将帕金森护理带回家
概括
理由:对于帕金森病 (PD) 患者,医疗决策几乎完全基于神经科医生或护士的定期临床评估。 由于各种原因,此类“快照”无法捕捉到 PD 对患者在其家庭环境中的功能的实际影响。 门诊评估无法发现罕见且典型的家庭事件,例如跌倒。 此外,间歇性访问不太适合检测重要生活方式问题的变化,例如身体活动逐渐减少。
目的:客观、持续、准确地收集帕金森病患者日常生活中体力活动(变化)和跌倒模式的详细信息。
研究设计:对 200 名 PD 患者进行观察性队列研究,随访期为 12 个月。
研究人群:PD 患者 (n=200),跌倒风险增加(即在过去六个月内至少跌倒过一次)。
干预(如果适用):本研究不包括干预。 在对人口统计学和 PD 症状进行基线评估后,患者将在家中使用远程监控系统(吊坠跌倒检测器)结合旨在跌倒自我报告的智能手机应用程序,以及用于报告 12 个月药物摄入量的应用程序。 类似的设置(即 Vital@Home)之前已经过可行性测试(Dossiernummer:2017-3382)。 此外,患者将通过纸质日记报告睡眠模式。
主要研究参数/终点:主要研究参数是体力活动和跌倒次数。 它们由悬垂坠落探测器远程注册。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在本研究中,将不进行侵入性测量。 参与是没有风险的。 受试者可能会从参与这项研究中获益,因为他们可以在研究期间免费使用这些设备,并定期收到有关身体活动和跌倒发生的反馈。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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-
Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受试者必须确认他们已被神经科医生诊断为帕金森病(自我报告)
- 年满 18 岁
- 过去 6 个月内至少发生 1 次跌倒事件。 跌倒被定义为导致人无意中落在任何下表面(物体、地板或地面)上的任何意外事件,无论是否有任何持续伤害(自我报告)
- 能够并愿意根据良好临床实践以及国家和地方法规提供书面知情同意书
- 荷兰语流利
排除标准:
- 患者接受针对帕金森病的先进治疗(深部脑刺激、多多巴泵、阿朴吗啡泵);
- 患者表现出对精神障碍的认知,这可能会阻碍研究方案的成功完成(由负责招募的研究人员判断)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下降
大体时间:连续超过12个月
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使用可穿戴传感器测量的总数量
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连续超过12个月
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体力活动
大体时间:连续超过12个月
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使用可穿戴传感器测量日常生活中进行的身体活动的分钟数
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连续超过12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间:两次 - 基线和 12 个月后
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LASA体力活动问卷,分数越高越好
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两次 - 基线和 12 个月后
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行走能力
大体时间:一次 - 基线
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6米步行测试,走的距离越高越好
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一次 - 基线
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下降
大体时间:两次 - 基线和 12 个月后
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跌倒史问卷
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两次 - 基线和 12 个月后
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功能性下肢力量
大体时间:一次 - 基线
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五次坐立,完成任务越快越好
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一次 - 基线
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害怕跌倒
大体时间:两次 - 基线和 12 个月后
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Falls Efficacy Scale International,评分范围为16-64分,分数越高表示对跌倒的恐惧越严重
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两次 - 基线和 12 个月后
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遵守
大体时间:连续超过12个月
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参与者佩戴设备超过 8 小时的天数
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连续超过12个月
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患者人口统计
大体时间:一次 - 基线
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人口统计问卷(年龄、性别、教育程度、病程)
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一次 - 基线
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疾病严重程度
大体时间:第 III 部分 - 一次处于基线。第 I、II 和 IV 部分 - 两次基线和 12 个月后
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Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale part I-IV,评分范围为0-272,评分越高症状越严重。
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第 III 部分 - 一次处于基线。第 I、II 和 IV 部分 - 两次基线和 12 个月后
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疾病状况
大体时间:一次 - 基线
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Hoehn & Yahr stadia,范围从0-5,其中越高疾病状态越差。
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一次 - 基线
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药物
大体时间:连续超过12个月
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服药日记
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连续超过12个月
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平衡-我
大体时间:一次 - 基线
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Mini-BESTest,取值范围为0~28,分数越高平衡性越好
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一次 - 基线
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平衡 - II
大体时间:一次 - 基线
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单腿站立测试
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一次 - 基线
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步态冻结 - I
大体时间:两次 - 基线和 12 个月后
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新的冻结步态问卷,范围从0到24,分数越高表示步态冻结越差。
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两次 - 基线和 12 个月后
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步态冻结 - II
大体时间:一次 - 基线
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快速转弯测试
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一次 - 基线
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认识
大体时间:一次 - 基线
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蒙特利尔认知评估,分数范围为0-30,分数越高认知越好。
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一次 - 基线
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睡眠质量
大体时间:两次 - 基线和 12 个月后
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Pittsburgh Sleep Quality Index,分数范围从0到21,分数越高睡眠质量越差。
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两次 - 基线和 12 个月后
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睡眠质量和数量
大体时间:一次整整一周
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睡眠日记
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一次整整一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nienke M de Vries, Dr、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-5845
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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