Parkinson Care takaisin kotiin
YHTEENVETO
Perustelut: Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden lääketieteelliset päätökset perustuvat lähes yksinomaan neurologin tai sairaanhoitajan säännöllisiin kliinisen arviointeihin. Useista syistä tällaiset "tilanteet" eivät pysty kuvaamaan PD:n todellista vaikutusta potilaan toimintaan omassa kotiympäristössään. Avohoidon arvioinnissa ei pystytä havaitsemaan harvinaisia ja tyypillisesti kotimaisia tapahtumia, kuten kaatumisia. Lisäksi jaksottaiset käynnit eivät sovellu hyvin havaitsemaan muutoksia tärkeissä elämäntapakysymyksissä, kuten fyysisen aktiivisuuden asteittainen väheneminen.
Tavoite: Kerää objektiivisesti, jatkuvasti ja tarkasti yksityiskohtaista tietoa fyysisestä aktiivisuudesta (muutoksista) ja kaatumismalleista PD-potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Tutkimussuunnitelma: Havaintokohorttitutkimus 200 potilaalla, joilla oli PD, 12 kuukauden seurantajakso.
Tutkimuspopulaatio: PD-potilaat (n = 200), joilla on lisääntynyt kaatumisriski (eli vähintään yksi kaatuminen viimeisen kuuden kuukauden aikana).
Interventio (tarvittaessa): Tämä tutkimus ei sisällä interventiota. Väestötietojen ja PD-oireiden perusarvioinnin jälkeen potilaat käyttävät kotona etävalvontajärjestelmää (riippuvainen putoamisilmaisin) yhdistettynä älypuhelimen sovellukseen, joka on tarkoitettu kaatumisen itsensä ilmoittamiseen, sekä sovelluksen, joka ilmoittaa lääkkeen ottamisesta 12 kuukauden ajan. Samankaltaisen järjestelmän (eli Vital@Home) toteutettavuus on testattu aiemmin (Dossiernummer: 2017-3382). Lisäksi potilaat raportoivat unirytmistä paperipohjaisten päiväkirjojen avulla.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat fyysinen aktiivisuus ja kaatumisten määrä. Riipus putoamistunnistin rekisteröi ne etänä.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tässä tutkimuksessa ei tehdä invasiivisia mittauksia. Osallistuminen on riskitöntä. Koehenkilöt voivat hyötyä henkilökohtaisesti osallistumisesta tähän tutkimukseen, sillä he voivat käyttää laitteita ilmaiseksi tutkimuksen aikana ja saada ajoittain palautetta fyysisestä aktiivisuudesta ja kaatumisista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on vahvistettava, että neurologi on diagnosoinut heille Parkinsonin taudin (itseraportoitu)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vähintään yksi kaatuminen edellisen 6 kuukauden aikana. Putoaminen määritellään mitä tahansa odottamattomaksi tapahtumaksi, joka sai henkilön tahattomasti laskeutumaan mille tahansa alemmalle pinnalle (esine, lattia tai maa), riippumatta siitä, onko hän loukkaantunut (itseraportoitu)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen hyvän kliinisen käytännön sekä kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti
- Puhuu sujuvasti hollantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saavat Parkinsonin taudin pitkälle kehitettyä hoitoa (aivojen syvästimulaatio, duodopapumppu, apomorfiinipumppu);
- Potilailla on kognitiivisia psykiatrisia häiriötekijöitä, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan onnistunutta suorittamista (rekrytointia suorittavan tutkijan arvioiden mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 12 kuukauden ajan
|
Kaikkien mittausten määrä puetettavilla antureilla
|
Jatkuvasti yli 12 kuukauden ajan
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 12 kuukauden ajan
|
Fyysisen aktiivisuuden minuutit päivittäisen elämän aikana mitattuna puetettavilla sensoreilla
|
Jatkuvasti yli 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
LASA-fyysinen aktiivisuuskysely, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi
|
Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Kerran - perusviiva
|
6 metrin kävelytesti, jossa mitä korkeampi matka, sitä parempi
|
Kerran - perusviiva
|
|
Falls
Aikaikkuna: Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
Fallsin historian kyselylomake
|
Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallinen alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Kerran - perusviiva
|
Viisi kertaa istua seisomaan, jossa mitä nopeammin tehtävä valmistuu, sitä parempi
|
Kerran - perusviiva
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
Falls Efficacy Scale International, jonka pisteet vaihtelevat 16–64 pistettä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kaatumisen pelkoa
|
Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 12 kuukauden ajan
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät laitetta yli 8 tuntia
|
Jatkuvasti yli 12 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Kerran - perusviiva
|
Väestötietokysely (ikä, sukupuoli, koulutus, sairauden kesto)
|
Kerran - perusviiva
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Osa III - kerran lähtötilanteessa. Osa I, II ja IV - kahdesti lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
Movement Disorders Society – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa I–IV, pisteet vaihtelevat 0–272, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet ovat.
|
Osa III - kerran lähtötilanteessa. Osa I, II ja IV - kahdesti lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Sairauden tila
Aikaikkuna: Kerran - perusviiva
|
Hoehn & Yahr -stadia, 0–5, jossa mitä korkeampi, sitä huonompi sairaustila on.
|
Kerran - perusviiva
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 12 kuukauden ajan
|
Lääkkeiden saantipäiväkirja
|
Jatkuvasti yli 12 kuukauden ajan
|
|
Tasapaino - I
Aikaikkuna: Kerran - perusviiva
|
Mini-BESTest, 0–28, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tasapaino
|
Kerran - perusviiva
|
|
Tasapaino - II
Aikaikkuna: Kerran - perusviiva
|
Yhden jalan asentotesti
|
Kerran - perusviiva
|
|
Kävelyn jäätyminen - I
Aikaikkuna: Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely, 0-24, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on kävelyn jäätyminen.
|
Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kävelyn jäätyminen - II
Aikaikkuna: Kerran - perusviiva
|
Nopeiden käännösten testi
|
Kerran - perusviiva
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Kerran - perusviiva
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, jonka pisteet vaihtelevat 0–30, jossa mitä korkeampi, sitä parempi kognitio.
|
Kerran - perusviiva
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja mitä korkeampi, sitä huonompi unen laatu.
|
Kaksi kertaa - lähtötaso ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Unen laatu ja määrä
Aikaikkuna: Kerran koko viikon ajan
|
Unipäiväkirja
|
Kerran koko viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-5845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .