Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót opieki nad chorobą Parkinsona do domu

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

STRESZCZENIE

Uzasadnienie: W przypadku osób z chorobą Parkinsona decyzje medyczne opierają się prawie wyłącznie na okresowych ocenach w klinice przeprowadzanych przez neurologa lub pielęgniarkę. Z różnych powodów takie „migawki” nie są w stanie uchwycić rzeczywistego wpływu PD na funkcjonowanie pacjenta we własnym środowisku domowym. Oceny ambulatoryjne nie mogą wykryć rzadkich i typowych zdarzeń domowych, takich jak upadki. Ponadto wizyty epizodyczne nie są dobrze przystosowane do wykrywania zmian w ważnych kwestiach związanych ze stylem życia, takich jak stopniowe spadki aktywności fizycznej.

Cel: Obiektywne, ciągłe i dokładne gromadzenie szczegółowych informacji na temat (zmian) aktywności fizycznej i wzorców upadków wśród pacjentów z PD w życiu codziennym.

Projekt badania: Obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem 200 pacjentów z PD, z 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Populacja badana: Pacjenci z chorobą Parkinsona (n=200), ze zwiększonym ryzykiem upadków (tj. co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).

Interwencja (jeśli dotyczy): To badanie nie obejmuje interwencji. Po przeprowadzeniu wstępnej oceny danych demograficznych i objawów choroby Parkinsona pacjenci będą korzystać z systemu zdalnego monitorowania w domu (wiszący detektor upadków) połączonego z aplikacją na smartfona mającą na celu samodzielne zgłaszanie upadków oraz aplikacją do zgłaszania przyjmowanych leków przez 12 miesięcy. Podobna konfiguracja (tj. Vital@Home) została wcześniej przetestowana pod kątem wykonalności (Dossiernummer: 2017-3382). Dodatkowo pacjenci będą zgłaszać wzorce snu za pomocą dzienników papierowych.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Główne parametry badania to aktywność fizyczna i liczba upadków. Są zdalnie rejestrowane przez wiszący detektor upadków.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W tym badaniu nie będą przeprowadzane żadne inwazyjne pomiary. Udział jest wolny od ryzyka. Badani mogliby potencjalnie odnieść osobiste korzyści z udziału w tym badaniu, ponieważ mogą bezpłatnie korzystać z urządzeń podczas badania i otrzymywać okresowo informacje zwrotne na temat aktywności fizycznej i występowania upadków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona ze zwiększonym ryzykiem upadków (tj. którzy zgłosili co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą potwierdzić, że zdiagnozowali u nich chorobę Parkinsona przez neurologa (zgłoszenie własne)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Co najmniej 1 upadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Upadek definiuje się jako każde nieoczekiwane zdarzenie, które spowodowało, że osoba nieumyślnie wylądowała na dowolnej niższej powierzchni (przedmiot, podłoga lub podłoże), niezależnie od odniesionych obrażeń (zgłoszenie własne)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną oraz przepisami krajowymi i lokalnymi
  • Biegle po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymują zaawansowaną terapię choroby Parkinsona (głęboka stymulacja mózgu, pompa duodopa, pompa apomorfinowa);
  • Pacjenci wykazują zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które mogą utrudniać pomyślne zakończenie protokołu badania (w ocenie badacza prowadzącego rekrutację).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spada
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od 12 miesięcy
Liczba wszystkich zmierzona za pomocą czujników do noszenia
Nieprzerwanie od 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od 12 miesięcy
Minuty aktywności fizycznej wykonywanej podczas codziennego życia mierzone za pomocą czujników do noszenia
Nieprzerwanie od 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Kwestionariusz aktywności fizycznej LASA, w którym im wyższy wynik, tym lepiej
Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Raz - linia bazowa
6-metrowy test marszu, w którym im większy dystans pokonany, tym lepiej
Raz - linia bazowa
Spada
Ramy czasowe: Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Kwestionariusz historii upadków
Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Funkcjonalna siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Raz - linia bazowa
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej, w której im szybciej zadanie zostanie wykonane, tym lepiej
Raz - linia bazowa
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Falls Efficacy Scale International, z punktacją od 16 do 64 punktów, w której wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed upadkiem
Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Zgodność
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od 12 miesięcy
Liczba dni, w których uczestnicy nosili urządzenie dłużej niż 8 godzin
Nieprzerwanie od 12 miesięcy
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Raz - linia bazowa
Kwestionariusz demograficzny (wiek, płeć, wykształcenie, czas trwania choroby)
Raz - linia bazowa
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Część III - raz na początku. Część I, II i IV – dwukrotnie wyjściowo i po 12 miesiącach
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych - Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, część I-IV, z punktacją od 0 do 272, w której im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Część III - raz na początku. Część I, II i IV – dwukrotnie wyjściowo i po 12 miesiącach
Stan chorobowy
Ramy czasowe: Raz - linia bazowa
Hoehn & Yahr stadia, w zakresie od 0-5, w którym im wyższy stan chorobowy, tym gorszy.
Raz - linia bazowa
Lek
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od 12 miesięcy
Dziennik przyjmowania leków
Nieprzerwanie od 12 miesięcy
Bilans – I
Ramy czasowe: Raz - linia bazowa
Mini-BESTest, w zakresie od 0 do 28, w którym im wyższy wynik, tym lepszy bilans
Raz - linia bazowa
Bilans - II
Ramy czasowe: Raz - linia bazowa
Test stania na jednej nodze
Raz - linia bazowa
Zamrożenie chodu – I
Ramy czasowe: Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu, w zakresie od 0 do 24, w którym im wyższy wynik tym gorsze zamrożenie chodu.
Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Zamrożenie chodu - II
Ramy czasowe: Raz - linia bazowa
Test szybkich skrętów
Raz - linia bazowa
Poznawanie
Ramy czasowe: Raz - linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza, z punktacją od 0 do 30, w której im wyższa, tym lepsze poznanie.
Raz - linia bazowa
Jakość snu
Ramy czasowe: Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Pittsburgh Sleep Quality Index, z punktacją od 0 do 21, w której im wyższa, tym gorsza jakość snu.
Dwukrotnie - wyjściowo i po 12 miesiącach
Jakość i ilość snu
Ramy czasowe: Raz na cały tydzień
Dziennik snu
Raz na cały tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Dane z czujników do noszenia nie będą dostępne do ponownego wykorzystania i/lub udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będą miały osoby prowadzące badania nad chorobą Parkinsona.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj