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Trazendo o tratamento do Parkinson de volta para casa

3 de abril de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

RESUMO

Justificativa: Para pessoas com doença de Parkinson (DP), as decisões médicas são baseadas quase exclusivamente em avaliações periódicas na clínica por um neurologista ou enfermeiro. Por uma variedade de razões, esses "instantâneos" são incapazes de capturar o impacto real da DP no funcionamento do paciente em seu próprio ambiente doméstico. As avaliações ambulatoriais não conseguem detectar eventos raros e tipicamente domésticos, como quedas. Além disso, visitas episódicas não são adequadas para detectar mudanças em questões importantes do estilo de vida, como declínios graduais na atividade física.

Objetivo: Coletar de forma objetiva, contínua e precisa informações detalhadas sobre (alterações na) atividade física e padrões de quedas entre pacientes com DP na vida diária.

Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional em 200 pacientes com DP, com um período de acompanhamento de 12 meses.

População do estudo: Pacientes com DP (n=200), com risco aumentado de queda (ou seja, pelo menos uma queda nos últimos seis meses).

Intervenção (se aplicável): Este estudo não inclui uma intervenção. Após uma avaliação inicial sobre dados demográficos e sintomas de DP, os pacientes usarão um sistema de monitoramento remoto em casa (um detector de quedas suspenso) combinado com um aplicativo de smartphone destinado ao autorrelato de quedas e um aplicativo para relatar a ingestão de medicamentos por 12 meses. Uma configuração semelhante (ou seja, Vital@Home) foi previamente testada quanto à viabilidade (Dossiernummer: 2017-3382). Além disso, os pacientes relatarão padrões de sono por meio de diários em papel.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são atividade física e número de quedas. Eles são registrados remotamente pelo detector de queda pendente.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Neste estudo, nenhuma medida invasiva será realizada. A participação é livre de riscos. Os indivíduos podem se beneficiar pessoalmente da participação neste estudo, pois podem usar os dispositivos gratuitamente durante o estudo e receber feedback periódico sobre atividade física e ocorrência de quedas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

200 pacientes diagnosticados com doença de Parkinson com risco aumentado de queda (ou seja, que relataram pelo menos uma queda nos últimos 6 meses).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem confirmar que foram diagnosticados com a doença de Parkinson por um neurologista (auto-relatado)
  • 18 anos ou mais
  • Pelo menos 1 incidente de queda nos últimos 6 meses. Uma queda é definida como qualquer evento inesperado que levou a pessoa a cair involuntariamente em qualquer superfície inferior (objeto, piso ou solo), independentemente de qualquer lesão sofrida (auto-relatada).
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a regulamentação nacional e local
  • fluente em holandês

Critério de exclusão:

  • Os pacientes recebem terapia avançada para a doença de Parkinson (estimulação cerebral profunda, bomba de duodopa, bomba de apomorfina);
  • Os pacientes apresentam deficiências cognitivas ou psiquiátricas que podem impedir a conclusão bem-sucedida do protocolo do estudo (conforme julgado pelo pesquisador responsável pelo recrutamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cataratas
Prazo: Continuamente por 12 meses
Número de todos medidos com sensores vestíveis
Continuamente por 12 meses
Atividade física
Prazo: Continuamente por 12 meses
Minutos de atividade física realizados durante a vida diária medidos com sensores vestíveis
Continuamente por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Duas vezes - basal e após 12 meses
Questionário de atividade física LASA, em que quanto maior a pontuação melhor
Duas vezes - basal e após 12 meses
Capacidade de caminhada
Prazo: Uma vez - linha de base
Teste de caminhada de 6 metros, em que quanto maior a distância percorrida melhor
Uma vez - linha de base
Cataratas
Prazo: Duas vezes - basal e após 12 meses
Questionário de histórico de quedas
Duas vezes - basal e após 12 meses
Força funcional de membros inferiores
Prazo: Uma vez - linha de base
Cinco vezes sentar para levantar, em que quanto mais rápido a tarefa for concluída, melhor
Uma vez - linha de base
Medo de cair
Prazo: Duas vezes - basal e após 12 meses
Falls Efficacy Scale International, com escores variando de 16 a 64 pontos, em que quanto maior o escore, maior o medo de cair
Duas vezes - basal e após 12 meses
Conformidade
Prazo: Continuamente por 12 meses
Número de dias em que os participantes usaram o dispositivo por mais de 8 horas
Continuamente por 12 meses
Dados demográficos dos pacientes
Prazo: Uma vez - linha de base
Questionário demográfico (idade, sexo, escolaridade, duração da doença)
Uma vez - linha de base
Gravidade da doença
Prazo: Parte III - uma vez na linha de base. Parte I, II e IV - duas vezes basal e após 12 meses
Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte I-IV, com pontuações que variam de 0 a 272, em que quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
Parte III - uma vez na linha de base. Parte I, II e IV - duas vezes basal e após 12 meses
Estado da doença
Prazo: Uma vez - linha de base
Hoehn & Yahr estádios, variando de 0-5, em que quanto maior, pior o estado da doença.
Uma vez - linha de base
Medicamento
Prazo: Continuamente por 12 meses
Diário de ingestão de medicamentos
Continuamente por 12 meses
Equilíbrio - eu
Prazo: Uma vez - linha de base
Mini-BESTest, variando de 0 a 28, em que quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio
Uma vez - linha de base
Saldo - II
Prazo: Uma vez - linha de base
Teste de apoio unipodal
Uma vez - linha de base
Congelamento da marcha - I
Prazo: Duas vezes - basal e após 12 meses
Novo questionário de congelamento da marcha, variando de 0 a 24, em que quanto maior a pontuação pior é o congelamento da marcha.
Duas vezes - basal e após 12 meses
Congelamento da marcha - II
Prazo: Uma vez - linha de base
Teste de voltas rápidas
Uma vez - linha de base
Conhecimento
Prazo: Uma vez - linha de base
Montreal Cognitive Assessment, com pontuações que variam de 0 a 30, sendo que quanto maior, melhor a cognição.
Uma vez - linha de base
Qualidade do sono
Prazo: Duas vezes - basal e após 12 meses
Pittsburgh Sleep Quality Index, com pontuações que variam de 0 a 21, em que quanto maior, pior a qualidade do sono.
Duas vezes - basal e após 12 meses
Qualidade e quantidade do sono
Prazo: Uma vez por uma semana inteira
Diário do sono
Uma vez por uma semana inteira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-5845

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão anonimizados. Os dados do sensor vestível não estarão disponíveis para reutilização e/ou compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será concedido para aqueles que realizam pesquisas sobre a doença de Parkinson.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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