Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu a azithromycinu pro pacienty se středně závažným až závažným onemocněním COVID-19

3. listopadu 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, průzkumná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu a azithromycinu pro léčbu akutního respiračního syndromu (COVID-19) způsobeného virem SARS-CoV-2

Toto je průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti hydroxychlorochinu (400 mg dvakrát denně v D1 a 400 mg/den v D2 až D5) a azithromycinu (500 mg/5 dní) k léčbě středně těžké až těžké pneumonie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti hydroxychlorochinu (HCQ) (400 mg BID v D1 a 400 mg/den v D2 až D5) a azithromycinu (AZT) (500 mg/5 dní) na k léčbě středně těžkého až těžkého zápalu plic COVID-19.

Naším cílem je prokázat snížení komplikací souvisejících s nemocnicí u pacientů, kteří jsou hospitalizováni se středně těžkým nebo těžkým onemocněním COVID-19 tím, že je budeme léčit HCQ a AZT nad rámec standardní péče ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze standardní péči.

Léčbu dostanou pacienti hospitalizovaní s potvrzenou diagnózou COVID-19.

Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení nebo kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit, budou vyzváni, aby souhlasili s použitím svých údajů jako součást „kontrolní“ skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Laboratorní potvrzení infekce 2019-nCoV pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli diagnostického zdroje vzorků;
  4. Alespoň jeden z charakteristických příznaků COVID-19
  5. Hospitalizován po dobu až 36 hodin s neinvazivní ventilací nebo až 24 hodin s invazivní ventilací.
  6. Negativní výsledek těhotenského testu (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jiném RCT v posledních 12 měsících;
  2. Známá alergie na HCQ nebo chlorochin
  3. Jakékoli kontraindikace k HTC nebo AZT, včetně retinopatie a prodlouženého QT,
  4. Vážně snížená funkce LK
  5. Závažně snížená funkce ledvin;
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání hodnocených přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCQ + AZT
Všichni pacienti zařazení do studie budou dostávat HCQ (400 mg BID v D1 a 400 mg/den v D2 až D5) a AZT (500 mg/5 dní) nad rámec standardní péče.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou dostávat HCQ (400 mg BID v D1 a 400 mg/den v D2 až D5) po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Reuquinol
Lék: Tablety azithromycinu
Všichni pacienti zařazení do studie budou dostávat AZT 500 mg denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj akutního respiračního syndromu, hemodynamická stabilita saturace kyslíkem
Časové okno: 28 dní
Vyhodnocení změny od výchozího stavu. Bude použita Kaplan-meierova metoda.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: Den 6
Hodnocení změny virové zátěže
Den 6
Změna klinického stavu
Časové okno: 28 dní
Čas pro normalizaci tělesné teploty, dechové frekvence a úlevu od kašle
28 dní
Vývoj akutního respiračního syndromu
Časové okno: 28 dní
Čas na ukončení doplňování kyslíku a/nebo invazivní/neinvazivní ventilační podpory;
28 dní
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní
Čas na propuštění z nemocnice
28 dní
Míra úmrtnosti do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Hodnocení změny akutního respiračního syndromu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIAPRE0320OR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že po analýze dat a jejich předložení Národní komisi pro etiku výzkumu budou všechna data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit