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Réduction de la stigmatisation chez les prestataires de soins de santé (RESHAPE-cRCT) (RESHAPE-cRCT)

17 juin 2025 mis à jour par: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Réduire la stigmatisation parmi les prestataires de soins de santé pour améliorer les services de santé mentale : essai contrôlé randomisé en grappes (RESHAPE-cRCT)

Un nombre croissant d'essais ont démontré l'efficacité du traitement de la maladie mentale par des prestataires non spécialisés, tels que des prestataires de soins primaires, dans des contextes à faibles ressources. Un obstacle à l'intensification de ces pratiques fondées sur des données probantes est l'adoption limitée des formations dans la prestation de services et le manque de fidélité aux pratiques fondées sur des données probantes parmi les non-spécialistes. Cela découle, en partie, de la stigmatisation des non-spécialistes contre les personnes atteintes de maladie mentale. Par conséquent, des interventions sont nécessaires pour aborder les attitudes des non-spécialistes. Pour combler cette lacune, REducing Stigma between HeAlthcare Providers to amprovE Mental Health services (RESHAPE) est une intervention pour les non-spécialistes dans laquelle le contact social avec des personnes atteintes de maladie mentale est ajouté aux programmes de formation et de supervision. Un essai contrôlé randomisé en grappes abordera les objectifs principaux, notamment les changements dans la stigmatisation (échelle de distance sociale) et l'amélioration de la qualité des services de santé mentale, opérationnalisés comme la précision de l'identification des patients atteints de maladie mentale dans les soins primaires. La condition de contrôle est la formation et la supervision existantes en santé mentale pour les non-spécialistes dispensées dans le cadre de l'adaptation par le ministère népalais de la Santé du programme d'action Combler les lacunes en santé mentale de l'Organisation mondiale de la santé. La condition d'intervention intégrera le contact social avec des personnes atteintes de maladie mentale dans la formation et la supervision existantes. Les participants à l'essai contrôlé randomisé en grappes seront les bénéficiaires directs de la formation et de la supervision (prestataires de soins primaires) et les bénéficiaires indirects (leurs patients). Les résultats des travailleurs de soins primaires comprennent la stigmatisation (échelle de distance sociale), les connaissances (échelle de connaissances du programme Gap Action en santé mentale), les attitudes implicites (test d'association implicite), l'auto-efficacité clinique (échelle de connaissances du programme Gap Action en santé mentale) et la compétence clinique ( Amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs) à évaluer avant la formation, après la formation et lors du suivi de 3 et 6 mois. L'exactitude des diagnostics sera déterminée par le biais de l'entretien clinique structuré pour la version 5 du manuel diagnostique et statistique, qui sera évalué 3 mois après l'inscription du patient. Les résultats pour les patients comprennent le fonctionnement, la qualité de vie, les symptômes psychiatriques, les effets secondaires des médicaments, les obstacles aux soins et le coût des soins évalués à l'inscription et à 3 et 6 mois. Cette étude éclairera les décisions concernant l'inclusion des personnes vivant avec une maladie mentale dans la formation des fournisseurs de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe toujours un écart important entre le fardeau mondial des personnes atteintes de maladie mentale et le nombre de patients recevant un traitement adéquat. Aux États-Unis et dans d'autres pays à revenu élevé, environ 1 personne sur 5 reçoit des soins minimalement adéquats. Dans les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure, il varie de 1 sur 27 à 1 sur 100 personnes. Pour combler cette lacune dans les pays à revenu faible et intermédiaire, une stratégie clé a été l'utilisation des agents de santé de soins primaires pour détecter et fournir des soins pour les maladies mentales. L'Organisation mondiale de la santé a mis au point le programme d'action Combler les lacunes en santé mentale pour former les agents de soins primaires à détecter les maladies mentales et à fournir des traitements fondés sur des données probantes. Cependant, les recherches à ce jour suggèrent que les stratégies de mise en œuvre du programme d'action pour combler les lacunes en santé mentale sont inadéquates, comme en témoignent les faibles taux de détection. Au Népal, moins de la moitié des personnes atteintes de maladie mentale ont été correctement identifiées par les agents de soins primaires formés par le Programme d'action Gap en santé mentale. Un obstacle potentiel à la mise en œuvre efficace de la détection en soins primaires est la stigmatisation des agents de soins primaires envers les personnes atteintes de maladie mentale.

Nos travaux préliminaires suggèrent que la réduction de la stigmatisation des travailleurs des soins primaires contre les personnes atteintes de maladie mentale peut améliorer la détection précise de la maladie mentale. Une version de la formation du programme d'action Gap en santé mentale qui comprend un élément de réduction de la stigmatisation a été développée : REducing Stigma among HealthcAre ProvidErs (RESHAPE). Dans RESHAPE, les personnes atteintes de maladie mentale (c. Un essai contrôlé randomisé en grappes pilote a été mené au Népal comparant la formation standard du Gap Action Program en santé mentale dispensée aux psychiatres et aux spécialistes psychosociaux avec une formation au Gap Action Program en santé mentale dispensée à la fois par les spécialistes et les utilisateurs des services (RESHAPE). Conformément à la littérature des pays à revenu élevé démontrant que l'interaction avec les utilisateurs des services réduit la stigmatisation plus efficacement que la seule fourniture de connaissances, la stigmatisation était plus faible parmi les agents de santé formés par le bras RESHAPE. Les résultats du projet pilote suggèrent également que la réduction de la stigmatisation peut améliorer la détection de la maladie mentale. Par conséquent, la participation des utilisateurs des services de santé mentale à la formation des agents de soins primaires peut réduire la stigmatisation, et cette réduction de la stigmatisation peut améliorer la détection de la maladie mentale. Si ces résultats sont confirmés dans un essai contrôlé randomisé en grappes de puissance appropriée, cette stratégie de mise en œuvre collaborative des utilisateurs de services pourrait apporter une contribution majeure à l'amélioration de la détection des soins primaires dans les pays à revenu faible et intermédiaire, ainsi qu'aux États-Unis. (type 3) essai contrôlé randomisé en grappes sera au Népal comparant la mise en œuvre standard du programme d'action Gap en santé mentale avec la stratégie de mise en œuvre RESHAPE. Notre équipe de chercheurs américains et népalais, en partenariat avec le ministère népalais de la Santé, a démontré la faisabilité de la conception d'essais contrôlés randomisés en grappes et identifié des stratégies pour la modélisation du rapport coût-efficacité. Les conditions cibles seront les troubles dépressifs, les troubles psychotiques et les troubles liés à la consommation d'alcool.

Objectif 1 - Évaluer l'impact de l'engagement des utilisateurs du service RESHAPE sur la stigmatisation parmi les agents de soins primaires. Hypothèse : Les agents de soins primaires du bras RESHAPE seront moins stigmatisés envers les personnes atteintes de maladie mentale (mesuré avec l'échelle de distance sociale) 3 mois après la formation par rapport aux agents de soins primaires de la formation standard.

Objectif 2 - Évaluer l'impact de la formation RESHAPE sur la précision (sensibilité et spécificité) de la détection, telle que mesurée par la proportion de diagnostics vrais positifs et vrais négatifs parmi les patients se présentant aux établissements de soins primaires, comme confirmé par l'entretien clinique structuré d'un psychiatre ; et pour évaluer la stigmatisation en tant que médiateur des différences d'exactitude. Hypothèse : Les agents de soins primaires du bras RESHAPE auront une plus grande précision dans la détection des maladies mentales. Analyses secondaires : les différences entre les groupes de mise en œuvre en termes d'années de vie ajustées sur la qualité des patients et de coût-utilité seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8705

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Népal
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

**Prestataires de soins primaires**

Critère d'intégration:

  • Tous les agents de santé des établissements inclus dans l'étude seront invités à participer
  • Les agents de santé auront entre 21 et 65 ans selon les critères d'emploi
  • au sein du système de santé gouvernemental.
  • Tous les participants devront maîtriser la langue népalaise,
  • être activement engagés dans la prestation de soins dans leur cluster santé,
  • détenir un certificat d'exercice valide du ministère de la Santé
  • Les agents de santé devront avoir l'autorisation de leur superviseur de santé pour assister à toute la durée de la formation,

Critère d'exclusion:

  • toute citation antérieure sur leur permis de pratique clinique ou toute autre violation de l'accréditation gouvernementale.

**Les patients**

Critère d'intégration:

  • Tous les patients (ayant des besoins médicaux non urgents) se présentant aux soins primaires
  • l'un des groupes suivants :
  • (a) tout diagnostic de maladie mentale, y compris la dépression, la psychose (trouble bipolaire avec épisode maniaque, schizophrénie, trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques et trouble lié à la consommation d'alcool avec psychose) et trouble lié à la consommation d'alcool ; ainsi que les autres affections incluses dans le programme d'action Gap en santé mentale du Népal : anxiété, conversion, épilepsie, démence, enfants et adolescents, autres toxicomanies (ces patients sont inclus car les erreurs de diagnostic sont courantes en ce qui concerne l'absence ou le surdiagnostic d'une affection à la place d'une autre maladie mentale). maladies); les conditions comorbides sont également acceptables ;
  • (b) tout patient dépisté au-dessus des scores seuils sur les outils ; et
  • (c) 10 % des patients qui sont négatifs sur tous les critères ci-dessus.
  • tous les patients précédemment traités pour une maladie mentale seraient inclus
  • la tranche d'âge sera de 16 ans ou plus, sans limite d'âge supérieure (la formation du programme d'action Gap en santé mentale couvre les enfants et les adolescents atteints de maladies mentales affectant la population âgée).
  • tous les participants pourront parler népalais
  • en mesure de compléter l'entrevue de recherche avec les assistants de recherche qui liront tous les outils d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des besoins médicaux immédiats nécessitant une référence et des services d'urgence (par exemple, blessure grave, pré-éclampsie, déshydratation, état de mal épileptique)
  • les patients nécessitant des services psychiatriques aigus (p. ex. tentatives de suicide, sevrage alcoolique, psychose/manie qui ne peuvent être pris en charge dans un milieu communautaire) qui sont référés pour une hospitalisation immédiate
  • Les patients de moins de 16 ans seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mise en œuvre comme d'habitude
Les prestataires de soins primaires seront formés au programme de 7 jours du programme d'action Gap en santé mentale adapté par le ministère népalais de la Santé.
Le programme d'action Gap en santé mentale est un programme de formation pour les fournisseurs de soins primaires dans les services de santé mentale. Le programme a été élaboré par l'Organisation mondiale de la santé et a été adapté au Népal et certifié par le ministère de la Santé.
Expérimental: REFORMER
Les prestataires de soins primaires seront formés au programme de 7 jours du programme d'action Gap en santé mentale, et ils seront co-animés par des utilisateurs de services de santé mentale fournissant des témoignages de rétablissement ainsi que des personnalités ambitieuses présentant des témoignages et organisant des séances de démystification.
Le programme d'action Gap en santé mentale est un programme de formation pour les fournisseurs de soins primaires dans les services de santé mentale. Le programme a été élaboré par l'Organisation mondiale de la santé et a été adapté au Népal et certifié par le ministère de la Santé.
Les utilisateurs des services de santé mentale sont formés à l'aide de Photo Voice pour développer des témoignages d'histoires de rétablissement. Ils participent ensuite à la formation du Programme d'action Gap en santé mentale des fournisseurs de soins primaires. De plus, des personnalités ambitieuses sont formées aux témoignages de prestataires et à la destruction des mythes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de distance sociale (SDS)
Délai: 6 mois après la formation
Échelle en 12 items de la volonté d'interagir avec des personnes atteintes de maladie mentale, minimum = 0, maximum = 72, un score plus élevé correspond à un résultat moins bon
6 mois après la formation
Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique 5 (SCID-5)
Délai: 3 mois après l'inscription du patient
Précision de la prise de décision clinique (il s'agit d'un outil de diagnostic, il n'y a pas de scores maximum ou minimum, l'objectif est de déterminer si un diagnostic approprié est sélectionné qui mènera à une prise en charge appropriée)
3 mois après l'inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de connaissances du programme Gap Action en santé mentale
Délai: 6 mois après la formation
Évaluation à choix multiples tirée du matériel de formation du programme Gap Action en santé mentale ; minimum = 0, maximum = 100, plus haut est le meilleur résultat
6 mois après la formation
test de connaissances du programme Gap Action en santé mentale
Délai: 3 mois après la formation
Évaluation à choix multiples du matériel de formation du programme d'action Gap en santé mentale, minimum = 0, maximum = 100, plus haut est meilleur résultat
3 mois après la formation
test de connaissances du programme Gap Action en santé mentale
Délai: immédiatement après la formation
Évaluation à choix multiples du matériel de formation du programme d'action Gap en santé mentale, minimum = 0, maximum = 100, plus haut est meilleur résultat
immédiatement après la formation
évaluation de l'auto-efficacité du programme Gap Action en santé mentale
Délai: 6 mois après la formation
Efficacité clinique autodéclarée pour les services de santé mentale, minimum = 0 ; maximum = 5, un score plus élevé est un meilleur résultat
6 mois après la formation
évaluation de l'auto-efficacité du programme Gap Action en santé mentale
Délai: 3 mois après la formation
Efficacité clinique autodéclarée pour les services de santé mentale, minimum = 0 ; maximum = 5, un score plus élevé est un meilleur résultat
3 mois après la formation
évaluation de l'auto-efficacité du programme Gap Action en santé mentale
Délai: immédiatement après la formation
Efficacité clinique autodéclarée pour les services de santé mentale, minimum = 0 ; maximum = 5, un score plus élevé est un meilleur résultat
immédiatement après la formation
Test d'association implicite
Délai: 6 mois après la formation
Évaluation neuropsychologique informatisée des biais implicites liés à la maladie mentale, il n'y a pas de score maximum ou minimum, le score est un score D basé sur la comparaison du moment ; les scores positifs égalent plus de biais
6 mois après la formation
Test d'association implicite
Délai: 3 mois après la formation
Évaluation neuropsychologique informatisée des biais implicites liés à la maladie mentale, il n'y a pas de score maximum ou minimum, le score est un score D basé sur la comparaison du moment ; les scores positifs égalent plus de biais
3 mois après la formation
Test d'association implicite
Délai: immédiatement après la formation
Évaluation neuropsychologique informatisée des biais implicites liés à la maladie mentale, il n'y a pas de score maximum ou minimum, le score est un score D basé sur la comparaison du moment ; les scores positifs égalent plus de biais
immédiatement après la formation
Amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs
Délai: 6 mois après la formation
Évaluation clinique structurée observée à l'aide d'un jeu de rôle standardisé, score minimum = 0, maximum = 100, des scores plus élevés sont meilleurs
6 mois après la formation
Amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs
Délai: 3 mois après la formation
Évaluation clinique structurée observée à l'aide d'un jeu de rôle standardisé, score minimum = 0, maximum = 100, des scores plus élevés sont meilleurs
3 mois après la formation
Amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs
Délai: immédiatement après la formation
Évaluation clinique structurée observée à l'aide d'un jeu de rôle standardisé, score minimum = 0, maximum = 100, des scores plus élevés sont meilleurs
immédiatement après la formation
Échelle de distance sociale
Délai: 3 mois après la formation
Échelle en 12 items de la volonté d'interagir avec des personnes atteintes de maladie mentale, minimum = 0, maximum = 72, un score plus élevé correspond à un résultat moins bon
3 mois après la formation
Échelle de distance sociale
Délai: immédiatement après la formation
Échelle en 12 items de la volonté d'interagir avec des personnes atteintes de maladie mentale, minimum = 0, maximum = 72, un score plus élevé correspond à un résultat moins bon
immédiatement après la formation
Patient : Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 6 mois après l'inscription
Évaluation du fonctionnement quotidien, minimum = 12, maximum = 60 ; un score plus élevé est pire
6 mois après l'inscription
Patient : Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 3 mois après l'inscription
Évaluation du fonctionnement quotidien, minimum = 12, maximum = 60 ; un score plus élevé est pire
3 mois après l'inscription
Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: 6 mois après l'inscription
Symptômes de dépression, minimum = 0, maximum = 27, un score plus élevé est pire
6 mois après l'inscription
Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: 3 mois après l'inscription
Symptômes de dépression, minimum = 0, maximum = 27, un score plus élevé est pire
3 mois après l'inscription
Patient : Trouble Anxieux Généralisé 7
Délai: 6 mois après l'inscription
Symptômes d'anxiété, minimum = 0, maximum = 21, un score plus élevé est pire
6 mois après l'inscription
Patient : Trouble Anxieux Généralisé 7
Délai: 3 mois après l'inscription
Symptômes d'anxiété, minimum = 0, maximum = 21, un score plus élevé est pire
3 mois après l'inscription
Patient : Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: 6 mois après l'inscription
Symptômes de psychose, minimum = 0, maximum = 56, un score plus élevé est pire
6 mois après l'inscription
Patient : Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: 3 mois après l'inscription
Symptômes de psychose, minimum = 0, maximum = 56, un score plus élevé est pire
3 mois après l'inscription
Patient : Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 6 mois après l'inscription
Symptômes du trouble lié à la consommation d'alcool, minimum = 0, maximum = 40, un score plus élevé est pire
6 mois après l'inscription
Patient : Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 3 mois après l'inscription
Symptômes du trouble lié à la consommation d'alcool, minimum = 0, maximum = 40, un score plus élevé est pire
3 mois après l'inscription
Patient : niveau Euroqol 5 dimension 5
Délai: 6 mois après l'inscription
Symptômes de qualité de vie, minimum = 5, maximum = 25, un score plus élevé est pire
6 mois après l'inscription
Patient : niveau Euroqol 5 dimension 5
Délai: 3 mois après l'inscription
Symptômes de qualité de vie, minimum = 5, maximum = 25, un score plus élevé est pire
3 mois après l'inscription
Patient : Inventaire des reçus du coût des services
Délai: 6 mois après l'inscription
Coûts des soins pour les patients, il n'y a pas de score maximum ou minimum, le résultat est le coût total
6 mois après l'inscription
Patient : Inventaire des reçus du coût des services
Délai: 3 mois après l'inscription
Coûts des soins pour les patients, , il n'y a pas de score maximum ou minimum, le résultat est le coût total
3 mois après l'inscription
Patient : Amélioration de l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs
Délai: 6 mois après l'inscription
Facteurs communs utilisés par le fournisseur de soins primaires, score minimum = 0, maximum = 15, un score plus élevé est meilleur
6 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des mouvements involontaires anormaux
Délai: 3 mois après le début du traitement
Mouvements anormaux associés aux médicaments antipsychotiques, score minimum = 0, score maximum = 40, un score plus élevé est pire
3 mois après le début du traitement
Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: 3 mois après le début du traitement
Effets secondaires des antidépresseurs, score minimum = 0, score maximum = 63, un score plus élevé est pire
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations seront partagées via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des manuscrits des résultats primaires et secondaires

Critères d'accès au partage IPD

Géré par l'Institut national des archives de données sur la santé mentale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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