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マイクロサテライト安定（MSS）進行結腸直腸癌患者におけるニボルマブとレラトリマブの研究

2025年6月5日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ニボルマブとレラトリマブの併用で治療されたマイクロサテライト安定型（MSS）の進行性結腸直腸がん患者における反応とバイオマーカーを評価する第 A 相第 2 相試験

この研究の目的は、転移性または局所進行性マイクロサテライト安定 (MSS) 結腸直腸癌患者におけるニボルマブとレラトリマブの安全性と臨床活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -転移性または局所的に進行したマイクロサテライト安定（MSS）結腸直腸腺癌があります。
  • コホート A: 原発病変の複合 PD-L1/ムチン (CPM) スコアは 15% 以上です。
  • コホート B: 原発病変の複合 PD-L1/ムチン (CPM) スコアは 15% 未満です。
  • コホート C: 原発腫瘍の事前の外科的切除。 将来のバイオマーカー評価は必要ありません。
  • -少なくとも1つの化学療法レジメンを受けている必要があります。
  • -RECIST 1.1を使用して少なくとも1つの測定可能な病変が存在する患者。
  • 患者は、原発腫瘍の外科的切除から入手可能なアーカイブ組織を持っている必要があります。
  • 腫瘍生検に対する患者の同意。
  • 3か月以上の平均余命。
  • 患者は、研究によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります-指定された臨床検査。
  • 文書化された LVEF ≥ 50% - 薬物投与の 6 か月前。
  • 就学中は、受け入れ可能な形式の避妊を使用する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -脳転移の既知の病歴または証拠。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、治療開始前の4週間安定していて、新しいまたは拡大している脳転移がなく、研究治療の開始前に少なくとも1週間ステロイドを使用していない場合に参加できます。
  • 抗腫瘍療法が必要です。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、または抗Lag-3抗体による以前の治療歴。
  • -研究治療前の14日以内に化学療法、放射線、またはステロイドを受けました。
  • -研究治療の開始前4週間以内に細胞毒性薬を服用していた。
  • あらゆるモノクローナル抗体に対する過敏反応。
  • -制御されていない併発性の急性または慢性の医学的疾患があります。
  • 活動性の既知または疑われる自己免疫疾患があります。
  • 免疫不全の診断を受けています。
  • -以前の組織または臓器の同種移植片または同種骨髄移植。
  • 毎日の酸素補給が必要
  • -間質性肺疾患の病歴。
  • 毎日の酸素補給が必要です。
  • 重大な心臓病
  • -インフォームドコンセントの1年前の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作の病歴。
  • -スクリーニング時のHIVまたはB型またはC型肝炎の感染。
  • アクティブな感染症があります。
  • 採血はできません。
  • -制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：複合PD-L1/ムチン（CPM）陽性結腸直腸癌

参加者は、CPMスコアの事前にスクリーニングされました。 CPMスコアは、各参加者の原発腫瘍組織を使用して、腫瘍界面でのPD-L1発現の割合と腫瘍領域の無細胞ムチンのパーセント（[％PD-L1 +％無細胞ムチン]/2）を統合します。 CPM陽性を決定するために、15％以上のCPMスコアカットオフを使用しました。

参加者は、480mgのニボルマブと160mgのリラトリマブを受け取りました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、28日間の各サイクルの1日目にIVを投与されました。
他の名前：
  • Opdivo、BMS-936558、anti-PD-1
薬：Relatlimab
Relatlimabは、28日間の各サイクルの1日目にIVを投与されました。
他の名前：
  • BMS-986016、アンチラグ3
実験的：コホートB：複合PD-L1/ムチン（CPM）陰性結腸直腸癌

参加者は、CPMスコアの事前にスクリーニングされました。 CPMスコアは、各参加者の原発腫瘍組織を使用して、腫瘍界面でのPD-L1発現の割合と腫瘍領域の無細胞ムチンのパーセント（[％PD-L1 +％無細胞ムチン]/2）を統合します。 CPMの否定性を決定するために、15％未満のCPMスコアカットオフを使用しました。

参加者は、480mgのニボルマブと160mgのリラトリマブを受け取りました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、28日間の各サイクルの1日目にIVを投与されました。
他の名前：
  • Opdivo、BMS-936558、anti-PD-1
薬：Relatlimab
Relatlimabは、28日間の各サイクルの1日目にIVを投与されました。
他の名前：
  • BMS-986016、アンチラグ3
実験的：コホートC：バイオマーカーの評価が必要ない結腸直腸癌

参加者は、複合PD-L1/ムチン（CPM）スコアの事前にスクリーニングされていませんでした。

参加者は、480mgのニボルマブと960mgのリラトリマブ（480mgまたは160mgに減少した用量）を受け取りました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、28日間の各サイクルの1日目にIVを投与されました。
他の名前：
  • Opdivo、BMS-936558、anti-PD-1
薬：Relatlimab
Relatlimabは、28日間の各サイクルの1日目にIVを投与されました。
他の名前：
  • BMS-986016、アンチラグ3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：12か月
ORRは、RECIST 1.1基準に基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の数として定義されます。 CR =すべての標的病変の消失、PRは標的病変の直径の合計の30％> 30％減少します。 ベースライン後の腫瘍評価の前に毒性または臨床的進行のために中止する参加者は、非応答者と見なされます。 研究薬の最初の用量の前に他の理由で中止する参加者は、分析に含まれません。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の中止を必要とする薬物関連の有害事象（AE）を経験している参加者の数
時間枠：12か月
NCI CTCAE V5.0を使用して定義されています
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Dung Le, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月18日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J18119
  • IRB00173537 (その他の識別子：JHM IRB)
  • CA224-068 (その他の識別子：other)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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