Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vraťte péči o Parkinsonovu péči domů

3. dubna 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

SOUHRN

Odůvodnění: U osob s Parkinsonovou nemocí (PD) jsou lékařská rozhodnutí založena téměř výhradně na pravidelných klinických hodnoceních neurologem nebo sestrou. Z různých důvodů takové „snímky“ nedokážou zachytit skutečný dopad PD na fungování pacienta v jeho vlastním domácím prostředí. Ambulantní vyšetření nemohou odhalit vzácné a typicky domácí události, jako jsou pády. Navíc se epizodické návštěvy příliš nehodí k odhalení změn v důležitých otázkách životního stylu, jako je postupný pokles fyzické aktivity.

Cíl: Objektivně, průběžně a přesně sbírat podrobné informace o (změnách) fyzické aktivity a vzorcích pádů u pacientů s PD v každodenním životě.

Design studie: Observační kohortová studie u 200 pacientů s PD s 12měsíčním sledováním.

Studijní populace: Pacienti s PD (n=200), se zvýšeným rizikem pádu (tj. alespoň jeden pád za posledních šest měsíců).

Intervence (pokud existuje): Tato studie nezahrnuje intervenci. Po základním posouzení demografických údajů a příznaků PD budou pacienti doma používat vzdálený monitorovací systém (závěsný detektor pádů) v kombinaci s aplikací pro chytré telefony zaměřenou na samohlášení pádů a aplikací pro hlášení příjmu léků po dobu 12 měsíců. Podobné nastavení (tj. Vital@Home) bylo dříve testováno na proveditelnost (Dossiernummer: 2017-3382). Kromě toho budou pacienti hlásit spánkové vzorce prostřednictvím papírových deníků.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavními parametry studie jsou fyzická aktivita a počet pádů. Jsou vzdáleně registrovány závěsným detektorem pádu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: V této studii nebudou prováděna žádná invazivní měření. Účast je bez rizika. Subjekty by mohly mít z účasti na této studii potenciálně osobní prospěch, protože mohou během studie používat zařízení zdarma a pravidelně dostávat zpětnou vazbu o fyzické aktivitě a výskytu pádů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 pacientů s diagnózou Parkinsonovy choroby se zvýšeným rizikem pádu (tj. kteří hlásili alespoň jeden pád za posledních 6 měsíců).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí potvrdit, že jim neurolog diagnostikoval Parkinsonovu chorobu (samy hlášeny)
  • Věk 18 nebo starší
  • Alespoň 1 pád za posledních 6 měsíců. Pád je definován jako jakákoli neočekávaná událost, která způsobila, že daná osoba neúmyslně přistála na jakémkoli nižším povrchu (předmět, podlaha nebo zem), bez ohledu na jakékoli utrpěné zranění (sama hlášená).
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a národními a místními předpisy
  • Plynně nizozemsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávají pokročilou léčbu Parkinsonovy choroby (hluboká mozková stimulace, duodopa pumpa, apomorfinová pumpa);
  • Pacienti vykazují kognitivní psychiatrické poruchy, které mohou bránit úspěšnému dokončení protokolu studie (podle posouzení výzkumníka, který provádí nábor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Počet všech měřených nositelnými senzory
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Minuty fyzické aktivity prováděné během každodenního života měřené nositelnými senzory
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
LASA dotazník fyzické aktivity, ve kterém čím vyšší skóre, tím lépe
Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
Kapacita chůze
Časové okno: Jednou - základní linie
6metrový test chůze, ve kterém čím větší vzdálenost, tím lépe
Jednou - základní linie
Falls
Časové okno: Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
Dotazník historie pádů
Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
Funkční síla dolních končetin
Časové okno: Jednou - základní linie
Pětkrát sedni do stoje, kdy čím rychleji je úkol splněn, tím lépe
Jednou - základní linie
Strach z pádu
Časové okno: Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
Falls Efficacy Scale International se skóre v rozmezí od 16 do 64 bodů, kde vyšší skóre znamená horší strach z pádu
Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
Dodržování
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Počet dní, ve kterých účastníci nosili zařízení déle než 8 hodin
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Demografie pacientů
Časové okno: Jednou - základní linie
Demografický dotazník (věk, pohlaví, vzdělání, délka nemoci)
Jednou - základní linie
Závažnost onemocnění
Časové okno: Část III – jednou na základní linii. Část I, II a IV - dvakrát výchozí a po 12 měsících
Společnost pohybových poruch – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část I-IV, se skóre v rozmezí od 0 do 272, kde čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Část III – jednou na základní linii. Část I, II a IV - dvakrát výchozí a po 12 měsících
Stav onemocnění
Časové okno: Jednou - základní linie
Hoehn & Yahr stadia, v rozmezí 0-5, kde čím vyšší, tím horší je stav onemocnění.
Jednou - základní linie
Léky
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Deník příjmu léků
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců
Zůstatek - I
Časové okno: Jednou - základní linie
Mini-BESTest, v rozmezí od 0 do 28, kde čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha
Jednou - základní linie
Bilance - II
Časové okno: Jednou - základní linie
Test postoje jedné nohy
Jednou - základní linie
Zamrznutí chůze - I
Časové okno: Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
Nový dotazník zmrazení chůze, v rozmezí 0 až 24, ve kterém čím vyšší skóre, tím horší je zmrazení chůze.
Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
Zamrznutí chůze - II
Časové okno: Jednou - základní linie
Test rychlých zatáček
Jednou - základní linie
Poznání
Časové okno: Jednou - základní linie
Montrealské kognitivní hodnocení se skóre v rozmezí od 0 do 30, kde čím vyšší, tím lepší kognice.
Jednou - základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
Pittsburghský index kvality spánku se skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž čím vyšší, tím horší kvalita spánku.
Dvakrát – výchozí stav a po 12 měsících
Kvalita a kvantita spánku
Časové okno: Jednou za celý týden
Spánkový deník
Jednou za celý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-5845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou anonymizována. Data nositelného senzoru nebudou k dispozici pro opětovné použití a/nebo sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude umožněn těm, kteří provádějí výzkum Parkinsonovy choroby.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit