A Parkinson Care hazahozatala
ÖSSZEFOGLALÁS
Indoklás: Parkinson-kórban (PD) szenvedő személyek esetében az orvosi döntések szinte kizárólag a neurológus vagy nővér által végzett időszakos klinikai értékeléseken alapulnak. Különféle okok miatt az ilyen „pillanatfelvételek” nem képesek rögzíteni a PD tényleges hatását a páciens működésére saját otthoni környezetében. Az ambuláns értékelések nem képesek kimutatni a ritka és tipikusan hazai eseményeket, például az eséseket. Ezen túlmenően, az időszakos látogatások nem alkalmasak a fontos életmódbeli problémák, például a fizikai aktivitás fokozatos csökkenésének észlelésére.
Célkitűzés: Objektíven, folyamatosan és pontosan részletes információkat gyűjteni a PD-ben szenvedő betegek fizikai aktivitásáról (változásairól) és esési mintáiról a mindennapi életben.
A vizsgálat felépítése: Megfigyelési kohorsz vizsgálat 200 PD-ben szenvedő betegen, 12 hónapos követési időszakkal.
Vizsgálati populáció: PD-ben szenvedő betegek (n=200), akiknél megnövekedett az esés kockázata (azaz legalább egy esés az elmúlt hat hónapban).
Beavatkozás (ha van): Ez a tanulmány nem tartalmaz beavatkozást. A demográfiai és a PD-tünetek kiindulási felmérését követően a betegek otthoni távfelügyeleti rendszert (függő esésérzékelőt) használnak, kombinálva egy okostelefon-alkalmazással, amelynek célja az esések önbejelentése, valamint egy olyan alkalmazás, amely 12 hónapig bejelenti a gyógyszerszedést. Egy hasonló beállítást (azaz a Vital@Home) korábban teszteltek a megvalósíthatóság szempontjából (Dossiernummer: 2017-3382). Ezenkívül a betegek papíralapú naplókon keresztül beszámolnak az alvási szokásokról.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméterek a fizikai aktivitás és az esések száma. A függő esésérzékelő távolról regisztrálja őket.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Ebben a tanulmányban nem végeznek invazív méréseket. A részvétel kockázatmentes. Az alanyok személyesen is profitálhatnak a vizsgálatban való részvételből, mivel a vizsgálat során ingyenesen használhatják az eszközöket, és rendszeresen kapnak visszajelzést a fizikai aktivitásról és az esések előfordulásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell erősíteniük, hogy Parkinson-kórt diagnosztizáltak náluk egy neurológus (saját bevallása szerint)
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább 1 esés az elmúlt 6 hónapban. Esésnek minősül minden olyan váratlan esemény, amely miatt a személy véletlenül egy alsó felületre (tárgyra, padlóra vagy talajra) szállt, függetlenül a sérüléstől (saját bevallása szerint).
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a helyes klinikai gyakorlatnak, valamint a nemzeti és helyi szabályozásnak megfelelően
- Folyékonyan beszél hollandul
Kizárási kritériumok:
- A betegek Parkinson-kóruk fejlett terápiájában részesülnek (mélyagyi stimuláció, duodopa pumpa, apomorfin pumpa);
- A betegek kognitív pszichiátriai károsodásokat mutatnak, amelyek akadályozhatják a vizsgálati protokoll sikeres befejezését (a toborzást végző kutató megítélése szerint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls
Időkeret: 12 hónapon keresztül folyamatosan
|
A hordható érzékelőkkel mért összes mérések száma
|
12 hónapon keresztül folyamatosan
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónapon keresztül folyamatosan
|
A mindennapi élet során végzett fizikai aktivitás percei hordható érzékelőkkel mérve
|
12 hónapon keresztül folyamatosan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
LASA fizikai aktivitás kérdőív, amelyben minél magasabb a pontszám, annál jobb
|
Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
|
Gyalogképesség
Időkeret: Egyszer - alapállapot
|
6 méteres gyaloglás teszt, melyben minél nagyobb távolságot tett meg, annál jobb
|
Egyszer - alapállapot
|
|
Falls
Időkeret: Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
Falls történelem kérdőív
|
Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
|
Funkcionális alsó végtag erő
Időkeret: Egyszer - alapállapot
|
Ötször ülni-állni, amelyben minél gyorsabban fejeződik be a feladat, annál jobb
|
Egyszer - alapállapot
|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
Falls Efficacy Scale International, 16-64 pontig terjedő pontszámokkal, amelyben a magasabb pontszám az eleséstől való rosszabb félelmet jelzi
|
Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
|
Megfelelés
Időkeret: 12 hónapon keresztül folyamatosan
|
Azon napok száma, amikor a résztvevők több mint 8 órán keresztül viselték az eszközt
|
12 hónapon keresztül folyamatosan
|
|
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: Egyszer - alapállapot
|
Demográfiai kérdőív (életkor, nem, iskolai végzettség, betegség időtartama)
|
Egyszer - alapállapot
|
|
A betegség súlyossága
Időkeret: III. rész – egyszer az alaphelyzetben. I., II. és IV. rész – a kiindulási érték kétszer és 12 hónap után
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála I-IV. része, 0-tól 272-ig terjedő pontszámokkal, ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
III. rész – egyszer az alaphelyzetben. I., II. és IV. rész – a kiindulási érték kétszer és 12 hónap után
|
|
Betegség állapota
Időkeret: Egyszer - alapállapot
|
Hoehn & Yahr Stadia, 0 és 5 között, ahol minél magasabb, annál rosszabb a betegség állapota.
|
Egyszer - alapállapot
|
|
Gyógyszer
Időkeret: 12 hónapon keresztül folyamatosan
|
Gyógyszerbeviteli napló
|
12 hónapon keresztül folyamatosan
|
|
Egyenleg - I
Időkeret: Egyszer - alapállapot
|
Mini-BESTest, 0 és 28 között, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyensúly
|
Egyszer - alapállapot
|
|
Mérleg - II
Időkeret: Egyszer - alapállapot
|
Egylábú testhelyzet teszt
|
Egyszer - alapállapot
|
|
A járás lefagyása - I
Időkeret: Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
Új járásfagyás kérdőív, 0-tól 24-ig, ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a járás lefagyása.
|
Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
|
A járás lefagyása - II
Időkeret: Egyszer - alapállapot
|
Gyors fordulat teszt
|
Egyszer - alapállapot
|
|
Megismerés
Időkeret: Egyszer - alapállapot
|
Montreal kognitív értékelés, 0-tól 30-ig terjedő pontszámokkal, ahol minél magasabb, annál jobb a kogníció.
|
Egyszer - alapállapot
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
Pittsburgh alvásminőségi index, 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal, ahol minél magasabb, annál rosszabb az alvásminőség.
|
Kétszer - alapvonal és 12 hónap után
|
|
Az alvás minősége és mennyisége
Időkeret: Egyszer egy teljes hétre
|
Alvásnapló
|
Egyszer egy teljes hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-5845
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .