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Parkinson-Pflege nach Hause bringen

3. April 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

ZUSAMMENFASSUNG

Begründung: Bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) basieren medizinische Entscheidungen fast ausschließlich auf regelmäßigen klinischen Untersuchungen durch einen Neurologen oder eine Krankenschwester. Aus einer Vielzahl von Gründen sind solche „Schnappschüsse“ nicht in der Lage, die tatsächlichen Auswirkungen der Parkinson-Erkrankung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten in seiner eigenen häuslichen Umgebung zu erfassen. Ambulante Untersuchungen können seltene und typisch häusliche Ereignisse wie Stürze nicht erkennen. Darüber hinaus sind episodische Besuche nicht gut geeignet, um Veränderungen bei wichtigen Lebensstilproblemen zu erkennen, wie z. B. allmähliche Abnahme der körperlichen Aktivität.

Ziel: Objektives, kontinuierliches und genaues Sammeln detaillierter Informationen über (Veränderungen der) körperlichen Aktivität und Sturzmuster bei Patienten mit PD im täglichen Leben.

Studiendesign: Beobachtende Kohortenstudie an 200 Patienten mit Parkinson, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Studienpopulation: Patienten mit Parkinson (n=200) mit erhöhtem Sturzrisiko (d. h. mindestens ein Sturz innerhalb der letzten sechs Monate).

Intervention (falls zutreffend): Diese Studie beinhaltet keine Intervention. Nach einer Ausgangsbeurteilung der demografischen Daten und PD-Symptome verwenden die Patienten zu Hause ein Fernüberwachungssystem (einen hängenden Sturzdetektor) in Kombination mit einer Smartphone-Anwendung zur Selbstmeldung von Stürzen und einer Anwendung zur Meldung der Medikamenteneinnahme für 12 Monate. Ein ähnliches Setup (z. B. Vital@Home) wurde bereits auf Machbarkeit getestet (Dossiernummer: 2017-3382). Darüber hinaus berichten die Patienten über Schlafmuster in papierbasierten Tagebüchern.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Hauptstudienparameter sind körperliche Aktivität und Anzahl der Stürze. Sie werden vom Sturzdetektor des Anhängers aus der Ferne registriert.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: In dieser Studie werden keine invasiven Messungen durchgeführt. Die Teilnahme ist frei von Risiken. Die Probanden könnten möglicherweise persönlich von der Teilnahme an dieser Studie profitieren, da sie die Geräte während der Studie kostenlos nutzen können und regelmäßig Feedback über körperliche Aktivität und das Auftreten von Stürzen erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit mit erhöhtem Sturzrisiko (d. h. die mindestens einen Sturz in den letzten 6 Monaten gemeldet haben).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bestätigen, dass bei ihnen die Parkinson-Krankheit von einem Neurologen diagnostiziert wurde (Selbstauskunft).
  • Alter 18 oder älter
  • Mindestens 1 Sturzereignis in den letzten 6 Monaten. Ein Sturz ist definiert als jedes unerwartete Ereignis, das dazu führte, dass die Person unbeabsichtigt auf einer niedrigeren Oberfläche (Gegenstand, Boden oder Boden) landete, unabhängig von einer erlittenen Verletzung (selbst gemeldet).
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und nationalen und lokalen Vorschriften abzugeben
  • Fließend Niederländisch

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten eine fortschrittliche Therapie für ihre Parkinson-Krankheit (tiefe Hirnstimulation, Duodopa-Pumpe, Apomorphin-Pumpe);
  • Die Patienten zeigen kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die den erfolgreichen Abschluss des Studienprotokolls behindern können (nach Einschätzung des Forschers, der die Rekrutierung durchführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Monate
Anzahl der mit tragbaren Sensoren gemessenen Alls
Kontinuierlich über 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Monate
Minuten der körperlichen Aktivität, die während des täglichen Lebens durchgeführt werden, gemessen mit tragbaren Sensoren
Kontinuierlich über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
LASA-Fragebogen zur körperlichen Aktivität, bei dem je höher die Punktzahl, desto besser
Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Einmal - Grundlinie
6-Meter-Gehtest, bei dem je höher die Gehstrecke, desto besser
Einmal - Grundlinie
Stürze
Zeitfenster: Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
Fragebogen zur Sturzgeschichte
Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
Funktionelle Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Einmal - Grundlinie
Fünfmal Aufstehen, wobei je schneller die Aufgabe erledigt wird, desto besser
Einmal - Grundlinie
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
Falls Efficacy Scale International, mit einer Punktzahl von 16 bis 64 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Sturzangst hinweist
Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
Einhaltung
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer das Gerät länger als 8 Stunden getragen haben
Kontinuierlich über 12 Monate
Patientendemographie
Zeitfenster: Einmal - Grundlinie
Fragebogen zur Demografie (Alter, Geschlecht, Bildung, Krankheitsdauer)
Einmal - Grundlinie
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Teil III – einmal bei der Grundlinie. Teil I, II und IV – zweimal Baseline und nach 12 Monaten
Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil I-IV, mit Werten von 0 bis 272, wobei je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome sind.
Teil III – einmal bei der Grundlinie. Teil I, II und IV – zweimal Baseline und nach 12 Monaten
Krankheitsstatus
Zeitfenster: Einmal - Grundlinie
Hoehn & Yahr-Stadien, die von 0 bis 5 reichen, wobei der Krankheitsstatus umso schlechter ist, je höher er ist.
Einmal - Grundlinie
Medikament
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Monate
Tagebuch der Medikamenteneinnahme
Kontinuierlich über 12 Monate
Gleichgewicht - I
Zeitfenster: Einmal - Grundlinie
Mini-BESTTest, von 0 bis 28, bei dem je höher die Punktzahl, desto besser das Gleichgewicht
Einmal - Grundlinie
Gleichgewicht - II
Zeitfenster: Einmal - Grundlinie
Standtest auf einem Bein
Einmal - Grundlinie
Einfrieren des Gangs - I
Zeitfenster: Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs, der von 0 bis 24 reicht, wobei das Einfrieren des Gangs umso schlimmer ist, je höher die Punktzahl ist.
Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
Einfrieren des Gangs - II
Zeitfenster: Einmal - Grundlinie
Schnellkurventest
Einmal - Grundlinie
Erkenntnis
Zeitfenster: Einmal - Grundlinie
Montreal Cognitive Assessment, mit Punktzahlen von 0 bis 30, wobei je höher, desto besser die Kognition.
Einmal - Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index mit Werten von 0 bis 21, wobei die Schlafqualität umso schlechter ist, je höher sie ist.
Zweimal - Grundlinie und nach 12 Monaten
Schlafqualität und -quantität
Zeitfenster: Einmal für eine ganze Woche
Schlaftagebuch
Einmal für eine ganze Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-5845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert. Die Daten des tragbaren Sensors stehen nicht zur Wiederverwendung und/oder Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den Daten wird denjenigen gewährt, die Forschungen über die Parkinson-Krankheit durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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