Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At bringe Parkinson Care hjem igen

3. april 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

RESUMÉ

Begrundelse: For personer med Parkinsons sygdom (PD) er medicinske beslutninger næsten udelukkende baseret på periodiske klinikevalueringer foretaget af en neurolog eller en sygeplejerske. Af forskellige årsager er sådanne "snapshots" ikke i stand til at fange den faktiske indvirkning af PD på patientens funktion i deres eget hjemmemiljø. Ambulante evalueringer kan ikke påvise sjældne og typiske hjemlige hændelser, såsom fald. Derudover er episodiske besøg ikke velegnede til at opdage ændringer i vigtige livsstilsproblemer, såsom gradvise fald i fysisk aktivitet.

Formål: At objektivt, løbende og præcist indsamle detaljerede oplysninger om (ændringer i) fysisk aktivitet og faldmønstre blandt patienter med PD i dagligdagen.

Studiedesign: Observationelt kohortestudie med 200 patienter med PD, med en 12 måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsespopulation: Patienter med PD (n=200), med øget faldrisiko (dvs. mindst ét ​​fald inden for de sidste seks måneder).

Intervention (hvis relevant): Denne undersøgelse inkluderer ikke en intervention. Efter en baseline vurdering af demografi og PD-symptomer vil patienter bruge et fjernovervågningssystem i hjemmet (en vedhængsfaldsdetektor) kombineret med en smartphone-applikation, der sigter mod selvrapportering af fald, og en applikation til at rapportere medicinindtag i 12 måneder. En lignende opsætning (dvs. Vital@Home) er tidligere blevet testet på gennemførlighed (Dossiernummer: 2017-3382). Derudover vil patienter rapportere søvnmønstre gennem papirbaserede dagbøger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De vigtigste undersøgelsesparametre er fysisk aktivitet og antal fald. De er fjernregistreret af vedhængets falddetektor.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: I denne undersøgelse vil der ikke blive udført invasive målinger. Deltagelsen er risikofri. Forsøgspersonerne kan potentielt have personlig gavn af at deltage i denne undersøgelse, da de kan bruge apparaterne gratis under undersøgelsen og periodisk modtage feedback om fysisk aktivitet og forekomsten af ​​fald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom med øget faldrisiko (dvs. som rapporterede mindst ét ​​fald inden for de sidste 6 måneder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal bekræfte, at de er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en neurolog (selvrapporteret)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Mindst 1 faldhændelse inden for de foregående 6 måneder. Et fald er defineret som enhver uventet hændelse, der fik personen til utilsigtet at lande på en hvilken som helst lavere overflade (genstand, gulv eller jord), uanset enhver vedvarende skade (selvrapporteret)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og national og lokal lovgivning
  • Flydende i hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtager avanceret terapi for deres Parkinsons sygdom (dyb hjernestimulering, duodopapumpe, apomorfinpumpe);
  • Patienterne udviser kognitive eller psykiatriske svækkelser, der kan hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen (som vurderet af forskeren, der leder rekrutteringen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: Kontinuerligt over 12 måneder
Antal alle målt med bærbare sensorer
Kontinuerligt over 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerligt over 12 måneder
Minutters fysisk aktivitet udført i dagligdagen målt med bærbare sensorer
Kontinuerligt over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: To gange - baseline og efter 12 måneder
LASA fysisk aktivitet spørgeskema, hvor jo højere score jo bedre
To gange - baseline og efter 12 måneder
Gangkapacitet
Tidsramme: Én gang - baseline
6-meter gangtest, hvor jo højere distancen gik, jo bedre
Én gang - baseline
Falls
Tidsramme: To gange - baseline og efter 12 måneder
Falls historie spørgeskema
To gange - baseline og efter 12 måneder
Funktionel underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Én gang - baseline
Fem gange-sit-at-stå, hvor jo hurtigere opgaven udføres, jo bedre
Én gang - baseline
Frygt for at falde
Tidsramme: To gange - baseline og efter 12 måneder
Falls Efficacy Scale International, med scorer fra 16 til 64 point, hvor en højere score indikerer værre frygt for at falde
To gange - baseline og efter 12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Kontinuerligt over 12 måneder
Antal dage, hvor deltagerne har brugt enheden i mere end 8 timer
Kontinuerligt over 12 måneder
Patienternes demografi
Tidsramme: Én gang - baseline
Demografisk spørgeskema (alder, køn, uddannelse, sygdomsvarighed)
Én gang - baseline
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Del III - én gang ved baseline. Del I, II og IV - to gange baseline og efter 12 måneder
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I-IV, med score fra 0 til 272, hvor jo højere score, desto værre er symptomerne.
Del III - én gang ved baseline. Del I, II og IV - to gange baseline og efter 12 måneder
Sygdomsstatus
Tidsramme: Én gang - baseline
Hoehn & Yahr stadia, der spænder fra 0-5, hvor jo højere jo værre sygdomsstatus er.
Én gang - baseline
Medicin
Tidsramme: Kontinuerligt over 12 måneder
Dagbog for medicinindtagelse
Kontinuerligt over 12 måneder
Balance - I
Tidsramme: Én gang - baseline
Mini-BEDST, der spænder fra 0 til 28, hvor jo højere score jo bedre balance
Én gang - baseline
Balance - II
Tidsramme: Én gang - baseline
Enkeltbens holdningstest
Én gang - baseline
Fastfrysning af gang - I
Tidsramme: To gange - baseline og efter 12 måneder
Nyt frysning af gang-spørgeskema, der spænder fra 0 til 24, hvor jo højere score, jo værre er frysning af gang.
To gange - baseline og efter 12 måneder
Fastfrysning af gangart - II
Tidsramme: Én gang - baseline
Hurtige drejninger test
Én gang - baseline
Erkendelse
Tidsramme: Én gang - baseline
Montreal Cognitive Assessment, med score fra 0 til 30, hvor jo højere jo bedre kognition.
Én gang - baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: To gange - baseline og efter 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index, med score fra 0 til 21, hvor jo højere jo dårligere søvnkvalitet.
To gange - baseline og efter 12 måneder
Søvnkvalitet og -kvantitet
Tidsramme: En gang i en hel uge
Søvndagbog
En gang i en hel uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nienke M de Vries, Dr, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-5845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret. De bærbare sensordata vil ikke være tilgængelige til genbrug og/eller deling.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive givet til dem, der udfører forskning om Parkinsons sygdom.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner