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파킨슨 치료를 집으로 가져오기

2023년 4월 3일 업데이트: Radboud University Medical Center

요약

근거: 파킨슨병(PD) 환자의 경우, 의학적 결정은 거의 전적으로 신경과 전문의나 간호사의 주기적인 병원 내 평가에 근거합니다. 다양한 이유로 이러한 "스냅샷"은 자신의 가정 환경에서 환자의 기능에 대한 PD의 실제 영향을 캡처할 수 없습니다. 외래 환자 평가는 낙상과 같은 드물고 전형적인 국내 사건을 감지할 수 없습니다. 또한 간헐적 방문은 신체 활동의 점진적인 감소와 같은 중요한 생활 방식 문제의 변화를 감지하는 데 적합하지 않습니다.

목적: 일상생활에서 파킨슨병 환자의 신체 활동(변화) 및 낙상 패턴에 대한 자세한 정보를 객관적이고 지속적이며 정확하게 수집합니다.

연구 설계: PD 환자 200명을 대상으로 12개월 추적 관찰 코호트 연구.

연구 모집단: 낙상 위험이 증가한 PD 환자(n=200)(즉, 지난 6개월 내에 최소 1회 낙상).

중재(해당되는 경우): 이 연구에는 중재가 포함되지 않습니다. 인구 통계 및 PD 증상에 대한 기본 평가 후 환자는 낙상 자가 보고를 위한 스마트폰 애플리케이션과 12개월 동안 약물 섭취를 보고하는 애플리케이션이 결합된 집에서 원격 모니터링 시스템(펜던트 낙상 감지기)을 사용합니다. 유사한 설정(즉, Vital@Home)이 이전에 실행 가능성에 대해 테스트되었습니다(Dossiernummer: 2017-3382). 또한 환자는 종이 기반 일기를 통해 수면 패턴을 보고합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 신체 활동과 낙상 횟수입니다. 그들은 펜던트 추락 감지기에 의해 원격으로 등록됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구에서는 침습적 측정이 수행되지 않습니다. 참여에는 위험이 없습니다. 피험자는 연구 기간 동안 무료로 장치를 사용할 수 있고 신체 활동 및 낙상 발생에 대한 주기적 피드백을 받을 수 있으므로 이 연구에 참여함으로써 잠재적으로 개인적으로 이익을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

낙상 위험이 높은 파킨슨병 진단을 받은 환자 200명(즉, 지난 6개월 동안 최소 1회 낙상을 보고한 환자).

설명

포함 기준:

  • 피험자는 신경과 전문의로부터 파킨슨병 진단을 받았는지 확인해야 합니다(자기 보고).
  • 18세 이상
  • 지난 6개월 동안 최소 1건의 낙상 사고. 낙상은 지속적인 부상(자가 보고)과 관계없이 의도하지 않게 더 낮은 표면(물체, 바닥 또는 지면)에 착지하게 만든 예상치 못한 사건으로 정의됩니다.
  • Good Clinical Practice 및 국가 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 네덜란드어에 능통

제외 기준:

  • 환자는 파킨슨병에 대한 고급 요법(심부 뇌 자극, 듀오도파 펌프, 아포모르핀 펌프)을 받습니다.
  • 환자는 연구 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 인지 정신 장애를 보입니다(모집을 실행하는 연구원이 판단함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭포
기간: 12개월 이상 지속적으로
웨어러블 센서로 측정된 전체 수
12개월 이상 지속적으로
신체 활동
기간: 12개월 이상 지속적으로
웨어러블 센서로 측정한 일상 생활 중 신체 활동 시간(분)
12개월 이상 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 2회 - 기준선 및 12개월 후
점수가 높을수록 더 좋은 LASA 신체 활동 설문지
2회 - 기준선 및 12개월 후
보행능력
기간: 한 번 - 기준선
6m 보행 테스트, 거리가 멀수록 더 ​​잘 걸었습니다.
한 번 - 기준선
폭포
기간: 2회 - 기준선 및 12개월 후
낙상 이력 설문지
2회 - 기준선 및 12개월 후
기능적 하지 근력
기간: 한 번 - 기준선
5회 앉기-서기, 작업 완료 속도가 빠를수록 좋습니다.
한 번 - 기준선
떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 2회 - 기준선 및 12개월 후
Falls Efficacy Scale International, 점수 범위는 16~64점이며 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 심한 것을 나타냅니다.
2회 - 기준선 및 12개월 후
규정 준수
기간: 12개월 이상 지속적으로
참가자가 8시간 이상 기기를 착용한 일수
12개월 이상 지속적으로
환자 인구 통계
기간: 한 번 - 기준선
인구 통계 설문지(연령, 성별, 교육, 질병 기간)
한 번 - 기준선
질병 심각도
기간: 파트 III - 기준선에서 한 번. 1부, 2부 및 4부 - 기준선 2회 및 12개월 후
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 I-IV, 점수 범위는 0에서 272까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
파트 III - 기준선에서 한 번. 1부, 2부 및 4부 - 기준선 2회 및 12개월 후
질병 상태
기간: 한 번 - 기준선
Hoehn & Yahr stadia의 범위는 0-5이며 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
한 번 - 기준선
약물
기간: 12개월 이상 지속적으로
투약일지
12개월 이상 지속적으로
균형 - I
기간: 한 번 - 기준선
Mini-BESTest, 0~28 범위, 점수가 높을수록 균형이 좋음
한 번 - 기준선
균형 - II
기간: 한 번 - 기준선
단일 다리 자세 테스트
한 번 - 기준선
걸음걸이 정지 - I
기간: 2회 - 기준선 및 12개월 후
0에서 24까지 범위의 새로운 보행 정지 설문지에서 점수가 높을수록 보행 정지가 더 나쁩니다.
2회 - 기준선 및 12개월 후
보행 정지 - II
기간: 한 번 - 기준선
빠른 회전 테스트
한 번 - 기준선
인식
기간: 한 번 - 기준선
몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment), 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 좋습니다.
한 번 - 기준선
수면의 질
기간: 2회 - 기준선 및 12개월 후
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 0에서 21까지의 점수로 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.
2회 - 기준선 및 12개월 후
수면의 질과 양
기간: 일주일에 한 번
수면일기
일주일에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-5845

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 웨어러블 센서 데이터는 재사용 및/또는 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

학습 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스 권한은 파킨슨병에 대한 연구를 수행하는 사람들에게 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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