Llevar el cuidado del Parkinson de vuelta a casa
RESUMEN
Justificación: Para las personas con enfermedad de Parkinson (EP), las decisiones médicas se basan casi exclusivamente en evaluaciones periódicas en la clínica realizadas por un neurólogo o una enfermera. Por una variedad de razones, tales "instantáneas" no pueden capturar el impacto real de la EP en el funcionamiento del paciente en su propio entorno doméstico. Las evaluaciones ambulatorias no pueden detectar eventos raros y típicamente domésticos, como caídas. Además, las visitas episódicas no son adecuadas para detectar cambios en aspectos importantes del estilo de vida, como la disminución gradual de la actividad física.
Objetivo: recopilar de forma objetiva, continua y precisa información detallada sobre (cambios en) la actividad física y los patrones de caída entre los pacientes con EP en la vida diaria.
Diseño del estudio: Estudio observacional de cohortes en 200 pacientes con EP, con un periodo de seguimiento de 12 meses.
Población de estudio: pacientes con EP (n = 200), con un mayor riesgo de caídas (es decir, al menos una caída en los últimos seis meses).
Intervención (si corresponde): Este estudio no incluye una intervención. Después de una evaluación inicial sobre la demografía y los síntomas de la EP, los pacientes usarán un sistema de monitoreo remoto en el hogar (un detector de caídas colgante) combinado con una aplicación de teléfono inteligente destinada al autoinforme de caídas y una aplicación para informar la ingesta de medicamentos durante 12 meses. Una configuración similar (es decir, Vital@Home) se ha probado previamente en la viabilidad (Dossiernummer: 2017-3382). Además, los pacientes informarán sus patrones de sueño a través de diarios en papel.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros del estudio son la actividad física y el número de caídas. Son registrados remotamente por el detector de caídas colgante.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: En este estudio, no se realizarán mediciones invasivas. La participación está libre de riesgos. Los sujetos podrían beneficiarse personalmente de participar en este estudio, ya que pueden usar los dispositivos de forma gratuita durante el estudio y recibir información periódica sobre la actividad física y la ocurrencia de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben confirmar que un neurólogo les ha diagnosticado la enfermedad de Parkinson (autoinformado)
- 18 años o más
- Al menos 1 incidente de caída en los 6 meses anteriores. Una caída se define como cualquier evento inesperado que causó que la persona aterrizara involuntariamente sobre cualquier superficie inferior (objeto, piso o suelo), independientemente de cualquier lesión sufrida (autoinformada)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la normativa nacional y local.
- fluido en holandés
Criterio de exclusión:
- Los pacientes reciben terapia avanzada para su enfermedad de Parkinson (estimulación cerebral profunda, bomba de duodopa, bomba de apomorfina);
- Los pacientes muestran deficiencias cognitivas o psiquiátricas que pueden dificultar la finalización exitosa del protocolo del estudio (según lo juzgado por el investigador que dirige el reclutamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: Continuamente durante 12 meses
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Número de todos medidos con sensores portátiles
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Continuamente durante 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Continuamente durante 12 meses
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Minutos de actividad física realizados durante la vida diaria medidos con sensores portátiles
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Continuamente durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Cuestionario de actividad física LASA, en el que a mayor puntuación mejor
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Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Una vez - línea de base
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Prueba de marcha de 6 metros, en la que cuanto mayor sea la distancia recorrida, mejor
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Una vez - línea de base
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Caídas
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Cuestionario de historial de caídas
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Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Fuerza funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Una vez - línea de base
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Cinco veces de sentarse a ponerse de pie, en el que cuanto más rápido se complete la tarea, mejor
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Una vez - línea de base
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Falls Efficacy Scale International, con puntuaciones que van de 16 a 64 puntos, en la que a mayor puntuación indica peor miedo a caer
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Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Continuamente durante 12 meses
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Número de días en los que los participantes usaron el dispositivo por más de 8 horas
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Continuamente durante 12 meses
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Datos demográficos de los pacientes
Periodo de tiempo: Una vez - línea de base
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Cuestionario demográfico (edad, género, educación, duración de la enfermedad)
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Una vez - línea de base
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Parte III: una vez al inicio. Parte I, II y IV: dos veces al inicio y después de 12 meses
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson parte I-IV, con puntajes que van de 0 a 272, en el que cuanto mayor es el puntaje, peores son los síntomas.
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Parte III: una vez al inicio. Parte I, II y IV: dos veces al inicio y después de 12 meses
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Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Una vez - línea de base
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Estadios de Hoehn & Yahr, que van de 0 a 5, en los que cuanto más alto, peor es el estado de la enfermedad.
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Una vez - línea de base
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Medicamento
Periodo de tiempo: Continuamente durante 12 meses
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Diario de ingesta de medicamentos
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Continuamente durante 12 meses
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Equilibrio - yo
Periodo de tiempo: Una vez - línea de base
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Mini-BESTest, que va de 0 a 28, en el que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el equilibrio
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Una vez - línea de base
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Equilibrio - II
Periodo de tiempo: Una vez - línea de base
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Prueba de postura con una sola pierna
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Una vez - línea de base
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Congelación de la marcha - I
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Nuevo cuestionario de congelación de la marcha, de 0 a 24, en el que a mayor puntuación peor congelación de la marcha.
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Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Congelación de la marcha - II
Periodo de tiempo: Una vez - línea de base
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Prueba de giros rápidos
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Una vez - línea de base
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Cognición
Periodo de tiempo: Una vez - línea de base
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Evaluación Cognitiva de Montreal, con puntajes que van de 0 a 30, en el que cuanto más alto, mejor es la cognición.
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Una vez - línea de base
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con puntuaciones que van de 0 a 21, en el que cuanto mayor es la peor calidad del sueño.
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Dos veces: al inicio y después de 12 meses
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Calidad y cantidad del sueño
Periodo de tiempo: Una vez por semana completa
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Diario de sueño
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Una vez por semana completa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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