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熱帯熱マラリア原虫の検出のための過敏性迅速診断テスト結果の ELISA 検証 (ELISA)

2018年7月2日 更新者：University of Oxford

有病率調査からのフィールド サンプルを使用した熱帯熱マラリア原虫の検出のための過敏性迅速診断テスト結果の ELISA 検証。

領土全体で熱帯熱マラリア原虫 (PF) マラリアを根絶するには、コミュニティの臨床症例の治療への普遍的なアクセスと、治療への一般化されたアクセスにもかかわらずマラリア感染が持続する場所または集団グループの特定のターゲティングが必要です。 特に、PF 原虫の保因者の有病率が高いことが、マラリアの持続の理由の 1 つであると疑われています。 これらのキャリアが症状を発症していないという事実は、彼らが長期間にわたって寄生虫を隠し、伝染させることを可能にします. 彼らは、彼らの動きのパターンに応じて、コミュニティ内、さらにはそれを超えて、感染に大きく貢献する可能性があります。

これらの高無症候性保菌者のポケットを特定することは、マラリア撲滅戦略の重要な要素です。これにより、対象を絞った集団治療などの特定の介入を対象として、無症候性のリザーバーを迅速に排出することができます。

この目標を戦略的に達成するためには、無症候性リザーバーが大きく、対象を絞った集団薬物投与 (MDA) によって対処する必要がある村または村のグループを迅速かつ確実に特定できる必要があります。

現在、無症候性キャリアを正確に検出するためのポイント オブ ケア テストはありません。 利用可能な迅速診断テスト (通常の RDT) は、臨床的に関連するマラリア感染を診断するように設計されています。 しかし、無症候性マラリア保菌者に対する感受性は低く、これらの個人のほとんどは RDT 検出閾値未満の寄生虫血症を抱えているためです。 現在、村の人口の小さなサンプルが超高感度 qPCR によって分析できる 2 mL の静脈血サンプルを提供する大量の血液調査に頼っています。 この手法により、非常に低い寄生虫血症を検出できます。 ただし、コストの高いテストであり、qPCR を使用するための技術的要件は、テストできるサンプル数を制限します。 さらに、分析は実験室で行わなければならないため、出荷と分析に必要な時間は、調査と結果の間に 4 ～ 8 週間の遅延をもたらします。 採血から 24 時間から 48 時間以内にサンプルをフィールドからコールド チェーンで検査室に輸送する必要があるため、人里離れた資源の乏しい地域を調査することはさらに困難です。

無症候性の個人が費用対効果が高く実行可能な方法で診断されるようにするには、より感度の高い RDT を現場で使用できるようにすることが不可欠です。 その性能に応じて、高感度な RDT は、MDA を対象とする有病率調査に使用することも、陽性者の治療に基づく介入 (反応症例の検出または集団スクリーニングと治療) に直接使用することもできます。

現在、新しい超高感度 RDT (hsRDT) が開発されていますが、排除調査に利用する前に、その技術的特性 (感度と特異性) と、ゴールド スタンダード コントロール ELISA と比較して PfHRP2 の存在を検出するためのフィールドでの有用性の両方を検証する必要があります。 （酵素結合免疫吸着アッセイ）試験。 これにより、サンプル間の偽陽性と真陽性の確認が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1656

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に新しい参加者は必要ありません。 サンプルは、TMT プロトコルに参加した参加者から既に同意を得ている匿名化された血液サンプルからのアリコートです。

説明

包含基準:

  • ELISA を実行するのに十分な量 (最小 40 μ L) で TMT プロトコルに参加し、hsRDT の結果が既に利用可能な参加者からのサンプル。
  • 試験片は必要な温度（-80℃以下）で保管されています

除外基準:

• 技術的な理由で試験に適さない標本

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PfHRP2抗原の検出のためのELISA（ゴールドスタンダード）と比較したhsRDTの感度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
PfHRP2抗原の検出のためのELISA（ゴールドスタンダード）と比較したhsRDTの特異性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMRU1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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