Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Får Parkinson Care hjem igjen

3. april 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

SAMMENDRAG

Begrunnelse: For personer med Parkinsons sykdom (PD) er medisinske avgjørelser nesten utelukkende basert på periodiske klinikkevalueringer av en nevrolog eller en sykepleier. Av en rekke årsaker er slike "øyeblikksbilder" ikke i stand til å fange opp den faktiske innvirkningen av PD på pasientens funksjon i sitt eget hjemmemiljø. Polikliniske evalueringer kan ikke oppdage sjeldne og typiske hjemlige hendelser, som fall. I tillegg er episodiske besøk ikke godt egnet til å oppdage endringer i viktige livsstilsspørsmål, som gradvis nedgang i fysisk aktivitet.

Mål: Å objektivt, kontinuerlig og nøyaktig samle inn detaljert informasjon om (endringer i) fysisk aktivitet og fallmønster blant pasienter med PD i dagliglivet.

Studiedesign: Observasjonskohortstudie med 200 pasienter med PD, med 12 måneders oppfølgingsperiode.

Studiepopulasjon: Pasienter med PD (n=200), med økt fallrisiko (dvs. minst ett fall i løpet av de siste seks månedene).

Intervensjon (hvis aktuelt): Denne studien inkluderer ikke en intervensjon. Etter en baseline vurdering av demografi og PD-symptomer, vil pasienter bruke et fjernovervåkingssystem hjemme (en anheng falldetektor) kombinert med en smarttelefonapplikasjon rettet mot selvrapportering av fall, og en applikasjon for å rapportere medisininntak i 12 måneder. Et lignende oppsett (dvs. Vital@Home) har tidligere blitt testet på gjennomførbarhet (Dossiernummer: 2017-3382). I tillegg vil pasienter rapportere søvnmønster gjennom papirbaserte dagbøker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparametere er fysisk aktivitet og antall fall. De er fjernregistrert av anhengets falldetektor.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I denne studien vil det ikke bli utført invasive målinger. Deltakelsen er risikofri. Forsøkspersonene kan potensielt ha personlig nytte av å delta i denne studien, da de kan bruke enhetene gratis under studien og motta periodisk tilbakemelding om fysisk aktivitet og forekomst av fall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom med økt fallrisiko (dvs. som rapporterte minst ett fall i løpet av de siste 6 månedene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må bekrefte at de har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom av en nevrolog (selvrapportert)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Minst 1 fallhendelse de siste 6 månedene. Et fall er definert som enhver uventet hendelse som fikk personen til å utilsiktet lande på en hvilken som helst lavere overflate (gjenstand, gulv eller bakken), uavhengig av påført skade (selvrapportert)
  • Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og nasjonalt og lokalt regelverk
  • Flytende i nederlandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene får avansert terapi for sin Parkinsons sykdom (dyp hjernestimulering, duodopapumpe, apomorfinpumpe);
  • Pasientene viser kognitive eller psykiatriske svekkelser som kan hindre vellykket gjennomføring av studieprotokollen (som bedømt av forskeren som driver rekrutteringen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: Kontinuerlig over 12 måneder
Antall alle målt med bærbare sensorer
Kontinuerlig over 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig over 12 måneder
Minutter med fysisk aktivitet utført i løpet av dagliglivet målt med bærbare sensorer
Kontinuerlig over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: To ganger - baseline og etter 12 måneder
LASA fysisk aktivitet spørreskjema, der jo høyere poengsum jo bedre
To ganger - baseline og etter 12 måneder
Gangkapasitet
Tidsramme: En gang - grunnlinje
6-meters gangtest, der jo høyere avstand man gikk jo bedre
En gang - grunnlinje
Falls
Tidsramme: To ganger - baseline og etter 12 måneder
Falls historie spørreskjema
To ganger - baseline og etter 12 måneder
Funksjonell underekstremitetsstyrke
Tidsramme: En gang - grunnlinje
Fem ganger-sit-to-stå, der jo raskere oppgaven fullføres, jo bedre
En gang - grunnlinje
Frykt for å falle
Tidsramme: To ganger - baseline og etter 12 måneder
Falls Efficacy Scale International, med poeng fra 16 til 64 poeng, der en høyere poengsum indikerer verre frykt for å falle
To ganger - baseline og etter 12 måneder
Samsvar
Tidsramme: Kontinuerlig over 12 måneder
Antall dager deltakerne har brukt enheten i mer enn 8 timer
Kontinuerlig over 12 måneder
Pasientens demografi
Tidsramme: En gang - grunnlinje
Demografisk spørreskjema (alder, kjønn, utdanning, sykdomsvarighet)
En gang - grunnlinje
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Del III - én gang ved baseline. Del I, II og IV - to ganger baseline og etter 12 måneder
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I-IV, med skårer fra 0 til 272, der jo høyere skår, desto verre er symptomene.
Del III - én gang ved baseline. Del I, II og IV - to ganger baseline og etter 12 måneder
Sykdomsstatus
Tidsramme: En gang - grunnlinje
Hoehn & Yahr stadia, fra 0-5, der jo høyere jo verre er sykdomsstatusen.
En gang - grunnlinje
Medisinering
Tidsramme: Kontinuerlig over 12 måneder
Medisininntaksdagbok
Kontinuerlig over 12 måneder
Balanse - I
Tidsramme: En gang - grunnlinje
Mini-BESTE, fra 0 til 28, der jo høyere poengsum jo bedre balanse
En gang - grunnlinje
Balanse - II
Tidsramme: En gang - grunnlinje
Enkeltbens stillingstest
En gang - grunnlinje
Frysing av gangart - I
Tidsramme: To ganger - baseline og etter 12 måneder
Nytt spørreskjema om frysing av gangart, fra 0 til 24, der jo høyere poengsum jo dårligere er frysing av gangart.
To ganger - baseline og etter 12 måneder
Frysing av gangart - II
Tidsramme: En gang - grunnlinje
Hurtigsvingtest
En gang - grunnlinje
Kognisjon
Tidsramme: En gang - grunnlinje
Montreal Cognitive Assessment, med skårer fra 0 til 30, der jo høyere jo bedre kognisjon.
En gang - grunnlinje
Søvnkvalitet
Tidsramme: To ganger - baseline og etter 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index, med skårer fra 0 til 21, der jo høyere jo dårligere søvnkvalitet.
To ganger - baseline og etter 12 måneder
Søvnkvalitet og kvantitet
Tidsramme: En gang i en hel uke
Søvndagbok
En gang i en hel uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-5845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert. De bærbare sensordataene vil ikke være tilgjengelige for gjenbruk og/eller deling.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil bli gitt for de som utfører forskning om Parkinsons sykdom.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere