中等度から重度の COVID-19 患者に対するヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの有効性と安全性
2022年11月3日 更新者：Azidus Brasil
SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる急性呼吸器症候群（COVID-19）の治療のためのヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの有効性と安全性を評価するためのオープン、多中心、非無作為化、探索的臨床試験
これは、中等度から重度の COVID-19 肺炎を治療するためのヒドロキシクロロキン (D1 に 400 mg BID、D2 から D5 に 400 mg/日) およびアジスロマイシン (500 mg/5 日間) の有効性を評価する探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒドロキシクロロキン (HCQ) (D1 に 400 mg BID、D2 から D5 に 400 mg/日) およびアジスロマイシン (AZT) (500 mg/ 5 日間) の有効性を評価するための探索的、非盲検、多施設研究です。中等度から重度の COVID-19 肺炎の治療。
中等度または重度の COVID-19 で入院している患者を、標準治療のみを受ける患者と比較して、標準治療に加えて HCQ および AZT で治療することにより、病院関連合併症の減少を実証することを目的としています。
COVID-19の診断が確認されて入院している患者は、治療を受けます。
包含/除外基準を満たさない、または研究に参加する気がない患者は、「対照」グループの一部としてのデータの使用に同意するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人からのインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性または女性;
- 任意の診断サンプリング ソースからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による 2019-nCoV 感染の実験室での確認。
- COVID-19 の特徴的な症状の少なくとも 1 つ
- 非侵襲的換気で最大 36 時間、または侵襲的換気で最大 24 時間の入院。
- -妊娠検査の結果が陰性（該当する場合）。
除外基準:
- 過去 12 か月間に別の RCT に参加した;
- -HCQまたはクロロキンに対する既知のアレルギー
- -網膜症やQT延長など、HTCまたはAZTの禁忌
- 左室機能の大幅な低下
- 腎機能が著しく低下している;
- 妊娠中または授乳中
- -主任研究者の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しないその他の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HCQ + AZT
研究に含まれるすべての患者は、HCQ (D1 に 400 mg BID、D2 から D5 に 400 mg/日) および AZT (500 mg/ 5 日間) を標準治療に加えて受け取ります。
|
研究に含まれるすべての患者は、HCQ（D1に400 mg BID、D2からD5に400 mg /日）を5日間受け取ります。
他の名前：
研究に含まれるすべての患者は、AZT 500 mg/日を 5 日間投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性呼吸器症候群の進展、酸素飽和度の血行動態の安定性
時間枠：28日
|
ベースラインからの変化の評価。
カプランマイヤー法を使用します。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス量
時間枠：6日目
|
ウイルス量の変化の評価
|
6日目
|
|
病状の変化
時間枠：28日
|
体温、呼吸数、咳止めの正常化の時間
|
28日
|
|
急性呼吸器症候群の進化
時間枠：28日
|
酸素補給および/または侵襲的/非侵襲的換気補助をやめる時期;
|
28日
|
|
退院
時間枠：28日
|
退院までの時間
|
28日
|
|
28日以内の死亡率
時間枠：28日
|
急性呼吸器症候群の変化の評価
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luciana Ferrara、Azidus Brasil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIAPRE0320OR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ分析と国立研究倫理委員会への提出の後、研究のすべてのデータが公開されると考えられています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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