (type 3) essai contrôlé randomisé en grappes sera au Népal comparant la mise en œuvre standard du programme d'action Gap en santé mentale avec la stratégie de mise en œuvre RESHAPE. Notre équipe de chercheurs américains et népalais, en partenariat avec le ministère népalais de la Santé, a démontré la faisabilité de la conception d'essais contrôlés randomisés en grappes et identifié des stratégies pour la modélisation du rapport coût-efficacité. Les conditions cibles seront les troubles dépressifs, les troubles psychotiques et les troubles liés à la consommation d'alcool.
Objectif 1 - Évaluer l'impact de l'engagement des utilisateurs du service RESHAPE sur la stigmatisation parmi les agents de soins primaires. Hypothèse : Les agents de soins primaires du bras RESHAPE seront moins stigmatisés envers les personnes atteintes de maladie mentale (mesuré avec l'échelle de distance sociale) 3 mois après la formation par rapport aux agents de soins primaires de la formation standard.
Objectif 2 - Évaluer l'impact de la formation RESHAPE sur la précision (sensibilité et spécificité) de la détection, telle que mesurée par la proportion de diagnostics vrais positifs et vrais négatifs parmi les patients se présentant aux établissements de soins primaires, comme confirmé par l'entretien clinique structuré d'un psychiatre ; et pour évaluer la stigmatisation en tant que médiateur des différences d'exactitude. Hypothèse : Les agents de soins primaires du bras RESHAPE auront une plus grande précision dans la détection des maladies mentales. Analyses secondaires : les différences entre les groupes de mise en œuvre en termes d'années de vie ajustées sur la qualité des patients et de coût-utilité seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Népal
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
**Prestataires de soins primaires**
Critère d'intégration:
- Tous les agents de santé des établissements inclus dans l'étude seront invités à participer
- Les agents de santé auront entre 21 et 65 ans selon les critères d'emploi
- au sein du système de santé gouvernemental.
- Tous les participants devront maîtriser la langue népalaise,
- être activement engagés dans la prestation de soins dans leur cluster santé,
- détenir un certificat d'exercice valide du ministère de la Santé
- Les agents de santé devront avoir l'autorisation de leur superviseur de santé pour assister à toute la durée de la formation,
Critère d'exclusion:
- toute citation antérieure sur leur permis de pratique clinique ou toute autre violation de l'accréditation gouvernementale.
**Les patients**
Critère d'intégration:
- Tous les patients (ayant des besoins médicaux non urgents) se présentant aux soins primaires
- l'un des groupes suivants :
- (a) tout diagnostic de maladie mentale, y compris la dépression, la psychose (trouble bipolaire avec épisode maniaque, schizophrénie, trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques et trouble lié à la consommation d'alcool avec psychose) et trouble lié à la consommation d'alcool ; ainsi que les autres affections incluses dans le programme d'action Gap en santé mentale du Népal : anxiété, conversion, épilepsie, démence, enfants et adolescents, autres toxicomanies (ces patients sont inclus car les erreurs de diagnostic sont courantes en ce qui concerne l'absence ou le surdiagnostic d'une affection à la place d'une autre maladie mentale). maladies); les conditions comorbides sont également acceptables ;
- (b) tout patient dépisté au-dessus des scores seuils sur les outils ; et
- (c) 10 % des patients qui sont négatifs sur tous les critères ci-dessus.
- tous les patients précédemment traités pour une maladie mentale seraient inclus
- la tranche d'âge sera de 16 ans ou plus, sans limite d'âge supérieure (la formation du programme d'action Gap en santé mentale couvre les enfants et les adolescents atteints de maladies mentales affectant la population âgée).
- tous les participants pourront parler népalais
- en mesure de compléter l'entrevue de recherche avec les assistants de recherche qui liront tous les outils d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des besoins médicaux immédiats nécessitant une référence et des services d'urgence (par exemple, blessure grave, pré-éclampsie, déshydratation, état de mal épileptique)
- les patients nécessitant des services psychiatriques aigus (p. ex. tentatives de suicide, sevrage alcoolique, psychose/manie qui ne peuvent être pris en charge dans un milieu communautaire) qui sont référés pour une hospitalisation immédiate
- Les patients de moins de 16 ans seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mise en œuvre comme d'habitude
Les prestataires de soins primaires seront formés au programme de 7 jours du programme d'action Gap en santé mentale adapté par le ministère népalais de la Santé.
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Le programme d'action Gap en santé mentale est un programme de formation pour les fournisseurs de soins primaires dans les services de santé mentale.
Le programme a été élaboré par l'Organisation mondiale de la santé et a été adapté au Népal et certifié par le ministère de la Santé.
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Expérimental: REFORMER
Les prestataires de soins primaires seront formés au programme de 7 jours du programme d'action Gap en santé mentale, et ils seront co-animés par des utilisateurs de services de santé mentale fournissant des témoignages de rétablissement ainsi que des personnalités ambitieuses présentant des témoignages et organisant des séances de démystification.
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Le programme d'action Gap en santé mentale est un programme de formation pour les fournisseurs de soins primaires dans les services de santé mentale.
Le programme a été élaboré par l'Organisation mondiale de la santé et a été adapté au Népal et certifié par le ministère de la Santé.
Les utilisateurs des services de santé mentale sont formés à l'aide de Photo Voice pour développer des témoignages d'histoires de rétablissement.
Ils participent ensuite à la formation du Programme d'action Gap en santé mentale des fournisseurs de soins primaires.
De plus, des personnalités ambitieuses sont formées aux témoignages de prestataires et à la destruction des mythes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de distance sociale (SDS)
Délai: 6 mois après la formation
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Échelle en 12 items de la volonté d'interagir avec des personnes atteintes de maladie mentale, minimum = 0, maximum = 72, un score plus élevé correspond à un résultat moins bon
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6 mois après la formation
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Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique 5 (SCID-5)
Délai: 3 mois après l'inscription du patient
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Précision de la prise de décision clinique (il s'agit d'un outil de diagnostic, il n'y a pas de scores maximum ou minimum, l'objectif est de déterminer si un diagnostic approprié est sélectionné qui mènera à une prise en charge appropriée)
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3 mois après l'inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test de connaissances du programme Gap Action en santé mentale
Délai: 6 mois après la formation
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Évaluation à choix multiples tirée du matériel de formation du programme Gap Action en santé mentale ; minimum = 0, maximum = 100, plus haut est le meilleur résultat
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6 mois après la formation
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test de connaissances du programme Gap Action en santé mentale
Délai: 3 mois après la formation
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Évaluation à choix multiples du matériel de formation du programme d'action Gap en santé mentale, minimum = 0, maximum = 100, plus haut est meilleur résultat
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3 mois après la formation
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test de connaissances du programme Gap Action en santé mentale
Délai: immédiatement après la formation
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Évaluation à choix multiples du matériel de formation du programme d'action Gap en santé mentale, minimum = 0, maximum = 100, plus haut est meilleur résultat
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immédiatement après la formation
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évaluation de l'auto-efficacité du programme Gap Action en santé mentale
Délai: 6 mois après la formation
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Efficacité clinique autodéclarée pour les services de santé mentale, minimum = 0 ; maximum = 5, un score plus élevé est un meilleur résultat
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6 mois après la formation
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évaluation de l'auto-efficacité du programme Gap Action en santé mentale
Délai: 3 mois après la formation
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Efficacité clinique autodéclarée pour les services de santé mentale, minimum = 0 ; maximum = 5, un score plus élevé est un meilleur résultat
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3 mois après la formation
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évaluation de l'auto-efficacité du programme Gap Action en santé mentale
Délai: immédiatement après la formation
|
Efficacité clinique autodéclarée pour les services de santé mentale, minimum = 0 ; maximum = 5, un score plus élevé est un meilleur résultat
|
immédiatement après la formation
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Test d'association implicite
Délai: 6 mois après la formation
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Évaluation neuropsychologique informatisée des biais implicites liés à la maladie mentale, il n'y a pas de score maximum ou minimum, le score est un score D basé sur la comparaison du moment ; les scores positifs égalent plus de biais
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6 mois après la formation
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Test d'association implicite
Délai: 3 mois après la formation
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Évaluation neuropsychologique informatisée des biais implicites liés à la maladie mentale, il n'y a pas de score maximum ou minimum, le score est un score D basé sur la comparaison du moment ; les scores positifs égalent plus de biais
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3 mois après la formation
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Test d'association implicite
Délai: immédiatement après la formation
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Évaluation neuropsychologique informatisée des biais implicites liés à la maladie mentale, il n'y a pas de score maximum ou minimum, le score est un score D basé sur la comparaison du moment ; les scores positifs égalent plus de biais
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immédiatement après la formation
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Amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs
Délai: 6 mois après la formation
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Évaluation clinique structurée observée à l'aide d'un jeu de rôle standardisé, score minimum = 0, maximum = 100, des scores plus élevés sont meilleurs
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6 mois après la formation
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Amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs
Délai: 3 mois après la formation
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Évaluation clinique structurée observée à l'aide d'un jeu de rôle standardisé, score minimum = 0, maximum = 100, des scores plus élevés sont meilleurs
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3 mois après la formation
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|
Amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs
Délai: immédiatement après la formation
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Évaluation clinique structurée observée à l'aide d'un jeu de rôle standardisé, score minimum = 0, maximum = 100, des scores plus élevés sont meilleurs
|
immédiatement après la formation
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Échelle de distance sociale
Délai: 3 mois après la formation
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Échelle en 12 items de la volonté d'interagir avec des personnes atteintes de maladie mentale, minimum = 0, maximum = 72, un score plus élevé correspond à un résultat moins bon
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3 mois après la formation
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Échelle de distance sociale
Délai: immédiatement après la formation
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Échelle en 12 items de la volonté d'interagir avec des personnes atteintes de maladie mentale, minimum = 0, maximum = 72, un score plus élevé correspond à un résultat moins bon
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immédiatement après la formation
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Patient : Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 6 mois après l'inscription
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Évaluation du fonctionnement quotidien, minimum = 12, maximum = 60 ; un score plus élevé est pire
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6 mois après l'inscription
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Patient : Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 3 mois après l'inscription
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Évaluation du fonctionnement quotidien, minimum = 12, maximum = 60 ; un score plus élevé est pire
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3 mois après l'inscription
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Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: 6 mois après l'inscription
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Symptômes de dépression, minimum = 0, maximum = 27, un score plus élevé est pire
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6 mois après l'inscription
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Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: 3 mois après l'inscription
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Symptômes de dépression, minimum = 0, maximum = 27, un score plus élevé est pire
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3 mois après l'inscription
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Patient : Trouble Anxieux Généralisé 7
Délai: 6 mois après l'inscription
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Symptômes d'anxiété, minimum = 0, maximum = 21, un score plus élevé est pire
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6 mois après l'inscription
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Patient : Trouble Anxieux Généralisé 7
Délai: 3 mois après l'inscription
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Symptômes d'anxiété, minimum = 0, maximum = 21, un score plus élevé est pire
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3 mois après l'inscription
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Patient : Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: 6 mois après l'inscription
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Symptômes de psychose, minimum = 0, maximum = 56, un score plus élevé est pire
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6 mois après l'inscription
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Patient : Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: 3 mois après l'inscription
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Symptômes de psychose, minimum = 0, maximum = 56, un score plus élevé est pire
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3 mois après l'inscription
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Patient : Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 6 mois après l'inscription
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Symptômes du trouble lié à la consommation d'alcool, minimum = 0, maximum = 40, un score plus élevé est pire
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6 mois après l'inscription
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Patient : Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 3 mois après l'inscription
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Symptômes du trouble lié à la consommation d'alcool, minimum = 0, maximum = 40, un score plus élevé est pire
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3 mois après l'inscription
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Patient : niveau Euroqol 5 dimension 5
Délai: 6 mois après l'inscription
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Symptômes de qualité de vie, minimum = 5, maximum = 25, un score plus élevé est pire
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6 mois après l'inscription
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Patient : niveau Euroqol 5 dimension 5
Délai: 3 mois après l'inscription
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Symptômes de qualité de vie, minimum = 5, maximum = 25, un score plus élevé est pire
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3 mois après l'inscription
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Patient : Inventaire des reçus du coût des services
Délai: 6 mois après l'inscription
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Coûts des soins pour les patients, il n'y a pas de score maximum ou minimum, le résultat est le coût total
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6 mois après l'inscription
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Patient : Inventaire des reçus du coût des services
Délai: 3 mois après l'inscription
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Coûts des soins pour les patients, , il n'y a pas de score maximum ou minimum, le résultat est le coût total
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3 mois après l'inscription
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Patient : Amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs
Délai: 6 mois après l'inscription
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Facteurs communs utilisés par le fournisseur de soins primaires, score minimum = 0, maximum = 15, un score plus élevé est meilleur
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6 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des mouvements involontaires anormaux
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Mouvements anormaux associés aux médicaments antipsychotiques, score minimum = 0, score maximum = 40, un score plus élevé est pire
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3 mois après le début du traitement
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Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Effets secondaires des antidépresseurs, score minimum = 0, score maximum = 63, un score plus élevé est pire
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3 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH120649 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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