Parkinsonzorg terug naar huis brengen
SAMENVATTING
Achtergrond: Voor personen met de ziekte van Parkinson (PD) worden medische beslissingen bijna uitsluitend gebaseerd op periodieke klinische evaluaties door een neuroloog of een verpleegkundige. Om verschillende redenen zijn dergelijke "snapshots" niet in staat om de daadwerkelijke impact van PD op het functioneren van de patiënt in zijn eigen thuisomgeving vast te leggen. Ambulante evaluaties kunnen zeldzame en typisch huiselijke gebeurtenissen, zoals vallen, niet detecteren. Bovendien zijn periodieke bezoeken niet erg geschikt om veranderingen in belangrijke levensstijlkwesties op te sporen, zoals een geleidelijke afname van lichamelijke activiteit.
Doelstelling: Objectief, continu en nauwkeurig gedetailleerde informatie verzamelen over (veranderingen in) fysieke activiteit en valpatronen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in het dagelijks leven.
Onderzoeksopzet: Observationeel cohortonderzoek bij 200 patiënten met de ziekte van Parkinson, met een follow-upperiode van 12 maanden.
Onderzoekspopulatie: Patiënten met PD (n=200), met een verhoogd valrisico (d.w.z. minstens één val in de afgelopen zes maanden).
Interventie (indien van toepassing): Deze studie omvat geen interventie. Na een basisevaluatie van demografische gegevens en PD-symptomen, zullen patiënten thuis een monitoringsysteem op afstand gebruiken (een hangende valdetector) in combinatie met een smartphone-applicatie gericht op zelfrapportage van vallen, en een applicatie om medicatie-inname gedurende 12 maanden te rapporteren. Een vergelijkbare opzet (i.e.Vital@Home) is eerder getest op haalbaarheid (Dossiernummer: 2017-3382). Bovendien zullen patiënten slaappatronen rapporteren via papieren dagboeken.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameters zijn fysieke activiteit en het aantal valpartijen. Ze worden op afstand geregistreerd door de hangende valdetector.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: In dit onderzoek zullen geen invasieve metingen worden uitgevoerd. De deelname is vrij van risico's. Proefpersonen kunnen mogelijk persoonlijk baat hebben bij deelname aan dit onderzoek, aangezien ze de apparaten gratis kunnen gebruiken tijdens het onderzoek en periodiek feedback krijgen over fysieke activiteit en het optreden van vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten bevestigen dat ze door een neuroloog zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (zelfgerapporteerd)
- 18 jaar of ouder
- Minstens 1 valincident in de afgelopen 6 maanden. Een val wordt gedefinieerd als elke onverwachte gebeurtenis waardoor de persoon onbedoeld op een lager oppervlak (object, vloer of grond) landt, ongeacht enig opgelopen letsel (zelfgerapporteerd).
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice en nationale en lokale regelgeving
- Vloeiend in het Nederlands
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten krijgen geavanceerde therapie voor hun ziekte van Parkinson (diepe hersenstimulatie, duodopapomp, apomorfinepomp);
- De patiënten vertonen cognitieve of psychiatrische stoornissen die een succesvolle afronding van het onderzoeksprotocol kunnen belemmeren (zoals beoordeeld door de onderzoeker die de werving uitvoert).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Aantal alles gemeten met draagbare sensoren
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Minuten fysieke activiteit tijdens het dagelijks leven, gemeten met draagbare sensoren
|
Continu gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
LASA lichamelijke activiteitsvragenlijst, waarbij hoe hoger de score hoe beter
|
Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Eens - basislijn
|
6 meter looptest, waarbij hoe hoger de afgelegde afstand hoe beter
|
Eens - basislijn
|
|
Valt
Tijdsspanne: Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
Vragenlijst valgeschiedenis
|
Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
|
Functionele kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Eens - basislijn
|
Vijf keer zitten-naar-staan, waarbij hoe sneller de taak is voltooid, hoe beter
|
Eens - basislijn
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
Falls Efficacy Scale International, met scores variërend van 16 tot 64 punten, waarbij een hogere score een grotere angst om te vallen aangeeft
|
Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Aantal dagen dat deelnemers het apparaat langer dan 8 uur hebben gedragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Demografische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: Eens - basislijn
|
Demografische vragenlijst (leeftijd, geslacht, opleiding, ziekteduur)
|
Eens - basislijn
|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Deel III - eenmaal bij baseline. Deel I, II en IV - tweemaal baseline en na 12 maanden
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel I-IV, met scores variërend van 0 tot 272, waarbij hoe hoger de score hoe erger de symptomen zijn.
|
Deel III - eenmaal bij baseline. Deel I, II en IV - tweemaal baseline en na 12 maanden
|
|
Ziektestatus
Tijdsspanne: Eens - basislijn
|
Stadia van Hoehn & Yahr, variërend van 0-5, waarbij hoe hoger hoe slechter de ziektestatus is.
|
Eens - basislijn
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Dagboek medicatie-inname
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Evenwicht - ik
Tijdsspanne: Eens - basislijn
|
Mini-BESTest, variërend van 0 tot 28, waarbij hoe hoger de score hoe beter de balans
|
Eens - basislijn
|
|
Evenwicht - II
Tijdsspanne: Eens - basislijn
|
Standtest op één been
|
Eens - basislijn
|
|
Bevriezing van het lopen - I
Tijdsspanne: Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
Nieuwe vragenlijst voor het bevriezen van het lopen, variërend van 0 tot 24, waarbij hoe hoger de score, hoe erger het bevriezen van het lopen is.
|
Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
|
Bevriezing van het lopen - II
Tijdsspanne: Eens - basislijn
|
Test met snelle bochten
|
Eens - basislijn
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Eens - basislijn
|
Montreal Cognitive Assessment, met scores variërend van 0 tot 30, waarbij hoe hoger hoe beter de cognitie.
|
Eens - basislijn
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, met scores variërend van 0 tot 21, waarbij hoe hoger hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
Tweemaal - basislijn en na 12 maanden
|
|
Slaapkwaliteit en kwantiteit
Tijdsspanne: Een keer voor een hele week
|
Slaap dagboek
|
Een keer voor een hele week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-5845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .