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Riportare a casa la cura del Parkinson

3 aprile 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

RIEPILOGO

Razionale: Per le persone con malattia di Parkinson (MdP), le decisioni mediche si basano quasi esclusivamente su valutazioni periodiche in clinica da parte di un neurologo o di un infermiere. Per una serie di motivi, tali "istantanee" non sono in grado di catturare l'effettivo impatto del PD sul funzionamento del paziente nel proprio ambiente domestico. Le valutazioni ambulatoriali non sono in grado di rilevare eventi rari e tipicamente domestici, come le cadute. Inoltre, le visite episodiche non sono adatte per rilevare i cambiamenti in importanti problemi dello stile di vita, come il graduale declino dell'attività fisica.

Obiettivo: Raccogliere in modo oggettivo, continuo e accurato informazioni dettagliate su (cambiamenti nell') attività fisica e modelli di caduta tra i pazienti con PD nella vita quotidiana.

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale su 200 pazienti con PD, con un periodo di follow-up di 12 mesi.

Popolazione in studio: pazienti con PD (n=200), con un aumentato rischio di caduta (ovvero almeno una caduta negli ultimi sei mesi).

Intervento (se applicabile): questo studio non include un intervento. Dopo una valutazione di base sui dati demografici e sui sintomi di PD, i pazienti utilizzeranno un sistema di monitoraggio remoto a casa (un rilevatore di cadute pendente) combinato con un'applicazione per smartphone finalizzata all'autosegnalazione delle cadute e un'applicazione per segnalare l'assunzione di farmaci per 12 mesi. Una configurazione simile (ad es.Vital@Home) è stata precedentemente testata sulla fattibilità (Dossiernummer: 2017-3382). Inoltre, i pazienti riporteranno i modelli di sonno attraverso diari cartacei.

Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio sono l'attività fisica e il numero di cadute. Sono registrati a distanza dal rilevatore di cadute del pendente.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: in questo studio non verranno eseguite misurazioni invasive. La partecipazione è priva di rischi. I soggetti potrebbero potenzialmente beneficiare personalmente della partecipazione a questo studio, in quanto possono utilizzare i dispositivi gratuitamente durante lo studio e ricevere periodicamente feedback sull'attività fisica e sul verificarsi di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson con un aumentato rischio di cadute (ovvero che hanno riportato almeno una caduta negli ultimi 6 mesi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono confermare che gli è stata diagnosticata la malattia di Parkinson da un neurologo (autodichiarato)
  • Età 18 o più
  • Almeno 1 incidente di caduta nei 6 mesi precedenti. Una caduta è definita come qualsiasi evento imprevisto che ha causato l'atterraggio involontario della persona su qualsiasi superficie inferiore (oggetto, pavimento o terreno), indipendentemente da qualsiasi lesione subita (auto-segnalata)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la normativa nazionale e locale
  • Ottima conoscenza dell'olandese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti ricevono una terapia avanzata per la loro malattia di Parkinson (stimolazione cerebrale profonda, pompa duodopa, pompa apomorfina);
  • I pazienti mostrano disturbi cognitivi o psichiatrici che possono ostacolare il completamento con successo del protocollo di studio (come giudicato dal ricercatore che gestisce il reclutamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi
Numero di tutti misurati con sensori indossabili
Ininterrottamente per 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi
Minuti di attività fisica svolti durante la vita quotidiana misurati con sensori indossabili
Ininterrottamente per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Questionario LASA sull'attività fisica, in cui maggiore è il punteggio, meglio è
Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Una volta - linea di base
Test di camminata di 6 metri, in cui maggiore è la distanza percorsa, meglio è
Una volta - linea di base
Cascate
Lasso di tempo: Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Questionario sulla storia delle cadute
Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Una volta - linea di base
Cinque volte da seduto a in piedi, in cui più velocemente l'attività viene completata, meglio è
Una volta - linea di base
Paura di cadere
Lasso di tempo: Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Falls Efficacy Scale International, con punteggi che vanno da 16 a 64 punti, in cui un punteggio più alto indica una maggiore paura di cadere
Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Conformità
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno indossato il dispositivo per più di 8 ore
Ininterrottamente per 12 mesi
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Una volta - linea di base
Questionario demografico (età, sesso, istruzione, durata della malattia)
Una volta - linea di base
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Parte III - una volta al basale. Parte I, II e IV - due volte al basale e dopo 12 mesi
Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte I-IV, con punteggi che vanno da 0 a 272, in cui più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Parte III - una volta al basale. Parte I, II e IV - due volte al basale e dopo 12 mesi
Stato di malattia
Lasso di tempo: Una volta - linea di base
Stadi di Hoehn & Yahr, che vanno da 0 a 5, in cui maggiore è il peggiore è lo stato della malattia.
Una volta - linea di base
Farmaco
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi
Diario di assunzione di farmaci
Ininterrottamente per 12 mesi
Equilibrio - I
Lasso di tempo: Una volta - linea di base
Mini-BESTest, che va da 0 a 28, in cui maggiore è il punteggio, migliore è il bilanciamento
Una volta - linea di base
Equilibrio - II
Lasso di tempo: Una volta - linea di base
Test di posizione su una gamba sola
Una volta - linea di base
Congelamento dell'andatura - I
Lasso di tempo: Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Nuovo questionario sul congelamento della deambulazione, da 0 a 24, in cui maggiore è il punteggio peggiore è il congelamento della deambulazione.
Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Congelamento dell'andatura - II
Lasso di tempo: Una volta - linea di base
Test di virate rapide
Una volta - linea di base
Cognizione
Lasso di tempo: Una volta - linea di base
Montreal Cognitive Assessment, con punteggi che vanno da 0 a 30, in cui maggiore è il punteggio migliore è la cognizione.
Una volta - linea di base
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index, con punteggi che vanno da 0 a 21, in cui maggiore è la qualità del sonno peggiore.
Due volte - al basale e dopo 12 mesi
Qualità e quantità del sonno
Lasso di tempo: Una volta per una settimana intera
Diario del sonno
Una volta per una settimana intera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-5845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi. I dati del sensore indossabile non saranno disponibili per il riutilizzo e/o la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso a coloro che effettuano ricerche sulla malattia di Parkinson.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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