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중등도에서 중증 COVID-19 환자를 위한 Hydroxychloroquine 및 Azithromycin의 효능 및 안전성

2022년 11월 3일 업데이트: Azidus Brasil

SARS-CoV-2 바이러스로 인한 급성 호흡기 증후군(COVID-19) 치료를 위한 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다심, 비 무작위, 탐색적 임상 시험

이것은 중등도에서 중증 COVID-19 폐렴을 치료하기 위한 하이드록시클로로퀸(D1에 400mg BID, D2~D5에 400mg/일) 및 아지스로마이신(500mg/5일)의 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하이드록시클로로퀸(HCQ)(D1에 400mg BID, D2~D5에 400mg/일) 및 아지스로마이신(AZT)(500mg/5일)의 효능을 평가하기 위한 탐색적, 공개, 다기관 연구입니다. 중등도에서 중증 COVID-19 폐렴을 치료합니다.

표준 치료만 받는 환자에 비해 표준 치료 외에 HCQ 및 AZT로 치료함으로써 중등도 또는 중증 COVID-19로 입원한 환자의 병원 관련 합병증 감소를 입증하는 것을 목표로 합니다.

코로나19 확진 판정을 받고 입원한 환자가 치료를 받게 된다.

포함/제외 기준을 충족하지 않거나 연구에 참여하지 않으려는 환자는 "대조군" 그룹의 일부로 데이터 사용에 동의하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  3. 모든 진단 샘플링 소스에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 2019-nCoV 감염의 실험실 확인;
  4. COVID-19의 특징적인 증상 중 적어도 하나
  5. 비침습적 인공호흡의 경우 최대 36시간, 침습적 인공호흡의 경우 최대 24시간 동안 입원합니다.
  6. 임신 테스트에 대한 음성 결과(해당되는 경우).

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 또 다른 RCT에 참여
  2. HCQ 또는 클로로퀸에 대한 알려진 알레르기
  3. 망막병증 및 연장된 QT를 포함하여 HTC 또는 AZT에 대한 모든 금기 사항,
  4. 심각하게 감소된 LV 기능
  5. 심하게 감소된 신장 기능;
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 연구책임자의 의견에 따라 임상시험계획서의 안전한 완료 및 임상시험용 제품의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCQ + AZT
연구에 포함된 모든 환자는 표준 치료 외에 HCQ(D1에 400mg BID, D2~D5에 400mg/일) 및 AZT(500mg/5일)를 받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸 황산염
연구에 포함된 모든 환자는 5일 동안 HCQ(D1에 400mg BID 및 D2에서 D5에 400mg/일)를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 류퀴놀
의약품: 아지트로마이신 정제
연구에 포함된 모든 환자는 5일 동안 매일 AZT 500mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아지트로마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성호흡기증후군의 진화, 산소포화도 혈류역학적 안정성
기간: 28일
기준선으로부터의 변화 평가. Kaplan-meier 방법을 사용합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 6일차
바이러스 부하의 변화 평가
6일차
임상 상태의 변화
기간: 28일
체온, 호흡수 및 기침 완화의 정상화 시간
28일
급성호흡기증후군의 진화
기간: 28일
산소 보충 및/또는 침습적/비침습적 환기 지원을 중단할 시간;
28일
퇴원
기간: 28일
병원에서 퇴원하는 시간
28일
28일 이내 사망률
기간: 28일
급성호흡기증후군의 변화 평가
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

수사관

  • 연구 책임자: Luciana Ferrara, Azidus Brasil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIAPRE0320OR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 국가연구윤리위원회 제출 이후 연구의 모든 데이터는 공개될 것으로 생각됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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