Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возвращение болезни Паркинсона домой

3 апреля 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Обоснование: Для людей с болезнью Паркинсона (БП) медицинские решения почти исключительно основаны на периодических осмотрах в клинике неврологом или медсестрой. По разным причинам такие «моментальные снимки» не могут отразить реальное влияние БП на функционирование пациента в его собственной домашней среде. Амбулаторные обследования не могут выявить редкие и типично бытовые события, такие как падения. Кроме того, эпизодические визиты плохо подходят для выявления изменений важных аспектов образа жизни, таких как постепенное снижение физической активности.

Цель: Объективно, непрерывно и точно собирать подробную информацию об (изменениях) физической активности и характере падений среди пациентов с БП в повседневной жизни.

Дизайн исследования: обсервационное когортное исследование с участием 200 пациентов с болезнью Паркинсона с периодом наблюдения 12 месяцев.

Популяция исследования: пациенты с болезнью Паркинсона (n=200) с повышенным риском падения (т. е. как минимум одно падение за последние шесть месяцев).

Вмешательство (если применимо): Это исследование не включает вмешательство. После базовой оценки демографических данных и симптомов болезни Паркинсона пациенты будут использовать дома систему удаленного мониторинга (подвесной детектор падений) в сочетании с приложением для смартфона, предназначенным для самоотчета о падениях, и приложением для отчета о приеме лекарств в течение 12 месяцев. Аналогичная установка (например, Vital@Home) ранее была проверена на осуществимость (номер досье: 2017-3382). Кроме того, пациенты будут сообщать о режимах сна в бумажных дневниках.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основными параметрами исследования являются физическая активность и количество падений. Они дистанционно регистрируются подвесным датчиком падения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в этом исследовании не будут проводиться инвазивные измерения. Участие свободно от рисков. Субъекты потенциально могут получить личную выгоду от участия в этом исследовании, поскольку они могут бесплатно использовать устройства во время исследования и периодически получать отзывы о физической активности и случаях падений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

200 пациентов с диагнозом «болезнь Паркинсона» с повышенным риском падения (т. е. сообщавших хотя бы об одном падении за последние 6 месяцев).

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны подтвердить, что невролог диагностировал у них болезнь Паркинсона (самоотчет).
  • Возраст 18 лет и старше
  • Как минимум 1 случай падения за последние 6 месяцев. Падение определяется как любое неожиданное событие, в результате которого человек непреднамеренно приземлился на любую более низкую поверхность (предмет, пол или землю), независимо от какой-либо полученной травмы (самооценка).
  • Способность и желание предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой, а также национальными и местными нормами.
  • Свободно владеет голландским языком

Критерий исключения:

  • Пациенты получают расширенную терапию болезни Паркинсона (глубокая стимуляция мозга, дуодопа, апоморфиновая помпа);
  • У пациентов проявляются когнитивные психические нарушения, которые могут помешать успешному завершению протокола исследования (по оценке исследователя, проводящего набор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Водопады
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
Количество всех измерений, измеренных носимыми датчиками
Непрерывно в течение 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
Минуты физической активности, выполняемой в течение повседневной жизни, измеряются с помощью носимых датчиков.
Непрерывно в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Дважды - исходно и через 12 мес.
Опросник физической активности LASA, в котором чем выше балл, тем лучше
Дважды - исходно и через 12 мес.
Проходимость
Временное ограничение: Один раз - базовый уровень
Тест на 6-метровую ходьбу, в котором чем больше пройденное расстояние, тем лучше
Один раз - базовый уровень
Водопады
Временное ограничение: Дважды - исходно и через 12 мес.
Анкета по истории падений
Дважды - исходно и через 12 мес.
Функциональная сила нижних конечностей
Временное ограничение: Один раз - базовый уровень
Пятикратное приседание, при котором чем быстрее выполняется задание, тем лучше.
Один раз - базовый уровень
Страх упасть
Временное ограничение: Дважды - исходно и через 12 мес.
Международная шкала эффективности падений с баллами от 16 до 64, где более высокий балл указывает на усиление страха перед падением.
Дважды - исходно и через 12 мес.
Согласие
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
Количество дней, в течение которых участники носили устройство более 8 часов.
Непрерывно в течение 12 месяцев
Демография пациентов
Временное ограничение: Один раз - базовый уровень
Демографический опросник (возраст, пол, образование, длительность заболевания)
Один раз - базовый уровень
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: Часть III - один раз на исходном уровне. Часть I, II и IV - дважды исходно и через 12 месяцев.
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть I-IV, с баллами от 0 до 272, где чем выше балл, тем хуже симптомы.
Часть III - один раз на исходном уровне. Часть I, II и IV - дважды исходно и через 12 месяцев.
Статус болезни
Временное ограничение: Один раз - базовый уровень
Стадии Hoehn & Yahr, варьирующиеся от 0 до 5, чем выше, тем хуже состояние болезни.
Один раз - базовый уровень
Медикамент
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
Дневник приема лекарств
Непрерывно в течение 12 месяцев
Баланс - я
Временное ограничение: Один раз - базовый уровень
Мини-ЛУЧШИЙ тест, в диапазоне от 0 до 28, в котором чем выше балл, тем лучше баланс.
Один раз - базовый уровень
Баланс - II
Временное ограничение: Один раз - базовый уровень
Тест с опорой на одной ноге
Один раз - базовый уровень
Замирание походки - I
Временное ограничение: Дважды - исходно и через 12 мес.
Новый опросник замирания походки, в диапазоне от 0 до 24, в котором чем выше балл, тем хуже выражено замирание походки.
Дважды - исходно и через 12 мес.
Замирание походки - II
Временное ограничение: Один раз - базовый уровень
Тест на быстрые повороты
Один раз - базовый уровень
Познание
Временное ограничение: Один раз - базовый уровень
Монреальский когнитивный тест с баллами от 0 до 30, чем выше, тем лучше познание.
Один раз - базовый уровень
Качество сна
Временное ограничение: Дважды - исходно и через 12 мес.
Питтсбургский индекс качества сна с баллами от 0 до 21, чем выше, тем хуже качество сна.
Дважды - исходно и через 12 мес.
Качество и количество сна
Временное ограничение: Один раз на целую неделю
Дневник сна
Один раз на целую неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-5845

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут обезличены. Данные носимых датчиков не будут доступны для повторного использования и/или обмена.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен тем, кто занимается исследованиями болезни Паркинсона.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться