このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病の治療を自宅に戻す

2023年4月3日 更新者：Radboud University Medical Center

まとめ

理論的根拠: パーキンソン病 (PD) 患者の場合、医学的決定は、神経内科医または看護師による定期的な診療所での評価にほぼ独占的に基づいています。 さまざまな理由から、このような「スナップショット」では、PD が患者の自宅環境での機能に及ぼす実際の影響を捉えることができません。 外来患者の評価では、転倒などのまれな、典型的には家庭内での出来事を検出することはできません。 さらに、一時的な訪問は、身体活動が徐々に低下するなど、重要なライフスタイルの問題の変化を検出するのには適していません。

目的：パーキンソン病患者の日常生活における身体活動（の変化）と転倒パターンに関する詳細な情報を客観的かつ継続的かつ正確に収集する。

研究デザイン: 200 人の PD 患者を対象とした観察コホート研究で、追跡期間は 12 か月です。

研究対象：PD 患者 (n=200)、転倒リスクが高い (すなわち、過去 6 か月以内に少なくとも 1 回転倒)。

介入（該当する場合）：この研究には介入は含まれていません。 人口統計とPDの症状に関するベースライン評価の後、患者は自宅で遠隔監視システム（ペンダント転倒検出器）を使用し、転倒の自己報告を目的としたスマートフォンアプリケーションと、12か月間投薬量を報告するアプリケーションを組み合わせます. 同様のセットアップ (つまり、Vital@Home) は、実現可能性について以前にテストされています (Dossiernummer: 2017-3382)。 さらに、患者は紙ベースの日記を通じて睡眠パターンを報告します。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、身体活動と転倒回数です。 それらは、ペンダント落下検出器によってリモートで登録されます。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究では、侵襲的な測定は行われません。 参加にはリスクはありません。 被験者は、研究中にデバイスを無料で使用でき、身体活動や転倒の発生に関するフィードバックを定期的に受け取ることができるため、この研究に参加することで個人的に利益を得る可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病と診断され、転倒リスクが高いと診断された 200 人の患者 (つまり、過去 6 か月間に少なくとも 1 回転倒したと報告した患者)。

説明

包含基準:

  • -被験者は、神経科医によってパーキンソン病と診断されたことを確認する必要があります（自己申告）
  • 18歳以上
  • 過去 6 か月間に少なくとも 1 回の転倒事故。 転倒とは、持続的な負傷 (自己申告) に関係なく、人が意図せずに下面 (物体、床、または地面) に着地する原因となった予期しない出来事として定義されます。
  • -Good Clinical Practice、および国および地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • オランダ語に堪能

除外基準:

  • 患者は、パーキンソン病の高度な治療（脳深部刺激療法、デュオドパ ポンプ、アポモルヒネ ポンプ）を受けます。
  • 患者は、研究プロトコルの正常な完了を妨げる可能性のある精神障害の認知を示しています (募集を実行している研究者によって判断された場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠：12ヶ月以上継続
ウェアラブルセンサーで計測した全数
12ヶ月以上継続
身体活動
時間枠：12ヶ月以上継続
ウェアラブル センサーで測定された、日常生活で実行された身体活動の分数
12ヶ月以上継続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：2 回 - ベースラインと 12 か月後
スコアが高いほど良いLASA身体活動アンケート
2 回 - ベースラインと 12 か月後
歩行能力
時間枠：1 回 - ベースライン
距離が長いほど良い6メートル歩行テスト
1 回 - ベースライン
滝
時間枠：2 回 - ベースラインと 12 か月後
フォールズ歴史アンケート
2 回 - ベースラインと 12 か月後
機能的下肢筋力
時間枠：1 回 - ベースライン
座るのが 5 回で、作業が早く完了するほど効果的です。
1 回 - ベースライン
落下の恐怖
時間枠：2 回 - ベースラインと 12 か月後
Falls Efficacy Scale International スコアは 16 から 64 ポイントの範囲で、スコアが高いほど転倒の恐怖が強いことを示します。
2 回 - ベースラインと 12 か月後
コンプライアンス
時間枠：12ヶ月以上継続
参加者がデバイスを 8 時間以上着用した日数
12ヶ月以上継続
患者の人口統計
時間枠：1 回 - ベースライン
人口統計アンケート（年齢、性別、教育、疾患期間）
1 回 - ベースライン
疾患の重症度
時間枠：パート III - ベースラインで 1 回。パート I、II、IV - ベースラインの 2 回と 12 か月後
Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale パート I ～ IV。スコアは 0 ～ 272 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
パート III - ベースラインで 1 回。パート I、II、IV - ベースラインの 2 回と 12 か月後
病状
時間枠：1 回 - ベースライン
Hoehn & Yahr stadia は 0 ～ 5 の範囲で、数値が高いほど病状が悪化しています。
1 回 - ベースライン
投薬
時間枠：12ヶ月以上継続
服薬日誌
12ヶ月以上継続
バランス - 私
時間枠：1 回 - ベースライン
スコアが高いほどバランスが良い、0から28までのミニBESTテスト
1 回 - ベースライン
バランス - II
時間枠：1 回 - ベースライン
片足立ちテスト
1 回 - ベースライン
歩行の凍結 - I
時間枠：2 回 - ベースラインと 12 か月後
0 から 24 の範囲の新しい歩行のフリーズ アンケートで、スコアが高いほど歩行のフリーズが悪化します。
2 回 - ベースラインと 12 か月後
歩行の凍結 - II
時間枠：1 回 - ベースライン
早回し試験
1 回 - ベースライン
認知
時間枠：1 回 - ベースライン
Montreal Cognitive Assessment は、0 から 30 の範囲のスコアで、高いほど認知度が高くなります。
1 回 - ベースライン
睡眠の質
時間枠：2 回 - ベースラインと 12 か月後
ピッツバーグの睡眠の質指数。スコアが 0 ～ 21 の範囲で、値が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
2 回 - ベースラインと 12 か月後
睡眠の質と量
時間枠：1 週間に 1 回
睡眠日記
1 週間に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nienke M de Vries, Dr、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-5845

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは匿名化されます。 ウェアラブル センサーのデータを再利用したり共有したりすることはできません。

IPD 共有時間枠

研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、パーキンソン病に関する研究を行っている人に許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する